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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de etravirina administrada en combinación con otros agentes antirretrovirales en pacientes infectados por el VIH-1 que han recibido tratamiento antirretroviral

10 de octubre de 2014 actualizado por: Janssen R&D Ireland

Un estudio abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de etravirina (ETR) en combinación con otros antirretrovirales (ARV) en sujetos infectados con VIH-1 que han recibido tratamiento antirretroviral

El propósito de este estudio es obtener más información sobre la seguridad y la tolerabilidad de la etravirina. La etravirina es un tipo de inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) que ha mostrado una alta actividad contra el virus de inmunodeficiencia humana de tipo salvaje (VIH-1) y cepas de VIH resistentes a otros agentes no nucleótidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase IV de etiqueta abierta (todas las personas involucradas conocen la identidad de la intervención), de un solo brazo, multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de etravirina (ETR) en combinación con terapia antirretroviral (ARV) distinta de darunavir. (DRV) + ritonavir (rtv). Además, se evaluará la actividad antiviral y el perfil farmacocinético/farmacodinámico y la seguridad de ETR. El estudio constará de un período de selección de un máximo de 6 semanas, una visita inicial y un período de tratamiento de 48 semanas. Después del final del período de tratamiento, los pacientes con eventos adversos (AA) en curso serán seguidos durante 4 semanas adicionales. En este estudio se inscribirán al menos 200 pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) que hayan recibido tratamiento ARV. Se considerará que los pacientes han recibido tratamiento antirretroviral con experiencia si han estado en su régimen estable actual de terapia antirretroviral altamente activa (TARGA) durante al menos 8 semanas antes de la selección. La población del estudio consistirá en pacientes que necesiten cambiar su régimen actual de TARGA debido a cualquiera de las siguientes razones: (1) pacientes que experimenten falla virológica (con un valor de carga viral de detección >=500 copias/ml de ARN del VIH-1), o (2) pacientes que cambiaron debido a la simplificación de su régimen actual o debido a AA y/o razones de tolerabilidad (con un valor de carga viral de detección <50 copias de ARN del VIH-1/mL). Los pacientes recibirán 200 mg de ETR dos veces al día en combinación con un régimen de base seleccionado por el investigador. Además de ETR, que debe estar activo según las pruebas de resistencia, el régimen de base debe consistir en al menos 1 ARV activo que dé como resultado un régimen de tratamiento con al menos 2 ARV activos. Las siguientes excepciones a esto son: (1) si raltegravir (RAL) o atazanavir/ritonavir (ATV/rtv) son parte del régimen de base, la cantidad de ARV activos en este régimen de base debe ser al menos 2; (2) el ritonavir en dosis bajas no debe contarse como un ARV activo. DRV/rtv no se permitirá en el régimen de base para evaluar la seguridad y la farmacocinética de ETR en combinación con ARV que no sean DRV/rtv. Además, no se permitirá un régimen de base que consista únicamente en inhibidores de la transcriptasa nucleósido (NRTI). El régimen de base no se puede modificar hasta el final del período de tratamiento con la siguiente excepción: se permitirán cambios dentro de la clase de ARV por razones bien documentadas de tolerabilidad/toxicidad. Para los pacientes que, en opinión del investigador, obtienen un beneficio clínico de la ETR y para quienes la ETR no está disponible comercialmente en su país, no se reembolsa o no se puede acceder a ella desde otra fuente (p. ej., programa de acceso, programa gubernamental ) en la región en la que vive el paciente, se brindará la posibilidad de extender su período de tratamiento ETR. Los comprimidos de ETR deben tomarse por vía oral dos veces al día después de una comida. Se debe tomar una dosis diaria total de 400 mg durante 48 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • North Hollywood, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Laudersale, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
    • Texas
      • Longview, Texas, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Krasnodar, Federación Rusa
      • Moscow N/A, Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
      • Sint Petersburg, Federación Rusa
      • Smolensk, Federación Rusa
      • Volgograd, Federación Rusa
      • Voronezh, Federación Rusa
  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia
      • Paris, Francia
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • México
      • Guadalajara, México
      • Mexico, México
  • Perú
      • Iquitos, Perú
      • Lima, Perú
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumania
      • Brasov, Rumania
      • Constanta, Rumania
      • Craiova, Rumania
      • Timisoara, Rumania
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica
      • Boksburg, Sudáfrica
      • Dundee, Sudáfrica
      • Durban N/A, Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica
      • Newtown, Sudáfrica
      • Port Elizabeth, Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica
      • Pretoria N/A, Sudáfrica
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Sudáfrica
  • Ucrania
      • Donetsk, Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
      • Lugansk, Ucrania
      • Sumy, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH-1 documentada
  • Tratamiento con HAART actual estable durante al menos 8 semanas antes de la selección
  • Experimentando falla virológica actual (valor de carga viral de detección >=500 copias de ARN de VIH-1/mL), o cambio debido a la simplificación de su régimen o debido a eventos adversos o razones de tolerabilidad (valor de carga viral de detección <50 copias de ARN de VIH-1 /mL)
  • Sensibilidad demostrada a etravirina y a al menos 1 agente antirretroviral (ARV) en el régimen de base, según la prueba de resistencia en la selección o antecedentes de resistencia o haber recibido tratamiento previo con etravirina
  • Los pacientes aceptan no tener relaciones sexuales sin protección durante el estudio
  • Ninguna enfermedad definitoria de sida actualmente activa
  • No tomó ningún agente en investigación que no sea ARV dentro de los 90 días anteriores a la selección
  • No uso de tratamientos no permitidos
  • Función hepática adecuada

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad actualmente activa o toxicidad debido a la infección por VIH
  • Cualquier enfermedad o hallazgo clínicamente significativo activo durante la evaluación del historial médico o el examen físico que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del paciente o el resultado del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Etravirina
Droga: Etravirina
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=100, forma=tableta, vía=uso oral, 2 tabletas. Tipo=número exacto, unidad=mg, número=200, forma=tableta, vía=uso oral, 1 tableta. El medicamento se toma dos veces al día, después de las comidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con supresión virológica [virus de inmunodeficiencia humana (VIH)-1 ácido ribonucleico (ARN) menos de (<) 50 copias/mililitro (mL)] en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
El análisis Snapshot de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se basa en los últimos datos de carga viral (VL) observados dentro de la ventana de la Semana 48: la respuesta virológica se define como ARN del VIH-1 <50 copias/mL (caso observado); el ARN del VIH-1 faltante se considera falta de respuesta.
48 semanas
Cambios en el recuento de células CD4 en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambios en el genotipo/fenotipo viral a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen R&D Ireland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR017860
  • TMC125IFD3002 (OTRO: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-023532-16 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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