Forbedret kontrol af hypertension og trombolyse-slagtilfælde (ENCHANTED) (ENCHANTED)
5. oktober 2021 opdateret af: The George Institute
Et internationalt randomiseret kontrolleret forsøg til at fastslå virkningerne af lavdosis rtPA og virkningerne af tidlig intensiv blodtrykssænkning hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
ENCHANTED er et uafhængigt, investigator-initieret, internationalt kollaborativt, kvasifaktorielt randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer en pakke med 2 forbundne komparative randomiserede behandlingsarme, som har til formål at behandle 4 nøglespørgsmål hos patienter, der er kvalificerede til trombolyse i den akutte fase af iskæmisk slagtilfælde. (1) Giver lavdosis (0,6 mg/kg) intravenøs (i.v.) rekombinant vævsplasminogenaktivator (rtPA) tilsvarende fordele sammenlignet med standarddosis (0,9 mg/kg) rtPA? (2) Forbedrer intensiv blodtrykssænkning (130-140 mmHg systolisk mål) resultater sammenlignet med det nuværende anbefalede niveau for BP-kontrol (180 mmHg systolisk mål)? (3) Reducerer lavdosis (0,6 mg/kg) intravenøs (i.v.) rekombinant vævsplasminogenaktivator (rtPA) risikoen for symptomatisk intracerebral blødning (sICH)? (4) Reducerer tilføjelsen af intensiv blodtrykssænkning til trombolyse med rtPA risikoen for intracerebral blødning (ICH)?
Studiets rtPA-dosisarm, der behandlede spørgsmål (1) og (3), sluttede med en offentliggørelse af resultaterne i maj 2016. BP-intensitetsdelen af undersøgelsen, der behandlede spørgsmål (2) og (4), sluttede med en offentliggørelse af resultaterne i februar 2019.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en international, multicenter, prospektiv, fast-tidspunkt (valgfri) randomisering for to arme ([A] "dosis af rtPA" og [B] "niveau af BP kontrol"), åbent, blindet endepunkt (PROBE) ) kontrolleret forsøg, der involverede 4587 patienter (3310 for rtPA-arm {rekruttering afsluttet i august 2015} og 2227 for BP-arm {rekruttering afsluttet i april 2018} med 939 overlap) med akut iskæmisk slagtilfælde rekrutteret fra over 100+ kliniske centre fra Australien, Asien , Europa og Sydamerika.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4587
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (alder ≥18 år)
- En klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved billeddannelse af hjernen
- Kan modtage behandling inden for 4,5 timer efter det endelige tidspunkt for symptomdebut
- Har et systolisk BP ≤185 mmHg
- Giv informeret samtykke (eller via en passende proxy i henhold til lokale krav)
Specifikke kriterier for arm [A] af lavdosis vs standarddosis rtPA (rekruttering afsluttet i august 2015.):
- I stand til at modtage enten lavdosis eller standarddosis rtPA
Specifikke kriterier for arm [B] med intensiv blodtrykssænkning i forhold til vejledende anbefalet blodtrykskontrol
- Patienten vil eller har modtaget trombolysebehandling med rtPA, enten randomiseret dosis inden for forsøget eller læge besluttet dosis rtPA uden for forsøget
- Vedvarende forhøjet systolisk blodtryksniveau, defineret som 2 målinger ≥ 150 mmHg
- I stand til at påbegynde intensiv blodtrykssænkende behandling inden for 6 timer efter slagtilfælde
- I stand til at modtage enten øjeblikkelig intensiv BP-sænkning eller konservativ BP-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Det er usandsynligt, at den har potentielt gavn af terapien (f. fremskreden demens), eller en meget høj sandsynlighed for død inden for 24 timer efter apopleksi.
- Anden medicinsk sygdom, der forstyrrer udfaldsvurderinger og opfølgning [kendt betydelig invaliditet før slagtilfælde (mRS-score 2-5)].
- Specifikke kontraindikationer for rtPA (Actilyse) eller nogen af de blodtryksmidler, der skal anvendes.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer evaluering af farmakologiske midler.
- Behov for følgende samtidig medicinering, inklusive fosfodiesterasehæmmere og monoaminoxidasehæmmere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis rtPA (rekruttering afsluttet i august 2015)
lavdosis 0,6 mg/kg (maksimalt 60 mg) i.v.
rtPA
|
Patienter tildelt lavdosis vil modtage 0,6 mg/kg (maksimalt 60 mg) i.v.
(15 % bolus [maksimal bolusdosis på 9 mg] og 85 % infusion over 60 minutter) rekombinant vævsplasminogenaktivator (rtPA).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standarddosis rtPA (Rekruttering afsluttet i august 2015)
standarddosis 0,9 mg/kg (maksimalt 90 mg) i.v.
rtPA
|
Patienter tildelt standarddosis vil modtage 0,9 mg/kg (maksimalt 90 mg) i.v.
(10 % bolus og 90 % infusion over 60 minutter) rtPA.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tidlig intensiv blodtrykssænkning
Forsøget er en vurdering af BP-sænkende håndteringsstrategier ved hjælp af rutinemæssigt tilgængelige lægemidler. Intensiv blodtrykssænkning (BP) til et mål for systolisk BP-område 130-140 mmHg inden for en time og for at opretholde dette niveau i mindst 72 timer (eller indtil hospitalsudskrivning eller død, hvis dette skulle ske tidligere). En standardiseret i.v. BP-sænkende regime ved hjælp af lokalt tilgængelige og godkendte i.v. Blodtrykssænkende midler (f. Labetalolhydrochlorid, Metoprololtartrat, Hydralazinhydrochlorid, Glyceroltrinitrat, Phentolaminmesylat, Nicardipin, Urapidil, Esmolol, Clonidin, Enalaprilat, Nitroprussid) vil blive brugt, påbegyndt i akutmodtagelsen og senere i et område med høj afhængighed (f.eks. akut slagtilfælde eller neurointensiv afdeling), som det er normalt for patienter, der får rtPA. |
Intensiv blodtrykssænkning (BP) til et mål for systolisk BP-område 130-140 mmHg inden for en time og for at opretholde dette niveau i mindst 72 timer (eller indtil hospitalsudskrivning eller død, hvis dette skulle ske tidligere). En standardiseret i.v. BP-sænkende regime ved hjælp af lokalt tilgængelige og godkendte i.v. Der vil blive brugt blodtrykssænkende midler, som påbegyndes på skadestuen og senere i et område med høj afhængighed (f.eks. akut slagtilfælde eller neurointensiv afdeling), som det er normalt for patienter, der får rtPA. Forsøget er en vurdering af BP-sænkende håndteringsstrategier ved hjælp af rutinemæssigt tilgængelige lægemidler. Der er en vis fleksibilitet i brugen af særlige blodtrykssænkende midler til at nå målene for blodtryk.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrol / guideline-baseret BP-styring
Forsøget er en vurdering af BP-sænkende håndteringsstrategier ved hjælp af rutinemæssigt tilgængelige lægemidler. Patienter allokeret til kontrolgruppen vil modtage behandling af BP, der er baseret på en standardretningslinje, som udgivet af American Heart Association (AHA). For denne gruppe kan den behandlende kliniker overveje at påbegynde BP-behandling, hvis det systoliske niveau er større end 180 mmHg, men førstelinjebehandlingen vil være oral (inklusive nasogastrisk om nødvendigt) og/eller transdermale veje. Skulle kontrol af systolisk BP ikke opnås via disse ruter, i.v. Behandlingen kan påbegyndes, indtil målsystolisk BP på 180 mmHg er opnået. |
Patienter allokeret til kontrolgruppen vil modtage behandling af BP, der er baseret på en standardretningslinje, som udgivet af AHA. For denne gruppe kan den behandlende kliniker overveje at påbegynde BP-behandling, hvis det systoliske niveau er større end 180 mmHg, men førstelinjebehandlingen vil være oral (inklusive nasogastrisk om nødvendigt) og/eller transdermale veje. Skulle kontrol af systolisk BP ikke opnås via disse ruter, i.v. Behandlingen kan påbegyndes, indtil målsystolisk BP på 180 mmHg er opnået. Forsøget er en vurdering af BP-sænkende håndteringsstrategier ved hjælp af rutinemæssigt tilgængelige lægemidler. Der er en vis fleksibilitet i brugen af særlige blodtrykssænkende midler til at nå målene for blodtryk.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombineret død og handicap
Tidsramme: 90 dage
|
Ujusteret modificeret Rankin Scale [mRS] score 2-6
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 36 timer
|
Hjernebilleddannelse (eller obduktion) bekræftede ICH med forringelse af NIH Stroke Scale (NIHSS) score eller død, som defineret af SITS-MOST kriterierne
|
36 timer
|
|
Symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 36 timer
|
Hjernebilleddannelse (eller obduktion) bekræftede ICH med forringelse af NIH Stroke Scale (NIHSS) score eller død, som defineret af NINDS forsøgskriterierne
|
36 timer
|
|
Død eller handicap ved den alternative, ordinære skiftanalyse
Tidsramme: 90 dage
|
Ujusteret død eller funktionelt resultat ved den alternative ordinalforskydningsanalyse af score på den modificerede Rankin-skala [mRS]
|
90 dage
|
|
Død
Tidsramme: ved 7 og 90 dage
|
Død og 7 og 90 dage
|
ved 7 og 90 dage
|
|
Handicap
Tidsramme: 90 dage
|
mRS score 2-5
|
90 dage
|
|
Neurologisk forringelse
Tidsramme: 72 timer
|
forringelse af NIHSS-score
|
72 timer
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 90 dage
|
Sundhedsrelateret livskvalitet af EuroQoL
|
90 dage
|
|
Indlæggelse på døgnpleje
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Brug af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 90 dage
|
Sundhedsvæsenets anvendelse til beregning af ressourcer og omkostninger
|
90 dage
|
|
Symptomatisk intracerebral blødning (ICH)
Tidsramme: inden for 7 dage
|
Efter forskellige andre centralt bedømte kriterier, herunder ECASS2, ECASS3, IST-3 kriterier og dødelig ICH inden for 7 dage
|
inden for 7 dage
|
|
Enhver intracerebral blødning (ICH)
Tidsramme: når som helst i 90 dage
|
Centralt bedømt gennemgang af hjernebilleddannelse for ethvert bevis på ICH
|
når som helst i 90 dage
|
|
Dødsfald eller invaliditet i som behandlet pr-protokol population
Tidsramme: 90 dage
|
Justeret død eller funktionelt resultat ved den binære og alternative ordinalforskydningsanalyse af score på den modificerede Rankin-skala [mRS]
|
90 dage
|
|
Dødsfald eller invaliditet i som behandlet pr-protokol population
Tidsramme: 90 dage
|
Justeret analyse af den modificerede Rankin Scale [mRS] score 2-6
|
90 dage
|
|
Dødsfald eller neurologisk forringelse
Tidsramme: 72 timer
|
Dødsfald eller neurologisk forringelse (defineret ved 4 point eller mere stigning i NIHSS-score fra baseline)
|
72 timer
|
|
Længden af indledende akut indlæggelse
Tidsramme: inden for 90 dage
|
Længde af hospitalsophold i dage
|
inden for 90 dage
|
|
Tilbagevendende akut myokardieinfarkt og iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: inden for 90 dage
|
Tilbagevendende akut myokardieinfarkt og iskæmisk slagtilfælde
|
inden for 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig S Anderson, MD, The George Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wang X, Moullaali TJ, Li Q, Berge E, Robinson TG, Lindley R, Zheng D, Delcourt C, Arima H, Song L, Chen X, Yang J, Chalmers J, Anderson CS, Sandset EC. Utility-Weighted Modified Rankin Scale Scores for the Assessment of Stroke Outcome: Pooled Analysis of 20 000+ Patients. Stroke. 2020 Aug;51(8):2411-2417. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028523. Epub 2020 Jul 9.
- Anderson CS, Woodward M, Arima H, Chen X, Lindley RI, Wang X, Chalmers J; ENCHANTED Investigators. Statistical analysis plan for evaluating low- vs. standard-dose alteplase in the ENhanced Control of Hypertension and Thrombolysis strokE stuDy (ENCHANTED). Int J Stroke. 2015 Dec;10(8):1313-5. doi: 10.1111/ijs.12602. Epub 2015 Aug 18.
- Huang Y, Sharma VK, Robinson T, Lindley RI, Chen X, Kim JS, Lavados P, Olavarria V, Arima H, Fuentes S, Nguyen HT, Lee TH, Parsons MW, Levi C, Demchuk AM, Bath PM, Broderick JP, Donnan GA, Martins S, Pontes-Neto OM, Silva F, Pandian J, Ricci S, Stapf C, Woodward M, Wang J, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED investigators. Rationale, design, and progress of the ENhanced Control of Hypertension ANd Thrombolysis strokE stuDy (ENCHANTED) trial: An international multicenter 2 x 2 quasi-factorial randomized controlled trial of low- vs. standard-dose rt-PA and early intensive vs. guideline-recommended blood pressure lowering in patients with acute ischaemic stroke eligible for thrombolysis treatment. Int J Stroke. 2015 Jul;10(5):778-88. doi: 10.1111/ijs.12486. Epub 2015 Apr 2.
- Anderson CS, Woodward M, Arima H, Chen X, Lindley RI, Wang X, Chalmers J, Robinson TG. Statistical analysis plan for evaluating different intensities of blood pressure control in the ENhanced Control of Hypertension And Thrombolysis strokE stuDy. Int J Stroke. 2019 Jul;14(5):555-558. doi: 10.1177/1747493018806170. Epub 2018 Oct 9.
- Anderson CS, Robinson T, Lindley RI, Arima H, Lavados PM, Lee TH, Broderick JP, Chen X, Chen G, Sharma VK, Kim JS, Thang NH, Cao Y, Parsons MW, Levi C, Huang Y, Olavarria VV, Demchuk AM, Bath PM, Donnan GA, Martins S, Pontes-Neto OM, Silva F, Ricci S, Roffe C, Pandian J, Billot L, Woodward M, Li Q, Wang X, Wang J, Chalmers J; ENCHANTED Investigators and Coordinators. Low-Dose versus Standard-Dose Intravenous Alteplase in Acute Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2016 Jun 16;374(24):2313-23. doi: 10.1056/NEJMoa1515510. Epub 2016 May 10. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Apr 12;378(15):1465-1466.
- Anderson CS, Huang Y, Lindley RI, Chen X, Arima H, Chen G, Li Q, Billot L, Delcourt C, Bath PM, Broderick JP, Demchuk AM, Donnan GA, Durham AC, Lavados PM, Lee TH, Levi C, Martins SO, Olavarria VV, Pandian JD, Parsons MW, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sato S, Sharma VK, Silva F, Song L, Thang NH, Wardlaw JM, Wang JG, Wang X, Woodward M, Chalmers J, Robinson TG; ENCHANTED Investigators and Coordinators. Intensive blood pressure reduction with intravenous thrombolysis therapy for acute ischaemic stroke (ENCHANTED): an international, randomised, open-label, blinded-endpoint, phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 2;393(10174):877-888. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30038-8. Epub 2019 Feb 7.
- Wang X, Minhas JS, Moullaali TJ, Di Tanna GL, Lindley RI, Chen X, Arima H, Chen G, Delcourt C, Bath PM, Broderick JP, Demchuk AM, Donnan GA, Durham AC, Lavados PM, Lee TH, Levi C, Martins SO, Olavarria VV, Pandian JD, Parsons MW, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sato S, Sharma VK, Silva F, Thang NH, Wang JG, Woodward M, Chalmers J, Song L, Anderson CS, Robinson TG; ENCHANTED Investigators. Associations of Early Systolic Blood Pressure Control and Outcome After Thrombolysis-Eligible Acute Ischemic Stroke: Results From the ENCHANTED Study. Stroke. 2022 Mar;53(3):779-787. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034580. Epub 2021 Oct 27.
- Zhou Z, Xia C, Mair G, Delcourt C, Yoshimura S, Liu X, Chen Z, Malavera A, Carcel C, Chen X, Wang X, Al-Shahi Salman R, Robinson TG, Lindley RI, Chalmers J, Wardlaw JM, Parsons MW, Demchuk AM, Anderson CS. Thrombolysis outcomes according to arterial characteristics of acute ischemic stroke by alteplase dose and blood pressure target. Int J Stroke. 2022 Jun;17(5):566-575. doi: 10.1177/17474930211025436. Epub 2021 Jun 24.
- Zhou Z, Delcourt C, Xia C, Yoshimura S, Carcel C, Torii-Yoshimura T, You S, Malavera A, Chen X, Hackett ML, Woodward M, Chalmers J, Xu J, Robinson TG, Parsons MW, Demchuk AM, Lindley RI, Mair G, Wardlaw JM, Anderson CS. Low-Dose vs Standard-Dose Alteplase in Acute Lacunar Ischemic Stroke: The ENCHANTED Trial. Neurology. 2021 Mar 16;96(11):e1512-e1526. doi: 10.1212/WNL.0000000000011598. Epub 2021 Feb 3. Erratum in: Neurology. 2021 Sep 7;97(10):512.
- Sun L, Song L, Yang J, Lindley RI, Robinson T, Lavados PM, Delcourt C, Arima H, Ovbiagele B, Chalmers J, Anderson CS, Wang X. Smoking influences outcome in patients who had thrombolysed ischaemic stroke: the ENCHANTED study. Stroke Vasc Neurol. 2021 Sep;6(3):395-401. doi: 10.1136/svn-2020-000493. Epub 2021 Feb 1.
- Zhou Z, Xia C, Carcel C, Yoshimura S, Wang X, Delcourt C, Malavera A, Chen X, Mair G, Woodward M, Chalmers J, Demchuk AM, Lindley RI, Robinson TG, Parsons MW, Wardlaw JM, Anderson CS. Intensive versus guideline-recommended blood pressure reduction in acute lacunar stroke with intravenous thrombolysis therapy: The ENCHANTED trial. Eur J Neurol. 2021 Mar;28(3):783-793. doi: 10.1111/ene.14598. Epub 2020 Dec 1.
- Minhas JS, Wang X, Lindley RI, Delcourt C, Song L, Woodward M, Lee TH, Broderick JP, Pontes-Neto OM, Kim JS, Ricci S, Lavados PM, Bath PM, Durham AC, Wang JG, Sharma VK, Demchuk AM, Martins SO, Chalmers J, Anderson CS, Robinson TG; ENCHANTED Investigators. Comparative effects of intensive-blood pressure versus standard-blood pressure-lowering treatment in patients with severe ischemic stroke in the ENCHANTED trial. J Hypertens. 2021 Feb 1;39(2):280-285. doi: 10.1097/HJH.0000000000002640.
- Zhou Z, Yoshimura S, Delcourt C, Lindley RI, You S, Malavera A, Torii-Yoshimura T, Carcel C, Wang X, Chen X, Parsons MW, Demchuk AM, Wardlaw JM, Mair G, Robinson TG, Chalmers J, Xu J, Anderson CS. Thrombolysis Outcomes in Acute Ischemic Stroke by Fluid-Attenuated Inversion Recovery Hyperintense Arteries. Stroke. 2020 Jul;51(7):2240-2243. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028550. Epub 2020 Jun 17.
- Chen X, Li J, Anderson CS, Lindley RI, Hackett ML, Robinson T, Lavados PM, Wang X, Arima H, Chalmers J, Delcourt C; ENCHANTED Investigators. Validation of the simplified modified Rankin scale for stroke trials: Experience from the ENCHANTED alteplase-dose arm. Int J Stroke. 2021 Feb;16(2):222-228. doi: 10.1177/1747493019897858. Epub 2020 Jan 22.
- Chen X, Wang X, Delcourt C, Li J, Arima H, Hackett ML, Robinson T, Lavados PM, Lindley RI, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. Ethnicity and Other Determinants of Quality of Functional Outcome in Acute Ischemic Stroke: The ENCHANTED Trial. Stroke. 2020 Feb;51(2):588-593. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027639. Epub 2019 Dec 11.
- Wang X, Song L, Yang J, Sun L, Moullaali TJ, Sandset EC, Delcourt C, Lindley RI, Robinson TG, Minhas JS, Arima H, Chalmers J, Kim JS, Sharma V, Wang JG, Pontes-Neto O, Lavados PM, Olavarria VV, Lee TH, Levi C, Martins SO, Thang NH, Anderson CS; on behalf of the ENCHANTED Investigators. Interaction of Blood Pressure Lowering and Alteplase Dose in Acute Ischemic Stroke: Results of the Enhanced Control of Hypertension and Thrombolysis Stroke Study. Cerebrovasc Dis. 2019;48(3-6):207-216. doi: 10.1159/000504745. Epub 2019 Dec 6.
- Robinson TG, Bray BD, Paley L, Sprigg N, Wang X, Arima H, Bath PM, Broderick JP, Durham AC, Kim JS, Lavados PM, Lee TH, Martins S, Nguyen TH, Pandian JD, Parsons MW, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sharma VK, Wang J, Woodward M, Rudd AG, Chalmers J, S Anderson C; ENCHANTED Investigators and the SSNAP Collaboration. Applicability of ENCHANTED trial results to current acute ischemic stroke patients eligible for intravenous thrombolysis in England and Wales: Comparison with the Sentinel Stroke National Audit Programme registry. Int J Stroke. 2019 Oct;14(7):678-685. doi: 10.1177/1747493019841246. Epub 2019 Apr 8.
- Robinson TG, Wang X, Durham AC, Ford GA, Liao J, Littlewood S, Roffe C, White P, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. The National Institute for Health Research Hyperacute Stroke Research Centres and the ENCHANTED trial: the impact of enhanced research infrastructure on trial metrics and patient outcomes. Health Res Policy Syst. 2019 Feb 13;17(1):19. doi: 10.1186/s12961-019-0417-2.
- Yoshimura S, Lindley RI, Carcel C, Sato S, Delcourt C, Wang X, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. NIHSS cut point for predicting outcome in supra- vs infratentorial acute ischemic stroke. Neurology. 2018 Oct 30;91(18):e1695-e1701. doi: 10.1212/WNL.0000000000006437. Epub 2018 Sep 28.
- Nagel S, Wang X, Carcel C, Robinson T, Lindley RI, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. Clinical Utility of Electronic Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score Software in the ENCHANTED Trial Database. Stroke. 2018 Jun;49(6):1407-1411. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019863. Epub 2018 May 18.
- Chen G, Wang X, Robinson TG, Pikkemaat M, Lindley RI, Zhou S, Ping L, Liu W, Liu L, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. Comparative effects of low-dose versus standard-dose alteplase in ischemic patients with prior stroke and/or diabetes mellitus: The ENCHANTED trial. J Neurol Sci. 2018 Apr 15;387:1-5. doi: 10.1016/j.jns.2018.01.014. Epub 2018 Jan 11.
- Kim JS, Kim YJ, Lee KB, Cha JK, Park JM, Hwang Y, Kim EG, Rha JH, Koo J, Kim J, Kim YJ, Seo WK, Kim DE, Robinson TG, Lindley RI, Wang X, Chalmers J, Anderson CS. Low- versus Standard-Dose Intravenous Alteplase in the Context of Bridging Therapy for Acute Ischemic Stroke: A Korean ENCHANTED Study. J Stroke. 2018 Jan;20(1):131-139. doi: 10.5853/jos.2017.01578. Epub 2018 Jan 31.
- Xu Y, Hackett ML, Chalmers J, Lindley RI, Wang X, Li Q, Robinson T, Arima H, Lavados PM, Anderson CS; ENCHANTED Study Group. Frequency, determinants, and effects of early seizures after thrombolysis for acute ischemic stroke: The ENCHANTED trial. Neurol Clin Pract. 2017 Aug;7(4):324-332. doi: 10.1212/CPJ.0000000000000384.
- Wang X, Robinson TG, Lee TH, Li Q, Arima H, Bath PM, Billot L, Broderick J, Demchuk AM, Donnan G, Kim JS, Lavados P, Lindley RI, Martins SO, Olavarria VV, Pandian JD, Parsons MW, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sharma VK, Thang NH, Wang JG, Woodward M, Anderson CS, Chalmers J; Enhanced Control of Hypertension and Thrombolysis Stroke Study (ENCHANTED) Investigators. Low-Dose vs Standard-Dose Alteplase for Patients With Acute Ischemic Stroke: Secondary Analysis of the ENCHANTED Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1328-1335. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.2286. Erratum In: JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):384.
- Carr SJ, Wang X, Olavarria VV, Lavados PM, Rodriguez JA, Kim JS, Lee TH, Lindley RI, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sato S, Sharma VK, Woodward M, Chalmers J, Anderson CS, Robinson TG; ENCHANTED Investigators. Influence of Renal Impairment on Outcome for Thrombolysis-Treated Acute Ischemic Stroke: ENCHANTED (Enhanced Control of Hypertension and Thrombolysis Stroke Study) Post Hoc Analysis. Stroke. 2017 Sep;48(9):2605-2609. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017808. Epub 2017 Jul 24.
- Robinson TG, Wang X, Arima H, Bath PM, Billot L, Broderick JP, Demchuk AM, Donnan GA, Kim JS, Lavados PM, Lee TH, Lindley RI, Martins SCO, Olavarria VV, Pandian JD, Parsons MW, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sato S, Sharma VK, Nguyen TH, Wang JG, Woodward M, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. Low- Versus Standard-Dose Alteplase in Patients on Prior Antiplatelet Therapy: The ENCHANTED Trial (Enhanced Control of Hypertension and Thrombolysis Stroke Study). Stroke. 2017 Jul;48(7):1877-1883. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016274. Epub 2017 Jun 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2011
Først opslået (Skøn)
24. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Slag
- Forhøjet blodtryk
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Serotoninreceptoragonister
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Sympatomimetika
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Kryobeskyttende midler
- Enalaprilat
- Enalapril
- Nitroglycerin
- Vævsplasminogenaktivator
- Metoprolol
- Clonidin
- Glycerol
- Labetalol
- Esmolol
- Nicardipin
- Urapidil
- Hydralazin
- Phentolamin
Andre undersøgelses-id-numre
- X11-0123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Datadeling efter godkendelse gennem formel ansøgning til forskningskontoret for The George Institute for Global Health, Australien
IPD-delingstidsramme
ledig
IPD-delingsadgangskriterier
godkendt protokol, etisk udvalg og datadelingsaftale
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lavdosis rtPA
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
Lynn MalecUniversity of PittsburghAfsluttetKort tarm syndromForenede Stater
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
Hui-Sheng ChenAfsluttetSlagtilfælde, iskæmiskKina
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet