Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zvýšené kontroly hypertenze a trombolýzy (ENCHANTED) (ENCHANTED)

5. října 2021 aktualizováno: The George Institute

Mezinárodní randomizovaná kontrolovaná studie ke zjištění účinků nízké dávky rtPA a účinků časného intenzivního snížení krevního tlaku u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

ENCHANTED je nezávislá, výzkumnými pracovníky iniciovaná, mezinárodní kolaborativní, kvazifaktoriálně randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující balíček 2 propojených srovnávacích randomizovaných léčebných ramen, jejímž cílem je odpovědět na 4 klíčové otázky u pacientů vhodných pro trombolýzu v akutní fázi ischemické cévní mozkové příhody. (1) Poskytuje nízká dávka (0,6 mg/kg) intravenózní (i.v.) rekombinantní tkáňový aktivátor plasminogenu (rtPA) ekvivalentní výhody ve srovnání se standardní dávkou (0,9 mg/kg) rtPA? (2) Zlepšuje intenzivní snížení krevního tlaku (130-140 mmHg systolický cíl) výsledky ve srovnání s aktuální doporučenou úrovní kontroly TK (180 mmHg systolický cíl)? (3) Snižuje nízká dávka (0,6 mg/kg) intravenózní (i.v.) rekombinantní tkáňový aktivátor plasminogenu (rtPA) riziko symptomatického intracerebrálního krvácení (sICH)? (4) Snižuje přidání intenzivního snížení TK k trombolýze pomocí rtPA riziko jakéhokoli intracerebrálního krvácení (ICH)?

Dávková větev studie týkající se otázek (1) a (3) rtPA skončila zveřejněním výsledků v květnu 2016. Část studie zaměřená na intenzitu krevního tlaku, která se zabývala otázkami (2) a (4), skončila zveřejněním výsledků v únoru 2019.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je mezinárodní, multicentrická, prospektivní randomizace s pevným časovým bodem (volitelné) pro dvě ramena ([A] „dávka rtPA“ a [B] „úroveň kontroly BP“), otevřený, zaslepený cílový bod (PROBE ) kontrolovaná studie, která zahrnovala 4587 pacientů (3310 pro skupinu rtPA {nábor dokončen v srpnu 2015} a 2227 pro skupinu BP {nábor dokončen v dubnu 2018} s 939 překrytím) s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou z více než 100 klinických center z Austrálie, Asie , Evropě a Jižní Americe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4587

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (věk ≥18 let)
  • Klinická diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody potvrzená zobrazením mozku
  • Schopnost podstoupit léčbu do 4,5 hodiny po určité době nástupu příznaků
  • Mít systolický TK ≤ 185 mmHg
  • Poskytněte informovaný souhlas (nebo prostřednictvím vhodného proxy, podle místních požadavků)

Specifická kritéria pro větev [A] nízké dávky versus standardní dávka rtPA (nábor dokončen v srpnu 2015):

  • Schopný přijímat buď nízkou dávku nebo standardní dávku rtPA

Specifická kritéria pro rameno [B] intenzivního snižování TK vs. doporučená kontrola TK

  • Pacient bude nebo podstoupil léčbu trombolýzou pomocí rtPA, buď randomizovanou dávkou v rámci studie, nebo lékařem určenou dávkou rtPA mimo studii
  • Trvale zvýšená hladina systolického TK, definovaná jako 2 naměřené hodnoty ≥ 150 mmHg
  • Schopnost zahájit intenzivní léčbu snížení krevního tlaku do 6 hodin od začátku mrtvice
  • Schopný přijmout buď okamžité intenzivní snížení TK, nebo konzervativní řízení TK

Kritéria vyloučení:

  • Je nepravděpodobné, že by z terapie mohl mít prospěch (např. pokročilá demence) nebo velmi vysoká pravděpodobnost úmrtí do 24 hodin od začátku mrtvice.
  • Jiné zdravotní onemocnění, které narušuje hodnocení výsledků a sledování [známá významná invalidita před mozkovou příhodou (skóre mRS 2–5)].
  • Specifické kontraindikace pro rtPA (Actilyse) nebo kterékoli z léků na krevní tlak, které mají být použity.
  • Účast v jiné klinické studii zahrnující hodnocení farmakologických látek.
  • Potřeba následující souběžné medikace, včetně inhibitorů fosfodiesterázy a inhibitorů monoaminooxidázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka rtPA (nábor dokončen v srpnu 2015)
nízká dávka 0,6 mg/kg (maximálně 60 mg) i.v. rtPA
Lék: Nízká dávka rtPA
Pacienti přiřazení k nízké dávce dostanou 0,6 mg/kg (maximálně 60 mg) i.v. (15% bolus [maximální bolusová dávka 9 mg] a 85% infuze po dobu 60 minut) rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu (rtPA).
Ostatní jména:
  • Actilyse
Aktivní komparátor: Standardní dávka rtPA (nábor dokončen v srpnu 2015)
standardní dávka 0,9 mg/kg (maximálně 90 mg) i.v. rtPA
Lék: Standardní dávka rtPA
Pacienti přiřazení ke standardní dávce dostanou 0,9 mg/kg (maximálně 90 mg) i.v. (10% bolus a 90% infuze po dobu 60 minut) rtPA.
Ostatní jména:
  • Actilyse
Experimentální: Časné intenzivní snížení TK

Studie je hodnocením strategií řízení snižování TK za použití běžně dostupných léků.

Intenzivní snížení krevního tlaku (TK) na cílové rozmezí systolického TK 130-140 mmHg během jedné hodiny a udržení této hladiny po dobu alespoň 72 hodin (nebo do propuštění z nemocnice nebo do smrti, pokud k tomu dojde dříve). Standardizovaná i.v. Režim snižování TK pomocí lokálně dostupného a schváleného i.v. Látky snižující krevní tlak (např. Budou použity labetalol hydrochlorid, metoprolol tartrát, hydralazin hydrochlorid, glyceroltrinitrát, fentolamin mesylát, nikardipin, urapidil, esmolol, klonidin, enalaprilát, nitroprusid), zahájeno na pohotovosti a později v oblasti s vysokou závislostí (např. akutní mrtvice nebo jednotka neurointenzivní péče), jak je obvyklé u pacientů užívajících rtPA.
Jiný: Intenzivní snižování krevního tlaku (TK).

Intenzivní snížení krevního tlaku (TK) na cílové rozmezí systolického TK 130-140 mmHg během jedné hodiny a udržení této hladiny po dobu alespoň 72 hodin (nebo do propuštění z nemocnice nebo do smrti, pokud k tomu dojde dříve). Standardizovaná i.v. Režim snižování TK pomocí lokálně dostupného a schváleného i.v. Budou používány látky snižující krevní tlak, zahájeno na pohotovosti a později v oblasti s vysokou závislostí (např. akutní mrtvice nebo jednotka neurointenzivní péče), jak je obvyklé u pacientů užívajících rtPA.

Studie je hodnocením strategií řízení snižování TK za použití běžně dostupných léků. Existuje určitá flexibilita v použití konkrétních činidel snižujících TK k dosažení cílů TK.

Ostatní jména:
  • Urapidil
  • Esmolol
  • Labetalol hydrochlorid
  • Metoprolol tartrát
  • Hydralazin hydrochlorid
  • Glyceroltrinitrát
  • Fentolamin mesylát
  • Nikardipin
  • Klonidin
  • Enalaprilát
  • Niroprusside
Aktivní komparátor: Řízení BP založené na kontrole / směrnicích

Studie je hodnocením strategií řízení snižování TK za použití běžně dostupných léků.

Pacienti přidělení do kontrolní skupiny budou dostávat léčbu TK, která je založena na standardních pokynech, jak je zveřejnila American Heart Association (AHA). U této skupiny může ošetřující lékař zvážit zahájení léčby TK, pokud je systolická hladina vyšší než 180 mmHg, avšak léčba první volby bude orální (včetně nazogastrické, pokud je to požadováno) a/nebo transdermální cestou. Pokud by nebylo dosaženo kontroly systolického TK těmito cestami, i.v. léčba může být zahájena, dokud není dosaženo cílového systolického TK 180 mmHg.
Jiný: Zásady řízení BP

Pacientům zařazeným do kontrolní skupiny bude léčba BP založena na standardních pokynech zveřejněných AHA. U této skupiny může ošetřující lékař zvážit zahájení léčby TK, pokud je systolická hladina vyšší než 180 mmHg, avšak léčba první volby bude orální (včetně nazogastrické, pokud je to požadováno) a/nebo transdermální cestou. Pokud by nebylo dosaženo kontroly systolického TK těmito cestami, i.v. léčba může být zahájena, dokud není dosaženo cílového systolického TK 180 mmHg.

Studie je hodnocením strategií řízení snižování TK za použití běžně dostupných léků. Existuje určitá flexibilita v použití konkrétních činidel snižujících TK k dosažení cílů TK.

Ostatní jména:
  • Urapidil
  • Esmolol
  • Labetalol hydrochlorid
  • Metoprolol tartrát
  • Hydralazin hydrochlorid
  • Glyceroltrinitrát
  • Fentolamin mesylát
  • Nikardipin
  • Klonidin
  • Enalaprilát
  • Niroprusside

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaná smrt a invalidita
Časové okno: 90 dní
Neupravené modifikované skóre Rankinovy ​​škály [mRS] 2-6
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické intracerebrální krvácení
Časové okno: 36 hodin
Zobrazování mozku (nebo nekropsie) potvrdilo ICH se zhoršením skóre NIH Stroke Scale (NIHSS) nebo úmrtím, jak je definováno kritérii SITS-MOST
36 hodin
Symptomatické intracerebrální krvácení
Časové okno: 36 hodin
Zobrazování mozku (nebo nekropsie) potvrdilo ICH se zhoršením skóre NIH Stroke Scale (NIHSS) nebo úmrtím, jak je definováno kritérii studie NINDS
36 hodin
Smrt nebo invalidita alternativní analýzou ordinální směny
Časové okno: 90 dní
Neupravená smrt nebo funkční výsledek alternativní analýzou ordinálního posunu skóre na modifikované Rankinově škále [mRS]
90 dní
Smrt
Časové okno: v 7 a 90 dnech
Smrt a 7 a 90 dní
v 7 a 90 dnech
Postižení
Časové okno: 90 dní
mRS skóre 2-5
90 dní
Neurologické zhoršení
Časové okno: 72 hodin
zhoršení skóre NIHSS
72 hodin
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 90 dní
Kvalita života související se zdravím podle EuroQoL
90 dní
Přijetí do rezidenční péče
Časové okno: 90 dní
90 dní
Využití zdravotních služeb
Časové okno: 90 dní
Využití zdravotnictví pro kalkulaci zdrojů a nákladů
90 dní
Symptomatické intracerebrální krvácení (ICH)
Časové okno: do 7 dnů
Podle různých dalších centrálně posuzovaných kritérií, včetně kritérií ECASS2, ECASS3, IST-3 a fatálních ICH do 7 dnů
do 7 dnů
Jakékoli intracerebrální krvácení (ICH)
Časové okno: kdykoliv během 90 dnů
Centrálně posuzovaný přehled zobrazení mozku pro jakýkoli důkaz ICH
kdykoliv během 90 dnů
Smrt nebo invalidita v populaci léčené podle protokolu
Časové okno: 90 dní
Upravený výsledek smrti nebo funkčního výsledku pomocí binární a alternativní analýzy ordinálního posunu skóre na upravené Rankinově škále [mRS]
90 dní
Smrt nebo invalidita v populaci léčené podle protokolu
Časové okno: 90 dní
Upravená analýza skóre 2-6 modifikované Rankinovy ​​škály [mRS]
90 dní
Smrt nebo neurologické zhoršení
Časové okno: 72 hodin
Smrt nebo neurologické zhoršení (definované zvýšením skóre NIHSS o 4 nebo více bodů oproti výchozí hodnotě)
72 hodin
Délka počáteční akutní hospitalizace
Časové okno: do 90 dnů
Délka hospitalizace ve dnech
do 90 dnů
Recidivující akutní infarkt myokardu a ischemická cévní mozková příhoda
Časové okno: do 90 dnů
Recidivující akutní infarkt myokardu a ischemická cévní mozková příhoda
do 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The George Institute

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia
Takeda
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
The Stroke Association, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig S Anderson, MD, The George Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X11-0123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Sdílení dat po schválení prostřednictvím formální žádosti u Výzkumného úřadu The George Institute for Global Health, Austrálie

Časový rámec sdílení IPD

dostupný

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

schválený protokol, etická komise a dohoda o sdílení dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká dávka rtPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit