高血圧および血栓溶解性脳卒中の制御強化研究 (ENCHANTED) (ENCHANTED)
2021年10月5日 更新者：The George Institute
急性虚血性脳卒中患者における低用量rtPAの効果と早期集中血圧低下の効果を確立するための国際無作為対照試験
ENCHANTED は、虚血性脳卒中の急性期における血栓溶解療法の対象となる患者の 4 つの主要な質問に対処することを目的とした、リンクされた 2 つの比較無作為化治療群のパッケージを含む、独立した研究者主導の国際共同準要因無作為化比較試験です。 (1) 低用量 (0.6 mg/kg) の静脈内 (i.v.) 組み換え組織プラスミノーゲン活性化因子 (rtPA) は、標準用量 (0.9 mg/kg) の rtPA と同等の利点を提供しますか? (2) 集中的な血圧 (BP) 低下 (130-140 mmHg 収縮期目標) は、現在のガイドライン推奨血圧管理レベル (180 mmHg 収縮期目標) と比較して転帰を改善しますか? (3) 低用量 (0.6 mg/kg) の静脈内 (iv) 組換え組織プラスミノーゲン活性化因子 (rtPA) は、症候性脳出血 (sICH) のリスクを軽減しますか? (4) rtPA による血栓溶解に集中的な血圧降下を追加すると、脳内出血 (ICH) のリスクが低下しますか?
質問 (1) と (3) に対処する研究の rtPA 用量アームは、2016 年 5 月に結果を発表して終了しました。 質問（2）および（4）に対処する研究のBP強度アームは、2019年2月に結果を発表して終了しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、国際的、多施設、前向き、固定時点 (オプション) の無作為化であり、2 つのアーム ([A]「rtPA の用量」および [B]「BP コントロールのレベル」)、非盲検、盲検エンドポイント (PROBE ) オーストラリア、アジアの 100 以上の臨床センターから募集された急性虚血性脳卒中患者 4587 例 (rtPA アーム {2015 年 8 月に募集が完了した} 患者 3310 人、BP アーム {2018 年 4 月に募集が完了した} 939 人が重複する 2227 人) を含む対照試験、ヨーロッパ、南アメリカ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4587
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 脳画像によって確認された急性虚血性脳卒中の臨床診断
- 明確な発症時刻から4.5時間以内に治療可能
- -収縮期血圧が185 mmHg以下
- インフォームド コンセントを提供する (または、現地の要件に応じて適切な代理人を介して)
低用量 vs 標準用量 rtPA のアーム [A] の具体的な基準 (募集は 2015 年 8 月に完了しました。):
- 低用量または標準用量のrtPAのいずれかを受け取ることができる
集中的な血圧降下の腕 [B] とガイドライン推奨血圧コントロールの具体的な基準
- -患者は、rtPAによる血栓溶解治療を受けるか、受けたことがあります。試験内でランダム化された用量または医師が試験外でrtPAを決定した用量です。
- 持続的に上昇した収縮期血圧レベル、150 mmHg以上の2つの測定値として定義
- 脳卒中発症から6時間以内に集中的な降圧治療を開始できる
- 即時の集中的な血圧降下または保守的な血圧管理のいずれかを受けることができます
除外基準:
- 治療の恩恵を受ける可能性は低い（例： 進行した認知症）、または脳卒中発症から 24 時間以内に死亡する可能性が非常に高い。
- 転帰の評価とフォローアップを妨げるその他の内科的疾患[既知の重大な脳卒中前障害 (mRS スコア 2-5)]。
- -rtPA（Actilyse）または使用される血圧剤のいずれかに対する特定の禁忌。
- 薬剤の評価を含む別の臨床試験への参加。
- ホスホジエステラーゼ阻害剤やモノアミンオキシダーゼ阻害剤など、以下の併用薬の必要性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量rtPA（2015年8月募集終了）
低用量 0.6 mg/kg (最大 60 mg) i.v.
rtPA
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低用量に割り当てられた患者は、0.6 mg/kg (最大 60 mg) を静脈内投与されます。
(15% ボーラス [最大ボーラス用量 9mg] および 60 分間で 85% 注入) 組換え組織プラスミノーゲン活性化因子 (rtPA)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準用量rtPA（2015年8月募集完了）
標準用量 0.9 mg/kg (最大 90 mg) i.v.
rtPA
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標準用量に割り当てられた患者は、0.9 mg/kg (最大 90 mg) を静脈内投与されます。
(60 分間で 10% のボーラスと 90% の注入) rtPA。
他の名前：
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実験的：早期集中血圧低下
この試験は、日常的に入手可能な薬を使用して、血圧を下げる管理戦略を評価するものです。 集中血圧 (BP) は、1 時間以内に目標収縮期血圧範囲 130 ～ 140 mmHg まで低下し、このレベルを少なくとも 72 時間 (または退院または死亡するまで) 維持します。 標準化された i.v. 地元で入手可能で承認された静脈内投与を使用した血圧降下レジメン。 血圧降下剤（例： ラベタロール塩酸塩、酒石酸メトプロロール、塩酸ヒドララジン、三硝酸グリセロール、メシル酸フェントラミン、ニカルジピン、ウラピジル、エスモロール、クロニジン、エナラプリラート、ニトロプルシド) が使用され、救急部門で開始され、後に依存度の高い地域 (例: 急性脳卒中または神経集中治療室) rtPA を受けている患者の通常のように。 |
集中血圧 (BP) は、1 時間以内に目標収縮期血圧範囲 130 ～ 140 mmHg まで低下し、このレベルを少なくとも 72 時間 (または退院または死亡するまで) 維持します。 標準化された i.v. 地元で入手可能で承認された静脈内投与を使用した血圧降下レジメン。 血圧降下剤が使用され、救急部門で開始され、後に依存度の高い地域で開始されます（例： 急性脳卒中または神経集中治療室) rtPA を受けている患者の通常のように。 この試験は、日常的に入手可能な薬を使用して、血圧を下げる管理戦略を評価するものです。 血圧目標を達成するための特定の血圧降下剤の使用には、ある程度の柔軟性があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール・指針に基づく血圧管理
この試験は、日常的に入手可能な薬を使用して、血圧を下げる管理戦略を評価するものです。 対照群に割り当てられた患者は、米国心臓協会（AHA）が発行した標準ガイドラインに基づいた血圧管理を受けます。 このグループでは、収縮期レベルが 180 mmHg を超える場合、主治医は BP 治療の開始を検討する場合がありますが、最初の治療は経口 (必要に応じて経鼻胃を含む) および/または経皮経路になります。 これらの経路を介して収縮期血圧の制御が達成されない場合は、i.v. 180 mmHg の目標収縮期血圧が達成されるまで、治療を開始できます。 |
対照群に割り当てられた患者は、AHA によって公開されている標準ガイドラインに基づく BP の管理を受けます。 このグループでは、収縮期レベルが 180 mmHg を超える場合、主治医は BP 治療の開始を検討する場合がありますが、最初の治療は経口 (必要に応じて経鼻胃を含む) および/または経皮経路になります。 これらの経路を介して収縮期血圧の制御が達成されない場合は、i.v. 180 mmHg の目標収縮期血圧が達成されるまで、治療を開始できます。 この試験は、日常的に入手可能な薬を使用して、血圧を下げる管理戦略を評価するものです。 血圧目標を達成するための特定の血圧降下剤の使用には、ある程度の柔軟性があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡と障害の複合
時間枠：90日
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未調整の修正ランキン スケール [mRS] スコア 2 ～ 6
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性脳出血
時間枠：36時間
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脳画像検査 (または剖検) により、SITS-MOST 基準で定義されているように、NIH Stroke Scale (NIHSS) スコアの悪化または死亡を伴う ICH が確認された
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36時間
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症候性脳出血
時間枠：36時間
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NINDS試験基準で定義されているように、脳画像検査（または剖検）により、NIH脳卒中尺度（NIHSS）スコアの悪化または死亡を伴うICHが確認されました
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36時間
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代替序数シフト分析による死亡または障害
時間枠：90日
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修正されたランキン スケール [mRS] のスコアの代替序数シフト分析による未調整の死亡または機能転帰
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90日
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死
時間枠：7 日および 90 日で
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死と7日と90日
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7 日および 90 日で
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障害
時間枠：90日
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mRS スコア 2-5
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90日
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神経学的悪化
時間枠：72時間
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NIHSSスコアの悪化
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72時間
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健康関連の生活の質
時間枠：90日
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EuroQoL による健康関連の生活の質
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90日
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住宅介護への入場
時間枠：90日
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90日
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ヘルスサービスの利用
時間枠：90日
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リソースとコストの計算のためのヘルス サービスの使用
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90日
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症候性脳出血 (ICH)
時間枠：7日以内
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ECASS2、ECASS3、IST-3 基準、および 7 日以内の致命的な ICH を含む、その他のさまざまな中央判定基準による
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7日以内
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脳内出血（ICH）
時間枠：90日間いつでも
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ICH の証拠のための脳画像の中央審査
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90日間いつでも
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プロトコルごとに治療された人口の死亡または障害
時間枠：90日
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修正されたランキン スケール [mRS] のスコアのバイナリおよびオルディナル シフト分析による調整された死亡または機能転帰
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90日
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プロトコルごとに治療された人口の死亡または障害
時間枠：90日
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修正されたランキン スケール [mRS] スコア 2 ～ 6 の調整済み分析
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90日
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死亡または神経学的悪化
時間枠：72時間
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死亡または神経学的悪化 (ベースラインからの NIHSS スコアの 4 ポイント以上の増加によって定義される)
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72時間
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最初の急性入院期間
時間枠：90日以内
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入院日数
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90日以内
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急性心筋梗塞と虚血性脳卒中の再発
時間枠：90日以内
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急性心筋梗塞と虚血性脳卒中の再発
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90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Craig S Anderson, MD、The George Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang X, Moullaali TJ, Li Q, Berge E, Robinson TG, Lindley R, Zheng D, Delcourt C, Arima H, Song L, Chen X, Yang J, Chalmers J, Anderson CS, Sandset EC. Utility-Weighted Modified Rankin Scale Scores for the Assessment of Stroke Outcome: Pooled Analysis of 20 000+ Patients. Stroke. 2020 Aug;51(8):2411-2417. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028523. Epub 2020 Jul 9.
- Anderson CS, Woodward M, Arima H, Chen X, Lindley RI, Wang X, Chalmers J; ENCHANTED Investigators. Statistical analysis plan for evaluating low- vs. standard-dose alteplase in the ENhanced Control of Hypertension and Thrombolysis strokE stuDy (ENCHANTED). Int J Stroke. 2015 Dec;10(8):1313-5. doi: 10.1111/ijs.12602. Epub 2015 Aug 18.
- Huang Y, Sharma VK, Robinson T, Lindley RI, Chen X, Kim JS, Lavados P, Olavarria V, Arima H, Fuentes S, Nguyen HT, Lee TH, Parsons MW, Levi C, Demchuk AM, Bath PM, Broderick JP, Donnan GA, Martins S, Pontes-Neto OM, Silva F, Pandian J, Ricci S, Stapf C, Woodward M, Wang J, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED investigators. Rationale, design, and progress of the ENhanced Control of Hypertension ANd Thrombolysis strokE stuDy (ENCHANTED) trial: An international multicenter 2 x 2 quasi-factorial randomized controlled trial of low- vs. standard-dose rt-PA and early intensive vs. guideline-recommended blood pressure lowering in patients with acute ischaemic stroke eligible for thrombolysis treatment. Int J Stroke. 2015 Jul;10(5):778-88. doi: 10.1111/ijs.12486. Epub 2015 Apr 2.
- Anderson CS, Woodward M, Arima H, Chen X, Lindley RI, Wang X, Chalmers J, Robinson TG. Statistical analysis plan for evaluating different intensities of blood pressure control in the ENhanced Control of Hypertension And Thrombolysis strokE stuDy. Int J Stroke. 2019 Jul;14(5):555-558. doi: 10.1177/1747493018806170. Epub 2018 Oct 9.
- Anderson CS, Robinson T, Lindley RI, Arima H, Lavados PM, Lee TH, Broderick JP, Chen X, Chen G, Sharma VK, Kim JS, Thang NH, Cao Y, Parsons MW, Levi C, Huang Y, Olavarria VV, Demchuk AM, Bath PM, Donnan GA, Martins S, Pontes-Neto OM, Silva F, Ricci S, Roffe C, Pandian J, Billot L, Woodward M, Li Q, Wang X, Wang J, Chalmers J; ENCHANTED Investigators and Coordinators. Low-Dose versus Standard-Dose Intravenous Alteplase in Acute Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2016 Jun 16;374(24):2313-23. doi: 10.1056/NEJMoa1515510. Epub 2016 May 10. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Apr 12;378(15):1465-1466.
- Anderson CS, Huang Y, Lindley RI, Chen X, Arima H, Chen G, Li Q, Billot L, Delcourt C, Bath PM, Broderick JP, Demchuk AM, Donnan GA, Durham AC, Lavados PM, Lee TH, Levi C, Martins SO, Olavarria VV, Pandian JD, Parsons MW, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sato S, Sharma VK, Silva F, Song L, Thang NH, Wardlaw JM, Wang JG, Wang X, Woodward M, Chalmers J, Robinson TG; ENCHANTED Investigators and Coordinators. Intensive blood pressure reduction with intravenous thrombolysis therapy for acute ischaemic stroke (ENCHANTED): an international, randomised, open-label, blinded-endpoint, phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 2;393(10174):877-888. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30038-8. Epub 2019 Feb 7.
- Wang X, Minhas JS, Moullaali TJ, Di Tanna GL, Lindley RI, Chen X, Arima H, Chen G, Delcourt C, Bath PM, Broderick JP, Demchuk AM, Donnan GA, Durham AC, Lavados PM, Lee TH, Levi C, Martins SO, Olavarria VV, Pandian JD, Parsons MW, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sato S, Sharma VK, Silva F, Thang NH, Wang JG, Woodward M, Chalmers J, Song L, Anderson CS, Robinson TG; ENCHANTED Investigators. Associations of Early Systolic Blood Pressure Control and Outcome After Thrombolysis-Eligible Acute Ischemic Stroke: Results From the ENCHANTED Study. Stroke. 2022 Mar;53(3):779-787. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034580. Epub 2021 Oct 27.
- Zhou Z, Xia C, Mair G, Delcourt C, Yoshimura S, Liu X, Chen Z, Malavera A, Carcel C, Chen X, Wang X, Al-Shahi Salman R, Robinson TG, Lindley RI, Chalmers J, Wardlaw JM, Parsons MW, Demchuk AM, Anderson CS. Thrombolysis outcomes according to arterial characteristics of acute ischemic stroke by alteplase dose and blood pressure target. Int J Stroke. 2022 Jun;17(5):566-575. doi: 10.1177/17474930211025436. Epub 2021 Jun 24.
- Zhou Z, Delcourt C, Xia C, Yoshimura S, Carcel C, Torii-Yoshimura T, You S, Malavera A, Chen X, Hackett ML, Woodward M, Chalmers J, Xu J, Robinson TG, Parsons MW, Demchuk AM, Lindley RI, Mair G, Wardlaw JM, Anderson CS. Low-Dose vs Standard-Dose Alteplase in Acute Lacunar Ischemic Stroke: The ENCHANTED Trial. Neurology. 2021 Mar 16;96(11):e1512-e1526. doi: 10.1212/WNL.0000000000011598. Epub 2021 Feb 3. Erratum in: Neurology. 2021 Sep 7;97(10):512.
- Sun L, Song L, Yang J, Lindley RI, Robinson T, Lavados PM, Delcourt C, Arima H, Ovbiagele B, Chalmers J, Anderson CS, Wang X. Smoking influences outcome in patients who had thrombolysed ischaemic stroke: the ENCHANTED study. Stroke Vasc Neurol. 2021 Sep;6(3):395-401. doi: 10.1136/svn-2020-000493. Epub 2021 Feb 1.
- Zhou Z, Xia C, Carcel C, Yoshimura S, Wang X, Delcourt C, Malavera A, Chen X, Mair G, Woodward M, Chalmers J, Demchuk AM, Lindley RI, Robinson TG, Parsons MW, Wardlaw JM, Anderson CS. Intensive versus guideline-recommended blood pressure reduction in acute lacunar stroke with intravenous thrombolysis therapy: The ENCHANTED trial. Eur J Neurol. 2021 Mar;28(3):783-793. doi: 10.1111/ene.14598. Epub 2020 Dec 1.
- Minhas JS, Wang X, Lindley RI, Delcourt C, Song L, Woodward M, Lee TH, Broderick JP, Pontes-Neto OM, Kim JS, Ricci S, Lavados PM, Bath PM, Durham AC, Wang JG, Sharma VK, Demchuk AM, Martins SO, Chalmers J, Anderson CS, Robinson TG; ENCHANTED Investigators. Comparative effects of intensive-blood pressure versus standard-blood pressure-lowering treatment in patients with severe ischemic stroke in the ENCHANTED trial. J Hypertens. 2021 Feb 1;39(2):280-285. doi: 10.1097/HJH.0000000000002640.
- Zhou Z, Yoshimura S, Delcourt C, Lindley RI, You S, Malavera A, Torii-Yoshimura T, Carcel C, Wang X, Chen X, Parsons MW, Demchuk AM, Wardlaw JM, Mair G, Robinson TG, Chalmers J, Xu J, Anderson CS. Thrombolysis Outcomes in Acute Ischemic Stroke by Fluid-Attenuated Inversion Recovery Hyperintense Arteries. Stroke. 2020 Jul;51(7):2240-2243. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028550. Epub 2020 Jun 17.
- Chen X, Li J, Anderson CS, Lindley RI, Hackett ML, Robinson T, Lavados PM, Wang X, Arima H, Chalmers J, Delcourt C; ENCHANTED Investigators. Validation of the simplified modified Rankin scale for stroke trials: Experience from the ENCHANTED alteplase-dose arm. Int J Stroke. 2021 Feb;16(2):222-228. doi: 10.1177/1747493019897858. Epub 2020 Jan 22.
- Chen X, Wang X, Delcourt C, Li J, Arima H, Hackett ML, Robinson T, Lavados PM, Lindley RI, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. Ethnicity and Other Determinants of Quality of Functional Outcome in Acute Ischemic Stroke: The ENCHANTED Trial. Stroke. 2020 Feb;51(2):588-593. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027639. Epub 2019 Dec 11.
- Wang X, Song L, Yang J, Sun L, Moullaali TJ, Sandset EC, Delcourt C, Lindley RI, Robinson TG, Minhas JS, Arima H, Chalmers J, Kim JS, Sharma V, Wang JG, Pontes-Neto O, Lavados PM, Olavarria VV, Lee TH, Levi C, Martins SO, Thang NH, Anderson CS; on behalf of the ENCHANTED Investigators. Interaction of Blood Pressure Lowering and Alteplase Dose in Acute Ischemic Stroke: Results of the Enhanced Control of Hypertension and Thrombolysis Stroke Study. Cerebrovasc Dis. 2019;48(3-6):207-216. doi: 10.1159/000504745. Epub 2019 Dec 6.
- Robinson TG, Bray BD, Paley L, Sprigg N, Wang X, Arima H, Bath PM, Broderick JP, Durham AC, Kim JS, Lavados PM, Lee TH, Martins S, Nguyen TH, Pandian JD, Parsons MW, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sharma VK, Wang J, Woodward M, Rudd AG, Chalmers J, S Anderson C; ENCHANTED Investigators and the SSNAP Collaboration. Applicability of ENCHANTED trial results to current acute ischemic stroke patients eligible for intravenous thrombolysis in England and Wales: Comparison with the Sentinel Stroke National Audit Programme registry. Int J Stroke. 2019 Oct;14(7):678-685. doi: 10.1177/1747493019841246. Epub 2019 Apr 8.
- Robinson TG, Wang X, Durham AC, Ford GA, Liao J, Littlewood S, Roffe C, White P, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. The National Institute for Health Research Hyperacute Stroke Research Centres and the ENCHANTED trial: the impact of enhanced research infrastructure on trial metrics and patient outcomes. Health Res Policy Syst. 2019 Feb 13;17(1):19. doi: 10.1186/s12961-019-0417-2.
- Yoshimura S, Lindley RI, Carcel C, Sato S, Delcourt C, Wang X, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. NIHSS cut point for predicting outcome in supra- vs infratentorial acute ischemic stroke. Neurology. 2018 Oct 30;91(18):e1695-e1701. doi: 10.1212/WNL.0000000000006437. Epub 2018 Sep 28.
- Nagel S, Wang X, Carcel C, Robinson T, Lindley RI, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. Clinical Utility of Electronic Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score Software in the ENCHANTED Trial Database. Stroke. 2018 Jun;49(6):1407-1411. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019863. Epub 2018 May 18.
- Chen G, Wang X, Robinson TG, Pikkemaat M, Lindley RI, Zhou S, Ping L, Liu W, Liu L, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. Comparative effects of low-dose versus standard-dose alteplase in ischemic patients with prior stroke and/or diabetes mellitus: The ENCHANTED trial. J Neurol Sci. 2018 Apr 15;387:1-5. doi: 10.1016/j.jns.2018.01.014. Epub 2018 Jan 11.
- Kim JS, Kim YJ, Lee KB, Cha JK, Park JM, Hwang Y, Kim EG, Rha JH, Koo J, Kim J, Kim YJ, Seo WK, Kim DE, Robinson TG, Lindley RI, Wang X, Chalmers J, Anderson CS. Low- versus Standard-Dose Intravenous Alteplase in the Context of Bridging Therapy for Acute Ischemic Stroke: A Korean ENCHANTED Study. J Stroke. 2018 Jan;20(1):131-139. doi: 10.5853/jos.2017.01578. Epub 2018 Jan 31.
- Xu Y, Hackett ML, Chalmers J, Lindley RI, Wang X, Li Q, Robinson T, Arima H, Lavados PM, Anderson CS; ENCHANTED Study Group. Frequency, determinants, and effects of early seizures after thrombolysis for acute ischemic stroke: The ENCHANTED trial. Neurol Clin Pract. 2017 Aug;7(4):324-332. doi: 10.1212/CPJ.0000000000000384.
- Wang X, Robinson TG, Lee TH, Li Q, Arima H, Bath PM, Billot L, Broderick J, Demchuk AM, Donnan G, Kim JS, Lavados P, Lindley RI, Martins SO, Olavarria VV, Pandian JD, Parsons MW, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sharma VK, Thang NH, Wang JG, Woodward M, Anderson CS, Chalmers J; Enhanced Control of Hypertension and Thrombolysis Stroke Study (ENCHANTED) Investigators. Low-Dose vs Standard-Dose Alteplase for Patients With Acute Ischemic Stroke: Secondary Analysis of the ENCHANTED Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1328-1335. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.2286. Erratum In: JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):384.
- Carr SJ, Wang X, Olavarria VV, Lavados PM, Rodriguez JA, Kim JS, Lee TH, Lindley RI, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sato S, Sharma VK, Woodward M, Chalmers J, Anderson CS, Robinson TG; ENCHANTED Investigators. Influence of Renal Impairment on Outcome for Thrombolysis-Treated Acute Ischemic Stroke: ENCHANTED (Enhanced Control of Hypertension and Thrombolysis Stroke Study) Post Hoc Analysis. Stroke. 2017 Sep;48(9):2605-2609. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017808. Epub 2017 Jul 24.
- Robinson TG, Wang X, Arima H, Bath PM, Billot L, Broderick JP, Demchuk AM, Donnan GA, Kim JS, Lavados PM, Lee TH, Lindley RI, Martins SCO, Olavarria VV, Pandian JD, Parsons MW, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sato S, Sharma VK, Nguyen TH, Wang JG, Woodward M, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. Low- Versus Standard-Dose Alteplase in Patients on Prior Antiplatelet Therapy: The ENCHANTED Trial (Enhanced Control of Hypertension and Thrombolysis Stroke Study). Stroke. 2017 Jul;48(7):1877-1883. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016274. Epub 2017 Jun 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月5日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 脳血管障害
- 脳疾患
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- 脳卒中
- 高血圧症
- 虚血性脳卒中
- 虚血
- 薬の生理作用
- アドレナリン β 拮抗薬
- アドレナリン拮抗薬
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗不整脈剤
- 降圧剤
- 血管拡張剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 線維素溶解剤
- フィブリン調節剤
- プロテアーゼ阻害剤
- 保護剤
- アドレナリン α-2 受容体アゴニスト
- アドレナリンα作動薬
- アドレナリン作動薬
- 膜輸送モジュレーター
- セロトニン剤
- セロトニン受容体アゴニスト
- カルシウム調節ホルモンおよびエージェント
- カルシウム チャネル遮断薬
- アンギオテンシン変換酵素阻害剤
- 交感神経刺激薬
- 交感神経遮断薬
- アドレナリンβ-1受容体拮抗薬
- アドレナリン α-1 受容体拮抗薬
- アドレナリンα拮抗薬
- 凍結防止剤
- エナラプリラト
- エナラプリル
- ニトログリセリン
- 組織プラスミノーゲン活性化剤
- メトプロロール
- クロニジン
- グリセロール
- ラベタロール
- エスモロール
- ニカルジピン
- ウラピジル
- ヒドララジン
- フェントラミン
その他の研究ID番号
- X11-0123
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
オーストラリアのジョージグローバルヘルス研究所のリサーチオフィスへの正式な申請による承認後のデータ共有
IPD 共有時間枠
利用可能
IPD 共有アクセス基準
承認されたプロトコル、倫理委員会、およびデータ共有契約
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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