항레트로바이러스 치료 경험이 있는 HIV-1 감염 환자에서 다른 항레트로바이러스제와 병용투여한 Etravirine의 안전성, 내약성 및 약동학 평가에 관한 연구
2014년 10월 10일 업데이트: Janssen R&D Ireland
항레트로바이러스 치료 경험이 있는 HIV-1 감염 피험자에서 다른 항레트로바이러스(ARV)와 병용 시 에트라비린(ETR)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 etravirine의 안전성과 내약성에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
에트라비린은 야생형 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1) 및 다른 비뉴클레오티드 제제에 내성이 있는 HIV 변종에 대해 높은 활성을 보이는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)의 한 유형입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다루나비르 이외의 항레트로바이러스(ARV) 요법과 병용한 에트라비린(ETR)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨(관련된 모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음), 단일군, 다기관 제4상 연구입니다. (DRV) + 리토나비르(rtv).
또한, 항바이러스 활성 및 약동학/약력학 프로파일 및 ETR의 안전성을 평가할 것입니다.
이 연구는 최대 6주의 스크리닝 기간, 기준선 방문 및 48주 치료 기간으로 구성됩니다.
치료 기간 종료 후, 진행 중인 부작용(AE)이 있는 환자를 추가로 4주 동안 추적할 것입니다.
최소 200명의 ARV 치료 경험이 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 환자가 이 연구에 등록됩니다.
환자가 스크리닝 전 최소 8주 동안 현재의 안정적인 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 요법을 받은 경우 환자는 ARV 치료 경험이 있는 것으로 간주됩니다.
연구 모집단은 다음과 같은 이유로 인해 현재 HAART 요법을 변경해야 하는 환자로 구성됩니다: (1) 바이러스학적 실패를 경험한 환자(선별 바이러스 부하 값 >=500 HIV-1 RNA copies/mL), 또는 (2) 현재 요법의 단순화로 인해 또는 AE 및/또는 내약성 이유로 인해 전환하는 환자(스크리닝 바이러스 부하 값 < 50 HIV-1 RNA copies/mL).
환자는 연구자가 선택한 배경 요법과 함께 ETR 200 mg을 하루에 두 번 받게 됩니다.
저항성 테스트를 기반으로 활성화해야 하는 ETR 외에도 백그라운드 요법은 최소 1개의 활성 ARV로 구성되어야 하므로 치료 요법에는 최소 2개의 활성 ARV가 포함되어야 합니다.
이에 대한 다음 예외는 다음과 같습니다. (1) 랄테그라비르(RAL) 또는 아타자나비르/리토나비르(ATV/rtv)가 배경 요법의 일부인 경우, 이 배경 요법에서 활성 ARV의 수는 2 이상이어야 합니다. (2) 저용량 리토나비어는 활성 ARV로 계산해서는 안 됩니다.
DRV/rtv는 DRV/rtv 이외의 ARV와 함께 ETR의 안전성 및 약동학을 평가하기 위해 백그라운드 요법에서 허용되지 않습니다.
또한 뉴클레오사이드 전사효소 억제제(NRTI)만으로 구성된 배경 요법은 허용되지 않습니다.
배경 요법은 다음을 제외하고 치료 기간이 끝날 때까지 수정할 수 없습니다. 잘 문서화된 내약성/독성 이유로 ARV 클래스 내에서 전환이 허용됩니다.
조사관의 의견에 따라 ETR로부터 임상적 혜택을 얻고 있고 ETR이 해당 국가에서 상업적으로 이용 가능하지 않은 환자의 경우 상환되지 않거나 다른 출처(예: 접근 프로그램, 정부 프로그램)에서 접근할 수 없습니다. ) 환자가 거주하는 지역에서 ETR 치료 기간을 연장할 수 있는 가능성이 제공됩니다.
ETR 정제는 식사 후 1일 2회 구두로 복용해야 합니다.
400 mg의 총 일일 복용량은 48주 동안 복용해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
211
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카
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Boksburg, 남아프리카
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Dundee, 남아프리카
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Johannesburg, 남아프리카
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Newtown, 남아프리카
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Port Elizabeth, 남아프리카
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Pretoria, 남아프리카
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Pretoria N/A, 남아프리카
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Westdene Johannesburg Gauteng, 남아프리카
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Kyiv, 우크라이나
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Lugansk, 우크라이나
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Lima, 페루
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San Juan, 푸에르토 리코
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스
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Paris, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기록된 HIV-1 감염
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 현재 안정적인 HAART로 치료
- 현재 바이러스학적 실패(스크리닝 바이러스 부하 값 >=500 HIV-1 RNA 복사본/mL)를 경험하거나 요법의 단순화로 인해 또는 부작용 또는 내약성 이유로 인해 전환(스크리닝 바이러스 부하 값 < 50 HIV-1 RNA 복사본/mL) /mL)
- 스크리닝 시 내성 테스트 또는 내성 이력을 기반으로 하거나 이전에 에트라비린으로 치료를 받은 적이 있는 배경 요법에서 에트라비린 및 최소 1종의 항레트로바이러스(ARV) 제제에 대해 입증된 민감성
- 환자는 연구 중에 보호되지 않은 성관계를 갖지 않는 데 동의합니다.
- 현재 활동중인 AIDS 정의 질병 없음
- 스크리닝 전 90일 이내에 ARV가 아닌 연구용 제제를 복용하지 않았습니다.
- 허용되지 않는 치료법 사용 금지
- 적절한 간 기능
제외 기준:
- HIV 감염으로 인해 현재 활동 중인 모든 질병 또는 독성
- 조사자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 병력 또는 신체 검사의 스크리닝 동안 임상적으로 중요한 활동성 질병 또는 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에트라비린
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종류=정확한 수치, 단위=mg, 수치=100, 형태=정제, 경로=경구용, 2정.
종류=정확한 수치, 단위=mg, 수치=200, 형태=정제, 경로=경구용, 1정.
이 약은 식사 후 하루에 두 번 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 48주
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차에 바이러스 억제 [인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 리보핵산(RNA) 50 copies/밀리리터(mL) 미만(<)]이 있는 참가자의 비율
기간: 48주
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FDA(Food and Drug Administration) 스냅샷 분석은 48주 창에서 마지막으로 관찰된 바이러스 부하(VL) 데이터를 기반으로 합니다. 바이러스 반응은 HIV-1 RNA < 50 copies/mL(관찰 사례)로 정의됩니다. 누락된 HIV-1 RNA는 무반응으로 간주됩니다.
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48주
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48주차 CD4 세포 수의 변화
기간: 48주
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48주
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시간 경과에 따른 바이러스 유전자형/표현형의 변화
기간: 48주
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR017860
- TMC125IFD3002 (다른: Janssen R&D Ireland)
- 2010-023532-16 (EUDRACT_NUMBER)
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에트라비린에 대한 임상 시험
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