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Evaluación de un dispositivo de detección de caídas en ancianos aislados (VIGI91)

4 de diciembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluación de las Caídas Ocurridas en el Hogar en Personas Mayores de 75 Años Equipadas o No Equipadas con un Dispositivo de Detección Precoz. Estudio prospectivo de intervención.

El objetivo de este estudio es evaluar la evolución 6 meses después de una caída en el hogar en personas mayores de 75 años equipadas o no con un dispositivo de detección precoz. Se analizará con la mayor precisión la posibilidad de establecer una relación entre la alerta emitida por el dispositivo, el tiempo que separa la caída de la llegada al hospital y las posibles consecuencias para las personas. Además, se describirán con precisión las secuencias de intervención de los diferentes operadores. Se incluirán en el estudio 200 personas que vivan en ESSONNE (Francia) y que se hayan caído al menos una vez durante los 3 meses anteriores y se constituirán aleatoriamente dos grupos de 100 después de haber firmado un consentimiento por escrito. De los 2 grupos, uno estará constituido por personas equipadas con un dispositivo de detección precoz de caídas denominado Vigi'Fall®, siendo el segundo no equipado. Tras una primera visita comprobando que se cumplen los criterios de inclusión y la instalación del dispositivo en las personas designadas aleatoriamente para ser equipado, se realizará una segunda visita a los 10 meses para conocer la evolución, es decir, si las personas siguen vivo, residiendo en su domicilio o habiendo marchado para su ingreso en una institución (hospital, residencia de mayores, residencia de ancianos...). Mediante una comparación detallada entre los 2 grupos, será posible evaluar el interés potencial de haber estado equipado o no con un dispositivo de detección precoz de caídas. Por lo tanto, un cambio en las prácticas puede conducir a una previsión de las personas mayores susceptibles de beneficiarse de un dispositivo de detección precoz y al desarrollo de la prevención en los departamentos geriátricos hospitalarios, las redes de atención geriátrica, los departamentos de emergencia y los servicios locales para personas mayores y discapacitadas. Otra posible ganancia del estudio es sensibilizar a los equipos médicos, paramédicos y sociales sobre la utilidad de los dispositivos de detección precoz en ancianos con riesgo de caídas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos del estudio:

Objetivo principal: Evaluar la evolución 6 meses después de una caída en el domicilio en personas mayores de 75 años equipadas o no equipadas con un dispositivo de detección precoz. Estudio prospectivo de intervención.

Objetivo secundario : Establecer una relación entre la alerta emitida por el dispositivo, el tiempo que separa la caída de la llegada al hospital y el MORBI-mortalidad potencial Describir las secuencias de intervención de los diferentes operadores Metodología :Multicéntrico, prospectivo, cohorte, intervencionista estudiar. Patrón del estudio: El estudio comprenderá 2 visitas a realizarse en un intervalo de 10 meses.

Visitas:

  1. Visita de aleatorización, inclusión y selección (Visita 1): La inclusión del sujeto será efectiva una vez firmado el consentimiento informado, previa verificación de los criterios de inclusión. La inclusión y el cuestionamiento estandarizado serán realizados por los médicos evaluadores. Los datos se obtendrán interrogando al sujeto y en su caso a familiares y médico de cabecera. El interrogatorio se realizará con un cuestionario en ficha independiente que comprenda los elementos de fragilidad. De forma independiente, se realizará un seguimiento a domicilio por parte de una enfermera del hospital HPGM Les Magnolias para el mantenimiento del parche adhesivo a cambiar periódicamente casi cada 10 días en las personas equipadas, el estudio prevé la instalación del dispositivo Vigi'Fall® como única medida peculiar durante la cobertura. Al finalizar ese primer informe, los cuestionarios completos serán recogidos nuevamente por un participante a cargo de completar los posibles datos faltantes. A través de esta recopilación de datos faltantes, se comprobará automáticamente la exhaustividad de los datos.
  2. Visita de fin de estudio (Visita 2): 10 meses 10 meses después de la instalación del dispositivo Vigi'Fall®, se establecerá un contacto con el sujeto y, si es necesario, familiares y médico de cabecera para estar informados de la evolución pero también de la aparición de caídas potenciales con sus características.

    • Relación entre alerta, tiempo de intervención y evolución: Estas relaciones se investigarán con la mayor precisión posible. El interrogatorio estandarizado será completado por un investigador hasta la máxima exhaustividad.
    • Descripción de las secuencias de intervención: Estas secuencias se evaluarán mediante un cuestionario sencillo y estandarizado.
    • Resultados esperados, perspectivas y datos científicos: Cuantificar con precisión la evolución en mayores de 75 años equipados con un dispositivo de detección precoz tras una caída ocurrida en el domicilio en comparación con una población testigo no equipada. Establecer una relación entre la alerta emitida por el dispositivo, el tiempo que separa la caída de la llegada al hospital y el potencial MORBI-mortalidad. Describir con la mayor precisión posible las secuencias temporales de los diferentes operadores. Cuantificar la tasa de sujetos hospitalizados (con la duración de la hospitalización), de sujetos que siguen viviendo en el domicilio o que han salido para ser ingresados ​​en institución (residencia de ancianos, residencia de ancianos. ..) en los diferentes grupos. La información así obtenida permitirá un mejor conocimiento de las herramientas de detección y alerta precoz en caídas de ancianos.
    • Beneficio directo para geriatras, profesionales sanitarios y asistenciales y médicos de urgencias:

Cambio de prácticas: Previsión de sujetos susceptibles de beneficiarse de un dispositivo de detección precoz. Desarrollo de la prevención en geriatría hospitalaria, redes de atención geriátrica, urgencias y servicios locales de mayores y discapacitados (SDPAH).

Educación : Sensibilizar a los equipos médicos, paramédicos y sociales sobre la utilidad de los dispositivos de detección precoz en ancianos con riesgo de caídas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

76 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Persona mayor de 75 años que vive sola en ESSONNE (Francia) y que se ha caído al menos una vez durante los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
  • Persona que ha firmado un consentimiento libre e ilustrado

Criterio de exclusión:

  • Persona que vive en una institución (residencia de ancianos, residencia de ancianos...)
  • Persona menor de 75 años
  • Persona con deterioro cognitivo severo (MMS < 15)
  • Persona bajo protección como incapaz (tutela o tutela)
  • Persona no afiliada a un seguro social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Personas equipadas
Dispositivo de detección de caída precoz
Dispositivo de detección de caída precoz
Sin intervención: Personas no equipadas
Sin dispositivo de detección de caídas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
La muerte 6 meses después de una caída recurrente
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo entre la caída y la llegada de la emergencia
Periodo de tiempo: 13 meses
Se comparará el tiempo entre la caída y la llegada de la emergencia en ambos grupos.
13 meses
Hospitalización
Periodo de tiempo: 13 meses
La tasa de sujetos hospitalizados (con la duración de la hospitalización)
13 meses
Seguimiento de pacientes
Periodo de tiempo: 13 meses
La tasa de sujetos que siguen viviendo en su domicilio o que han salido para ser admitidos en una institución (residencia de ancianos, residencia de ancianos...).
13 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vigi'Fall®

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