Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę etrawiryny podawanej w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi pacjentom zakażonym HIV-1, którzy byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo

10 października 2014 zaktualizowane przez: Janssen R&D Ireland

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę etrawiryny (ETR) w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (ARV) u pacjentów zakażonych HIV-1, którzy byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo

Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat bezpieczeństwa i tolerancji etrawiryny. Etrawiryna jest rodzajem nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy (NNRTI), który wykazuje wysoką aktywność przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu dzikiego (HIV-1) oraz szczepom HIV opornym na inne czynniki nienukleotydowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie (wszystkie zaangażowane osoby znają tożsamość interwencji), jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IV mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki etrawiryny (ETR) w skojarzeniu z terapią przeciwretrowirusową (ARV) inną niż darunawir (DRV) + rytonawir (rtv). Ponadto ocenione zostanie działanie przeciwwirusowe i profil farmakokinetyczny/farmakodynamiczny oraz bezpieczeństwo ETR. Badanie będzie się składać z okresu przesiewowego trwającego maksymalnie 6 tygodni, wizyty wyjściowej i 48-tygodniowego okresu leczenia. Po zakończeniu okresu leczenia pacjenci z utrzymującymi się zdarzeniami niepożądanymi (AE) będą obserwowani przez dodatkowe 4 tygodnie. Do tego badania zostanie włączonych co najmniej 200 pacjentów zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1), którzy byli wcześniej leczeni ARV. Pacjenci zostaną uznani za leczonych wcześniej lekami ARV, jeśli stosowali dotychczasową stabilną wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART) przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. Badana populacja będzie składać się z pacjentów, którzy muszą zmienić swój obecny schemat HAART z jednego z następujących powodów: (1) pacjenci z niepowodzeniem wirusologicznym (z przesiewową wartością miana wirusa >=500 kopii RNA HIV-1/ml) lub (2) zmiana pacjentów z powodu uproszczenia ich obecnego schematu lub z powodu działań niepożądanych i/lub tolerancji (z przesiewową wartością miana wirusa <50 kopii RNA HIV-1/ml). Pacjenci będą otrzymywać ETR 200 mg dwa razy na dobę w połączeniu z wybranym przez badacza schematem podstawowym. Oprócz ETR, który musi być aktywny na podstawie testów oporności, schemat podstawowy powinien składać się z co najmniej 1 aktywnego ARV, co daje schemat leczenia z co najmniej 2 aktywnymi ARV. Następujące wyjątki to: (1) jeśli raltegrawir (RAL) lub atazanawir/rytonawir (ATV/rtv) są częścią schematu podstawowego, liczba aktywnych leków ARV w tym schemacie podstawowym powinna wynosić co najmniej 2; (2) małych dawek rytonawiru nie należy zaliczać do aktywnych ARV. DRV/rtv nie będzie dozwolone w schemacie podstawowym w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki ETR w połączeniu z lekami antyretrowirusowymi innymi niż DRV/rtv. Ponadto schemat podstawowy składający się wyłącznie z nukleozydowych inhibitorów transkryptazy (NRTI) nie będzie dozwolony. Podstawowego schematu nie można modyfikować do końca okresu leczenia, z następującym wyjątkiem: zmiany w ramach klasy ARV będą dozwolone z powodu dobrze udokumentowanej tolerancji/toksyczności. Dla pacjentów, którzy zdaniem badacza odnoszą korzyści kliniczne z ETR i dla których ETR nie jest dostępny na rynku w jego/jej kraju, nie jest refundowany lub nie można uzyskać do niego dostępu z innego źródła (np. program dostępu, program rządowy) ) w regionie, w którym mieszka pacjent, zostanie zapewniona możliwość przedłużenia okresu leczenia ETR. Tabletki ETR należy przyjmować doustnie dwa razy dziennie po posiłku. Całkowitą dawkę dobową 400 mg należy przyjmować przez 48 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
      • Boksburg, Afryka Południowa
      • Dundee, Afryka Południowa
      • Durban N/A, Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
      • Newtown, Afryka Południowa
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
      • Pretoria N/A, Afryka Południowa
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Afryka Południowa
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Rosario, Argentyna
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
      • Moscow N/A, Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Sint Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
      • Volgograd, Federacja Rosyjska
      • Voronezh, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Le Kremlin Bicetre, Francja
      • Paris, Francja
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
      • Mexico, Meksyk
  • Peru
      • Iquitos, Peru
      • Lima, Peru
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
      • Constanta, Rumunia
      • Craiova, Rumunia
      • Timisoara, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Laudersale, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lugansk, Ukraina
      • Sumy, Ukraina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1
  • Leczenie aktualnym stabilnym HAART przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Obecnie doświadcza niepowodzenia wirusologicznego (wartość miana wirusa w badaniu przesiewowym >=500 kopii RNA HIV-1/ml) lub zmiana z powodu uproszczenia schematu leczenia lub z powodu zdarzenia niepożądanego lub tolerancji (wartość miana wirusa w badaniu przesiewowym <50 kopii RNA HIV-1 /ml)
  • Wykazano nadwrażliwość na etrawirynę i co najmniej 1 lek przeciwretrowirusowy (ARV) w schemacie podstawowym, na podstawie testu oporności podczas badania przesiewowego lub historii oporności lub wcześniej otrzymywano leczenie etrawiryną
  • Pacjenci zgadzają się nie uprawiać seksu bez zabezpieczenia podczas badania
  • Brak obecnie aktywnej choroby definiującej AIDS
  • Nie przyjmował żadnych środków badawczych innych niż ARV w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Zakaz stosowania niedozwolonych zabiegów
  • Odpowiednia czynność wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek obecnie czynna choroba lub toksyczność spowodowana zakażeniem wirusem HIV
  • Każda czynna, istotna klinicznie choroba lub wyniki badań przesiewowych wywiadu lub badania fizykalnego, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wynikowi badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Etrawiryna
Lek: Etrawiryna
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=100, forma=tabletka, droga=podanie doustne, 2 tabletki. Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=200, forma=tabletka, droga=podanie doustne, 1 tabletka. Lek przyjmuje się dwa razy dziennie, po posiłkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z supresją wirusologiczną [kwas rybonukleinowy (RNA) 1 ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) mniej niż (<) 50 kopii/mililitr (ml)] w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Food and Drug Administration (FDA) Analiza migawkowa jest oparta na danych dotyczących ostatnio zaobserwowanego miana wirusa (VL) w oknie 48. tygodnia: odpowiedź wirusologiczna jest zdefiniowana jako HIV-1 RNA <50 kopii/ml (obserwowany przypadek); brak RNA HIV-1 jest uważany za brak odpowiedzi.
48 tygodni
Zmiany liczby komórek CD4 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiany genotypu/fenotypu wirusa w czasie
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017860
  • TMC125IFD3002 (INNY: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-023532-16 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etrawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj