抗レトロウイルス治療経験のある HIV-1 感染患者における他の抗レトロウイルス剤と組み合わせて投与されたエトラビリンの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究
2014年10月10日 更新者：Janssen R&D Ireland
抗レトロウイルス治療経験のあるHIV-1感染被験者における他の抗レトロウイルス薬（ARV）と組み合わせたエトラビリン（ETR）の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための非盲検試験
この研究の目的は、エトラビリンの安全性と忍容性についてさらに学ぶことです。
エトラビリンは、野生型ヒト免疫不全ウイルス (HIV-1) に対して高い活性を示した非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) の一種であり、他の非ヌクレオチド剤に耐性のある HIV 株です。
調査の概要
詳細な説明
これは、ダルナビル以外の抗レトロウイルス (ARV) 療法と組み合わせたエトラビリン (ETR) の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための非盲検 (すべての関係者が介入の正体を知っている)、単群、多施設共同第 IV 相試験です。 (DRV) + リトナビル (rtv)。
さらに、抗ウイルス活性と薬物動態/薬力学的プロファイル、およびETRの安全性が評価されます。
この研究は、最大6週間のスクリーニング期間、ベースライン訪問、および48週間の治療期間で構成されます。
治療期間の終了後、有害事象（AE）が進行中の患者は、さらに4週間追跡されます。
少なくとも 200 人の ARV 治療経験のあるヒト免疫不全ウイルス (HIV-1) 感染患者がこの研究に登録されます。
スクリーニング前の少なくとも8週間、現在の安定した高活性抗レトロウイルス療法（HAART）レジメンを行っている場合、患者はARV治療経験があると見なされます。
研究集団は、次のいずれかの理由により、現在の HAART レジメンを変更する必要がある患者で構成されます。 （2）現在のレジメンの簡素化、または有害事象および/または忍容性の理由による患者の切り替え（スクリーニングウイルス負荷値が50 HIV-1 RNAコピー/ mL未満）。
患者は、研究者が選択したバックグラウンドレジメンと組み合わせて、1日2回ETR 200 mgを受け取ります。
耐性試験に基づいてアクティブである必要がある ETR に加えて、バックグラウンド レジメンは少なくとも 1 つのアクティブな ARV で構成され、少なくとも 2 つのアクティブな ARV を含む治療レジメンになる必要があります。
これに対する次の例外は次のとおりです。(1) ラルテグラビル (RAL) またはアタザナビル/リトナビル (ATV/rtv) がバックグラウンド レジメンの一部である場合、このバックグラウンド レジメンでのアクティブな ARV の数は少なくとも 2 である必要があります。 (2) 低用量のリトナビルは、活動性 ARV としてカウントされるべきではありません。
DRV/rtv は、DRV/rtv 以外の ARV と組み合わせた ETR の安全性と薬物動態を評価するために、バックグラウンド レジメンでは許可されません。
さらに、ヌクレオシド転写酵素阻害剤（NRTI）のみからなるバックグラウンドレジメンは許可されません。
バックグラウンドレジメンは、次の例外を除き、治療期間が終了するまで変更できません。ARVクラス内での切り替えは、十分に文書化された忍容性/毒性の理由により許可されます.
治験責任医師の意見では、ETR から臨床的利益を得ており、ETR が自国で市販されていない、払い戻しを受けていない、または別の情報源 (アクセス プログラム、政府プログラムなど) からアクセスできない患者）患者が住んでいる地域では、ETR治療期間を延長する可能性が提供されます。
ETR 錠は、1 日 2 回食後に経口摂取する必要があります。
1日400mgを48週間服用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ
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North Hollywood、California、アメリカ
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Florida
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Fort Laudersale、Florida、アメリカ
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Hialeah、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ
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Texas
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Longview、Texas、アメリカ
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Rosario、アルゼンチン
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Donetsk、ウクライナ
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Kyiv、ウクライナ
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Lugansk、ウクライナ
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Sumy、ウクライナ
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Guatemala、グアテマラ
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Le Kremlin Bicetre、フランス
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Paris、フランス
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San Juan、プエルトリコ
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Iquitos、ペルー
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Lima、ペルー
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Guadalajara、メキシコ
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Mexico、メキシコ
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Brasov、ルーマニア
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Constanta、ルーマニア
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Craiova、ルーマニア
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Timisoara、ルーマニア
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Krasnodar、ロシア連邦
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Moscow N/A、ロシア連邦
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
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Sint Petersburg、ロシア連邦
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Smolensk、ロシア連邦
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Volgograd、ロシア連邦
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Voronezh、ロシア連邦
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Bloemfontein、南アフリカ
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Boksburg、南アフリカ
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Dundee、南アフリカ
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Durban N/A、南アフリカ
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Johannesburg、南アフリカ
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Newtown、南アフリカ
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Port Elizabeth、南アフリカ
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Pretoria、南アフリカ
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Pretoria N/A、南アフリカ
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Westdene Johannesburg Gauteng、南アフリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 文書化されたHIV-1感染
- -スクリーニング前の少なくとも8週間の現在の安定したHAARTによる治療
- -現在、ウイルス学的失敗を経験している（スクリーニングウイルス負荷値> = 500 HIV-1 RNAコピー/ mL）、またはレジメンの簡素化による切り替え、または有害事象または忍容性の理由による切り替え（ウイルス負荷値のスクリーニング<50 HIV-1 RNAコピー/mL)
- -エトラビリンおよびバックグラウンドレジメンの少なくとも1つの抗レトロウイルス（ARV）剤に対する感受性が実証されている、スクリーニング時の耐性検査または耐性履歴に基づくか、以前にエトラビリンによる治療を受けている
- -患者は、研究中に無防備なセックスをしないことに同意します
- 現在進行中のエイズ定義疾患はありません
- -スクリーニング前の90日以内に非ARV治験薬を服用しなかった
- 許可されていない治療の使用禁止
- 十分な肝機能
除外基準:
- -HIV感染による現在進行中の病気または毒性
- -病歴のスクリーニング中のアクティブな臨床的に重要な疾患または所見または身体検査、研究者の意見では、患者の安全性または研究の結果を損なう
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エトラビリン
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種類=実数、単位=mg、数=100、形状=錠剤、経路=経口、2錠。
種類=実数、単位=mg、数=200、形状=錠剤、経路=経口、1錠。
薬は1日2回、食後に服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：48週間
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週目にウイルス学的抑制[ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1リボ核酸（RNA）が（<）50コピー/ミリリットル（mL）未満]の参加者の割合
時間枠：48週間
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食品医薬品局 (FDA) のスナップショット分析は、48 週のウィンドウ内で最後に観察されたウイルス量 (VL) データに基づいています。欠落している HIV-1 RNA は、非応答と見なされます。
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48週間
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48週目のCD4細胞数の変化
時間枠：48週間
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48週間
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時間の経過に伴うウイルスの遺伝子型/表現型の変化
時間枠：48週間
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月10日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR017860
- TMC125IFD3002 (他の：Janssen R&D Ireland)
- 2010-023532-16 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。