- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01422252
Evaluatie van een valdetectieapparaat bij geïsoleerde ouderen (VIGI91)
Evaluatie van thuisvallen bij mensen ouder dan 75 jaar uitgerust of niet uitgerust met een vroegrijp detectieapparaat. Prospectieve interventiestudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen van het onderzoek:
Hoofddoel : De evolutie evalueren 6 maanden na een val thuis bij 75-plussers uitgerust of niet uitgerust met een vroegrijp detectieapparaat. Prospectieve interventionele studie.
Secundaire doelstelling : Een verband leggen tussen het alarm dat door het apparaat wordt uitgezonden, de tijd tussen de val en de aankomst in het ziekenhuis en de potentiële MORBI-sterfte. studie. Patroon van de studie: De studie zal bestaan uit 2 bezoeken met een tussenpoos van 10 maanden.
Bezoeken:
- Randomisatie-, opname- en selectiebezoek (Bezoek 1): De opname van de proefpersoon wordt van kracht zodra de geïnformeerde toestemming is ondertekend, na controle van de opnamecriteria. Inclusie en gestandaardiseerde ondervraging zal worden gerealiseerd door de medische beoordelaars. De gegevens worden verkregen door ondervraging van de proefpersoon en eventueel van familieleden en huisarts. De bevraging wordt uitgevoerd met een vragenlijst op onafhankelijke kaart die de kwetsbaarheidselementen bevat. Onafhankelijk zal een follow-up thuis worden uitgevoerd door een verpleegster van het HPGM Les Magnolias-ziekenhuis voor het onderhoud van de zelfklevende pleister die bijna elke 10 dagen moet worden vervangen bij de personen uitgerust, de studie plant de installatie van het Vigi'Fall®-apparaat als enige bijzondere maatregel tijdens de dekking. Aan het einde van dat eerste rapport worden de hele vragenlijsten weer opgepakt door een deelnemer die verantwoordelijk is voor het invullen van de mogelijk ontbrekende gegevens. Via deze verzameling van ontbrekende gegevens wordt de volledigheid van de gegevens automatisch gecontroleerd.
Einde van het studiebezoek (Bezoek 2): 10 maanden 10 maanden na de installatie van het Vigi'Fall®-apparaat wordt contact opgenomen met de proefpersoon en indien nodig met familieleden en huisarts om op de hoogte te worden gehouden van de evolutie maar ook van het verschijnen van potentiële dalingen met hun kenmerken.
- Relatie tussen alarm, interventietijd en evolutie : Deze relaties zullen met de grootst mogelijke nauwkeurigheid onderzocht worden. De gestandaardiseerde bevraging wordt door een onderzoeker tot een maximale volledigheid ingevuld.
- Beschrijving van de sequenties van interventie: Deze sequenties zullen worden geëvalueerd via een eenvoudige en gestandaardiseerde vragenlijst.
- Verwachte resultaten, perspectieven en wetenschappelijke gegevens: Nauwkeurig de evolutie kwantificeren bij 75-plussers uitgerust met een vroegrijp detectieapparaat na een val thuis in vergelijking met een niet-uitgeruste getuigenpopulatie. Om een relatie te leggen tussen het alarm dat door het apparaat wordt uitgezonden, de tijd tussen de val en de aankomst in het ziekenhuis en de potentiële MORBI-mortaliteit. Met de grootst mogelijke nauwkeurigheid de tijdreeksen van de verschillende operatoren beschrijven. Het aantal personen dat in het ziekenhuis is opgenomen (met de duur van de ziekenhuisopname), het aantal personen dat nog thuis woont of moet worden opgenomen in een instelling (verpleeghuis, bejaardentehuis) kwantificeren. ..) in de verschillende groepen. De aldus verkregen informatie zal een betere kennis mogelijk maken van de hulpmiddelen voor detectie en vroegtijdige alarmering bij vallen van ouderen.
- Direct voordeel voor geriaters, sanitair- en zorgprofessionals en spoedartsen:
Verandering in praktijken: Vooruitzien van proefpersonen die waarschijnlijk baat zullen hebben bij een vroegrijp detectieapparaat. Ontwikkeling van preventie op geriatrische afdelingen van ziekenhuizen, geriatrische zorgnetwerken, spoedeisende hulpafdelingen en lokale diensten voor ouderen en gehandicapten (SDPAH).
Educatie : De medische, paramedische en sociale teams sensibiliseren voor het nut van vroegrijpe detectieapparatuur bij oudere proefpersonen die risico lopen op vallen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon ouder dan 75 jaar die alleen thuis woont in ESSONNE (Frankrijk) en minstens één keer gevallen is gedurende de 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Persoon die een vrije en geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Persoon die in een instelling woont (verpleeghuis, bejaardentehuis...)
- Persoon onder de 75
- Persoon met ernstige cognitieve stoornissen (MMS < 15)
- Persoon onder bescherming als onbekwaam (curatele of curatele)
- Persoon niet aangesloten bij een sociale verzekering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Personen uitgerust
Vroegtijdig valdetectieapparaat
|
Vroegtijdig valdetectieapparaat
|
|
Geen tussenkomst: Personen niet uitgerust
Geen valdetectieapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De dood 6 maanden na een herhaalde val
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tussen de val en de komst van de noodsituatie
Tijdsspanne: 13 maanden
|
De tijd tussen de val en de komst van de noodsituatie wordt in beide groepen vergeleken.
|
13 maanden
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Het aantal patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen (met de duur van de ziekenhuisopname)
|
13 maanden
|
|
Opvolging van patiënten
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Het aantal proefpersonen dat nog thuis woont of is vertrokken om te worden opgenomen in een instelling (verpleeghuis, bejaardentehuis...).
|
13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yann-Erick Claessens, MD, PhD, Hôpital Cochin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P100202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .