Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az etravirin biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére más antiretrovirális szerekkel kombinálva antiretrovirális kezelésben részesült HIV-1 fertőzött betegeknél

2014. október 10. frissítette: Janssen R&D Ireland

Nyílt vizsgálat az etravirin (ETR) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére más antiretrovirális szerekkel (ARV) kombinálva antiretrovirális kezelésben részesült HIV-1-fertőzött alanyokon

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon az etravirin biztonságosságáról és tolerálhatóságáról. Az etravirin egyfajta nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI), amely nagy aktivitást mutatott a vad típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) és más nem nukleotid ágensekkel szemben rezisztens HIV törzsekkel szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (minden érintett személy ismeri a beavatkozás azonosságát), egykarú, többközpontú, IV. fázisú vizsgálat az etravirin (ETR) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére a darunavirtől eltérő antiretrovirális (ARV) terápiával kombinálva. (DRV) + ritonavir (rtv). Ezenkívül értékelni fogják az ETR vírusellenes aktivitását, farmakokinetikai/farmakodinámiás profilját és biztonságosságát. A vizsgálat egy maximum 6 hetes szűrési időszakból, egy kiindulási vizitből és egy 48 hetes kezelési időszakból fog állni. A kezelési időszak vége után a folyamatos mellékhatásokkal (AE) szenvedő betegeket további 4 hétig követik nyomon. Ebbe a vizsgálatba legalább 200 ARV-kezelésben részesült, humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött beteget vonnak be. A betegek akkor tekinthetők ARV-kezelésben jártasnak, ha a jelenlegi stabil, nagyon aktív antiretrovirális terápiát (HAART) alkalmazták legalább 8 hétig a szűrés előtt. A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akiknek a következő okok bármelyike ​​miatt meg kell változtatniuk jelenlegi HAART-kezelésüket: (1) virológiai kudarcban szenvedő betegek (ahol a szűrési vírusterhelés értéke >=500 HIV-1 RNS kópia/ml), vagy (2) a jelenlegi kezelési rend egyszerűsítése vagy a nemkívánatos események és/vagy tolerálhatósági okok miatt váltott betegek (ahol a szűrési vírusterhelés értéke <50 HIV-1 RNS kópia/ml). A betegek naponta kétszer 200 mg ETR-t kapnak a vizsgáló által kiválasztott háttérkezeléssel kombinálva. Az ETR-n kívül, amelynek aktívnak kell lennie a rezisztencia-teszt alapján, a háttérkezelésnek legalább 1 aktív ARV-ből kell állnia, ami legalább 2 aktív ARV-t tartalmazó kezelési rendet eredményez. Ez alól a következő kivételek: (1) ha a raltegravir (RAL) vagy az atazanavir/ritonavir (ATV/rtv) a háttérkezelés részét képezi, az aktív ARV-k számának ebben a háttérkezelésben legalább 2-nek kell lennie; (2) az alacsony dózisú ritonavirt nem szabad aktív ARV-nek tekinteni. A DRV/rtv nem használható a háttérkezelésben az ETR biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése érdekében a DRV/rtv-től eltérő ARV-vel kombinálva. Ezen túlmenően a csak nukleozid-transzkriptáz-gátlókat (NRTI-ket) tartalmazó háttérkezelés nem megengedett. A háttérsémát a kezelési időszak végéig nem lehet módosítani, kivéve a következő kivételt: jól dokumentált tolerálhatósági/toxicitási okokból az ARV osztályon belüli váltás megengedett. Azon betegek esetében, akik a vizsgáló véleménye szerint klinikai előnyben részesülnek az ETR-ből, és akik számára az ETR kereskedelmi forgalomban nem elérhető az országukban, nem kapnak költségtérítést, vagy nem férhetnek hozzá más forrásból (pl. hozzáférési program, kormányzati program) ) abban a régióban, ahol a beteg él, lehetőség nyílik az ETR-kezelési időszak meghosszabbítására. Az ETR tablettákat naponta kétszer, étkezés után szájon át kell bevenni. A teljes napi 400 mg-os adagot 48 héten keresztül kell bevenni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

211

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
      • Rosario, Argentína
  • Dél-Afrika
      • Bloemfontein, Dél-Afrika
      • Boksburg, Dél-Afrika
      • Dundee, Dél-Afrika
      • Durban N/A, Dél-Afrika
      • Johannesburg, Dél-Afrika
      • Newtown, Dél-Afrika
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika
      • Pretoria, Dél-Afrika
      • Pretoria N/A, Dél-Afrika
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Dél-Afrika
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok
      • North Hollywood, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Fort Laudersale, Florida, Egyesült Államok
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok
    • Texas
      • Longview, Texas, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • Le Kremlin Bicetre, Franciaország
      • Paris, Franciaország
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó
      • Mexico, Mexikó
  • Orosz Föderáció
      • Krasnodar, Orosz Föderáció
      • Moscow N/A, Orosz Föderáció
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
      • Sint Petersburg, Orosz Föderáció
      • Smolensk, Orosz Föderáció
      • Volgograd, Orosz Föderáció
      • Voronezh, Orosz Föderáció
  • Peru
      • Iquitos, Peru
      • Lima, Peru
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Románia
      • Brasov, Románia
      • Constanta, Románia
      • Craiova, Románia
      • Timisoara, Románia
  • Ukrajna
      • Donetsk, Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna
      • Lugansk, Ukrajna
      • Sumy, Ukrajna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált HIV-1 fertőzés
  • A jelenlegi stabil HAART-kezelés legalább 8 hétig a szűrés előtt
  • Jelenleg virológiai kudarcot szenvednek (a szűrés vírusterhelési értéke >=500 HIV-1 RNS kópia/mL), vagy a kezelési rend egyszerűsítése vagy a nemkívánatos esemény vagy a tolerálhatósági okok miatt váltanak (a szűrés vírusterhelési értéke <50 HIV-1 RNS kópia /mL)
  • Bizonyított érzékenység az etravirinre és legalább 1 antiretrovirális (ARV) szerre a háttérkezelésben, a szűrés során végzett rezisztencia teszt vagy a rezisztencia-előzmény alapján, vagy korábban etravirin kezelésben részesültek
  • A betegek beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat ideje alatt nem élhetnek védett szexet
  • Jelenleg nincs aktív AIDS-meghatározó betegség
  • A szűrést megelőző 90 napon belül nem vett be semmilyen nem ARV vizsgálati szert
  • Tilos a nem engedélyezett kezelések alkalmazása
  • Megfelelő májműködés

Kizárási kritériumok:

  • Bármely jelenleg aktív betegség vagy toxicitás HIV-fertőzés miatt
  • Bármely aktív klinikailag jelentős betegség vagy lelet az anamnézis szűrése vagy fizikális vizsgálat során, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a vizsgálat kimenetelét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Etravirin
Drog: Etravirin
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 100, forma = tabletta, út = orális alkalmazás, 2 tabletta. Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 200, forma = tabletta, út = orális alkalmazás, 1 tabletta. A gyógyszert naponta kétszer, étkezés után kell bevenni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő résztvevők aránya
Időkeret: 48 hét
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A virológiai szuppresszióban szenvedő résztvevők aránya [humán immunhiány vírus (HIV)-1 ribonukleinsav (RNS) kevesebb, mint (<) 50 kópia/milliliter (ml)] a 48. héten
Időkeret: 48 hét
A Food and Drug Administration (FDA) pillanatfelvétel-analízise a 48. héten belüli utolsó megfigyelt vírusterhelési (VL) adatokon alapul: a virológiai válasz meghatározása: HIV-1 RNS <50 kópia/ml (megfigyelt eset); hiányzó HIV-1 RNS nem reagál.
48 hét
Változások a CD4 sejtszámban a 48. héten
Időkeret: 48 hét
48 hét
Változások a vírus genotípusában/fenotípusában az idő múlásával
Időkeret: 48 hét
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen R&D Ireland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR017860
  • TMC125IFD3002 (EGYÉB: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-023532-16 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel