Enhanced Control of Hypertension and Thrombolysis Stroke Study (ENCHANTED) (ENCHANTED)
5. Oktober 2021 aktualisiert von: The George Institute
Eine internationale randomisierte kontrollierte Studie zur Feststellung der Wirkungen von niedrig dosiertem rtPA und der Wirkungen einer frühen intensiven Blutdrucksenkung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall
ENCHANTED ist eine unabhängige, von Prüfärzten initiierte, internationale kooperative, quasi-faktorielle, randomisierte, kontrollierte Studie, die ein Paket von 2 verbundenen, vergleichenden, randomisierten Behandlungsarmen umfasst, die darauf abzielt, 4 Schlüsselfragen bei Patienten zu beantworten, die in der akuten Phase eines ischämischen Schlaganfalls für eine Thrombolyse in Frage kommen. (1) Bietet niedrig dosierter (0,6 mg/kg) intravenöser (i.v.) rekombinanter Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rtPA) gleichwertige Vorteile im Vergleich zu rtPA in Standarddosis (0,9 mg/kg)? (2) Verbessert eine intensive Blutdrucksenkung (130-140 mmHg systolischer Zielwert) die Ergebnisse im Vergleich zu dem von der aktuellen Leitlinie empfohlenen Niveau der BD-Kontrolle (180 mmHg systolischer Zielwert)? (3) Reduziert niedrig dosierter (0,6 mg/kg) intravenöser (i.v.) rekombinanter Gewebeplasminogenaktivator (rtPA) das Risiko einer symptomatischen intrazerebralen Blutung (sICH)? (4) Verringert die Ergänzung einer intensiven Blutdrucksenkung zur Thrombolyse mit rtPA das Risiko einer intrazerebralen Blutung (ICH)?
Der rtPA-Dosierungsarm der Studie zu den Fragen (1) und (3) wurde mit einer Veröffentlichung der Ergebnisse im Mai 2016 abgeschlossen. Der BP-Intensitätsarm der Studie zu den Fragen (2) und (4) endete mit einer Veröffentlichung der Ergebnisse im Februar 2019.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine internationale, multizentrische, prospektive Randomisierung zu einem festgelegten Zeitpunkt (optional) für zwei Arme ([A] „RTPA-Dosis“ und [B] „Level der BP-Kontrolle“), offenen, verblindeten Endpunkt (PROBE ) kontrollierte Studie mit 4587 Patienten (3310 für den rtPA-Arm {Rekrutierung abgeschlossen im August 2015} und 2227 für den BP-Arm {Rekrutierung abgeschlossen im April 2018} mit 939 Überschneidungen) mit akutem ischämischem Schlaganfall, die aus über 100 klinischen Zentren in Australien, Asien, rekrutiert wurden , Europa und Südamerika.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4587
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (Alter ≥18 Jahre)
- Eine klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls, bestätigt durch bildgebende Verfahren des Gehirns
- Kann innerhalb von 4,5 Stunden nach dem definitiven Zeitpunkt des Auftretens der Symptome behandelt werden
- Haben Sie einen systolischen Blutdruck von ≤185 mmHg
- Geben Sie Ihre Einwilligung nach Aufklärung (oder über einen geeigneten Proxy, gemäß den lokalen Anforderungen)
Spezifische Kriterien für Arm [A] von niedrig dosiertem vs. standard dosiertem rtPA (Rekrutierung im August 2015 abgeschlossen.):
- Kann rtPA entweder in niedriger Dosis oder in Standarddosis erhalten
Spezifische Kriterien für Arm [B] der intensiven BD-Senkung im Vergleich zur von den Leitlinien empfohlenen BD-Kontrolle
- Der Patient wird oder hat eine Thrombolysebehandlung mit rtPA erhalten, entweder mit randomisierter Dosis innerhalb der Studie oder mit vom Arzt festgelegter Dosis rtPA außerhalb der Studie
- Anhaltend erhöhter systolischer Blutdruck, definiert als 2 Messwerte ≥ 150 mmHg
- Kann innerhalb von 6 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit einer intensiven blutdrucksenkenden Behandlung beginnen
- Kann entweder eine sofortige intensive Blutdrucksenkung oder ein konservatives Blutdruckmanagement erhalten
Ausschlusskriterien:
- Es ist unwahrscheinlich, dass potenziell von der Therapie profitiert wird (z. fortgeschrittene Demenz) oder eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit des Todes innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls.
- Andere medizinische Erkrankungen, die die Ergebnisbewertung und die Nachsorge beeinträchtigen [bekannte signifikante Behinderung vor Schlaganfall (mRS-Werte 2-5)].
- Spezifische Kontraindikationen für rtPA (Actilyse) oder eines der zu verwendenden Blutdruckmittel.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Bewertung pharmakologischer Wirkstoffe.
- Notwendigkeit der folgenden Begleitmedikation, einschließlich Phosphodiesterase-Hemmern und Monoaminoxidase-Hemmern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Niedrig dosiertes rtPA (Rekrutierung abgeschlossen im August 2015)
niedrig dosiert 0,6 mg/kg (maximal 60 mg) i.v.
rtPA
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Patienten, die einer Niedrigdosis zugeordnet sind, erhalten 0,6 mg/kg (maximal 60 mg) i.v.
(15 % Bolus [maximale Bolusdosis von 9 mg] und 85 % Infusion über 60 Minuten) rekombinanter Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rtPA).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: RtPA in Standarddosis (Rekrutierung im August 2015 abgeschlossen)
Standarddosis 0,9 mg/kg (maximal 90 mg) i.v.
rtPA
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Patienten, die der Standarddosis zugewiesen wurden, erhalten 0,9 mg/kg (maximal 90 mg) i.v.
(10 % Bolus und 90 % Infusion über 60 min) rtPA.
Andere Namen:
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Experimental: Frühe intensive Blutdrucksenkung
Die Studie ist eine Bewertung von Behandlungsstrategien zur Blutdrucksenkung unter Verwendung routinemäßig verfügbarer Medikamente. Intensive Senkung des Blutdrucks (BD) auf einen systolischen BD-Zielbereich von 130–140 mmHg innerhalb einer Stunde und Aufrechterhaltung dieses Niveaus für mindestens 72 Stunden (oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod, falls dies früher eintreten sollte). Eine standardisierte i.v. Blutdrucksenkendes Regime unter Verwendung lokal verfügbarer und zugelassener i.v. blutdrucksenkende Mittel (z. Labetalolhydrochlorid, Metoprololtartrat, Hydralazinhydrochlorid, Glyceroltrinitrat, Phentolaminmesylat, Nicardipin, Urapidil, Esmolol, Clonidin, Enalaprilat, Nitroprussid) wird verwendet, beginnend in der Notaufnahme und später in einem Bereich mit hoher Abhängigkeit (z. akuter Schlaganfall oder Neurointensivstation), wie es für Patienten üblich ist, die rtPA erhalten. |
Intensive Senkung des Blutdrucks (BD) auf einen systolischen BD-Zielbereich von 130–140 mmHg innerhalb einer Stunde und Aufrechterhaltung dieses Niveaus für mindestens 72 Stunden (oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod, falls dies früher eintreten sollte). Eine standardisierte i.v. Blutdrucksenkendes Regime unter Verwendung lokal verfügbarer und zugelassener i.v. Blutdrucksenkende Mittel werden verwendet, beginnend in der Notaufnahme und später in einem Bereich mit hoher Abhängigkeit (z. akuter Schlaganfall oder Neurointensivstation), wie es für Patienten üblich ist, die rtPA erhalten. Die Studie ist eine Bewertung von Behandlungsstrategien zur Blutdrucksenkung unter Verwendung routinemäßig verfügbarer Medikamente. Es gibt eine gewisse Flexibilität bei der Verwendung bestimmter Mittel zur Senkung des Blutdrucks, um die Blutdruckziele zu erreichen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontroll-/leitlinienbasiertes BP-Management
Die Studie ist eine Bewertung von Behandlungsstrategien zur Blutdrucksenkung unter Verwendung routinemäßig verfügbarer Medikamente. Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten eine Behandlung des Blutdrucks, die auf einer Standardrichtlinie basiert, wie sie von der American Heart Association (AHA) veröffentlicht wurde. Für diese Gruppe kann der behandelnde Arzt den Beginn einer BP-Behandlung in Betracht ziehen, wenn der systolische Wert jedoch über 180 mmHg liegt, und die Erstbehandlung erfolgt oral (einschließlich nasogastrisch, falls erforderlich) und/oder transdermal. Sollte über diese Wege keine Kontrolle des systolischen Blutdrucks erreicht werden, i.v. Die Behandlung kann begonnen werden, bis der angestrebte systolische Blutdruck von 180 mmHg erreicht ist. |
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten eine Behandlung des BP, die auf einer Standardrichtlinie basiert, wie sie von der AHA veröffentlicht wurde. Für diese Gruppe kann der behandelnde Arzt den Beginn einer BP-Behandlung in Betracht ziehen, wenn der systolische Wert jedoch über 180 mmHg liegt, und die Erstbehandlung erfolgt oral (einschließlich nasogastrisch, falls erforderlich) und/oder transdermal. Sollte über diese Wege keine Kontrolle des systolischen Blutdrucks erreicht werden, i.v. Die Behandlung kann begonnen werden, bis der angestrebte systolische Blutdruck von 180 mmHg erreicht ist. Die Studie ist eine Bewertung von Behandlungsstrategien zur Blutdrucksenkung unter Verwendung routinemäßig verfügbarer Medikamente. Es gibt eine gewisse Flexibilität bei der Verwendung bestimmter Mittel zur Senkung des Blutdrucks, um die Blutdruckziele zu erreichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod und Invalidität kombiniert
Zeitfenster: 90 Tage
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Unbereinigter modifizierter Rankin-Skala [mRS]-Score 2–6
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptomatische intrazerebrale Blutung
Zeitfenster: 36 Stunden
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Bildgebung des Gehirns (oder Autopsie) bestätigte ICH mit Verschlechterung des NIH Stroke Scale (NIHSS)-Scores oder Tod, wie durch die SITS-MOST-Kriterien definiert
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36 Stunden
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Symptomatische intrazerebrale Blutung
Zeitfenster: 36 Stunden
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Die Bildgebung des Gehirns (oder Autopsie) bestätigte eine ICB mit einer Verschlechterung des NIH-Schlaganfall-Scores (NIHSS) oder Tod, wie durch die NINDS-Studienkriterien definiert
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36 Stunden
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Tod oder Invalidität durch die alternative Ordinalverschiebungsanalyse
Zeitfenster: 90 Tage
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Unbereinigter Tod oder funktionelles Ergebnis durch die Analyse der alternativen Ordinalverschiebung von Scores auf der modifizierten Rankin-Skala [mRS]
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90 Tage
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Tod
Zeitfenster: nach 7 und 90 Tagen
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Tod und 7 und 90 Tage
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nach 7 und 90 Tagen
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Behinderung
Zeitfenster: 90 Tage
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mRS-Score 2-5
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90 Tage
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Neurologische Verschlechterung
Zeitfenster: 72 Stunden
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Verschlechterung des NIHSS-Scores
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72 Stunden
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach EuroQoL
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90 Tage
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Aufnahme in die stationäre Pflege
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 90 Tage
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Nutzung des Gesundheitswesens zur Berechnung von Ressourcen und Kosten
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90 Tage
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Symptomatische intrazerebrale Blutung (ICH)
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
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Nach verschiedenen anderen zentral beurteilten Kriterien, einschließlich ECASS2-, ECASS3-, IST-3-Kriterien und tödlicher ICH innerhalb von 7 Tagen
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innerhalb von 7 Tagen
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Jede intrazerebrale Blutung (ICH)
Zeitfenster: jederzeit während 90 Tagen
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Zentral beurteilte Überprüfung der Bildgebung des Gehirns auf Anzeichen von ICH
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jederzeit während 90 Tagen
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Tod oder Invalidität in der wie behandelten Per-Protocol-Population
Zeitfenster: 90 Tage
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Angepasster Tod oder funktionelles Ergebnis durch binäre und alternative Ordinalverschiebungsanalyse von Werten auf der modifizierten Rankin-Skala [mRS]
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90 Tage
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Tod oder Invalidität in der wie behandelten Per-Protocol-Population
Zeitfenster: 90 Tage
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Angepasste Analyse der modifizierten Rankin-Skala [mRS] Score 2–6
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90 Tage
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Tod oder neurologische Verschlechterung
Zeitfenster: 72 Stunden
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Tod oder neurologische Verschlechterung (definiert durch einen Anstieg des NIHSS-Scores um 4 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert)
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72 Stunden
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Dauer des ersten akuten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
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Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
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innerhalb von 90 Tagen
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Rezidivierender akuter Myokardinfarkt und ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
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Rezidivierender akuter Myokardinfarkt und ischämischer Schlaganfall
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innerhalb von 90 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Craig S Anderson, MD, The George Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang X, Moullaali TJ, Li Q, Berge E, Robinson TG, Lindley R, Zheng D, Delcourt C, Arima H, Song L, Chen X, Yang J, Chalmers J, Anderson CS, Sandset EC. Utility-Weighted Modified Rankin Scale Scores for the Assessment of Stroke Outcome: Pooled Analysis of 20 000+ Patients. Stroke. 2020 Aug;51(8):2411-2417. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028523. Epub 2020 Jul 9.
- Anderson CS, Woodward M, Arima H, Chen X, Lindley RI, Wang X, Chalmers J; ENCHANTED Investigators. Statistical analysis plan for evaluating low- vs. standard-dose alteplase in the ENhanced Control of Hypertension and Thrombolysis strokE stuDy (ENCHANTED). Int J Stroke. 2015 Dec;10(8):1313-5. doi: 10.1111/ijs.12602. Epub 2015 Aug 18.
- Huang Y, Sharma VK, Robinson T, Lindley RI, Chen X, Kim JS, Lavados P, Olavarria V, Arima H, Fuentes S, Nguyen HT, Lee TH, Parsons MW, Levi C, Demchuk AM, Bath PM, Broderick JP, Donnan GA, Martins S, Pontes-Neto OM, Silva F, Pandian J, Ricci S, Stapf C, Woodward M, Wang J, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED investigators. Rationale, design, and progress of the ENhanced Control of Hypertension ANd Thrombolysis strokE stuDy (ENCHANTED) trial: An international multicenter 2 x 2 quasi-factorial randomized controlled trial of low- vs. standard-dose rt-PA and early intensive vs. guideline-recommended blood pressure lowering in patients with acute ischaemic stroke eligible for thrombolysis treatment. Int J Stroke. 2015 Jul;10(5):778-88. doi: 10.1111/ijs.12486. Epub 2015 Apr 2.
- Anderson CS, Woodward M, Arima H, Chen X, Lindley RI, Wang X, Chalmers J, Robinson TG. Statistical analysis plan for evaluating different intensities of blood pressure control in the ENhanced Control of Hypertension And Thrombolysis strokE stuDy. Int J Stroke. 2019 Jul;14(5):555-558. doi: 10.1177/1747493018806170. Epub 2018 Oct 9.
- Anderson CS, Robinson T, Lindley RI, Arima H, Lavados PM, Lee TH, Broderick JP, Chen X, Chen G, Sharma VK, Kim JS, Thang NH, Cao Y, Parsons MW, Levi C, Huang Y, Olavarria VV, Demchuk AM, Bath PM, Donnan GA, Martins S, Pontes-Neto OM, Silva F, Ricci S, Roffe C, Pandian J, Billot L, Woodward M, Li Q, Wang X, Wang J, Chalmers J; ENCHANTED Investigators and Coordinators. Low-Dose versus Standard-Dose Intravenous Alteplase in Acute Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2016 Jun 16;374(24):2313-23. doi: 10.1056/NEJMoa1515510. Epub 2016 May 10. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Apr 12;378(15):1465-1466.
- Anderson CS, Huang Y, Lindley RI, Chen X, Arima H, Chen G, Li Q, Billot L, Delcourt C, Bath PM, Broderick JP, Demchuk AM, Donnan GA, Durham AC, Lavados PM, Lee TH, Levi C, Martins SO, Olavarria VV, Pandian JD, Parsons MW, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sato S, Sharma VK, Silva F, Song L, Thang NH, Wardlaw JM, Wang JG, Wang X, Woodward M, Chalmers J, Robinson TG; ENCHANTED Investigators and Coordinators. Intensive blood pressure reduction with intravenous thrombolysis therapy for acute ischaemic stroke (ENCHANTED): an international, randomised, open-label, blinded-endpoint, phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 2;393(10174):877-888. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30038-8. Epub 2019 Feb 7.
- Wang X, Minhas JS, Moullaali TJ, Di Tanna GL, Lindley RI, Chen X, Arima H, Chen G, Delcourt C, Bath PM, Broderick JP, Demchuk AM, Donnan GA, Durham AC, Lavados PM, Lee TH, Levi C, Martins SO, Olavarria VV, Pandian JD, Parsons MW, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sato S, Sharma VK, Silva F, Thang NH, Wang JG, Woodward M, Chalmers J, Song L, Anderson CS, Robinson TG; ENCHANTED Investigators. Associations of Early Systolic Blood Pressure Control and Outcome After Thrombolysis-Eligible Acute Ischemic Stroke: Results From the ENCHANTED Study. Stroke. 2022 Mar;53(3):779-787. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034580. Epub 2021 Oct 27.
- Zhou Z, Xia C, Mair G, Delcourt C, Yoshimura S, Liu X, Chen Z, Malavera A, Carcel C, Chen X, Wang X, Al-Shahi Salman R, Robinson TG, Lindley RI, Chalmers J, Wardlaw JM, Parsons MW, Demchuk AM, Anderson CS. Thrombolysis outcomes according to arterial characteristics of acute ischemic stroke by alteplase dose and blood pressure target. Int J Stroke. 2022 Jun;17(5):566-575. doi: 10.1177/17474930211025436. Epub 2021 Jun 24.
- Zhou Z, Delcourt C, Xia C, Yoshimura S, Carcel C, Torii-Yoshimura T, You S, Malavera A, Chen X, Hackett ML, Woodward M, Chalmers J, Xu J, Robinson TG, Parsons MW, Demchuk AM, Lindley RI, Mair G, Wardlaw JM, Anderson CS. Low-Dose vs Standard-Dose Alteplase in Acute Lacunar Ischemic Stroke: The ENCHANTED Trial. Neurology. 2021 Mar 16;96(11):e1512-e1526. doi: 10.1212/WNL.0000000000011598. Epub 2021 Feb 3. Erratum in: Neurology. 2021 Sep 7;97(10):512.
- Sun L, Song L, Yang J, Lindley RI, Robinson T, Lavados PM, Delcourt C, Arima H, Ovbiagele B, Chalmers J, Anderson CS, Wang X. Smoking influences outcome in patients who had thrombolysed ischaemic stroke: the ENCHANTED study. Stroke Vasc Neurol. 2021 Sep;6(3):395-401. doi: 10.1136/svn-2020-000493. Epub 2021 Feb 1.
- Zhou Z, Xia C, Carcel C, Yoshimura S, Wang X, Delcourt C, Malavera A, Chen X, Mair G, Woodward M, Chalmers J, Demchuk AM, Lindley RI, Robinson TG, Parsons MW, Wardlaw JM, Anderson CS. Intensive versus guideline-recommended blood pressure reduction in acute lacunar stroke with intravenous thrombolysis therapy: The ENCHANTED trial. Eur J Neurol. 2021 Mar;28(3):783-793. doi: 10.1111/ene.14598. Epub 2020 Dec 1.
- Minhas JS, Wang X, Lindley RI, Delcourt C, Song L, Woodward M, Lee TH, Broderick JP, Pontes-Neto OM, Kim JS, Ricci S, Lavados PM, Bath PM, Durham AC, Wang JG, Sharma VK, Demchuk AM, Martins SO, Chalmers J, Anderson CS, Robinson TG; ENCHANTED Investigators. Comparative effects of intensive-blood pressure versus standard-blood pressure-lowering treatment in patients with severe ischemic stroke in the ENCHANTED trial. J Hypertens. 2021 Feb 1;39(2):280-285. doi: 10.1097/HJH.0000000000002640.
- Zhou Z, Yoshimura S, Delcourt C, Lindley RI, You S, Malavera A, Torii-Yoshimura T, Carcel C, Wang X, Chen X, Parsons MW, Demchuk AM, Wardlaw JM, Mair G, Robinson TG, Chalmers J, Xu J, Anderson CS. Thrombolysis Outcomes in Acute Ischemic Stroke by Fluid-Attenuated Inversion Recovery Hyperintense Arteries. Stroke. 2020 Jul;51(7):2240-2243. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028550. Epub 2020 Jun 17.
- Chen X, Li J, Anderson CS, Lindley RI, Hackett ML, Robinson T, Lavados PM, Wang X, Arima H, Chalmers J, Delcourt C; ENCHANTED Investigators. Validation of the simplified modified Rankin scale for stroke trials: Experience from the ENCHANTED alteplase-dose arm. Int J Stroke. 2021 Feb;16(2):222-228. doi: 10.1177/1747493019897858. Epub 2020 Jan 22.
- Chen X, Wang X, Delcourt C, Li J, Arima H, Hackett ML, Robinson T, Lavados PM, Lindley RI, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. Ethnicity and Other Determinants of Quality of Functional Outcome in Acute Ischemic Stroke: The ENCHANTED Trial. Stroke. 2020 Feb;51(2):588-593. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027639. Epub 2019 Dec 11.
- Wang X, Song L, Yang J, Sun L, Moullaali TJ, Sandset EC, Delcourt C, Lindley RI, Robinson TG, Minhas JS, Arima H, Chalmers J, Kim JS, Sharma V, Wang JG, Pontes-Neto O, Lavados PM, Olavarria VV, Lee TH, Levi C, Martins SO, Thang NH, Anderson CS; on behalf of the ENCHANTED Investigators. Interaction of Blood Pressure Lowering and Alteplase Dose in Acute Ischemic Stroke: Results of the Enhanced Control of Hypertension and Thrombolysis Stroke Study. Cerebrovasc Dis. 2019;48(3-6):207-216. doi: 10.1159/000504745. Epub 2019 Dec 6.
- Robinson TG, Bray BD, Paley L, Sprigg N, Wang X, Arima H, Bath PM, Broderick JP, Durham AC, Kim JS, Lavados PM, Lee TH, Martins S, Nguyen TH, Pandian JD, Parsons MW, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sharma VK, Wang J, Woodward M, Rudd AG, Chalmers J, S Anderson C; ENCHANTED Investigators and the SSNAP Collaboration. Applicability of ENCHANTED trial results to current acute ischemic stroke patients eligible for intravenous thrombolysis in England and Wales: Comparison with the Sentinel Stroke National Audit Programme registry. Int J Stroke. 2019 Oct;14(7):678-685. doi: 10.1177/1747493019841246. Epub 2019 Apr 8.
- Robinson TG, Wang X, Durham AC, Ford GA, Liao J, Littlewood S, Roffe C, White P, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. The National Institute for Health Research Hyperacute Stroke Research Centres and the ENCHANTED trial: the impact of enhanced research infrastructure on trial metrics and patient outcomes. Health Res Policy Syst. 2019 Feb 13;17(1):19. doi: 10.1186/s12961-019-0417-2.
- Yoshimura S, Lindley RI, Carcel C, Sato S, Delcourt C, Wang X, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. NIHSS cut point for predicting outcome in supra- vs infratentorial acute ischemic stroke. Neurology. 2018 Oct 30;91(18):e1695-e1701. doi: 10.1212/WNL.0000000000006437. Epub 2018 Sep 28.
- Nagel S, Wang X, Carcel C, Robinson T, Lindley RI, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. Clinical Utility of Electronic Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score Software in the ENCHANTED Trial Database. Stroke. 2018 Jun;49(6):1407-1411. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019863. Epub 2018 May 18.
- Chen G, Wang X, Robinson TG, Pikkemaat M, Lindley RI, Zhou S, Ping L, Liu W, Liu L, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. Comparative effects of low-dose versus standard-dose alteplase in ischemic patients with prior stroke and/or diabetes mellitus: The ENCHANTED trial. J Neurol Sci. 2018 Apr 15;387:1-5. doi: 10.1016/j.jns.2018.01.014. Epub 2018 Jan 11.
- Kim JS, Kim YJ, Lee KB, Cha JK, Park JM, Hwang Y, Kim EG, Rha JH, Koo J, Kim J, Kim YJ, Seo WK, Kim DE, Robinson TG, Lindley RI, Wang X, Chalmers J, Anderson CS. Low- versus Standard-Dose Intravenous Alteplase in the Context of Bridging Therapy for Acute Ischemic Stroke: A Korean ENCHANTED Study. J Stroke. 2018 Jan;20(1):131-139. doi: 10.5853/jos.2017.01578. Epub 2018 Jan 31.
- Xu Y, Hackett ML, Chalmers J, Lindley RI, Wang X, Li Q, Robinson T, Arima H, Lavados PM, Anderson CS; ENCHANTED Study Group. Frequency, determinants, and effects of early seizures after thrombolysis for acute ischemic stroke: The ENCHANTED trial. Neurol Clin Pract. 2017 Aug;7(4):324-332. doi: 10.1212/CPJ.0000000000000384.
- Wang X, Robinson TG, Lee TH, Li Q, Arima H, Bath PM, Billot L, Broderick J, Demchuk AM, Donnan G, Kim JS, Lavados P, Lindley RI, Martins SO, Olavarria VV, Pandian JD, Parsons MW, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sharma VK, Thang NH, Wang JG, Woodward M, Anderson CS, Chalmers J; Enhanced Control of Hypertension and Thrombolysis Stroke Study (ENCHANTED) Investigators. Low-Dose vs Standard-Dose Alteplase for Patients With Acute Ischemic Stroke: Secondary Analysis of the ENCHANTED Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1328-1335. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.2286. Erratum In: JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):384.
- Carr SJ, Wang X, Olavarria VV, Lavados PM, Rodriguez JA, Kim JS, Lee TH, Lindley RI, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sato S, Sharma VK, Woodward M, Chalmers J, Anderson CS, Robinson TG; ENCHANTED Investigators. Influence of Renal Impairment on Outcome for Thrombolysis-Treated Acute Ischemic Stroke: ENCHANTED (Enhanced Control of Hypertension and Thrombolysis Stroke Study) Post Hoc Analysis. Stroke. 2017 Sep;48(9):2605-2609. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017808. Epub 2017 Jul 24.
- Robinson TG, Wang X, Arima H, Bath PM, Billot L, Broderick JP, Demchuk AM, Donnan GA, Kim JS, Lavados PM, Lee TH, Lindley RI, Martins SCO, Olavarria VV, Pandian JD, Parsons MW, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sato S, Sharma VK, Nguyen TH, Wang JG, Woodward M, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. Low- Versus Standard-Dose Alteplase in Patients on Prior Antiplatelet Therapy: The ENCHANTED Trial (Enhanced Control of Hypertension and Thrombolysis Stroke Study). Stroke. 2017 Jul;48(7):1877-1883. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016274. Epub 2017 Jun 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Streicheln
- Hypertonie
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Schutzmittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Sympathomimetika
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Kryoprotektive Mittel
- Enalaprilat
- Enalapril
- Nitroglycerin
- Gewebe-Plasminogen-Aktivator
- Metoprolol
- Clonidin
- Glycerin
- Labetalol
- Esmolol
- Nicardipin
- Urapidil
- Hydralazin
- Phentolamin
Andere Studien-ID-Nummern
- X11-0123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Datenweitergabe nach Genehmigung durch formellen Antrag beim Forschungsbüro des George Institute for Global Health, Australien
IPD-Sharing-Zeitrahmen
erhältlich
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
genehmigtes Protokoll, Ethikkommission und Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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