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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'étravirine administrée en association avec d'autres agents antirétroviraux chez des patients infectés par le VIH-1 ayant déjà reçu un traitement antirétroviral

10 octobre 2014 mis à jour par: Janssen R&D Ireland

Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'étravirine (ETR) en association avec d'autres antirétroviraux (ARV) chez des sujets infectés par le VIH-1 ayant déjà reçu un traitement antirétroviral

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'innocuité et la tolérabilité de l'étravirine. L'étravirine est un type d'inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) qui a montré une activité élevée contre le virus de l'immunodéficience humaine de type sauvage (VIH-1) et les souches de VIH résistantes à d'autres agents non nucléotidiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes impliquées connaissent l'identité de l'intervention), à un seul bras, étude de phase IV multicentrique visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'étravirine (ETR) en association avec un traitement antirétroviral (ARV) autre que le darunavir (DRV) + ritonavir (rtv). De plus, l'activité antivirale, le profil pharmacocinétique/pharmacodynamique et l'innocuité de l'ETR seront évalués. L'étude consistera en une période de dépistage de 6 semaines maximum, une visite de référence et une période de traitement de 48 semaines. Après la fin de la période de traitement, les patients présentant des événements indésirables (EI) en cours seront suivis pendant 4 semaines supplémentaires. Au moins 200 patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) ayant déjà reçu un traitement ARV seront inclus dans cette étude. Les patients seront considérés comme ayant déjà reçu un traitement ARV s'ils ont suivi leur traitement antirétroviral hautement actif (HAART) stable actuel pendant au moins 8 semaines avant le dépistage. La population à l'étude sera composée de patients qui doivent modifier leur traitement HAART actuel pour l'une des raisons suivantes : (1) patients présentant un échec virologique (avec une valeur de charge virale de dépistage > = 500 copies d'ARN du VIH-1/mL), ou (2) patients changeant de régime en raison d'une simplification de leur régime actuel ou en raison d'EI et/ou de raisons de tolérance (avec une valeur de charge virale de dépistage < 50 copies d'ARN du VIH-1/mL). Les patients recevront ETR 200 mg deux fois par jour en association avec un traitement de fond sélectionné par l'investigateur. En plus de l'ETR, qui doit être actif sur la base des tests de résistance, le traitement de fond doit consister en au moins 1 ARV actif résultant en un schéma thérapeutique avec au moins 2 ARV actifs. Les exceptions suivantes à cette règle sont : (1) si le raltégravir (RAL) ou l'atazanavir/ritonavir (ATV/rtv) font partie du traitement de fond, le nombre d'ARV actifs dans ce traitement de fond doit être d'au moins 2 ; (2) le ritonavir à faible dose ne doit pas être considéré comme un ARV actif. Le DRV/rtv ne sera pas autorisé dans le traitement de fond afin d'évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'ETR en association avec des ARV autres que le DRV/rtv. De plus, un traitement de fond composé uniquement d'inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase (INTI) ne sera pas autorisé. Le traitement de fond ne peut pas être modifié avant la fin de la période de traitement à l'exception suivante : les changements au sein de la classe d'ARV seront autorisés pour des raisons de tolérance/toxicité bien documentées. Pour les patients qui, de l'avis de l'investigateur, tirent un bénéfice clinique de l'ETR, et pour qui l'ETR n'est pas disponible dans le commerce dans son pays, n'est pas remboursé ou ne peut pas être accessible à partir d'une autre source (par exemple, programme d'accès, programme gouvernemental ) dans la région où vit le patient, la possibilité de prolonger sa période de traitement ETR sera offerte. Les comprimés ETR doivent être pris par voie orale deux fois par jour après un repas. Une dose quotidienne totale de 400 mg doit être prise pendant 48 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud
      • Boksburg, Afrique du Sud
      • Dundee, Afrique du Sud
      • Durban N/A, Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
      • Newtown, Afrique du Sud
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud
      • Pretoria N/A, Afrique du Sud
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Afrique du Sud
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
      • Rosario, Argentine
  • France
      • Le Kremlin Bicetre, France
      • Paris, France
  • Fédération Russe
      • Krasnodar, Fédération Russe
      • Moscow N/A, Fédération Russe
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
      • Sint Petersburg, Fédération Russe
      • Smolensk, Fédération Russe
      • Volgograd, Fédération Russe
      • Voronezh, Fédération Russe
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique
      • Mexico, Mexique
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Pérou
      • Iquitos, Pérou
      • Lima, Pérou
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie
      • Constanta, Roumanie
      • Craiova, Roumanie
      • Timisoara, Roumanie
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lugansk, Ukraine
      • Sumy, Ukraine
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis
      • North Hollywood, California, États-Unis
    • Florida
      • Fort Laudersale, Florida, États-Unis
      • Hialeah, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis
    • Texas
      • Longview, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH-1 documentée
  • Traitement avec HAART stable actuel pendant au moins 8 semaines avant le dépistage
  • Présentant actuellement un échec virologique (valeur de dépistage de la charge virale > = 500 copies d'ARN du VIH-1/mL), ou un changement en raison d'une simplification de leur régime ou en raison d'événements indésirables ou de raisons de tolérabilité (valeur de dépistage de la charge virale < 50 copies d'ARN du VIH-1 /mL)
  • Sensibilité démontrée à l'étravirine et à au moins 1 agent antirétroviral (ARV) dans le traitement de fond, sur la base du test de résistance lors du dépistage ou des antécédents de résistance ou avoir déjà reçu un traitement par l'étravirine
  • Les patients acceptent de ne pas avoir de rapports sexuels non protégés pendant l'étude
  • Aucune maladie définissant le SIDA actuellement active
  • N'a pas pris d'agents expérimentaux non ARV dans les 90 jours précédant le dépistage
  • Pas d'utilisation de traitements interdits
  • Fonction hépatique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie ou toxicité actuellement active due à une infection par le VIH
  • Toute maladie active cliniquement significative ou découverte lors du dépistage des antécédents médicaux ou de l'examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou le résultat de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Étravirine
Médicament: Étravirine
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=100, forme=comprimé, voie=voie orale, 2 comprimés. Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=200, forme=comprimé, voie=voie orale, 1 comprimé. Le médicament est pris deux fois par jour, après les repas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants avec un événement indésirable (EI)
Délai: 48 semaines
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant une suppression virologique [Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 Acide ribonucléique (ARN) inférieur à (<) 50 copies/millilitre (mL)] à la semaine 48
Délai: 48 semaines
L'analyse instantanée de la Food and Drug Administration (FDA) est basée sur les dernières données de charge virale (CV) observées dans la fenêtre de la semaine 48 : la réponse virologique est définie comme un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL (cas observé) ; l'absence d'ARN VIH-1 est considérée comme une non-réponse.
48 semaines
Modifications du nombre de cellules CD4 à la semaine 48
Délai: 48 semaines
48 semaines
Modifications du génotype/phénotype viral au fil du temps
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen R&D Ireland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

23 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR017860
  • TMC125IFD3002 (AUTRE: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-023532-16 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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