一项评估依曲韦林联合其他抗逆转录病毒药物治疗经抗逆转录病毒治疗的 HIV-1 感染患者的安全性、耐受性和药代动力学的研究
2014年10月10日 更新者：Janssen R&D Ireland
一项开放性研究，旨在评估依曲韦林 (ETR) 与其他抗逆转录病毒药物 (ARV) 联合用于接受过抗逆转录病毒治疗的 HIV-1 感染受试者的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是进一步了解依曲韦林的安全性和耐受性。
Etravirine 是一种非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI)，对野生型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 和对其他非核苷酸药物有耐药性的 HIV 毒株显示出高活性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有参与人员都知道干预措施的身份）、单组、多中心 IV 期研究，旨在评估依曲韦林 (ETR) 联合抗逆转录病毒 (ARV) 疗法（地瑞那韦除外）的安全性、耐受性和药代动力学(DRV) + 利托那韦 (rtv)。
此外，还将评估 ETR 的抗病毒活性和药代动力学/药效学特征以及安全性。
该研究将包括最长 6 周的筛选期、基线访问和 48 周的治疗期。
治疗期结束后，将对持续发生不良事件 (AE) 的患者进行额外 4 周的随访。
至少 200 名接受过 ARV 治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 感染患者将被纳入本研究。
如果患者在筛选前已经接受了至少 8 周的目前稳定的高效抗逆转录病毒治疗 (HAART) 方案，则他们将被视为接受过 ARV 治疗。
研究人群将包括由于以下任何原因需要改变其当前 HAART 方案的患者：(1) 经历病毒学失败的患者（筛查病毒载量值 >=500 HIV-1 RNA 拷贝/mL），或(2) 由于简化当前方案或由于 AE 和/或耐受性原因（筛选病毒载量值 <50 HIV-1 RNA 拷贝/mL）而转换的患者。
患者将接受 ETR 200 mg，每天两次，并结合研究者选择的背景方案。
除了需要根据耐药性测试激活的 ETR 之外，背景方案还应包括至少 1 种活性 ARV，从而形成至少包含 2 种活性 ARV 的治疗方案。
以下例外情况是： (1) 如果雷替拉韦 (RAL) 或阿扎那韦/利托那韦 (ATV/rtv) 是背景方案的一部分，则该背景方案中活性抗逆转录病毒药物的数量应至少为 2； (2) 小剂量利托那韦不应算作活性抗逆转录病毒药物。
背景方案中不允许使用 DRV/rtv，以评估 ETR 与除 DRV/rtv 以外的 ARV 联合使用的安全性和药代动力学。
此外，不允许仅包含核苷转录酶抑制剂 (NRTI) 的背景方案。
背景方案在治疗期结束之前不能修改，但以下情况除外：出于有据可查的耐受性/毒性原因，允许在 ARV 类别内进行转换。
对于研究者认为从 ETR 中获得临床益处且 ETR 在他/她的国家无法买到、无法报销或无法从其他来源（例如，访问计划、政府计划）获得的患者) 在患者居住的地区，将提供延长 ETR 治疗期的可能性。
ETR 片剂每天两次，饭后口服。
每日总剂量为 400 毫克，服用 48 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
211
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Donetsk、乌克兰
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Kyiv、乌克兰
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Lugansk、乌克兰
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Sumy、乌克兰
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Krasnodar、俄罗斯联邦
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Moscow N/A、俄罗斯联邦
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
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Sint Petersburg、俄罗斯联邦
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Smolensk、俄罗斯联邦
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Volgograd、俄罗斯联邦
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Voronezh、俄罗斯联邦
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Bloemfontein、南非
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Boksburg、南非
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Dundee、南非
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Durban N/A、南非
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Johannesburg、南非
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Newtown、南非
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Port Elizabeth、南非
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Pretoria、南非
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Pretoria N/A、南非
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Westdene Johannesburg Gauteng、南非
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Guatemala、危地马拉
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Guadalajara、墨西哥
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Mexico、墨西哥
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Le Kremlin Bicetre、法国
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Paris、法国
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San Juan、波多黎各
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Iquitos、秘鲁
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Lima、秘鲁
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Brasov、罗马尼亚
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Constanta、罗马尼亚
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Craiova、罗马尼亚
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Timisoara、罗马尼亚
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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California
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Beverly Hills、California、美国
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North Hollywood、California、美国
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Florida
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Fort Laudersale、Florida、美国
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Hialeah、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国
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Ohio
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Akron、Ohio、美国
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Texas
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Longview、Texas、美国
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Buenos Aires、阿根廷
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Rosario、阿根廷
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有记录的 HIV-1 感染
- 筛选前用当前稳定的 HAART 治疗至少 8 周
- 目前正在经历病毒学失败（筛查病毒载量值 >=500 HIV-1 RNA 拷贝/mL），或由于简化他们的方案或由于不良事件或耐受性原因而转换，（筛查病毒载量值 <50 HIV-1 RNA 拷贝/毫升）
- 根据筛选时的耐药性测试或耐药史，或之前接受过依曲韦林治疗，证明对依曲韦林和背景方案中的至少一种抗逆转录病毒 (ARV) 药物敏感
- 患者同意在研究期间不进行无保护的性行为
- 目前没有定义为艾滋病的活动性疾病
- 筛选前 90 天内未服用任何非 ARV 研究药物
- 不使用不允许的治疗
- 足够的肝功能
排除标准：
- 由于 HIV 感染而导致的任何当前活跃的疾病或毒性
- 在筛选病史或体格检查期间，研究者认为会危及患者安全或研究结果的任何活动性临床显着疾病或发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依曲韦林
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类型=确切数字，单位=mg，数量=100，形式=片剂，途径=口服，2片。
类型=确切数字，单位=mg，数量=200，形式=片剂，途径=口服，1片。
该药物每天服用两次，饭后服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者比例
大体时间：48周
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 48 周时病毒学抑制[人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 核糖核酸 (RNA) 小于 (<) 50 拷贝/毫升 (mL)] 的参与者比例
大体时间：48周
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食品和药物管理局 (FDA) 快照分析基于第 48 周窗口内最后观察到的病毒载量 (VL) 数据：病毒学反应定义为 HIV-1 RNA<50 拷贝/mL（观察到的病例）；缺失 HIV-1 RNA 被视为无反应。
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48周
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第 48 周时 CD4 细胞计数的变化
大体时间：48周
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48周
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病毒基因型/表型随时间的变化
大体时间：48周
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月22日
首次发布 (估计)
2011年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月10日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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