Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики этравирина, вводимого в комбинации с другими антиретровирусными препаратами, у пациентов, инфицированных ВИЧ-1, ранее получавших антиретровирусное лечение

10 октября 2014 г. обновлено: Janssen R&D Ireland

Открытое исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики этравирина (ЭТР) в комбинации с другими антиретровирусными препаратами (АРВ) у ВИЧ-1-инфицированных субъектов, получавших антиретровирусное лечение

Цель этого исследования — узнать больше о безопасности и переносимости этравирина. Этравирин представляет собой тип ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (ННИОТ), который показал высокую активность в отношении вируса иммунодефицита человека дикого типа (ВИЧ-1) и штаммов ВИЧ, устойчивых к другим ненуклеотидным агентам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (все участники знают название вмешательства), одногрупповое, многоцентровое исследование фазы IV для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики этравирина (ЭТР) в сочетании с антиретровирусной (АРВ) терапией, отличной от дарунавира. (DRV) + ритонавир (rtv). Кроме того, будут оцениваться противовирусная активность и фармакокинетический/фармакодинамический профиль, а также безопасность ETR. Исследование будет состоять из периода скрининга продолжительностью не более 6 недель, исходного визита и 48-недельного периода лечения. После окончания периода лечения пациенты с продолжающимися нежелательными явлениями (НЯ) будут наблюдаться еще в течение 4 недель. В этом исследовании примут участие не менее 200 пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1), получавших АРВ-терапию. Пациенты будут считаться получавшими АРВ-терапию, если они получали текущую стабильную высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ) не менее 8 недель до скрининга. Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, которым необходимо изменить текущую схему ВААРТ по любой из следующих причин: (1) пациенты с вирусологической неудачей (со значением скрининговой вирусной нагрузки >=500 копий РНК ВИЧ-1/мл) или (2) переход пациентов из-за упрощения их текущего режима или из-за НЯ и/или причин переносимости (при скрининговом значении вирусной нагрузки <50 копий РНК ВИЧ-1/мл). Пациенты будут получать ETR по 200 мг два раза в день в сочетании с выбранным исследователем фоновым режимом. В дополнение к ETR, который должен быть активен на основании теста на резистентность, фоновая схема должна состоять как минимум из 1 активного АРВ-препарата, в результате чего схема лечения должна включать как минимум 2 активных АРВ-препарата. Следующие исключения из этого правила: (1) если ралтегравир (RAL) или атазанавир/ритонавир (АТВ/ритонавир) являются частью фоновой схемы, количество активных АРВ-препаратов в этой фоновой схеме должно быть не менее 2; (2) ритонавир в низких дозах не следует считать активным АРВ-препаратом. DRV/rtv не будет разрешен в фоновом режиме для оценки безопасности и фармакокинетики ETR в комбинации с другими АРВ-препаратами, кроме DRV/rtv. Кроме того, не допускается фоновая схема, состоящая только из ингибиторов нуклеозидной транскриптазы (НИОТ). Базовая схема не может быть изменена до конца периода лечения, за следующим исключением: переход на другой класс АРВ-препаратов будет разрешен по хорошо задокументированным причинам переносимости/токсичности. Для пациентов, которые, по мнению исследователя, получают клиническую пользу от ETR и для которых ETR не продается в его/ее стране, не возмещается или не может быть получен из другого источника (например, программа доступа, государственная программа ) в регионе, в котором проживает пациент, будет предоставлена ​​возможность продлить срок лечения ЭТР. Таблетки ЭТР следует принимать внутрь два раза в день после еды. Общая суточная доза составляет 400 мг в течение 48 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Rosario, Аргентина
  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика
      • Mexico, Мексика
  • Перу
      • Iquitos, Перу
      • Lima, Перу
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
  • Российская Федерация
      • Krasnodar, Российская Федерация
      • Moscow N/A, Российская Федерация
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
      • Sint Petersburg, Российская Федерация
      • Smolensk, Российская Федерация
      • Volgograd, Российская Федерация
      • Voronezh, Российская Федерация
  • Румыния
      • Brasov, Румыния
      • Constanta, Румыния
      • Craiova, Румыния
      • Timisoara, Румыния
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Laudersale, Florida, Соединенные Штаты
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты
  • Украина
      • Donetsk, Украина
      • Kyiv, Украина
      • Lugansk, Украина
      • Sumy, Украина
  • Франция
      • Le Kremlin Bicetre, Франция
      • Paris, Франция
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка
      • Boksburg, Южная Африка
      • Dundee, Южная Африка
      • Durban N/A, Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
      • Newtown, Южная Африка
      • Port Elizabeth, Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка
      • Pretoria N/A, Южная Африка
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1
  • Лечение текущей стабильной ВААРТ в течение как минимум 8 недель до скрининга
  • В настоящее время наблюдается вирусологическая неудача (значение вирусной нагрузки при скрининге >=500 копий РНК ВИЧ-1/мл) или переход на другой препарат в связи с упрощением схемы лечения, побочными эффектами или причинами переносимости (значение вирусной нагрузки при скрининге <50 копий РНК ВИЧ-1 /мл)
  • Продемонстрированная чувствительность к этравирину и как минимум к 1 антиретровирусному (АРВ) препарату в фоновом режиме, основанная на тесте на резистентность при скрининге или на резистентность в анамнезе, или ранее получавшие лечение этравирином
  • Пациенты соглашаются не заниматься незащищенным сексом во время исследования
  • В настоящее время нет активного СПИД-индикаторного заболевания
  • Не принимал никаких исследуемых препаратов, не являющихся АРВ-препаратами, в течение 90 дней до скрининга.
  • Не использовать запрещенные методы лечения
  • Адекватная функция печени

Критерий исключения:

  • Любое в настоящее время активное заболевание или интоксикация из-за ВИЧ-инфекции
  • Любое активное клинически значимое заболевание или находки во время скрининга истории болезни или медицинского осмотра, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или исход исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Этравирин
Лекарство: Этравирин
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 100, форма = таблетка, способ = пероральное применение, 2 таблетки. Тип = точное количество, единица = мг, количество = 200, форма = таблетка, способ = пероральное применение, 1 таблетка. Препарат принимают два раза в день, после еды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с вирусологической супрессией [рибонуклеиновая кислота (РНК) вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 менее (<) 50 копий/мл] на неделе 48
Временное ограничение: 48 недель
Моментальный анализ Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) основан на данных о последней наблюдаемой вирусной нагрузке (ВН) в окне недели 48: вирусологический ответ определяется как РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл (наблюдаемый случай); отсутствие РНК ВИЧ-1 считается отсутствием ответа.
48 недель
Изменения числа клеток CD4 на 48-й неделе
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Изменения вирусного генотипа/фенотипа с течением времени
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen R&D Ireland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR017860
  • TMC125IFD3002 (ДРУГОЙ: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-023532-16 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться