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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da etravirina administrada em combinação com outros agentes antirretrovirais em pacientes infectados com HIV-1 em tratamento antirretroviral

10 de outubro de 2014 atualizado por: Janssen R&D Ireland

Um estudo aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da etravirina (ETR) em combinação com outros antirretrovirais (ARVs) em indivíduos infectados pelo HIV-1 com experiência em tratamento antirretroviral

O objetivo deste estudo é aprender mais sobre a segurança e tolerabilidade da etravirina. A etravirina é um tipo de inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) que demonstrou alta atividade contra o vírus da imunodeficiência humana de tipo selvagem (HIV-1) e cepas de HIV resistentes a outros agentes não nucleotídeos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas envolvidas conhecem a identidade da intervenção), braço único, estudo multicêntrico de Fase IV para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da etravirina (ETR) em combinação com terapia antirretroviral (ARV) diferente de darunavir (DRV) + ritonavir (rtv). Além disso, serão avaliados a atividade antiviral, o perfil farmacocinético/farmacodinâmico e a segurança da ETR. O estudo consistirá em um período de triagem de no máximo 6 semanas, uma visita inicial e um período de tratamento de 48 semanas. Após o término do período de tratamento, os pacientes com eventos adversos (EAs) em andamento serão acompanhados por mais 4 semanas. Pelo menos 200 pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV-1) com tratamento ARV serão incluídos neste estudo. Os pacientes serão considerados com experiência em tratamento ARV se estiverem em seu atual regime estável de terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) por pelo menos 8 semanas antes da triagem. A população do estudo consistirá em pacientes que precisam mudar seu atual regime de HAART devido a qualquer um dos seguintes motivos: (1) pacientes com falha virológica (com valor de carga viral de triagem >= 500 cópias de HIV-1 RNA/mL) ou (2) troca de pacientes devido à simplificação de seu regime atual ou devido a EAs e/ou razões de tolerabilidade (com um valor de carga viral de triagem <50 cópias de HIV-1 RNA/mL). Os pacientes receberão ETR 200 mg duas vezes ao dia em combinação com um regime de base selecionado pelo investigador. Além do ETR, que precisa ser ativo com base no teste de resistência, o regime de base deve consistir em pelo menos 1 ARV ativo, resultando em um regime de tratamento com pelo menos 2 ARVs ativos. As seguintes exceções são: (1) se raltegravir (RAL) ou atazanavir/ritonavir (ATV/rtv) fizerem parte do esquema de base, o número de ARVs ativos nesse esquema de base deve ser de pelo menos 2; (2) ritonavir em baixa dose não deve ser contado como um ARV ativo. O DRV/rtv não será permitido no regime de base para avaliar a segurança e a farmacocinética do ETR em combinação com outros ARVs que não o DRV/rtv. Além disso, um regime de base consistindo apenas em inibidores da transcriptase de nucleosídeos (NRTIs) não será permitido. O regime de base não pode ser modificado até o final do período de tratamento com a seguinte exceção: serão permitidas trocas dentro da classe ARV por razões de tolerabilidade/toxicidade bem documentadas. Para pacientes que, na opinião do investigador, estão obtendo benefícios clínicos da ETR e para os quais a ETR não está comercialmente disponível em seu país, não são reembolsados ​​ou não podem ser acessados ​​de outra fonte (por exemplo, programa de acesso, programa governamental ) na região em que o paciente vive, será oferecida a possibilidade de prolongar o período de tratamento com ETR. Os comprimidos de ETR devem ser tomados por via oral duas vezes ao dia após uma refeição. Uma dose diária total de 400 mg deve ser tomada por 48 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • North Hollywood, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Laudersale, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
    • Texas
      • Longview, Texas, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Krasnodar, Federação Russa
      • Moscow N/A, Federação Russa
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
      • Sint Petersburg, Federação Russa
      • Smolensk, Federação Russa
      • Volgograd, Federação Russa
      • Voronezh, Federação Russa
  • França
      • Le Kremlin Bicetre, França
      • Paris, França
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • México
      • Guadalajara, México
      • Mexico, México
  • Peru
      • Iquitos, Peru
      • Lima, Peru
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Romênia
      • Brasov, Romênia
      • Constanta, Romênia
      • Craiova, Romênia
      • Timisoara, Romênia
  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia
      • Lugansk, Ucrânia
      • Sumy, Ucrânia
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul
      • Boksburg, África do Sul
      • Dundee, África do Sul
      • Durban N/A, África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
      • Newtown, África do Sul
      • Port Elizabeth, África do Sul
      • Pretoria, África do Sul
      • Pretoria N/A, África do Sul
      • Westdene Johannesburg Gauteng, África do Sul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por HIV-1 documentada
  • Tratamento com HAART estável atual por pelo menos 8 semanas antes da triagem
  • Atualmente com falha virológica (triagem de valor de carga viral >= 500 cópias de HIV-1 RNA /mL), ou troca devido à simplificação de seu regime ou devido a eventos adversos ou razões de tolerabilidade (triagem de valor de carga viral <50 cópias de HIV-1 RNA /ml)
  • Sensibilidade demonstrada à etravirina e a pelo menos 1 agente antirretroviral (ARV) no esquema de base, com base no teste de resistência na triagem ou histórico de resistência ou tratamento prévio com etravirina
  • Os pacientes concordam em não fazer sexo desprotegido durante o estudo
  • Nenhuma doença definidora de AIDS atualmente ativa
  • Não tomou nenhum agente experimental não ARV nos 90 dias anteriores à triagem
  • Não uso de tratamentos não permitidos
  • Função hepática adequada

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença ou toxicidade atualmente ativa devido à infecção pelo HIV
  • Qualquer doença ou achado clinicamente significativo ativo durante a triagem do histórico médico ou exame físico que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou o resultado do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Etravirina
Medicamento: Etravirina
Tipo=número exato, unidade=mg, número=100, forma=comprimido, via=via oral, 2 comprimidos. Tipo=número exato, unidade=mg, número=200, forma=comprimido, via=via oral, 1 comprimido. O medicamento é tomado duas vezes ao dia, após as refeições.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com um evento adverso (EAs)
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com supressão virológica [Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)-1 Ácido Ribonucleico (RNA) inferior a (<) 50 cópias/mililitro (mL)] na Semana 48
Prazo: 48 semanas
A análise Snapshot da Food and Drug Administration (FDA) é baseada nos últimos dados de carga viral (CV) observados dentro da janela da Semana 48: a resposta virológica é definida como RNA do HIV-1 <50 cópias/mL (caso observado); A falta de RNA do HIV-1 é considerada como não resposta.
48 semanas
Alterações na contagem de células CD4 na semana 48
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Alterações no genótipo/fenótipo viral ao longo do tempo
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen R&D Ireland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR017860
  • TMC125IFD3002 (OUTRO: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-023532-16 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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