Estudo de AVC de Controle Aprimorado de Hipertensão e Trombólise (ENCHANTED) (ENCHANTED)
5 de outubro de 2021 atualizado por: The George Institute
Um ensaio clínico randomizado controlado internacional para estabelecer os efeitos da baixa dose de rtPA e os efeitos da redução precoce da pressão arterial intensiva em pacientes com AVC isquêmico agudo
O ENCHANTED é um estudo independente, iniciado pelo investigador, colaborativo internacional, quasi-fatorial randomizado controlado envolvendo um pacote de 2 braços de tratamento randomizados comparativos vinculados, que visa abordar 4 questões-chave em pacientes elegíveis para trombólise na fase aguda do AVC isquêmico. (1) A dose baixa (0,6 mg/kg) intravenosa (i.v.) do ativador do plasminogênio tecidual recombinante (rtPA) fornece benefícios equivalentes em comparação com a dose padrão (0,9 mg/kg) do rtPA? (2) A redução intensiva da pressão arterial (PA) (alvo sistólico de 130-140 mmHg) melhora os resultados em comparação com o nível de controle da PA recomendado pela diretriz atual (alvo sistólico de 180 mmHg)? (3) A dose baixa (0,6 mg/kg) intravenosa (i.v.) do ativador do plasminogênio tecidual recombinante (rtPA) reduz o risco de hemorragia intracerebral sintomática (sICH)? (4) A adição de redução intensiva da PA à trombólise com rtPA reduz o risco de qualquer hemorragia intracerebral (ICH)?
O braço de dose de rtPA do estudo abordando as questões (1) e (3) foi concluído com a publicação dos resultados em maio de 2016. O braço de intensidade da PA do estudo abordando as questões (2) e (4) foi concluído com a publicação dos resultados em fevereiro de 2019.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é uma randomização internacional, multicêntrica, prospectiva, com tempo fixo (opcional) para dois braços ([A] 'dose de rtPA' e [B] 'nível de controle da PA'), desfecho aberto e cego (PROBE ) ensaio controlado que envolveu 4.587 pacientes (3.310 para o braço rtPA {recrutamento concluído em agosto de 2015} e 2.227 para o braço BP {recrutamento concluído em abril de 2018} com 939 sobreposições) com AVC isquêmico agudo recrutados em mais de 100 centros clínicos da Austrália, Ásia , Europa e América do Sul.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4587
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (idade ≥18 anos)
- Um diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo confirmado por imagem cerebral
- Capaz de receber tratamento dentro de 4,5 horas após o tempo definido de início dos sintomas
- Ter uma PA sistólica ≤185 mmHg
- Fornecer consentimento informado (ou por meio de um procurador apropriado, de acordo com os requisitos locais)
Critérios específicos para o braço [A] de baixa dose versus dose padrão de rtPA (recrutamento concluído em agosto de 2015.):
- Capaz de receber rtPA de baixa dose ou dose padrão
Critérios específicos para o braço [B] de redução intensiva da PA versus controle da PA recomendado pelas diretrizes
- O paciente receberá ou recebeu tratamento de trombólise com rtPA, dose randomizada dentro do estudo ou dose decidida pelo médico de rtPA fora do estudo
- Nível de PA sistólica elevado sustentado, definido como 2 leituras ≥ 150 mmHg
- Capaz de iniciar o tratamento intensivo de redução da PA dentro de 6 horas após o início do AVC
- Capaz de receber redução imediata da PA intensiva ou gerenciamento conservador da PA
Critério de exclusão:
- É improvável que se beneficie potencialmente da terapia (p. demência avançada), ou uma probabilidade muito alta de morte dentro de 24 horas após o início do AVC.
- Outra doença médica que interfere nas avaliações de resultado e acompanhamento [incapacidade significativa pré-AVC conhecida (pontuações mRS 2-5)].
- Contra-indicações específicas para rtPA (Actilyse) ou qualquer um dos agentes de pressão arterial a serem usados.
- Participação em outro ensaio clínico envolvendo avaliação de agentes farmacológicos.
- Necessidade de seguir medicação concomitante, incluindo inibidores da fosfodiesterase e inibidores da monoamina oxidase.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Baixa dose de rtPA (recrutamento concluído em agosto de 2015)
dose baixa 0,6 mg/kg (máximo de 60 mg) i.v.
rtPA
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Os pacientes alocados para doses baixas receberão 0,6 mg/kg (máximo de 60 mg) i.v.
(15% em bolus [dose máxima em bolus de 9 mg] e 85% de infusão em 60 minutos) ativador de plasminogênio tecidual recombinante (rtPA).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose padrão de rtPA (recrutamento concluído em agosto de 2015)
dose padrão 0,9 mg/kg (máximo de 90 mg) i.v.
rtPA
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Os pacientes alocados para a dose padrão receberão 0,9 mg/kg (máximo de 90 mg) i.v.
(bolus de 10% e infusão de 90% em 60 minutos) rtPA.
Outros nomes:
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Experimental: Redução intensiva precoce da PA
O estudo é uma avaliação das estratégias de gerenciamento de redução da PA, usando medicamentos disponíveis rotineiramente. Redução intensa da pressão arterial (PA) para uma faixa de PA sistólica alvo de 130-140 mmHg dentro de uma hora e manter esse nível por pelo menos 72 horas (ou até a alta hospitalar ou morte, se isso ocorrer antes). Uma injeção i.v. padronizada Esquema de redução da PA usando terapia i.v. localmente disponível e aprovada. Agentes redutores da pressão arterial (por exemplo, Cloridrato de Labetalol, Tartarato de Metoprolol, Cloridrato de Hidralazina, Trinitrato de Glicerol, Mesilato de Fentolamina, Nicardipina, Urapidil, Esmolol, Clonidina, Enalaprilato, Nitroprussiato) será utilizado, iniciado na emergência e posteriormente em área de alta dependência (ex. acidente vascular cerebral agudo ou unidade de terapia neurointensiva), como é usual para pacientes recebendo rtPA. |
Redução intensa da pressão arterial (PA) para uma faixa de PA sistólica alvo de 130-140 mmHg dentro de uma hora e manter esse nível por pelo menos 72 horas (ou até a alta hospitalar ou morte, se isso ocorrer antes). Uma injeção i.v. padronizada Esquema de redução da PA usando terapia i.v. localmente disponível e aprovada. Agentes redutores de PA serão usados, começando no departamento de emergência e posteriormente em uma área de alta dependência (ex. acidente vascular cerebral agudo ou unidade de terapia neurointensiva), como é usual para pacientes recebendo rtPA. O estudo é uma avaliação das estratégias de gerenciamento de redução da PA, usando medicamentos disponíveis rotineiramente. Existe alguma flexibilidade no uso de agentes redutores de PA específicos para atingir as metas de PA.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle / gerenciamento de BP baseado em diretrizes
O estudo é uma avaliação das estratégias de gerenciamento de redução da PA, usando medicamentos disponíveis rotineiramente. Os pacientes alocados para o grupo controle receberão tratamento da PA baseado em uma diretriz padrão, conforme publicado pela American Heart Association (AHA). Para este grupo, o médico assistente pode considerar iniciar o tratamento da PA se o nível sistólico for superior a 180 mmHg, no entanto, o tratamento de primeira linha será oral (incluindo nasogástrico, se necessário) e/ou via transdérmica. Caso o controle da PA sistólica não seja alcançado por essas vias, injeções i.v. o tratamento pode ser iniciado até que a PA sistólica alvo de 180 mmHg seja alcançada. |
Os pacientes alocados para o grupo controle receberão tratamento da PA baseado em uma diretriz padrão, conforme publicado pela AHA. Para este grupo, o médico assistente pode considerar iniciar o tratamento da PA se o nível sistólico for superior a 180 mmHg, no entanto, o tratamento de primeira linha será oral (incluindo nasogástrico, se necessário) e/ou via transdérmica. Caso o controle da PA sistólica não seja alcançado por essas vias, injeções i.v. o tratamento pode ser iniciado até que a PA sistólica alvo de 180 mmHg seja alcançada. O estudo é uma avaliação das estratégias de gerenciamento de redução da PA, usando medicamentos disponíveis rotineiramente. Existe alguma flexibilidade no uso de agentes redutores de PA específicos para atingir as metas de PA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte e invalidez combinadas
Prazo: 90 dias
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Escala de Rankin modificada não ajustada [mRS] pontuação 2-6
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia intracerebral sintomática
Prazo: 36 horas
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A imagem cerebral (ou necropsia) confirmou ICH com deterioração na pontuação NIH Stroke Scale (NIHSS) ou morte, conforme definido pelos critérios SITS-MOST
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36 horas
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Hemorragia intracerebral sintomática
Prazo: 36 horas
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A imagem cerebral (ou necropsia) confirmou HIC com deterioração na pontuação da Escala de AVC do NIH (NIHSS) ou morte, conforme definido pelos critérios do estudo NINDS
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36 horas
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Morte ou invalidez pela alternativa, análise de turno ordinal
Prazo: 90 dias
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Morte não ajustada ou resultado funcional pela análise de turno ordinal alternativa de pontuações na Escala de Rankin modificada [mRS]
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90 dias
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Morte
Prazo: aos 7 e 90 dias
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Morte e 7 e 90 dias
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aos 7 e 90 dias
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Incapacidade
Prazo: 90 dias
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pontuação mRS 2-5
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90 dias
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Deterioração neurológica
Prazo: 72 horas
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deterioração na pontuação do NIHSS
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72 horas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 90 dias
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Qualidade de vida relacionada à saúde pelo EuroQoL
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90 dias
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Admissão em acolhimento residencial
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Uso de serviço de saúde
Prazo: 90 dias
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Uso de serviços de saúde para cálculo de recursos e custos
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90 dias
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Hemorragia intracerebral sintomática (ICH)
Prazo: em 7 dias
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Por vários outros critérios julgados centralmente, incluindo ECASS2, ECASS3, critérios IST-3 e ICH fatal em 7 dias
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em 7 dias
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Qualquer hemorragia intracerebral (ICH)
Prazo: a qualquer momento durante 90 dias
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Revisão de imagem cerebral julgada centralmente para qualquer evidência de HIC
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a qualquer momento durante 90 dias
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Morte ou incapacidade na população tratada de acordo com o protocolo
Prazo: 90 dias
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Morte ajustada ou resultado funcional pela análise de desvio ordinal binário e alternativo de pontuações na Escala de Rankin modificada [mRS]
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90 dias
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Morte ou incapacidade na população tratada de acordo com o protocolo
Prazo: 90 dias
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Análise ajustada da pontuação modificada da Escala de Rankin [mRS] 2-6
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90 dias
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Morte ou deterioração neurológica
Prazo: 72 horas
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Morte ou deterioração neurológica (definida por 4 pontos ou mais de aumento na pontuação NIHSS desde o início)
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72 horas
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Duração da internação aguda inicial
Prazo: dentro de 90 dias
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Duração da internação em dias
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dentro de 90 dias
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Infarto agudo do miocárdio recorrente e acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: dentro de 90 dias
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Infarto agudo do miocárdio recorrente e acidente vascular cerebral isquêmico
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dentro de 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig S Anderson, MD, The George Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang X, Moullaali TJ, Li Q, Berge E, Robinson TG, Lindley R, Zheng D, Delcourt C, Arima H, Song L, Chen X, Yang J, Chalmers J, Anderson CS, Sandset EC. Utility-Weighted Modified Rankin Scale Scores for the Assessment of Stroke Outcome: Pooled Analysis of 20 000+ Patients. Stroke. 2020 Aug;51(8):2411-2417. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028523. Epub 2020 Jul 9.
- Anderson CS, Woodward M, Arima H, Chen X, Lindley RI, Wang X, Chalmers J; ENCHANTED Investigators. Statistical analysis plan for evaluating low- vs. standard-dose alteplase in the ENhanced Control of Hypertension and Thrombolysis strokE stuDy (ENCHANTED). Int J Stroke. 2015 Dec;10(8):1313-5. doi: 10.1111/ijs.12602. Epub 2015 Aug 18.
- Huang Y, Sharma VK, Robinson T, Lindley RI, Chen X, Kim JS, Lavados P, Olavarria V, Arima H, Fuentes S, Nguyen HT, Lee TH, Parsons MW, Levi C, Demchuk AM, Bath PM, Broderick JP, Donnan GA, Martins S, Pontes-Neto OM, Silva F, Pandian J, Ricci S, Stapf C, Woodward M, Wang J, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED investigators. Rationale, design, and progress of the ENhanced Control of Hypertension ANd Thrombolysis strokE stuDy (ENCHANTED) trial: An international multicenter 2 x 2 quasi-factorial randomized controlled trial of low- vs. standard-dose rt-PA and early intensive vs. guideline-recommended blood pressure lowering in patients with acute ischaemic stroke eligible for thrombolysis treatment. Int J Stroke. 2015 Jul;10(5):778-88. doi: 10.1111/ijs.12486. Epub 2015 Apr 2.
- Anderson CS, Woodward M, Arima H, Chen X, Lindley RI, Wang X, Chalmers J, Robinson TG. Statistical analysis plan for evaluating different intensities of blood pressure control in the ENhanced Control of Hypertension And Thrombolysis strokE stuDy. Int J Stroke. 2019 Jul;14(5):555-558. doi: 10.1177/1747493018806170. Epub 2018 Oct 9.
- Anderson CS, Robinson T, Lindley RI, Arima H, Lavados PM, Lee TH, Broderick JP, Chen X, Chen G, Sharma VK, Kim JS, Thang NH, Cao Y, Parsons MW, Levi C, Huang Y, Olavarria VV, Demchuk AM, Bath PM, Donnan GA, Martins S, Pontes-Neto OM, Silva F, Ricci S, Roffe C, Pandian J, Billot L, Woodward M, Li Q, Wang X, Wang J, Chalmers J; ENCHANTED Investigators and Coordinators. Low-Dose versus Standard-Dose Intravenous Alteplase in Acute Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2016 Jun 16;374(24):2313-23. doi: 10.1056/NEJMoa1515510. Epub 2016 May 10. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Apr 12;378(15):1465-1466.
- Anderson CS, Huang Y, Lindley RI, Chen X, Arima H, Chen G, Li Q, Billot L, Delcourt C, Bath PM, Broderick JP, Demchuk AM, Donnan GA, Durham AC, Lavados PM, Lee TH, Levi C, Martins SO, Olavarria VV, Pandian JD, Parsons MW, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sato S, Sharma VK, Silva F, Song L, Thang NH, Wardlaw JM, Wang JG, Wang X, Woodward M, Chalmers J, Robinson TG; ENCHANTED Investigators and Coordinators. Intensive blood pressure reduction with intravenous thrombolysis therapy for acute ischaemic stroke (ENCHANTED): an international, randomised, open-label, blinded-endpoint, phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 2;393(10174):877-888. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30038-8. Epub 2019 Feb 7.
- Wang X, Minhas JS, Moullaali TJ, Di Tanna GL, Lindley RI, Chen X, Arima H, Chen G, Delcourt C, Bath PM, Broderick JP, Demchuk AM, Donnan GA, Durham AC, Lavados PM, Lee TH, Levi C, Martins SO, Olavarria VV, Pandian JD, Parsons MW, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sato S, Sharma VK, Silva F, Thang NH, Wang JG, Woodward M, Chalmers J, Song L, Anderson CS, Robinson TG; ENCHANTED Investigators. Associations of Early Systolic Blood Pressure Control and Outcome After Thrombolysis-Eligible Acute Ischemic Stroke: Results From the ENCHANTED Study. Stroke. 2022 Mar;53(3):779-787. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034580. Epub 2021 Oct 27.
- Zhou Z, Xia C, Mair G, Delcourt C, Yoshimura S, Liu X, Chen Z, Malavera A, Carcel C, Chen X, Wang X, Al-Shahi Salman R, Robinson TG, Lindley RI, Chalmers J, Wardlaw JM, Parsons MW, Demchuk AM, Anderson CS. Thrombolysis outcomes according to arterial characteristics of acute ischemic stroke by alteplase dose and blood pressure target. Int J Stroke. 2022 Jun;17(5):566-575. doi: 10.1177/17474930211025436. Epub 2021 Jun 24.
- Zhou Z, Delcourt C, Xia C, Yoshimura S, Carcel C, Torii-Yoshimura T, You S, Malavera A, Chen X, Hackett ML, Woodward M, Chalmers J, Xu J, Robinson TG, Parsons MW, Demchuk AM, Lindley RI, Mair G, Wardlaw JM, Anderson CS. Low-Dose vs Standard-Dose Alteplase in Acute Lacunar Ischemic Stroke: The ENCHANTED Trial. Neurology. 2021 Mar 16;96(11):e1512-e1526. doi: 10.1212/WNL.0000000000011598. Epub 2021 Feb 3. Erratum in: Neurology. 2021 Sep 7;97(10):512.
- Sun L, Song L, Yang J, Lindley RI, Robinson T, Lavados PM, Delcourt C, Arima H, Ovbiagele B, Chalmers J, Anderson CS, Wang X. Smoking influences outcome in patients who had thrombolysed ischaemic stroke: the ENCHANTED study. Stroke Vasc Neurol. 2021 Sep;6(3):395-401. doi: 10.1136/svn-2020-000493. Epub 2021 Feb 1.
- Zhou Z, Xia C, Carcel C, Yoshimura S, Wang X, Delcourt C, Malavera A, Chen X, Mair G, Woodward M, Chalmers J, Demchuk AM, Lindley RI, Robinson TG, Parsons MW, Wardlaw JM, Anderson CS. Intensive versus guideline-recommended blood pressure reduction in acute lacunar stroke with intravenous thrombolysis therapy: The ENCHANTED trial. Eur J Neurol. 2021 Mar;28(3):783-793. doi: 10.1111/ene.14598. Epub 2020 Dec 1.
- Minhas JS, Wang X, Lindley RI, Delcourt C, Song L, Woodward M, Lee TH, Broderick JP, Pontes-Neto OM, Kim JS, Ricci S, Lavados PM, Bath PM, Durham AC, Wang JG, Sharma VK, Demchuk AM, Martins SO, Chalmers J, Anderson CS, Robinson TG; ENCHANTED Investigators. Comparative effects of intensive-blood pressure versus standard-blood pressure-lowering treatment in patients with severe ischemic stroke in the ENCHANTED trial. J Hypertens. 2021 Feb 1;39(2):280-285. doi: 10.1097/HJH.0000000000002640.
- Zhou Z, Yoshimura S, Delcourt C, Lindley RI, You S, Malavera A, Torii-Yoshimura T, Carcel C, Wang X, Chen X, Parsons MW, Demchuk AM, Wardlaw JM, Mair G, Robinson TG, Chalmers J, Xu J, Anderson CS. Thrombolysis Outcomes in Acute Ischemic Stroke by Fluid-Attenuated Inversion Recovery Hyperintense Arteries. Stroke. 2020 Jul;51(7):2240-2243. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028550. Epub 2020 Jun 17.
- Chen X, Li J, Anderson CS, Lindley RI, Hackett ML, Robinson T, Lavados PM, Wang X, Arima H, Chalmers J, Delcourt C; ENCHANTED Investigators. Validation of the simplified modified Rankin scale for stroke trials: Experience from the ENCHANTED alteplase-dose arm. Int J Stroke. 2021 Feb;16(2):222-228. doi: 10.1177/1747493019897858. Epub 2020 Jan 22.
- Chen X, Wang X, Delcourt C, Li J, Arima H, Hackett ML, Robinson T, Lavados PM, Lindley RI, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. Ethnicity and Other Determinants of Quality of Functional Outcome in Acute Ischemic Stroke: The ENCHANTED Trial. Stroke. 2020 Feb;51(2):588-593. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027639. Epub 2019 Dec 11.
- Wang X, Song L, Yang J, Sun L, Moullaali TJ, Sandset EC, Delcourt C, Lindley RI, Robinson TG, Minhas JS, Arima H, Chalmers J, Kim JS, Sharma V, Wang JG, Pontes-Neto O, Lavados PM, Olavarria VV, Lee TH, Levi C, Martins SO, Thang NH, Anderson CS; on behalf of the ENCHANTED Investigators. Interaction of Blood Pressure Lowering and Alteplase Dose in Acute Ischemic Stroke: Results of the Enhanced Control of Hypertension and Thrombolysis Stroke Study. Cerebrovasc Dis. 2019;48(3-6):207-216. doi: 10.1159/000504745. Epub 2019 Dec 6.
- Robinson TG, Bray BD, Paley L, Sprigg N, Wang X, Arima H, Bath PM, Broderick JP, Durham AC, Kim JS, Lavados PM, Lee TH, Martins S, Nguyen TH, Pandian JD, Parsons MW, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sharma VK, Wang J, Woodward M, Rudd AG, Chalmers J, S Anderson C; ENCHANTED Investigators and the SSNAP Collaboration. Applicability of ENCHANTED trial results to current acute ischemic stroke patients eligible for intravenous thrombolysis in England and Wales: Comparison with the Sentinel Stroke National Audit Programme registry. Int J Stroke. 2019 Oct;14(7):678-685. doi: 10.1177/1747493019841246. Epub 2019 Apr 8.
- Robinson TG, Wang X, Durham AC, Ford GA, Liao J, Littlewood S, Roffe C, White P, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. The National Institute for Health Research Hyperacute Stroke Research Centres and the ENCHANTED trial: the impact of enhanced research infrastructure on trial metrics and patient outcomes. Health Res Policy Syst. 2019 Feb 13;17(1):19. doi: 10.1186/s12961-019-0417-2.
- Yoshimura S, Lindley RI, Carcel C, Sato S, Delcourt C, Wang X, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. NIHSS cut point for predicting outcome in supra- vs infratentorial acute ischemic stroke. Neurology. 2018 Oct 30;91(18):e1695-e1701. doi: 10.1212/WNL.0000000000006437. Epub 2018 Sep 28.
- Nagel S, Wang X, Carcel C, Robinson T, Lindley RI, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. Clinical Utility of Electronic Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score Software in the ENCHANTED Trial Database. Stroke. 2018 Jun;49(6):1407-1411. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019863. Epub 2018 May 18.
- Chen G, Wang X, Robinson TG, Pikkemaat M, Lindley RI, Zhou S, Ping L, Liu W, Liu L, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. Comparative effects of low-dose versus standard-dose alteplase in ischemic patients with prior stroke and/or diabetes mellitus: The ENCHANTED trial. J Neurol Sci. 2018 Apr 15;387:1-5. doi: 10.1016/j.jns.2018.01.014. Epub 2018 Jan 11.
- Kim JS, Kim YJ, Lee KB, Cha JK, Park JM, Hwang Y, Kim EG, Rha JH, Koo J, Kim J, Kim YJ, Seo WK, Kim DE, Robinson TG, Lindley RI, Wang X, Chalmers J, Anderson CS. Low- versus Standard-Dose Intravenous Alteplase in the Context of Bridging Therapy for Acute Ischemic Stroke: A Korean ENCHANTED Study. J Stroke. 2018 Jan;20(1):131-139. doi: 10.5853/jos.2017.01578. Epub 2018 Jan 31.
- Xu Y, Hackett ML, Chalmers J, Lindley RI, Wang X, Li Q, Robinson T, Arima H, Lavados PM, Anderson CS; ENCHANTED Study Group. Frequency, determinants, and effects of early seizures after thrombolysis for acute ischemic stroke: The ENCHANTED trial. Neurol Clin Pract. 2017 Aug;7(4):324-332. doi: 10.1212/CPJ.0000000000000384.
- Wang X, Robinson TG, Lee TH, Li Q, Arima H, Bath PM, Billot L, Broderick J, Demchuk AM, Donnan G, Kim JS, Lavados P, Lindley RI, Martins SO, Olavarria VV, Pandian JD, Parsons MW, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sharma VK, Thang NH, Wang JG, Woodward M, Anderson CS, Chalmers J; Enhanced Control of Hypertension and Thrombolysis Stroke Study (ENCHANTED) Investigators. Low-Dose vs Standard-Dose Alteplase for Patients With Acute Ischemic Stroke: Secondary Analysis of the ENCHANTED Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1328-1335. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.2286. Erratum In: JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):384.
- Carr SJ, Wang X, Olavarria VV, Lavados PM, Rodriguez JA, Kim JS, Lee TH, Lindley RI, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sato S, Sharma VK, Woodward M, Chalmers J, Anderson CS, Robinson TG; ENCHANTED Investigators. Influence of Renal Impairment on Outcome for Thrombolysis-Treated Acute Ischemic Stroke: ENCHANTED (Enhanced Control of Hypertension and Thrombolysis Stroke Study) Post Hoc Analysis. Stroke. 2017 Sep;48(9):2605-2609. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017808. Epub 2017 Jul 24.
- Robinson TG, Wang X, Arima H, Bath PM, Billot L, Broderick JP, Demchuk AM, Donnan GA, Kim JS, Lavados PM, Lee TH, Lindley RI, Martins SCO, Olavarria VV, Pandian JD, Parsons MW, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sato S, Sharma VK, Nguyen TH, Wang JG, Woodward M, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. Low- Versus Standard-Dose Alteplase in Patients on Prior Antiplatelet Therapy: The ENCHANTED Trial (Enhanced Control of Hypertension and Thrombolysis Stroke Study). Stroke. 2017 Jul;48(7):1877-1883. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016274. Epub 2017 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- Hipertensão
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Agentes de proteção
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Simpaticomiméticos
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Agentes Crioprotetores
- Enalaprilato
- Enalapril
- Nitroglicerina
- Ativador de tecido plasminogênio
- Metoprolol
- Clonidina
- Glicerol
- Labetalol
- Esmolol
- Nicardipina
- Urapidil
- Hidralazina
- Fentolamina
Outros números de identificação do estudo
- X11-0123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Compartilhamento de dados mediante aprovação por meio de inscrição formal no Research Office do The George Institute for Global Health, Austrália
Prazo de Compartilhamento de IPD
acessível
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
protocolo aprovado, comitê de ética e acordo de compartilhamento de dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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