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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Etravirin, das in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen bei HIV-1-infizierten Patienten mit antiretroviraler Behandlung verabreicht wird

10. Oktober 2014 aktualisiert von: Janssen R&D Ireland

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Etravirin (ETR) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln (ARVs) bei HIV-1-infizierten Probanden mit antiretroviraler Behandlung

Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Sicherheit und Verträglichkeit von Etravirin zu erfahren. Etravirin ist eine Art nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI), der eine hohe Aktivität gegen das Wildtyp-Human-Immunschwäche-Virus (HIV-1) und HIV-Stämme gezeigt hat, die gegen andere nicht-nukleotide Wirkstoffe resistent sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle beteiligten Personen kennen die Identität der Intervention), einarmige, multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Etravirin (ETR) in Kombination mit einer anderen antiretroviralen (ARV) Therapie als Darunavir (DRV) + Ritonavir (rtv). Darüber hinaus werden die antivirale Aktivität und das pharmakokinetische/pharmakodynamische Profil sowie die Sicherheit von ETR bewertet. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von maximal 6 Wochen, einem Ausgangsbesuch und einem 48-wöchigen Behandlungszeitraum. Nach dem Ende des Behandlungszeitraums werden Patienten mit anhaltenden unerwünschten Ereignissen (AEs) für weitere 4 Wochen nachbeobachtet. Mindestens 200 ARV-behandelte, mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infizierte Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Patienten gelten als ARV-behandlungserfahren, wenn sie vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang ihre derzeitige stabile hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten haben. Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die ihre derzeitige HAART-Therapie aus einem der folgenden Gründe ändern müssen: (1) Patienten mit virologischem Versagen (mit einem Screening-Viruslastwert >=500 HIV-1-RNA-Kopien/ml) oder (2) Patienten, die aufgrund einer Vereinfachung ihres aktuellen Regimes oder aufgrund von unerwünschten Ereignissen und/oder aus Gründen der Verträglichkeit wechseln (mit einem Screening-Viruslastwert von <50 HIV-1-RNA-Kopien/ml). Die Patienten erhalten zweimal täglich 200 mg ETR in Kombination mit einem vom Prüfarzt ausgewählten Hintergrundregime. Zusätzlich zu ETR, das auf der Grundlage von Resistenztests aktiv sein muss, sollte das Hintergrundregime aus mindestens 1 aktivem ARV bestehen, was zu einem Behandlungsschema mit mindestens 2 aktiven ARVs führt. Die folgenden Ausnahmen hiervon sind: (1) wenn Raltegravir (RAL) oder Atazanavir/Ritonavir (ATV/rtv) Teil der Hintergrundbehandlung sind, sollte die Anzahl aktiver ARVs in dieser Hintergrundbehandlung mindestens 2 betragen; (2) niedrig dosiertes Ritonavir sollte nicht als aktives ARV gezählt werden. DRV/rtv ist im Hintergrundregime nicht zulässig, um die Sicherheit und Pharmakokinetik von ETR in Kombination mit anderen ARVs als DRV/rtv zu bewerten. Darüber hinaus ist eine Hintergrundtherapie, die nur aus Nukleosid-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) besteht, nicht zulässig. Das Hintergrundregime kann bis zum Ende des Behandlungszeitraums nicht geändert werden, mit der folgenden Ausnahme: Wechsel innerhalb der ARV-Klasse sind aus gut dokumentierten Gründen der Verträglichkeit/Toxizität zulässig. Für Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes klinischen Nutzen aus der ETR ziehen und für die ETR in ihrem Land nicht kommerziell erhältlich ist, nicht erstattet wird oder nicht aus einer anderen Quelle (z. B. Zugangsprogramm, staatliches Programm) zugegriffen werden kann ) in der Region, in der der Patient lebt, wird die Möglichkeit zur Verlängerung des ETR-Behandlungszeitraums bereitgestellt. Die ETR-Tabletten sind zweimal täglich nach einer Mahlzeit einzunehmen. Eine tägliche Gesamtdosis von 400 mg ist über 48 Wochen einzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Rosario, Argentinien
  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich
      • Paris, Frankreich
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
  • Peru
      • Iquitos, Peru
      • Lima, Peru
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Constanta, Rumänien
      • Craiova, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation
      • Moscow N/A, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
      • Sint Petersburg, Russische Föderation
      • Smolensk, Russische Föderation
      • Volgograd, Russische Föderation
      • Voronezh, Russische Föderation
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
      • Boksburg, Südafrika
      • Dundee, Südafrika
      • Durban N/A, Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
      • Newtown, Südafrika
      • Port Elizabeth, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
      • Pretoria N/A, Südafrika
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Südafrika
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lugansk, Ukraine
      • Sumy, Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Laudersale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte HIV-1-Infektion
  • Behandlung mit aktueller stabiler HAART für mindestens 8 Wochen vor dem Screening
  • Aktuell virologisches Versagen (Screening-Viruslastwert >=500 HIV-1-RNA-Kopien/ml) oder Wechsel aufgrund einer Vereinfachung ihres Regimes oder aus Gründen der Nebenwirkung oder Verträglichkeit (Screening-Viruslastwert <50 HIV-1-RNA-Kopien). /ml)
  • Gezeigte Empfindlichkeit gegenüber Etravirin und mindestens 1 antiretroviralem (ARV) Wirkstoff im Hintergrundregime, basierend auf dem Resistenztest beim Screening oder der Resistenzanamnese oder haben zuvor eine Behandlung mit Etravirin erhalten
  • Die Patienten stimmen zu, während der Studie keinen ungeschützten Sex zu haben
  • Keine derzeit aktive AIDS-definierende Erkrankung
  • Hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening keine Nicht-ARV-Prüfsubstanzen eingenommen
  • Keine Anwendung unerlaubter Behandlungen
  • Ausreichende Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Jede derzeit aktive Krankheit oder Toxizität aufgrund einer HIV-Infektion
  • Alle aktiven klinisch signifikanten Krankheiten oder Befunde während des Screenings der Krankengeschichte oder der körperlichen Untersuchung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder das Ergebnis der Studie gefährden würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Etravirin
Arzneimittel: Etravirin
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=100, Form=Tablette, Verabreichungsweg=zum Einnehmen, 2 Tabletten. Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=200, Form=Tablette, Verabreichungsweg=orale Anwendung, 1 Tablette. Das Medikament wird zweimal täglich nach den Mahlzeiten eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AEs)
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit virologischer Suppression [Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 Ribonucleic Acid (RNA) weniger als (<) 50 Kopien/Milliliter (ml)] in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Snapshot-Analyse der Food and Drug Administration (FDA) basiert auf den Daten der letzten beobachteten Viruslast (VL) innerhalb des Woche-48-Fensters: Virologische Reaktion ist definiert als HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml (beobachteter Fall); fehlende HIV-1-RNA gilt als Non-Response.
48 Wochen
Änderungen der CD4-Zellzahl in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Änderungen des viralen Genotyps/Phänotyps im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017860
  • TMC125IFD3002 (ANDERE: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-023532-16 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).

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