Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Esésérzékelő eszköz értékelése elszigetelt időseknél (VIGI91)

2015. április 20. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az otthoni esések értékelése 75 év feletti embereknél, akik koraérzékelési eszközzel vannak felszerelve vagy nem. Prospektív intervenciós tanulmány.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az evolúciót 6 hónappal az otthoni esés után olyan 75 év feletti embereknél, akik koraérett észlelőeszközzel felszereltek vagy nem voltak felszerelve. A lehető legnagyobb pontossággal elemezzük az eszköz által kibocsátott riasztás, az esés és a kórházba érkezés közötti idő és a személyekre gyakorolt ​​lehetséges következmények közötti összefüggés megállapításának lehetőségét. Emellett pontosan leírjuk a különböző operátorok beavatkozási sorrendjét. 200, az ESSONNE-ban (Franciaország) otthon élő, az elmúlt 3 hónap során legalább egyszer elesett személyt vonunk be a vizsgálatba, és két 100 fős csoportot véletlenszerűen alakítunk ki az írásos hozzájárulás aláírása után. A 2 csoport közül az egyik olyan személyekből áll, akik egy Vigi'Fall® nevű koraérett esésérzékelő eszközzel vannak felszerelve, a második pedig nincs felszerelve. Az első látogatást követően, amelyen ellenőrizték a felvételi kritériumok betartását, és az eszköz beszerelését a véletlenszerűen kijelölt személyekre, 10 hónap elteltével egy második látogatásra kerül sor annak érdekében, hogy megismerjék a fejlődést, vagyis ha a személyek még mindig él, otthon él vagy intézetbe került (kórház, idősek otthona, idősek otthona...). A két csoport részletes összehasonlításával felmérhető, hogy milyen potenciális érdeklődésre tart számot a koraérett zuhanásérzékelő készülék felszerelése vagy fel nem szerelése. Ennélfogva a gyakorlat megváltoztatása az idősek előrejelzéséhez vezethet, akik valószínűleg részesülnek egy korai felismerő eszközben, valamint a megelőzés fejlesztéséhez a kórházi geriátriai osztályokon, a geriátriai ellátó hálózatokon, a sürgősségi osztályokon és az idősek és fogyatékkal élők helyi szolgálataiban. A tanulmány másik lehetséges előnye az, hogy érzékennyé teszi az orvosi, paramedicinális és szociális csapatokat a koraérett észlelőeszközök hasznosságára az elesés kockázatának kitett idős személyeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány céljai:

Fő célkitűzés : Az evolúció értékelése 6 hónappal az otthoni esés után olyan 75 év feletti embereknél, akik koraérett észlelőeszközzel felszereltek vagy nem voltak felszerelve. Prospektív intervenciós tanulmány.

Másodlagos cél: kapcsolat megállapítása az eszköz által kibocsátott riasztás, az esés és a kórházba érkezés közötti idő és a lehetséges MORBI-halálozás között. A különböző kezelők beavatkozási sorrendjének leírása Módszertan: Multicentrikus, prospektív, kohorsz, intervenciós tanulmány. A vizsgálat mintája: A vizsgálat 2 látogatást fog tartalmazni, amelyeket 10 hónapos időközönként kell végrehajtani.

Látogatások:

  1. Véletlenszerű besorolás, felvétel és kiválasztási látogatás (1. látogatás): Az alany felvétele a felvilágosított beleegyezés aláírása után, a felvételi kritériumok ellenőrzése után válik hatályossá. A befogadást és a standardizált kérdezést az orvosi értékelők valósítják meg. Az adatokat az alany és szükség esetén hozzátartozók és háziorvos kikérdezésével szerezzük be. A kikérdezés független, a törékenységi elemeket tartalmazó kártyán lévő kérdőívvel történik. Ettől függetlenül a HPGM Les Magnolias kórház ápolónője otthoni utóellenőrzést fog végezni az öntapadó tapasz karbantartására, amelyet szinte 10 naponta kell cserélni a felszerelt személyeknél, a tanulmány a Vigi'Fall® készülék beszerelését tervezi. mint az egyetlen különös intézkedés a tudósítás során. Az első jelentés végén a teljes kérdőívet újra felveszi egy olyan résztvevő, aki az esetlegesen hiányzó adatok kiegészítéséért felelős. A hiányzó adatok ezen összegyűjtése révén automatikusan ellenőrzik az adatok teljességét.
  2. Tanulmányi látogatás vége (2. látogatás): 10 hónappal 10 hónappal a Vigi'Fall® készülék telepítése után kapcsolatfelvételre kerül sor az alanyal, és szükség esetén hozzátartozóival és háziorvosával tájékoztatást kapnak a fejlődésről, valamint a megjelenésről. jellemzőikkel együtt csökken a potenciál.

    • A riasztás, a beavatkozási idő és az evolúció közötti kapcsolat: A tézisek összefüggéseit a lehető legnagyobb pontossággal vizsgáljuk. A standardizált kikérdezést egy nyomozó végzi a maximális kimerítőségig.
    • A beavatkozás sorrendjének leírása: Ezeket a sorozatokat egy egyszerű és szabványos kérdőív segítségével értékeljük ki.
    • Várható eredmények, perspektívák és tudományos adatok: Pontosan számszerűsíteni a koraérett észlelőkészülékkel felszerelt 75 év feletti személyek otthoni esés utáni evolúcióját, összehasonlítva a nem felszerelt tanúkkal. Az eszköz által kibocsátott riasztás, az esés és a kórházba érkezés közötti idő és a lehetséges MORBI-halálozás közötti összefüggés megállapítása. A lehető legpontosabban leírni a különböző operátorok időbeli sorrendjét. Számszerűsíteni a kórházba kerültek arányát (a kórházi kezelés időtartamával), a még otthon élő, illetve az intézetben (gondozóotthon, nyugdíjasotthon) felvételre távozott alanyok arányát. ..) a különböző csoportokban. Az így megszerzett információk lehetővé teszik az idősek elesése esetén az észlelési és korai riasztási eszközök jobb megismerését.
    • Közvetlen előnyök a geriáterek, egészségügyi szakemberek és sürgősségi orvosok számára:

Változás a gyakorlatban: Azon alanyok előrejelzése, akiknek valószínűleg előnyös egy koraérett észlelőeszköz. Prevenció fejlesztése a kórházi idősek osztályain, a geriátriai ellátó hálózatokon, a sürgősségi osztályokon és az idősek és fogyatékkal élők helyi szolgáltatásaiban (SDPAH).

Oktatás : Az orvosi, paramedicinális és szociális csapatok érzékennyé tétele a koraérett észlelőeszközök hasznosságára idős, esésveszélynek kitett személyeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

76 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 75 év feletti személy, aki egyedül él otthon ESSONNE-ban (Franciaország), és legalább egyszer elesett a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapban.
  • Szabad és felvilágosított beleegyezést aláíró személy

Kizárási kritériumok:

  • Intézményben élő személy (idősek otthona, idősek otthona...)
  • 75 év alatti személy
  • Súlyos kognitív károsodásban szenvedő személy (MMS < 15)
  • A cselekvőképtelenként védelem alatt álló személy (gyámság vagy gondnokság)
  • Társadalombiztosításhoz nem kötött személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felszerelt személyek
Koraérett esésérzékelő készülék
Koraérett esésérzékelő készülék
Nincs beavatkozás: Fel nem szerelt személyek
Nincs zuhanásérzékelő eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: 6 hónap
A halál 6 hónappal ismétlődő esés után
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ősz és a vészhelyzet érkezése közötti idő
Időkeret: 13 hónap
Az esés és a vészhelyzet beérkezése közötti időt mindkét csoportban összehasonlítjuk.
13 hónap
Kórházi ápolás
Időkeret: 13 hónap
A kórházba kerültek aránya (a kórházi kezelés időtartamával együtt)
13 hónap
A betegek nyomon követése
Időkeret: 13 hónap
Azon alanyok aránya, akik még otthon élnek, vagy intézetbe (gondozóotthon, nyugdíjasotthon...) kerültek felvételre.
13 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vigi'Fall®

3
Iratkozz fel