Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​etravirin administreret i kombination med andre antiretrovirale midler i antiretrovirale behandlingserfarne HIV-1-inficerede patienter

10. oktober 2014 opdateret af: Janssen R&D Ireland

En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af etravirin (ETR) i kombination med andre antiretrovirale midler (ARV'er) i antiretroviral behandling-erfarne HIV-1-inficerede forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​etravirin. Etravirin er en type ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI), som har vist høj aktivitet mod vildtype humant immundefektvirus (HIV-1) og HIV-stammer, der er resistente over for andre ikke-nukleotidmidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent (alle involverede personer kender identiteten af ​​interventionen), enkeltarms, multicenter fase IV-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​etravirin (ETR) i kombination med anden antiretroviral (ARV) behandling end darunavir (DRV) + ritonavir (rtv). Derudover vil den antivirale aktivitet og den farmakokinetiske/farmakodynamiske profil samt sikkerheden af ​​ETR blive vurderet. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode på maksimalt 6 uger, et baselinebesøg og en 48-ugers behandlingsperiode. Efter afslutningen af ​​behandlingsperioden vil patienter med igangværende bivirkninger (AE'er) blive fulgt i yderligere 4 uger. Mindst 200 ARV-behandlingserfarne patienter med human immundefektvirus (HIV-1) inficerede vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienter vil blive betragtet som ARV-behandlingserfarne, hvis de har været på deres nuværende stabile højaktive antiretrovirale behandling (HAART) i mindst 8 uger før screening. Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter, der har behov for at ændre deres nuværende HAART-kur på grund af en af ​​følgende årsager: (1) patienter, der oplever virologisk svigt (med en screening viral load-værdi >=500 HIV-1 RNA-kopier/ml), eller (2) patienter, der skifter på grund af forenkling af deres nuværende regime eller på grund af bivirkninger og/eller tolerabilitetsårsager (med en screening viral load værdi <50 HIV-1 RNA kopier/ml). Patienterne vil modtage ETR 200 mg to gange dagligt i kombination med en investigator-udvalgt baggrundsbehandling. Ud over ETR, som skal være aktiv baseret på resistenstestning, bør baggrundsregimet bestå af mindst 1 aktiv ARV, hvilket resulterer i et behandlingsregime med mindst 2 aktive ARV'er. Følgende undtagelser herfra er: (1) hvis raltegravir (RAL) eller atazanavir/ritonavir (ATV/rtv) er en del af baggrundsregimet, skal antallet af aktive ARV'er i dette baggrundsregime være mindst 2; (2) lavdosis ritonavir bør ikke tælles som en aktiv ARV. DRV/rtv vil ikke være tilladt i baggrundsregimet for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ETR i kombination med andre ARV'er end DRV/rtv. Endvidere vil et baggrundsregime, der kun består af nukleosid-transkriptasehæmmere (NRTI'er), ikke være tilladt. Baggrundsregimet kan ikke ændres før slutningen af ​​behandlingsperioden med følgende undtagelse: skift inden for ARV-klassen vil være tilladt af veldokumenterede tolerabilitets-/toksicitetsårsager. For patienter, som efter investigatorens mening opnår klinisk fordel af ETR, og som ETR ikke er kommercielt tilgængelig i hans/hendes land, refunderes ikke eller kan ikke tilgås fra en anden kilde (f.eks. adgangsprogram, regeringsprogram ) i den region, patienten bor i, vil der være mulighed for at forlænge deres ETR-behandlingsperiode. ETR-tabletterne skal tages oralt to gange dagligt efter et måltid. En samlet daglig dosis på 400 mg skal tages i 48 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
      • Moscow N/A, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Sint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
      • Voronezh, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • North Hollywood, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Laudersale, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
    • Texas
      • Longview, Texas, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig
      • Paris, Frankrig
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Mexico, Mexico
  • Peru
      • Iquitos, Peru
      • Lima, Peru
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
      • Constanta, Rumænien
      • Craiova, Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
      • Boksburg, Sydafrika
      • Dundee, Sydafrika
      • Durban N/A, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Newtown, Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
      • Pretoria N/A, Sydafrika
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Sydafrika
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lugansk, Ukraine
      • Sumy, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret HIV-1 infektion
  • Behandling med nuværende stabile HAART i mindst 8 uger før screening
  • Oplever i øjeblikket virologisk svigt (screening viral load-værdi >=500 HIV-1 RNA-kopier/ml) eller skifter på grund af forenkling af deres regime eller på grund af bivirkninger eller tolerabilitetsårsager (screening af viral load-værdi <50 HIV-1 RNA-kopier /ml)
  • Påvist følsomhed over for etravirin og over for mindst 1 antiretroviralt (ARV) middel i baggrundsbehandlingen, baseret på resistenstesten ved screening eller resistenshistorie eller tidligere har modtaget behandling med etravirin
  • Patienterne indvilliger i ikke at have ubeskyttet sex under undersøgelsen
  • Ingen i øjeblikket aktiv AIDS-definerende sygdom
  • Tog ikke nogen ikke-ARV-undersøgelsesmidler inden for 90 dage før screening
  • Ingen brug af forbudte behandlinger
  • Tilstrækkelig leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktuelt aktiv sygdom eller toksicitet på grund af HIV-infektion
  • Enhver aktiv klinisk signifikant sygdom eller fund under screening af sygehistorie eller fysisk undersøgelse, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller resultatet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Etravirin
Medicin: Etravirin
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=100, form=tablet, rute=oral brug, 2 tabletter. Type=præcis tal, enhed=mg, tal=200, form=tablet, rute=oral brug, 1 tablet. Lægemidlet tages to gange om dagen efter måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med en uønsket hændelse (AE'er)
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med virologisk suppression [humant immundefektvirus (HIV)-1 ribonukleinsyre (RNA) mindre end (<) 50 kopier/milliliter (mL)] i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Food and Drug Administration (FDA) Snapshot-analyse er baseret på de seneste observerede viral load (VL) data inden for uge 48 vinduet: virologisk respons er defineret som HIV-1 RNA <50 kopier/ml (observeret tilfælde); manglende HIV-1 RNA betragtes som non-respons.
48 uger
Ændringer i CD4-celleantal i uge 48
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændringer i viral genotype/fænotype over tid
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2011

Først opslået (SKØN)

23. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017860
  • TMC125IFD3002 (ANDET: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-023532-16 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Immundefekt Virus (HIV) Infektion

Kliniske forsøg med Etravirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner