Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Etravirina somministrata in combinazione con altri agenti antiretrovirali in pazienti con infezione da HIV-1 con esperienza di trattamento antiretrovirale

10 ottobre 2014 aggiornato da: Janssen R&D Ireland

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Etravirina (ETR) in combinazione con altri antiretrovirali (ARV) in soggetti con infezione da HIV-1 con esperienza di trattamento antiretrovirale

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sulla sicurezza e sulla tollerabilità di etravirina. Etravirina è un tipo di inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) che ha mostrato un'elevata attività contro il virus dell'immunodeficienza umana di tipo selvaggio (HIV-1) e ceppi di HIV resistenti ad altri agenti non nucleotidici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase IV in aperto (tutte le persone coinvolte conoscono l'identità dell'intervento), a braccio singolo, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di etravirina (ETR) in combinazione con una terapia antiretrovirale (ARV) diversa da darunavir (DRV) + ritonavir (rtv). Inoltre, saranno valutati l'attività antivirale, il profilo farmacocinetico/farmacodinamico e la sicurezza dell'ETR. Lo studio consisterà in un periodo di screening di massimo 6 settimane, una visita di riferimento e un periodo di trattamento di 48 settimane. Dopo la fine del periodo di trattamento, i pazienti con eventi avversi (AE) in corso saranno seguiti per ulteriori 4 settimane. Almeno 200 pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) con esperienza di trattamento con ARV saranno arruolati in questo studio. I pazienti saranno considerati con esperienza di trattamento con ARV se sono stati sottoposti al loro attuale regime di terapia antiretrovirale altamente attiva stabile (HAART) per almeno 8 settimane prima dello screening. La popolazione dello studio sarà composta da pazienti che necessitano di modificare il loro attuale regime HAART a causa di uno dei seguenti motivi: (1) pazienti che presentano fallimento virologico (con un valore di carica virale di screening >=500 copie/mL di HIV-1 RNA), o (2) pazienti che cambiano a causa della semplificazione del loro regime attuale o per motivi di eventi avversi e/o di tollerabilità (con un valore di carica virale di screening <50 copie/mL di HIV-1 RNA). I pazienti riceveranno ETR 200 mg due volte al giorno in combinazione con un regime di base selezionato dallo sperimentatore. Oltre all'ETR, che deve essere attivo sulla base dei test di resistenza, il regime di base deve consistere in almeno 1 ARV attivo, risultante in un regime di trattamento con almeno 2 ARV attivi. Le seguenti eccezioni sono: (1) se raltegravir (RAL) o atazanavir/ritonavir (ATV/rtv) fanno parte del regime di base, il numero di ARV attivi in ​​questo regime di base deve essere almeno 2; (2) il ritonavir a basso dosaggio non deve essere considerato un ARV attivo. DRV/rtv non sarà consentito nel regime di base al fine di valutare la sicurezza e la farmacocinetica dell'ETR in combinazione con ARV diversi da DRV/rtv. Inoltre, non sarà consentito un regime di base costituito solo da inibitori nucleosidici della trascrittasi (NRTI). Il regime di base non può essere modificato fino alla fine del periodo di trattamento con la seguente eccezione: i cambi all'interno della classe ARV saranno consentiti per motivi di tollerabilità/tossicità ben documentati. Per i pazienti che, a parere dello sperimentatore, traggono beneficio clinico dall'ETR e per i quali l'ETR non è commercialmente disponibile nel proprio paese, non sono rimborsati o non possono essere consultati da un'altra fonte (ad esempio, programma di accesso, programma governativo ) nella regione in cui risiede il paziente, sarà prevista la possibilità di prolungare il periodo di trattamento ETR. Le compresse ETR devono essere assunte per via orale due volte al giorno dopo un pasto. Deve essere assunta una dose giornaliera totale di 400 mg per 48 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa
      • Moscow N/A, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
      • Sint Petersburg, Federazione Russa
      • Smolensk, Federazione Russa
      • Volgograd, Federazione Russa
      • Voronezh, Federazione Russa
  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia
      • Paris, Francia
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Messico
      • Guadalajara, Messico
      • Mexico, Messico
  • Perù
      • Iquitos, Perù
      • Lima, Perù
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Romania
      • Brasov, Romania
      • Constanta, Romania
      • Craiova, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • North Hollywood, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Laudersale, Florida, Stati Uniti
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
    • Texas
      • Longview, Texas, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
      • Boksburg, Sud Africa
      • Dundee, Sud Africa
      • Durban N/A, Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
      • Newtown, Sud Africa
      • Port Elizabeth, Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
      • Pretoria N/A, Sud Africa
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Sud Africa
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Lugansk, Ucraina
      • Sumy, Ucraina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione documentata da HIV-1
  • Trattamento con HAART stabile corrente per almeno 8 settimane prima dello screening
  • Attualmente in corso di fallimento virologico (valore di carica virale di screening >=500 copie di HIV-1 RNA/mL), o passaggio a causa della semplificazione del loro regime o a causa di eventi avversi o motivi di tollerabilità (valore di carica virale di screening <50 copie di RNA di HIV-1 /ml)
  • Sensibilità dimostrata a etravirina e ad almeno 1 agente antiretrovirale (ARV) nel regime di base, in base al test di resistenza allo screening o all'anamnesi di resistenza o precedente trattamento con etravirina
  • I pazienti accettano di non avere rapporti sessuali non protetti durante lo studio
  • Nessuna malattia che definisce l'AIDS attualmente attiva
  • Non ha assunto agenti sperimentali non ARV nei 90 giorni precedenti lo screening
  • Nessun uso di trattamenti non consentiti
  • Adeguata funzionalità epatica

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o tossicità attualmente attiva dovuta all'infezione da HIV
  • Qualsiasi malattia o riscontro attivo clinicamente significativo durante lo screening dell'anamnesi o dell'esame obiettivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o l'esito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Etravirina
Droga: Etravirina
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=100, forma=compressa, via=uso orale, 2 compresse. Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=200, forma=compressa, percorso=uso orale, 1 compressa. Il farmaco viene assunto due volte al giorno, dopo i pasti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con soppressione virologica [virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 acido ribonucleico (RNA) inferiore a (<) 50 copie/millilitro (mL)] alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
L'analisi dell'istantanea della Food and Drug Administration (FDA) si basa sugli ultimi dati di carica virale (VL) osservati entro la finestra della settimana 48: la risposta virologica è definita come HIV-1 RNA <50 copie/mL (caso osservato); la mancanza di HIV-1 RNA è considerata una mancata risposta.
48 settimane
Cambiamenti nella conta delle cellule CD4 alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Cambiamenti nel genotipo/fenotipo virale nel tempo
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

23 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017860
  • TMC125IFD3002 (ALTRO: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-023532-16 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi