Tutkimus, jossa arvioidaan etraviriinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa antiretroviraalista hoitoa kokeneilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla
perjantai 10. lokakuuta 2014 päivittänyt: Janssen R&D Ireland
Avoin tutkimus etraviriinin (ETR) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden (ARV) kanssa antiretroviraalista hoitoa saaneilla HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoa etraviriinin turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
Etraviriini on eräänlainen ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI), joka on osoittanut suurta aktiivisuutta villityypin ihmisen immuunikatovirusta (HIV-1) vastaan ja HIV-kantoja vastaan, jotka ovat resistenttejä muille ei-nukleotidiaineille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin (kaikki mukana olevat henkilöt tietävät toimenpiteen identiteetin), yksihaarainen, monikeskusvaiheen IV tutkimus, jossa arvioidaan etraviriinin (ETR) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yhdessä muun antiretroviraalisen (ARV) hoidon kuin darunaviirin kanssa. (DRV) + ritonaviiri (rtv).
Lisäksi arvioidaan ETR:n antiviraalinen aktiivisuus ja farmakokineettinen/farmakodynaaminen profiili ja turvallisuus.
Tutkimus koostuu enintään 6 viikon mittaisesta seulontajaksosta, peruskäynnistä ja 48 viikon hoitojaksosta.
Hoitojakson päätyttyä potilaita, joilla on jatkuvia haittavaikutuksia (AE), seurataan vielä 4 viikon ajan.
Tähän tutkimukseen otetaan vähintään 200 ARV-hoitoa saanutta ihmisen immuunikatovirus (HIV-1) -tartunnan saanutta potilasta.
Potilaiden katsotaan saaneen ARV-hoitoa, jos he ovat saaneet nykyistä vakaata, erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART) vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa.
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joiden on muutettava nykyistä HAART-hoitoaan jostakin seuraavista syistä: (1) potilaat, joilla on virologinen vajaatoiminta (seulontaviruskuormitusarvo > = 500 HIV-1 RNA-kopiota/ml), tai (2) potilaat, jotka vaihtavat vaihtoa nykyisen hoito-ohjelmansa yksinkertaistamisen tai haittavaikutusten ja/tai siedettävyyssyiden vuoksi (seulonnan viruskuorma-arvo <50 HIV-1 RNA-kopiota/ml).
Potilaat saavat ETR 200 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä tutkijan valitseman taustahoidon kanssa.
ETR:n lisäksi, jonka on oltava aktiivinen resistenssitestauksen perusteella, tausta-ohjelman tulisi koostua vähintään yhdestä aktiivisesta ARV:stä, jonka tuloksena on hoito-ohjelma, jossa on vähintään 2 aktiivista ARV:tä.
Seuraavat poikkeukset tästä ovat: (1) jos raltegraviiri (RAL) tai atatsanaviiri/ritonaviiri (ATV/rtv) ovat osa taustahoitoa, aktiivisten ARV-lääkkeiden lukumäärän tässä tausta-ohjelmassa tulee olla vähintään 2; (2) Pieniannoksista ritonaviiria ei pitäisi laskea aktiiviseksi ARV:ksi.
DRV:tä/rtv:tä ei sallita taustahoitoon, jotta voidaan arvioida ETR:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä muiden ARV-lääkkeiden kuin DRV/rtv:n kanssa.
Lisäksi tausta-ohjelma, joka koostuu vain nukleosiditranskriptaasin estäjistä (NRTI:istä), ei ole sallittu.
Tausta-ohjelmaa ei voida muuttaa ennen hoitojakson päättymistä seuraavalla poikkeuksella: ARV-luokan vaihdot sallitaan hyvin dokumentoiduista siedettävyys-/toksisuussyistä.
Potilaille, jotka tutkijan näkemyksen mukaan saavat kliinistä hyötyä ETR:stä ja joille ETR ei ole kaupallisesti saatavilla hänen maassaan, ei saa korvausta tai sitä ei voida saada muusta lähteestä (esim. pääsyohjelmasta, valtion ohjelmasta) ) alueella, jolla potilas asuu, tarjotaan mahdollisuus pidentää ETR-hoitojaksoaan.
ETR-tabletit otetaan suun kautta kahdesti päivässä aterian jälkeen.
Päivittäinen kokonaisannos on 400 mg 48 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
211
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
-
Rosario, Argentiina
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka
-
Boksburg, Etelä-Afrikka
-
Dundee, Etelä-Afrikka
-
Durban N/A, Etelä-Afrikka
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
-
Newtown, Etelä-Afrikka
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
-
Pretoria N/A, Etelä-Afrikka
-
Westdene Johannesburg Gauteng, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko
-
Mexico, Meksiko
-
-
-
-
-
Iquitos, Peru
-
Lima, Peru
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Le Kremlin Bicetre, Ranska
-
Paris, Ranska
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
-
Constanta, Romania
-
Craiova, Romania
-
Timisoara, Romania
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lugansk, Ukraina
-
Sumy, Ukraina
-
-
-
-
-
Krasnodar, Venäjän federaatio
-
Moscow N/A, Venäjän federaatio
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
-
Sint Petersburg, Venäjän federaatio
-
Smolensk, Venäjän federaatio
-
Volgograd, Venäjän federaatio
-
Voronezh, Venäjän federaatio
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Fort Laudersale, Florida, Yhdysvallat
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu HIV-1-infektio
- Hoito nykyisellä vakaalla HAART:lla vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa
- Tällä hetkellä virologinen epäonnistuminen (seulontaviruskuormituksen arvo > = 500 HIV-1 RNA kopiota / ml) tai vaihtaminen hoito-ohjelman yksinkertaistamisen tai haittatapahtuman tai siedettävyyden vuoksi (seulonnan viruskuormitusarvo < 50 HIV-1 RNA kopiota /ml)
- Osoitettu herkkyys etraviriinille ja vähintään yhdelle antiretroviraaliselle (ARV) aineelle taustahoitona, perustuen seulonnan yhteydessä tehtyyn resistenssitestiin tai resistenssihistoriaan tai olet aiemmin saanut etraviriinihoitoa
- Potilaat suostuvat olemaan harrastamatta suojaamatonta seksiä tutkimuksen aikana
- Ei tällä hetkellä aktiivista AIDSin määrittelevää sairautta
- Ei käyttänyt muita kuin ARV-tutkimuksen aineita 90 päivän aikana ennen seulontaa
- Kiellettyjä hoitoja ei käytetä
- Riittävä maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tällä hetkellä aktiivinen sairaus tai myrkyllisyys, joka johtuu HIV-infektiosta
- Mikä tahansa aktiivinen kliinisesti merkittävä sairaus tai löydökset sairaushistorian tai fyysisen tutkimuksen seulonnassa, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen tuloksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Etraviriini
|
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 100, muoto = tabletti, reitti = suun kautta, 2 tablettia.
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 200, muoto = tabletti, reitti = suun kautta, 1 tabletti.
Lääke otetaan kahdesti päivässä aterioiden jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virologista suppressiota sairastavien osallistujien osuus [ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 ribonukleiinihappo (RNA) alle (<) 50 kopiota/millilitra (ml)] viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Food and Drug Administration (FDA) Snapshot-analyysi perustuu viimeisimpään havaittuun viruskuormitustietoon (VL) viikon 48 ikkunassa: virologinen vaste määritellään HIV-1 RNA:ksi <50 kopiota/ml (havaittu tapaus); puuttuvan HIV-1 RNA:n katsotaan olevan vastetta.
|
48 viikkoa
|
|
Muutokset CD4-solujen määrässä viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Viruksen genotyypin/fenotyypin muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 23. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Etraviriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR017860
- TMC125IFD3002 (MUUTA: Janssen R&D Ireland)
- 2010-023532-16 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .