- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01422252
Evaluación de un dispositivo de detección de caídas en ancianos aislados (VIGI91)
Evaluación de las Caídas Ocurridas en el Hogar en Personas Mayores de 75 Años Equipadas o No Equipadas con un Dispositivo de Detección Precoz. Estudio prospectivo de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio:
Objetivo principal: Evaluar la evolución 6 meses después de una caída en el domicilio en personas mayores de 75 años equipadas o no equipadas con un dispositivo de detección precoz. Estudio prospectivo de intervención.
Objetivo secundario : Establecer una relación entre la alerta emitida por el dispositivo, el tiempo que separa la caída de la llegada al hospital y el MORBI-mortalidad potencial Describir las secuencias de intervención de los diferentes operadores Metodología :Multicéntrico, prospectivo, cohorte, intervencionista estudiar. Patrón del estudio: El estudio comprenderá 2 visitas a realizarse en un intervalo de 10 meses.
Visitas:
- Visita de aleatorización, inclusión y selección (Visita 1): La inclusión del sujeto será efectiva una vez firmado el consentimiento informado, previa verificación de los criterios de inclusión. La inclusión y el cuestionamiento estandarizado serán realizados por los médicos evaluadores. Los datos se obtendrán interrogando al sujeto y en su caso a familiares y médico de cabecera. El interrogatorio se realizará con un cuestionario en ficha independiente que comprenda los elementos de fragilidad. De forma independiente, se realizará un seguimiento a domicilio por parte de una enfermera del hospital HPGM Les Magnolias para el mantenimiento del parche adhesivo a cambiar periódicamente casi cada 10 días en las personas equipadas, el estudio prevé la instalación del dispositivo Vigi'Fall® como única medida peculiar durante la cobertura. Al finalizar ese primer informe, los cuestionarios completos serán recogidos nuevamente por un participante a cargo de completar los posibles datos faltantes. A través de esta recopilación de datos faltantes, se comprobará automáticamente la exhaustividad de los datos.
Visita de fin de estudio (Visita 2): 10 meses 10 meses después de la instalación del dispositivo Vigi'Fall®, se establecerá un contacto con el sujeto y, si es necesario, familiares y médico de cabecera para estar informados de la evolución pero también de la aparición de caídas potenciales con sus características.
- Relación entre alerta, tiempo de intervención y evolución: Estas relaciones se investigarán con la mayor precisión posible. El interrogatorio estandarizado será completado por un investigador hasta la máxima exhaustividad.
- Descripción de las secuencias de intervención: Estas secuencias se evaluarán mediante un cuestionario sencillo y estandarizado.
- Resultados esperados, perspectivas y datos científicos: Cuantificar con precisión la evolución en mayores de 75 años equipados con un dispositivo de detección precoz tras una caída ocurrida en el domicilio en comparación con una población testigo no equipada. Establecer una relación entre la alerta emitida por el dispositivo, el tiempo que separa la caída de la llegada al hospital y el potencial MORBI-mortalidad. Describir con la mayor precisión posible las secuencias temporales de los diferentes operadores. Cuantificar la tasa de sujetos hospitalizados (con la duración de la hospitalización), de sujetos que siguen viviendo en el domicilio o que han salido para ser ingresados en institución (residencia de ancianos, residencia de ancianos. ..) en los diferentes grupos. La información así obtenida permitirá un mejor conocimiento de las herramientas de detección y alerta precoz en caídas de ancianos.
- Beneficio directo para geriatras, profesionales sanitarios y asistenciales y médicos de urgencias:
Cambio de prácticas: Previsión de sujetos susceptibles de beneficiarse de un dispositivo de detección precoz. Desarrollo de la prevención en geriatría hospitalaria, redes de atención geriátrica, urgencias y servicios locales de mayores y discapacitados (SDPAH).
Educación : Sensibilizar a los equipos médicos, paramédicos y sociales sobre la utilidad de los dispositivos de detección precoz en ancianos con riesgo de caídas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona mayor de 75 años que vive sola en ESSONNE (Francia) y que se ha caído al menos una vez durante los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
- Persona que ha firmado un consentimiento libre e ilustrado
Criterio de exclusión:
- Persona que vive en una institución (residencia de ancianos, residencia de ancianos...)
- Persona menor de 75 años
- Persona con deterioro cognitivo severo (MMS < 15)
- Persona bajo protección como incapaz (tutela o tutela)
- Persona no afiliada a un seguro social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Personas equipadas
Dispositivo de detección de caída precoz
|
Dispositivo de detección de caída precoz
|
|
Sin intervención: Personas no equipadas
Sin dispositivo de detección de caídas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La muerte 6 meses después de una caída recurrente
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo entre la caída y la llegada de la emergencia
Periodo de tiempo: 13 meses
|
Se comparará el tiempo entre la caída y la llegada de la emergencia en ambos grupos.
|
13 meses
|
|
Hospitalización
Periodo de tiempo: 13 meses
|
La tasa de sujetos hospitalizados (con la duración de la hospitalización)
|
13 meses
|
|
Seguimiento de pacientes
Periodo de tiempo: 13 meses
|
La tasa de sujetos que siguen viviendo en su domicilio o que han salido para ser admitidos en una institución (residencia de ancianos, residencia de ancianos...).
|
13 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yann-Erick Claessens, MD, PhD, Hôpital Cochin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P100202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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