- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01422252
Esésérzékelő eszköz értékelése elszigetelt időseknél (VIGI91)
Az otthoni esések értékelése 75 év feletti embereknél, akik koraérzékelési eszközzel vannak felszerelve vagy nem. Prospektív intervenciós tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány céljai:
Fő célkitűzés : Az evolúció értékelése 6 hónappal az otthoni esés után olyan 75 év feletti embereknél, akik koraérett észlelőeszközzel felszereltek vagy nem voltak felszerelve. Prospektív intervenciós tanulmány.
Másodlagos cél: kapcsolat megállapítása az eszköz által kibocsátott riasztás, az esés és a kórházba érkezés közötti idő és a lehetséges MORBI-halálozás között. A különböző kezelők beavatkozási sorrendjének leírása Módszertan: Multicentrikus, prospektív, kohorsz, intervenciós tanulmány. A vizsgálat mintája: A vizsgálat 2 látogatást fog tartalmazni, amelyeket 10 hónapos időközönként kell végrehajtani.
Látogatások:
- Véletlenszerű besorolás, felvétel és kiválasztási látogatás (1. látogatás): Az alany felvétele a felvilágosított beleegyezés aláírása után, a felvételi kritériumok ellenőrzése után válik hatályossá. A befogadást és a standardizált kérdezést az orvosi értékelők valósítják meg. Az adatokat az alany és szükség esetén hozzátartozók és háziorvos kikérdezésével szerezzük be. A kikérdezés független, a törékenységi elemeket tartalmazó kártyán lévő kérdőívvel történik. Ettől függetlenül a HPGM Les Magnolias kórház ápolónője otthoni utóellenőrzést fog végezni az öntapadó tapasz karbantartására, amelyet szinte 10 naponta kell cserélni a felszerelt személyeknél, a tanulmány a Vigi'Fall® készülék beszerelését tervezi. mint az egyetlen különös intézkedés a tudósítás során. Az első jelentés végén a teljes kérdőívet újra felveszi egy olyan résztvevő, aki az esetlegesen hiányzó adatok kiegészítéséért felelős. A hiányzó adatok ezen összegyűjtése révén automatikusan ellenőrzik az adatok teljességét.
Tanulmányi látogatás vége (2. látogatás): 10 hónappal 10 hónappal a Vigi'Fall® készülék telepítése után kapcsolatfelvételre kerül sor az alanyal, és szükség esetén hozzátartozóival és háziorvosával tájékoztatást kapnak a fejlődésről, valamint a megjelenésről. jellemzőikkel együtt csökken a potenciál.
- A riasztás, a beavatkozási idő és az evolúció közötti kapcsolat: A tézisek összefüggéseit a lehető legnagyobb pontossággal vizsgáljuk. A standardizált kikérdezést egy nyomozó végzi a maximális kimerítőségig.
- A beavatkozás sorrendjének leírása: Ezeket a sorozatokat egy egyszerű és szabványos kérdőív segítségével értékeljük ki.
- Várható eredmények, perspektívák és tudományos adatok: Pontosan számszerűsíteni a koraérett észlelőkészülékkel felszerelt 75 év feletti személyek otthoni esés utáni evolúcióját, összehasonlítva a nem felszerelt tanúkkal. Az eszköz által kibocsátott riasztás, az esés és a kórházba érkezés közötti idő és a lehetséges MORBI-halálozás közötti összefüggés megállapítása. A lehető legpontosabban leírni a különböző operátorok időbeli sorrendjét. Számszerűsíteni a kórházba kerültek arányát (a kórházi kezelés időtartamával), a még otthon élő, illetve az intézetben (gondozóotthon, nyugdíjasotthon) felvételre távozott alanyok arányát. ..) a különböző csoportokban. Az így megszerzett információk lehetővé teszik az idősek elesése esetén az észlelési és korai riasztási eszközök jobb megismerését.
- Közvetlen előnyök a geriáterek, egészségügyi szakemberek és sürgősségi orvosok számára:
Változás a gyakorlatban: Azon alanyok előrejelzése, akiknek valószínűleg előnyös egy koraérett észlelőeszköz. Prevenció fejlesztése a kórházi idősek osztályain, a geriátriai ellátó hálózatokon, a sürgősségi osztályokon és az idősek és fogyatékkal élők helyi szolgáltatásaiban (SDPAH).
Oktatás : Az orvosi, paramedicinális és szociális csapatok érzékennyé tétele a koraérett észlelőeszközök hasznosságára idős, esésveszélynek kitett személyeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 75 év feletti személy, aki egyedül él otthon ESSONNE-ban (Franciaország), és legalább egyszer elesett a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapban.
- Szabad és felvilágosított beleegyezést aláíró személy
Kizárási kritériumok:
- Intézményben élő személy (idősek otthona, idősek otthona...)
- 75 év alatti személy
- Súlyos kognitív károsodásban szenvedő személy (MMS < 15)
- A cselekvőképtelenként védelem alatt álló személy (gyámság vagy gondnokság)
- Társadalombiztosításhoz nem kötött személy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Felszerelt személyek
Koraérett esésérzékelő készülék
|
Koraérett esésérzékelő készülék
|
Nincs beavatkozás: Fel nem szerelt személyek
Nincs zuhanásérzékelő eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halál
Időkeret: 6 hónap
|
A halál 6 hónappal ismétlődő esés után
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ősz és a vészhelyzet érkezése közötti idő
Időkeret: 13 hónap
|
Az esés és a vészhelyzet beérkezése közötti időt mindkét csoportban összehasonlítjuk.
|
13 hónap
|
Kórházi ápolás
Időkeret: 13 hónap
|
A kórházba kerültek aránya (a kórházi kezelés időtartamával együtt)
|
13 hónap
|
A betegek nyomon követése
Időkeret: 13 hónap
|
Azon alanyok aránya, akik még otthon élnek, vagy intézetbe (gondozóotthon, nyugdíjasotthon...) kerültek felvételre.
|
13 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yann-Erick Claessens, MD, PhD, Hopital Cochin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P100202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vigi'Fall®
-
Galderma R&DBefejezveAtópiás dermatitiszFülöp-szigetek, Kína
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...IsmeretlenFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGBefejezveParodontális gyulladás | Korona meghosszabbításaKanada
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktív (COPD)Argentína
-
GuerbetBefejezveElsődleges agydaganatColombia, Koreai Köztársaság, Egyesült Államok, Mexikó
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögés | Diftéria | GyermekbénulásEgyesült Államok
-
University of MiamiBSN Medical IncToborzás
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezve
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögésEgyesült Államok