Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van etravirine toegediend in combinatie met andere antiretrovirale middelen bij met antiretrovirale behandeling ervaren hiv-1-geïnfecteerde patiënten

10 oktober 2014 bijgewerkt door: Janssen R&D Ireland

Een open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van etravirine (ETR) in combinatie met andere antiretrovirale middelen (ARV's) te evalueren bij met antiretrovirale behandeling ervaren met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en verdraagbaarheid van etravirine. Etravirine is een type niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) die een hoge activiteit heeft laten zien tegen wild-type humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1) en hiv-stammen die resistent zijn tegen andere niet-nucleotide-agentia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle betrokkenen kennen de identiteit van de interventie), eenarmige, multicenter fase IV-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van etravirine (ETR) in combinatie met andere antiretrovirale (ARV)-therapie dan darunavir te evalueren. (DRV) + ritonavir (rtv). Bovendien zullen de antivirale activiteit en het farmacokinetisch/farmacodynamisch profiel en de veiligheid van ETR worden beoordeeld. De studie zal bestaan ​​uit een screeningperiode van maximaal 6 weken, een basisbezoek en een behandelingsperiode van 48 weken. Na het einde van de behandelingsperiode zullen patiënten met aanhoudende bijwerkingen (AE's) nog eens 4 weken worden gevolgd. Ten minste 200 met ARV eerder behandelde met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1) geïnfecteerde patiënten zullen in deze studie worden opgenomen. Patiënten worden beschouwd als eerder met ARV behandeld als ze hun huidige stabiele zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART)-regime gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening hebben gevolgd. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten die hun huidige HAART-regime moeten wijzigen vanwege een van de volgende redenen: (1) patiënten die virologisch falen ervaren (met een screeningsvirale belastingwaarde >=500 HIV-1 RNA-kopieën/ml), of (2) patiënten die overstappen vanwege vereenvoudiging van hun huidige regime of vanwege bijwerkingen en/of verdraagbaarheidsredenen (met een virale belastingswaarde voor screening <50 hiv-1 RNA-kopieën/ml). Patiënten zullen tweemaal daags ETR 200 mg krijgen in combinatie met een door de onderzoeker geselecteerd achtergrondregime. Naast ETR, dat actief moet zijn op basis van resistentietesten, moet het achtergrondregime bestaan ​​uit ten minste 1 actieve ARV, resulterend in een behandelingsregime met ten minste 2 actieve ARV's. De volgende uitzonderingen hierop zijn: (1) als raltegravir (RAL) of atazanavir/ritonavir (ATV/rtv) deel uitmaken van het achtergrondregime, moet het aantal actieve ARV's in dit achtergrondregime ten minste 2 zijn; (2) laaggedoseerd ritonavir mag niet worden meegeteld als een actieve ARV. DRV/rtv is niet toegestaan ​​in het achtergrondregime om de veiligheid en farmacokinetiek van ETR in combinatie met andere ARV's dan DRV/rtv te evalueren. Bovendien is een achtergrondregime dat alleen uit nucleosidetranscriptaseremmers (NRTI's) bestaat, niet toegestaan. Het achtergrondregime kan pas aan het einde van de behandelingsperiode worden gewijzigd, met de volgende uitzondering: omwisselingen binnen de ARV-klasse zijn toegestaan ​​om goed gedocumenteerde redenen van verdraagbaarheid/toxiciteit. Voor patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, klinisch voordeel halen uit ETR, en voor wie ETR niet commercieel beschikbaar is in zijn/haar land, niet wordt terugbetaald of niet toegankelijk is via een andere bron (bijv. ) in de regio waar de patiënt woont, wordt de mogelijkheid geboden om de ETR-behandelperiode te verlengen. De ETR-tabletten moeten tweemaal daags na een maaltijd oraal worden ingenomen. Een totale dagelijkse dosis van 400 mg moet gedurende 48 weken worden ingenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Rosario, Argentinië
  • Frankrijk
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Mexico, Mexico
  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
      • Lugansk, Oekraïne
      • Sumy, Oekraïne
  • Peru
      • Iquitos, Peru
      • Lima, Peru
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië
      • Constanta, Roemenië
      • Craiova, Roemenië
      • Timisoara, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie
      • Moscow N/A, Russische Federatie
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
      • Sint Petersburg, Russische Federatie
      • Smolensk, Russische Federatie
      • Volgograd, Russische Federatie
      • Voronezh, Russische Federatie
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Laudersale, Florida, Verenigde Staten
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
    • Texas
      • Longview, Texas, Verenigde Staten
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika
      • Boksburg, Zuid-Afrika
      • Dundee, Zuid-Afrika
      • Durban N/A, Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
      • Newtown, Zuid-Afrika
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika
      • Pretoria N/A, Zuid-Afrika
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde hiv-1-infectie
  • Behandeling met actueel stabiel HAART gedurende minimaal 8 weken voorafgaand aan screening
  • Momenteel last van virologisch falen (screening virale belastingwaarde >=500 hiv-1 RNA-kopieën/ml), of overstappen vanwege vereenvoudiging van hun regime of vanwege bijwerkingen of verdraagbaarheidsredenen (screening virale belastingwaarde <50 hiv-1 RNA-kopieën /ml)
  • Aangetoonde gevoeligheid voor etravirine en voor ten minste 1 antiretroviraal (ARV) middel in het achtergrondregime, op basis van de resistentietest bij screening of resistentiegeschiedenis of eerder behandeld met etravirine
  • Patiënten stemmen ermee in om tijdens het onderzoek geen onbeschermde seks te hebben
  • Geen momenteel actieve AIDS-definiërende ziekte
  • Heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening geen niet-ARV-onderzoeksmiddelen ingenomen
  • Geen gebruik maken van niet toegestane behandelingen
  • Voldoende leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke momenteel actieve ziekte of toxiciteit als gevolg van HIV-infectie
  • Elke actieve klinisch significante ziekte of bevindingen tijdens screening van de medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of het resultaat van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Etravirine
Geneesmiddel: Etravirine
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=100, vorm=tablet, route=oraal gebruik, 2 tabletten. Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=200, vorm=tablet, route=oraal gebruik, 1 tablet. Het medicijn wordt twee keer per dag ingenomen, na de maaltijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een bijwerking (AE's)
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met virologische onderdrukking [Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 Ribonucleic Acid (RNA) minder dan (<) 50 kopieën/milliliter (ml)] in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
Food and Drug Administration (FDA) Snapshot-analyse is gebaseerd op de laatst waargenomen viral load (VL)-gegevens binnen het week 48-venster: virologische respons wordt gedefinieerd als HIV-1 RNA <50 kopieën/ml (waargenomen geval); ontbrekende HIV-1 RNA wordt beschouwd als non-respons.
48 weken
Veranderingen in het aantal CD4-cellen in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Veranderingen in het virale genotype/fenotype in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017860
  • TMC125IFD3002 (ANDER: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-023532-16 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren