Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een valdetectieapparaat bij geïsoleerde ouderen (VIGI91)

4 december 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van thuisvallen bij mensen ouder dan 75 jaar uitgerust of niet uitgerust met een vroegrijp detectieapparaat. Prospectieve interventiestudie.

Het doel van deze studie is het evalueren van de evolutie 6 maanden na een val thuis bij 75-plussers uitgerust of niet uitgerust met een vroegrijp detectieapparaat. De mogelijkheid om een ​​relatie te leggen tussen het alarm dat door het apparaat wordt uitgezonden, de tijd tussen de val en de aankomst in het ziekenhuis en de mogelijke gevolgen voor de personen zal met de grootste nauwkeurigheid worden geanalyseerd. Bovendien zullen de interventiesequenties van de verschillende operatoren nauwkeurig worden beschreven. 200 thuiswonende personen in de ESSONNE (Frankrijk) die in de afgelopen 3 maanden minstens één keer zijn gevallen, zullen in het onderzoek worden opgenomen en twee groepen van 100 zullen willekeurig worden samengesteld na het ondertekenen van een schriftelijke toestemming. Van de 2 groepen zal er één bestaan ​​uit personen die zijn uitgerust met een vroegrijp valdetectieapparaat genaamd Vigi'Fall® , de tweede is niet uitgerust. Na een eerste bezoek om na te gaan of aan de opnamecriteria wordt voldaan en de installatie van het apparaat bij de personen die willekeurig zijn aangewezen om te worden uitgerust, zal na 10 maanden een tweede bezoek worden uitgevoerd om de evolutie te kennen, d.w.z. of de personen nog steeds levend, thuiswonend of vertrokken voor opname in een instelling (ziekenhuis, verpleeghuis, bejaardentehuis...). Door een gedetailleerde vergelijking tussen de 2 groepen zal het mogelijk zijn om het potentiële belang te evalueren van het al dan niet uitgerust zijn met een vroegrijp valdetectieapparaat. Een verandering in de praktijk kan dus leiden tot een vooruitzicht van ouderen die waarschijnlijk baat zullen hebben bij een vroegrijp detectieapparaat en tot de ontwikkeling van preventie op geriatrische afdelingen van ziekenhuizen, geriatrische zorgnetwerken, spoedeisende hulpafdelingen en lokale diensten voor ouderen en gehandicapten. Een andere mogelijke winst van de studie is het sensibiliseren van de medische, paramedische en sociale teams voor het nut van vroegrijpe detectieapparaten bij oudere proefpersonen die risico lopen op vallen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen van het onderzoek:

Hoofddoel : De evolutie evalueren 6 maanden na een val thuis bij 75-plussers uitgerust of niet uitgerust met een vroegrijp detectieapparaat. Prospectieve interventionele studie.

Secundaire doelstelling : Een verband leggen tussen het alarm dat door het apparaat wordt uitgezonden, de tijd tussen de val en de aankomst in het ziekenhuis en de potentiële MORBI-sterfte. studie. Patroon van de studie: De studie zal bestaan ​​uit 2 bezoeken met een tussenpoos van 10 maanden.

Bezoeken:

  1. Randomisatie-, opname- en selectiebezoek (Bezoek 1): De opname van de proefpersoon wordt van kracht zodra de geïnformeerde toestemming is ondertekend, na controle van de opnamecriteria. Inclusie en gestandaardiseerde ondervraging zal worden gerealiseerd door de medische beoordelaars. De gegevens worden verkregen door ondervraging van de proefpersoon en eventueel van familieleden en huisarts. De bevraging wordt uitgevoerd met een vragenlijst op onafhankelijke kaart die de kwetsbaarheidselementen bevat. Onafhankelijk zal een follow-up thuis worden uitgevoerd door een verpleegster van het HPGM Les Magnolias-ziekenhuis voor het onderhoud van de zelfklevende pleister die bijna elke 10 dagen moet worden vervangen bij de personen uitgerust, de studie plant de installatie van het Vigi'Fall®-apparaat als enige bijzondere maatregel tijdens de dekking. Aan het einde van dat eerste rapport worden de hele vragenlijsten weer opgepakt door een deelnemer die verantwoordelijk is voor het invullen van de mogelijk ontbrekende gegevens. Via deze verzameling van ontbrekende gegevens wordt de volledigheid van de gegevens automatisch gecontroleerd.
  2. Einde van het studiebezoek (Bezoek 2): 10 maanden 10 maanden na de installatie van het Vigi'Fall®-apparaat wordt contact opgenomen met de proefpersoon en indien nodig met familieleden en huisarts om op de hoogte te worden gehouden van de evolutie maar ook van het verschijnen van potentiële dalingen met hun kenmerken.

    • Relatie tussen alarm, interventietijd en evolutie : Deze relaties zullen met de grootst mogelijke nauwkeurigheid onderzocht worden. De gestandaardiseerde bevraging wordt door een onderzoeker tot een maximale volledigheid ingevuld.
    • Beschrijving van de sequenties van interventie: Deze sequenties zullen worden geëvalueerd via een eenvoudige en gestandaardiseerde vragenlijst.
    • Verwachte resultaten, perspectieven en wetenschappelijke gegevens: Nauwkeurig de evolutie kwantificeren bij 75-plussers uitgerust met een vroegrijp detectieapparaat na een val thuis in vergelijking met een niet-uitgeruste getuigenpopulatie. Om een ​​relatie te leggen tussen het alarm dat door het apparaat wordt uitgezonden, de tijd tussen de val en de aankomst in het ziekenhuis en de potentiële MORBI-mortaliteit. Met de grootst mogelijke nauwkeurigheid de tijdreeksen van de verschillende operatoren beschrijven. Het aantal personen dat in het ziekenhuis is opgenomen (met de duur van de ziekenhuisopname), het aantal personen dat nog thuis woont of moet worden opgenomen in een instelling (verpleeghuis, bejaardentehuis) kwantificeren. ..) in de verschillende groepen. De aldus verkregen informatie zal een betere kennis mogelijk maken van de hulpmiddelen voor detectie en vroegtijdige alarmering bij vallen van ouderen.
    • Direct voordeel voor geriaters, sanitair- en zorgprofessionals en spoedartsen:

Verandering in praktijken: Vooruitzien van proefpersonen die waarschijnlijk baat zullen hebben bij een vroegrijp detectieapparaat. Ontwikkeling van preventie op geriatrische afdelingen van ziekenhuizen, geriatrische zorgnetwerken, spoedeisende hulpafdelingen en lokale diensten voor ouderen en gehandicapten (SDPAH).

Educatie : De medische, paramedische en sociale teams sensibiliseren voor het nut van vroegrijpe detectieapparatuur bij oudere proefpersonen die risico lopen op vallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Cochin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

76 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Persoon ouder dan 75 jaar die alleen thuis woont in ESSONNE (Frankrijk) en minstens één keer gevallen is gedurende de 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Persoon die een vrije en geïnformeerde toestemming heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Persoon die in een instelling woont (verpleeghuis, bejaardentehuis...)
  • Persoon onder de 75
  • Persoon met ernstige cognitieve stoornissen (MMS < 15)
  • Persoon onder bescherming als onbekwaam (curatele of curatele)
  • Persoon niet aangesloten bij een sociale verzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Personen uitgerust
Vroegtijdig valdetectieapparaat
Vroegtijdig valdetectieapparaat
Geen tussenkomst: Personen niet uitgerust
Geen valdetectieapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 6 maanden
De dood 6 maanden na een herhaalde val
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tussen de val en de komst van de noodsituatie
Tijdsspanne: 13 maanden
De tijd tussen de val en de komst van de noodsituatie wordt in beide groepen vergeleken.
13 maanden
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 13 maanden
Het aantal patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen (met de duur van de ziekenhuisopname)
13 maanden
Opvolging van patiënten
Tijdsspanne: 13 maanden
Het aantal proefpersonen dat nog thuis woont of is vertrokken om te worden opgenomen in een instelling (verpleeghuis, bejaardentehuis...).
13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

23 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren