Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för etravirin administrerat i kombination med andra antiretrovirala medel i antiretrovirala behandlingserfarna HIV-1-infekterade patienter

10 oktober 2014 uppdaterad av: Janssen R&D Ireland

En öppen studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för etravirin (ETR) i kombination med andra antiretrovirala medel (ARVs) hos patienter med antiretroviral behandling som erfarna HIV-1-infekterade patienter

Syftet med denna studie är att lära sig mer om säkerheten och toleransen av etravirin. Etravirin är en typ av icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) som har visat hög aktivitet mot humant immunbristvirus av vildtyp (HIV-1) och HIV-stammar som är resistenta mot andra icke-nukleotidmedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas IV-studie (alla inblandade känner till interventionens identitet), enarms-, multicenterfas IV-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för etravirin (ETR) i kombination med annan antiretroviral (ARV) behandling än darunavir (DRV) + ritonavir (rtv). Dessutom kommer den antivirala aktiviteten och den farmakokinetiska/farmakodynamiska profilen och säkerheten för ETR att bedömas. Studien kommer att bestå av en screeningperiod på maximalt 6 veckor, ett baslinjebesök och en 48-veckors behandlingsperiod. Efter avslutad behandlingsperiod kommer patienter med pågående biverkningar att följas i ytterligare 4 veckor. Minst 200 ARV-behandlingserfarna patienter infekterade med humant immunbristvirus (HIV-1) kommer att inkluderas i denna studie. Patienter kommer att betraktas som ARV-behandlingserfarna om de har haft sin nuvarande stabila högaktiva antiretrovirala terapi (HAART) i minst 8 veckor före screening. Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som behöver ändra sin nuvarande HAART-regim på grund av något av följande skäl: (1) patienter som upplever virologiskt misslyckande (med ett screeningvirusvärde >=500 HIV-1 RNA-kopior/ml), eller (2) patienter som byter på grund av förenkling av sin nuvarande kur eller på grund av biverkningar och/eller tolerabilitetsskäl (med ett screeningvirusvärde <50 HIV-1 RNA-kopior/ml). Patienterna kommer att få ETR 200 mg två gånger dagligen i kombination med en utredare vald bakgrundsregim. Utöver ETR, som måste vara aktivt baserat på resistenstestning, bör bakgrundsregimen bestå av minst 1 aktiv ARV vilket resulterar i en behandlingsregim med minst 2 aktiva ARV. Följande undantag från detta är: (1) om raltegravir (RAL) eller atazanavir/ritonavir (ATV/rtv) ingår i bakgrundsregimen, bör antalet aktiva ARV i denna bakgrundsregimen vara minst 2; (2) lågdos ritonavir ska inte räknas som en aktiv ARV. DRV/rtv kommer inte att tillåtas i bakgrundsregimen för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för ETR i kombination med andra ARV än DRV/rtv. Dessutom kommer en bakgrundskur bestående av enbart nukleosidtranskriptashämmare (NRTI) inte att tillåtas. Bakgrundsregimen kan inte modifieras förrän i slutet av behandlingsperioden med följande undantag: byten inom ARV-klassen kommer att tillåtas av väldokumenterade tolerabilitets-/toxicitetsskäl. För patienter som, enligt utredarens åsikt, drar klinisk nytta av ETR, och för vilka ETR inte är kommersiellt tillgänglig i hans/hennes land, ersätts inte eller kan inte nås från annan källa (t.ex. åtkomstprogram, statligt program ) i den region patienten bor i, kommer möjligheten att förlänga sin ETR-behandlingsperiod ges. ETR-tabletterna ska tas oralt två gånger dagligen efter en måltid. En total daglig dos på 400 mg ska tas under 48 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

211

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike
      • Paris, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
      • North Hollywood, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Laudersale, Florida, Förenta staterna
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna
    • Texas
      • Longview, Texas, Förenta staterna
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
  • Peru
      • Iquitos, Peru
      • Lima, Peru
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Constanta, Rumänien
      • Craiova, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Ryska Federationen
      • Krasnodar, Ryska Federationen
      • Moscow N/A, Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
      • Sint Petersburg, Ryska Federationen
      • Smolensk, Ryska Federationen
      • Volgograd, Ryska Federationen
      • Voronezh, Ryska Federationen
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
      • Boksburg, Sydafrika
      • Dundee, Sydafrika
      • Durban N/A, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Newtown, Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
      • Pretoria N/A, Sydafrika
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Sydafrika
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lugansk, Ukraina
      • Sumy, Ukraina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad HIV-1-infektion
  • Behandling med nuvarande stabil HAART i minst 8 veckor före screening
  • Upplever för närvarande virologiskt misslyckande (screening viral load-värde >=500 HIV-1 RNA-kopior/ml), eller byter på grund av förenkling av deras regim eller på grund av biverkningar eller tolerabilitetsskäl, (screening viral load-värde <50 HIV-1 RNA-kopior /ml)
  • Påvisad känslighet för etravirin och för minst 1 antiretroviralt (ARV) medel i bakgrundsregimen, baserat på resistenstestet vid screening eller resistenshistoria eller har tidigare fått behandling med etravirin
  • Patienterna går med på att inte ha oskyddat sex under studien
  • Ingen för närvarande aktiv AIDS-definierande sjukdom
  • Tog inga icke-ARV prövningsmedel inom 90 dagar före screening
  • Ingen användning av otillåtna behandlingar
  • Tillräcklig leverfunktion

Exklusions kriterier:

  • Alla för närvarande aktiva sjukdomar eller toxiciteter på grund av HIV-infektion
  • Alla aktiva kliniskt signifikanta sjukdomar eller fynd under screening av sjukdomshistoria eller fysisk undersökning som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller resultatet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Etravirin
Läkemedel: Etravirin
Typ=exakt nummer, enhet=mg, antal=100, form=tablett, väg=oral användning, 2 tabletter. Typ=exakt nummer, enhet=mg, antal=200, form=tablett, väg=oral användning, 1 tablett. Läkemedlet tas två gånger om dagen, efter måltider.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med en biverkning (AE)
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med virologisk suppression [humant immunbristvirus (HIV)-1 ribonukleinsyra (RNA) mindre än (<) 50 kopior/milliliter (ml)] vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
Food and Drug Administration (FDA) Ögonblicksbildsanalys baseras på den senast observerade viral load-data (VL) inom fönstret för vecka 48: virologisk respons definieras som HIV-1 RNA <50 kopior/ml (observerat fall); saknat HIV-1 RNA anses vara uteblivet.
48 veckor
Förändringar i antalet CD4-celler vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Förändringar i viral genotyp/fenotyp över tid
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

23 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR017860
  • TMC125IFD3002 (ÖVRIG: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-023532-16 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera