Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar verbeterde controle van hypertensie en trombolyse bij beroerte (ENCHANTED) (ENCHANTED)

5 oktober 2021 bijgewerkt door: The George Institute

Een internationale gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten vast te stellen van een lage dosis rtPA en de effecten van vroege intensieve bloeddrukverlaging bij patiënten met acute ischemische beroerte

ENCHANTED is een onafhankelijke, door een onderzoeker geïnitieerde, internationale collaboratieve, quasi-factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie met een pakket van 2 gekoppelde vergelijkende gerandomiseerde behandelingsarmen, die gericht is op het beantwoorden van 4 sleutelvragen bij patiënten die in aanmerking komen voor trombolyse in de acute fase van ischemische beroerte. (1) Biedt een lage dosis (0,6 mg/kg) intraveneuze (i.v.) recombinant tissue plasminogen activator (rtPA) dezelfde voordelen als een standaarddosis (0,9 mg/kg) rtPA? (2) Verbetert een intensieve bloeddrukverlaging (130-140 mmHg systolische streefwaarde) de uitkomsten in vergelijking met het huidige aanbevolen niveau van bloeddrukbeheersing (180 mmHg systolische streefwaarde)? (3) Vermindert een lage dosis (0,6 mg/kg) intraveneuze (i.v.) recombinant tissue plasminogen activator (rtPA) het risico op symptomatische intracerebrale bloeding (sICH)? (4) Vermindert de toevoeging van intensieve bloeddrukverlaging aan trombolyse met rtPA het risico op een intracerebrale bloeding (ICH)?

De rtPA-dosisarm van de studie die vragen (1) en (3) behandelt, werd afgesloten met een publicatie van de resultaten in mei 2016. De BP-intensiteitsarm van de studie die vragen (2) en (4) behandelt, werd afgesloten met een publicatie van de resultaten in februari 2019.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een internationale, multicenter, prospectieve randomisatie op een vast tijdstip (optioneel) voor twee armen ([A] 'dosis rtPA' en [B] 'niveau van BP-controle'), open-label, geblindeerd eindpunt (PROBE ) gecontroleerd onderzoek waarbij 4587 patiënten betrokken waren (3310 voor rtPA-arm {rekrutering voltooid in augustus 2015} en 2227 voor BP-arm {rekrutering voltooid in april 2018} met 939 overlap) met acute ischemische beroerte gerekruteerd uit meer dan 100 klinische centra uit Australië, Azië , Europa en Zuid-Amerika.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4587

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (leeftijd ≥18 jaar)
  • Een klinische diagnose van acute ischemische beroerte bevestigd door beeldvorming van de hersenen
  • In staat om binnen 4,5 uur na het definitieve begin van de symptomen behandeld te worden
  • Een systolische bloeddruk ≤185 mmHg hebben
  • Geïnformeerde toestemming geven (of via een geschikte proxy, volgens lokale vereisten)

Specifieke criteria voor arm [A] van lage dosis versus standaard dosis rtPA (werving voltooid in augustus 2015.):

  • In staat om ofwel een lage dosis ofwel een standaard dosis rtPA te ontvangen

Specifieke criteria voor arm [B] van intensieve bloeddrukverlaging versus richtlijn aanbevolen bloeddrukcontrole

  • Patiënt zal of heeft een trombolysebehandeling met rtPA ondergaan, hetzij een gerandomiseerde dosis binnen het onderzoek, hetzij een door de arts vastgestelde dosis rtPA buiten het onderzoek
  • Aanhoudend verhoogde systolische bloeddruk, gedefinieerd als 2 metingen ≥ 150 mmHg
  • In staat om intensieve bloeddrukverlagende behandeling te starten binnen 6 uur na het begin van de beroerte
  • In staat om onmiddellijk intensieve bloeddrukverlaging of conservatief bloeddrukbeheer te krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Het is onwaarschijnlijk dat u baat zult hebben bij de therapie (bijv. gevorderde dementie), of een zeer hoge kans op overlijden binnen 24 uur na het begin van een beroerte.
  • Andere medische ziekte die de uitkomstbeoordelingen en follow-up verstoort [bekende significante pre-beroerte handicap (mRS-scores 2-5)].
  • Specifieke contra-indicaties voor rtPA (Actilyse) of een van de te gebruiken bloeddrukmiddelen.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij farmacologische middelen worden geëvalueerd.
  • Noodzaak van het volgen van gelijktijdige medicatie, waaronder fosfodiësteraseremmers en monoamineoxidaseremmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Low-dose rtPA (werving voltooid in augustus 2015)
lage dosis 0,6 mg/kg (maximaal 60 mg) i.v. rtPA
Geneesmiddel: Lage dosis rtPA
Patiënten toegewezen aan een lage dosis zullen 0,6 mg/kg (maximaal 60 mg) i.v. (15% bolus [maximale bolusdosis van 9 mg] en 85% infusie gedurende 60 minuten) recombinant tissue plasminogen activator (rtPA).
Andere namen:
  • Actilyse
Actieve vergelijker: Standaarddosis rtPA (werving voltooid in augustus 2015)
standaarddosis 0,9 mg/kg (maximaal 90 mg) i.v. rtPA
Geneesmiddel: Standaarddosis rtPA
Patiënten toegewezen aan de standaarddosis krijgen 0,9 mg/kg (maximaal 90 mg) i.v. (10% bolus en 90% infusie gedurende 60 minuten) rtPA.
Andere namen:
  • Actilyse
Experimenteel: Vroege intensieve bloeddrukverlaging

De proef is een beoordeling van BP-verlagende managementstrategieën, waarbij routinematig verkrijgbare medicijnen worden gebruikt.

Intensieve bloeddruk (BP) die binnen een uur daalt tot een systolische streefwaarde van 130-140 mmHg en dit niveau gedurende ten minste 72 uur handhaaft (of tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden als dit eerder zou moeten gebeuren). Een gestandaardiseerde i.v. BP-verlagend regime met behulp van lokaal beschikbare en goedgekeurde i.v. Bloeddrukverlagende middelen (bijv. Labetalolhydrochloride, metoprololtartraat, hydralazinehydrochloride, glyceroltrinitraat, fentolaminemesylaat, nicardipine, urapidil, esmolol, clonidine, enalaprilaat, nitroprusside) worden gebruikt. acute beroerte of neuro-intensive care) zoals gebruikelijk is voor patiënten die rtPA krijgen.
Ander: Intensieve bloeddrukverlaging (BP).

Intensieve bloeddruk (BP) die binnen een uur daalt tot een systolische streefwaarde van 130-140 mmHg en dit niveau gedurende ten minste 72 uur handhaaft (of tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden als dit eerder zou moeten gebeuren). Een gestandaardiseerde i.v. BP-verlagend regime met behulp van lokaal beschikbare en goedgekeurde i.v. BP-verlagende middelen zullen worden gebruikt, beginnend op de afdeling spoedeisende hulp en later in een gebied met een hoge afhankelijkheid (bijv. acute beroerte of neuro-intensive care) zoals gebruikelijk is voor patiënten die rtPA krijgen.

De proef is een beoordeling van BP-verlagende managementstrategieën, waarbij routinematig verkrijgbare medicijnen worden gebruikt. Er is enige flexibiliteit in het gebruik van bepaalde bloeddrukverlagende middelen om bloeddrukdoelen te bereiken.

Andere namen:
  • Urapidil
  • Esmolol
  • Labetalol Hydrochloride
  • Metoprololtartraat
  • Hydralazine Hydrochloride
  • Glycerol Trinitraat
  • Fentolamine-mesylaat
  • Nicardipine
  • Clonidine
  • Enalaprilaat
  • Niropruszijde
Actieve vergelijker: Controle / op richtlijnen gebaseerd BP-management

De proef is een beoordeling van BP-verlagende managementstrategieën, waarbij routinematig verkrijgbare medicijnen worden gebruikt.

Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep zullen een behandeling van BP krijgen die is gebaseerd op een standaardrichtlijn, zoals gepubliceerd door de American Heart Association (AHA). Voor deze groep kan de behandelend arts overwegen om met een BP-behandeling te beginnen als de systolische waarde hoger is dan 180 mmHg, maar de eerstelijnsbehandeling zal oraal (inclusief nasogastrische indien nodig) en/of transdermale toediening zijn. Mocht controle van de systolische bloeddruk niet via deze routes worden bereikt, i.v. de behandeling kan worden gestart totdat de beoogde systolische bloeddruk van 180 mmHg is bereikt.
Ander: BP managementbeleid

Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen een behandeling van BP die is gebaseerd op een standaardrichtlijn, zoals gepubliceerd door de AHA. Voor deze groep kan de behandelend arts overwegen om met een BP-behandeling te beginnen als de systolische waarde hoger is dan 180 mmHg, maar de eerstelijnsbehandeling zal oraal (inclusief nasogastrische indien nodig) en/of transdermale toediening zijn. Mocht controle van de systolische bloeddruk niet via deze routes worden bereikt, i.v. de behandeling kan worden gestart totdat de beoogde systolische bloeddruk van 180 mmHg is bereikt.

De proef is een beoordeling van BP-verlagende managementstrategieën, waarbij routinematig verkrijgbare medicijnen worden gebruikt. Er is enige flexibiliteit in het gebruik van bepaalde bloeddrukverlagende middelen om bloeddrukdoelen te bereiken.

Andere namen:
  • Urapidil
  • Esmolol
  • Labetalol Hydrochloride
  • Metoprololtartraat
  • Hydralazine Hydrochloride
  • Glycerol Trinitraat
  • Fentolamine-mesylaat
  • Nicardipine
  • Clonidine
  • Enalaprilaat
  • Niropruszijde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerd overlijden en arbeidsongeschiktheid
Tijdsspanne: 90 dagen
Ongecorrigeerde aangepaste Rankin Scale [mRS]-score 2-6
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische intracerebrale bloeding
Tijdsspanne: 36 uur
Beeldvorming van de hersenen (of necropsie) bevestigde ICH met verslechtering van de NIH Stroke Scale (NIHSS)-score of overlijden, zoals gedefinieerd door de SITS-MOST-criteria
36 uur
Symptomatische intracerebrale bloeding
Tijdsspanne: 36 uur
Beeldvorming van de hersenen (of necropsie) bevestigde ICH met verslechtering van de NIH Stroke Scale (NIHSS)-score of overlijden, zoals gedefinieerd door de NINDS-onderzoekscriteria
36 uur
Overlijden of arbeidsongeschiktheid door de alternatieve, ordinale ploegenanalyse
Tijdsspanne: 90 dagen
Niet-aangepast overlijden of functioneel resultaat door de alternatieve ordinale verschuivingsanalyse van scores op de aangepaste Rankin-schaal [mRS]
90 dagen
Dood
Tijdsspanne: op 7 en 90 dagen
Dood en 7 en 90 dagen
op 7 en 90 dagen
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 90 dagen
mRS-score 2-5
90 dagen
Neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: 72 uur
verslechtering van de NIHSS-score
72 uur
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 90 dagen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door de EuroQoL
90 dagen
Toelating tot residentiële zorg
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Gebruik van de gezondheidsdienst
Tijdsspanne: 90 dagen
Gebruik van de gezondheidszorg voor de berekening van middelen en kosten
90 dagen
Symptomatische intracerebrale bloeding (ICH)
Tijdsspanne: binnen 7 dagen
Door verschillende andere centraal beoordeelde criteria, waaronder ECASS2-, ECASS3-, IST-3-criteria en fatale ICH binnen 7 dagen
binnen 7 dagen
Elke intracerebrale bloeding (ICH)
Tijdsspanne: elk moment gedurende 90 dagen
Centraal beoordeelde beoordeling van beeldvorming van de hersenen voor enig bewijs van ICH
elk moment gedurende 90 dagen
Overlijden of invaliditeit in de volgens protocol behandelde populatie
Tijdsspanne: 90 dagen
Aangepast overlijden of functioneel resultaat door de binaire en alternatieve ordinale verschuivingsanalyse van scores op de gewijzigde Rankin-schaal [mRS]
90 dagen
Overlijden of invaliditeit in de volgens protocol behandelde populatie
Tijdsspanne: 90 dagen
Aangepaste analyse van de gemodificeerde Rankin Scale [mRS]-score 2-6
90 dagen
Dood of neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: 72 uur
Overlijden of neurologische achteruitgang (gedefinieerd door 4 punten of meer toename in NIHSS-score vanaf baseline)
72 uur
Duur van initieel acuut ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: binnen 90 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
binnen 90 dagen
Recidiverend acuut myocardinfarct en ischemische beroerte
Tijdsspanne: binnen 90 dagen
Recidiverend acuut myocardinfarct en ischemische beroerte
binnen 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The George Institute

Medewerkers

National Health and Medical Research Council, Australia
Takeda
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
The Stroke Association, United Kingdom

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig S Anderson, MD, The George Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • X11-0123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens na goedkeuring door middel van een formele aanvraag bij het Research Office van The George Institute for Global Health, Australië

IPD-tijdsbestek voor delen

verkrijgbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

goedgekeurd protocol, ethische commissie en overeenkomst voor het delen van gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Lage dosis rtPA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren