Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky etravirinu podávaného v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami u pacientů infikovaných HIV-1 již zkušených antiretrovirovou léčbou
10. října 2014 aktualizováno: Janssen R&D Ireland
Otevřená studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky etravirinu (ETR) v kombinaci s jinými antiretrovirotiky (ARV) u pacientů infikovaných HIV-1, kteří již podstoupili antiretrovirovou léčbu
Účelem této studie je dozvědět se více o bezpečnosti a snášenlivosti etravirinu.
Etravirin je typ nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI), který prokázal vysokou aktivitu proti divokému typu viru lidské imunodeficience (HIV-1) a kmenům HIV odolným vůči jiným nenukleotidovým činidlům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená (všichni zúčastnění lidé znají identitu intervence), jednoramenná, multicentrická studie fáze IV k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky etravirinu (ETR) v kombinaci s antiretrovirovou (ARV) terapií jinou než darunavir (DRV) + ritonavir (rtv).
Kromě toho bude hodnocena antivirová aktivita a farmakokinetický/farmakodynamický profil a bezpečnost ETR.
Studie se bude skládat ze screeningového období maximálně 6 týdnů, základní návštěvy a 48týdenního období léčby.
Po skončení léčebného období budou pacienti s pokračujícími nežádoucími účinky (AE) sledováni po dobu dalších 4 týdnů.
Do této studie bude zařazeno alespoň 200 pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1), kteří již byli léčeni ARV.
Pacienti budou považováni za pacienty se zkušenostmi s ARV léčbou, pokud byli na svém současném stabilním režimu vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem.
Populace studie se bude skládat z pacientů, kteří potřebují změnit svůj současný režim HAART z některého z následujících důvodů: (1) pacienti s virologickým selháním (s hodnotou screeningové virové zátěže >=500 kopií HIV-1 RNA/ml), nebo (2) pacienti přecházejí z důvodu zjednodušení jejich současného režimu nebo z důvodu nežádoucích účinků a/nebo důvodů snášenlivosti (s hodnotou screeningové virové zátěže < 50 kopií HIV-1 RNA/ml).
Pacienti budou dostávat ETR 200 mg dvakrát denně v kombinaci se základním režimem vybraným zkoušejícím.
Kromě ETR, která musí být aktivní na základě testování rezistence, by základní režim měl sestávat z alespoň 1 aktivní ARV vedoucí k léčebnému režimu s alespoň 2 aktivními ARV.
Následující výjimky z tohoto jsou: (1) pokud jsou součástí základního režimu raltegravir (RAL) nebo atazanavir/ritonavir (ATV/rtv), počet aktivních ARV v tomto základním režimu by měl být alespoň 2; (2) Nízká dávka ritonaviru by neměla být považována za aktivní ARV.
DRV/rtv nebude povoleno v základním režimu za účelem vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky ETR v kombinaci s jinými ARV než DRV/rtv.
Kromě toho nebude povolen základní režim obsahující pouze inhibitory nukleosidové transkriptázy (NRTI).
Základní režim nelze upravit až do konce období léčby s následující výjimkou: změny v rámci třídy ARV budou povoleny z dobře zdokumentovaných důvodů snášenlivosti/toxicity.
Pro pacienty, kteří podle názoru zkoušejícího získávají z ETR klinický prospěch a kterým není ETR v jejich zemi komerčně dostupná, není hrazena nebo k ní nelze získat přístup z jiného zdroje (např. ) v regionu, ve kterém pacient žije, bude poskytnuta možnost prodloužení doby léčby ETR.
Tablety ETR se užívají perorálně dvakrát denně po jídle.
Celková denní dávka 400 mg se má užívat po dobu 48 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
211
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Rosario, Argentina
-
-
-
-
-
Le Kremlin Bicetre, Francie
-
Paris, Francie
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika
-
Boksburg, Jižní Afrika
-
Dundee, Jižní Afrika
-
Durban N/A, Jižní Afrika
-
Johannesburg, Jižní Afrika
-
Newtown, Jižní Afrika
-
Port Elizabeth, Jižní Afrika
-
Pretoria, Jižní Afrika
-
Pretoria N/A, Jižní Afrika
-
Westdene Johannesburg Gauteng, Jižní Afrika
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko
-
Mexico, Mexiko
-
-
-
-
-
Iquitos, Peru
-
Lima, Peru
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko
-
Constanta, Rumunsko
-
Craiova, Rumunsko
-
Timisoara, Rumunsko
-
-
-
-
-
Krasnodar, Ruská Federace
-
Moscow N/A, Ruská Federace
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
-
Sint Petersburg, Ruská Federace
-
Smolensk, Ruská Federace
-
Volgograd, Ruská Federace
-
Voronezh, Ruská Federace
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy
-
North Hollywood, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Fort Laudersale, Florida, Spojené státy
-
Hialeah, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Spojené státy
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajina
-
Kyiv, Ukrajina
-
Lugansk, Ukrajina
-
Sumy, Ukrajina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná infekce HIV-1
- Léčba současnou stabilní HAART po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem
- V současné době dochází k virologickému selhání (hodnota screeningu virové nálože >=500 kopií HIV-1 RNA/ml) nebo k přechodu z důvodu zjednodušení jejich režimu nebo z důvodu nežádoucí příhody či snášenlivosti (hodnota screeningu virové zátěže <50 kopií HIV-1 RNA /ml)
- Prokázaná citlivost na etravirin a na alespoň 1 antiretrovirovou (ARV) látku v základním režimu, na základě testu rezistence při screeningu nebo anamnézy rezistence nebo jste dříve byli léčeni etravirinem
- Pacienti souhlasí s tím, že během studie nebudou mít nechráněný sex
- Žádná v současnosti aktivní nemoc definující AIDS
- Během 90 dnů před screeningem neužíval žádné hodnocené látky, které nejsou ARV
- Žádné použití nepovolené léčby
- Přiměřená funkce jater
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli aktuálně aktivní onemocnění nebo toxicita způsobená infekcí HIV
- Jakékoli aktivní klinicky významné onemocnění nebo nálezy během screeningu anamnézy nebo fyzikálního vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta nebo výsledek studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Etravirin
|
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, počet=100, forma=tableta, cesta=perorální užití, 2 tablety.
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, počet=200, forma=tableta, cesta=perorální užití, 1 tableta.
Lék se užívá dvakrát denně po jídle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků s nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s virologickou supresí [virus lidské imunodeficience (HIV)-1 ribonukleová kyselina (RNA) méně než (<) 50 kopií/mililitr (ml)] v týdnu 48
Časové okno: 48 týdnů
|
Snímková analýza Food and Drug Administration (FDA) je založena na posledních pozorovaných datech virové nálože (VL) v rámci okna 48. týdne: virologická odpověď je definována jako HIV-1 RNA <50 kopií/ml (pozorovaný případ); chybějící HIV-1 RNA se považuje za nereagující.
|
48 týdnů
|
|
Změny v počtu buněk CD4 v týdnu 48
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
|
Změny virového genotypu/fenotypu v průběhu času
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
23. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Etravirin
Další identifikační čísla studie
- CR017860
- TMC125IFD3002 (JINÝ: Janssen R&D Ireland)
- 2010-023532-16 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .