Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sul controllo avanzato dell'ipertensione e dell'ictus trombolitico (ENCHANTED) (ENCHANTED)

5 ottobre 2021 aggiornato da: The George Institute

Uno studio controllato randomizzato internazionale per stabilire gli effetti di rtPA a basso dosaggio e gli effetti dell'abbassamento precoce della pressione arteriosa intensiva nei pazienti con ictus ischemico acuto

ENCHANTED è uno studio controllato randomizzato quasi-fattoriale, indipendente, avviato da un ricercatore, internazionale, che coinvolge un pacchetto di 2 bracci di trattamento randomizzati comparativi collegati, che mira a rispondere a 4 domande chiave in pazienti idonei per la trombolisi nella fase acuta dell'ictus ischemico. (1) L'attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (rtPA) a basso dosaggio (0,6 mg/kg) per via endovenosa (i.v.) fornisce benefici equivalenti rispetto al rtPA a dosaggio standard (0,9 mg/kg)? (2) L'abbassamento intensivo della pressione arteriosa (PA) (obiettivo sistolico 130-140 mmHg) migliora i risultati rispetto all'attuale livello raccomandato dalle linee guida per il controllo della PA (obiettivo sistolico 180 mmHg)? (3) L'attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (rtPA) per via endovenosa (i.v.) a basso dosaggio (0,6 mg/kg) riduce il rischio di emorragia intracerebrale sintomatica (sICH)? (4) L'aggiunta di un abbassamento intensivo della pressione arteriosa alla trombolisi con rtPA riduce il rischio di qualsiasi emorragia intracerebrale (ICH)?

Il braccio della dose rtPA dello studio che affronta le domande (1) e (3) si è concluso con la pubblicazione dei risultati nel maggio 2016. Il braccio di intensità BP dello studio che affronta le domande (2) e (4) si è concluso con una pubblicazione dei risultati nel febbraio 2019.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una randomizzazione internazionale, multicentrica, prospettica, a tempo determinato (opzionale) per due bracci ([A] "dose di rtPA" e [B] "livello di controllo della pressione arteriosa"), in aperto, endpoint in cieco (PROBE ) studio controllato che ha coinvolto 4587 pazienti (3310 per il braccio rtPA {reclutamento completato nell'agosto 2015} e 2227 per il braccio BP {reclutamento completato nell'aprile 2018} con 939 sovrapposizioni) con ictus ischemico acuto reclutati da oltre 100 centri clinici in Australia, Asia , Europa e Sud America.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4587

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (età ≥18 anni)
  • Una diagnosi clinica di ictus ischemico acuto confermata dall'imaging cerebrale
  • In grado di ricevere il trattamento entro 4,5 ore dopo il momento definito di insorgenza dei sintomi
  • Avere una PA sistolica ≤185 mmHg
  • Fornire il consenso informato (o tramite un delegato appropriato, in base ai requisiti locali)

Criteri specifici per il braccio [A] di rtPA a basso dosaggio rispetto a dosaggio standard (reclutamento completato ad agosto 2015):

  • In grado di ricevere rtPA a basso dosaggio o a dosaggio standard

Criteri specifici per il braccio [B] di riduzione intensiva della pressione arteriosa rispetto al controllo della pressione arteriosa raccomandato dalle linee guida

  • Il paziente riceverà o ha ricevuto un trattamento di trombolisi con rtPA, dose randomizzata all'interno della sperimentazione o dose decisa dal medico di rtPA al di fuori della sperimentazione
  • Livello di PA sistolica elevato sostenuto, definito come 2 letture ≥ 150 mmHg
  • In grado di iniziare un trattamento intensivo per la riduzione della pressione arteriosa entro 6 ore dall'insorgenza dell'ictus
  • In grado di ricevere un immediato abbassamento intensivo della pressione arteriosa o una gestione conservativa della pressione arteriosa

Criteri di esclusione:

  • Improbabilità di beneficiare potenzialmente della terapia (ad es. demenza avanzata), o un'altissima probabilità di morte entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus.
  • Altre malattie mediche che interferiscono con le valutazioni dei risultati e il follow-up [disabilità pre-ictus significativa nota (punteggi mRS 2-5)].
  • Controindicazioni specifiche all'rtPA (Actilyse) oa uno qualsiasi degli agenti per la pressione sanguigna da utilizzare.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che prevede la valutazione di agenti farmacologici.
  • Necessità di seguire farmaci concomitanti, inclusi gli inibitori della fosfodiesterasi e gli inibitori delle monoaminossidasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RtPA a basso dosaggio (reclutamento completato ad agosto 2015)
basso dosaggio 0,6 mg/kg (massimo 60 mg) i.v. rtPA
Droga: RtPA a basso dosaggio
I pazienti assegnati a basse dosi riceveranno 0,6 mg/kg (massimo 60 mg) i.v. (15% in bolo [dose massima in bolo di 9 mg] e 85% di infusione in 60 minuti) attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (rtPA).
Altri nomi:
  • Actlyse
Comparatore attivo: Dose standard rtPA (reclutamento completato ad agosto 2015)
dose standard 0,9 mg/kg (massimo 90 mg) i.v. rtPA
Droga: RtPA a dose standard
I pazienti assegnati alla dose standard riceveranno 0,9 mg/kg (massimo 90 mg) i.v. (10% bolo e 90% infusione in 60 minuti) rtPA.
Altri nomi:
  • Actlyse
Sperimentale: Riduzione intensiva precoce della pressione arteriosa

Lo studio è una valutazione delle strategie di gestione dell'abbassamento della pressione arteriosa, utilizzando farmaci disponibili di routine.

Abbassamento intensivo della pressione arteriosa (PA) a un intervallo di pressione sistolica target di 130-140 mmHg entro un'ora e mantenimento di questo livello per almeno 72 ore (o fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso se ciò dovesse verificarsi prima). Un i.v. standardizzato Regime di riduzione della pressione arteriosa utilizzando farmaci i.v. disponibili localmente e approvati. Agenti che abbassano la pressione arteriosa (ad es. Labetalol Hydrochloride, Metoprolol tartrate, Hydralazine Hydrochloride, Glycerol Trinitrate, Phentolamine mesilate, Nicardipine, Urapidil, Esmolol, Clonidine, Enalaprilat, Nitroprusside) saranno utilizzati, inizialmente nel pronto soccorso e successivamente in un'area ad alta dipendenza (es. ictus acuto o unità di terapia neurointensiva) come di consueto per i pazienti che ricevono rtPA.
Altro: Abbassamento intensivo della pressione sanguigna (BP).

Abbassamento intensivo della pressione arteriosa (PA) a un intervallo di pressione sistolica target di 130-140 mmHg entro un'ora e mantenimento di questo livello per almeno 72 ore (o fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso se ciò dovesse verificarsi prima). Un i.v. standardizzato Regime di riduzione della pressione arteriosa utilizzando farmaci i.v. disponibili localmente e approvati. Verranno utilizzati agenti per abbassare la pressione sanguigna, iniziati nel pronto soccorso e successivamente in un'area ad alta dipendenza (ad es. ictus acuto o unità di terapia neurointensiva) come di consueto per i pazienti che ricevono rtPA.

Lo studio è una valutazione delle strategie di gestione dell'abbassamento della pressione arteriosa, utilizzando farmaci disponibili di routine. C'è una certa flessibilità nell'uso di particolari agenti che abbassano la pressione arteriosa per raggiungere gli obiettivi di pressione arteriosa.

Altri nomi:
  • Urapidil
  • Esmololo
  • Labetalolo cloridrato
  • Metoprololo tartrato
  • Idralazina cloridrato
  • Trinitrato di glicerolo
  • Mesilato di fentolamina
  • Nicardipina
  • Clonidina
  • Enalaprilato
  • Niroprusside
Comparatore attivo: Controllo / gestione della pressione arteriosa basata sulle linee guida

Lo studio è una valutazione delle strategie di gestione dell'abbassamento della pressione arteriosa, utilizzando farmaci disponibili di routine.

I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno una gestione della PA basata su una linea guida standard, come pubblicata dall'American Heart Association (AHA). Per questo gruppo, il medico curante può considerare di iniziare il trattamento della PA se il livello sistolico è superiore a 180 mmHg, tuttavia, e il trattamento di prima linea sarà orale (incluso nasogastrico se necessario) e/o per via transdermica. Se il controllo della PA sistolica non viene raggiunto attraverso queste vie, i.v. il trattamento può essere iniziato fino al raggiungimento della pressione arteriosa sistolica target di 180 mmHg.
Altro: Politiche di gestione della PA

I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno una gestione della PA basata su una linea guida standard, come pubblicata dall'AHA. Per questo gruppo, il medico curante può considerare di iniziare il trattamento della PA se il livello sistolico è superiore a 180 mmHg, tuttavia, e il trattamento di prima linea sarà orale (incluso nasogastrico se necessario) e/o per via transdermica. Se il controllo della PA sistolica non viene raggiunto attraverso queste vie, i.v. il trattamento può essere iniziato fino al raggiungimento della pressione arteriosa sistolica target di 180 mmHg.

Lo studio è una valutazione delle strategie di gestione dell'abbassamento della pressione arteriosa, utilizzando farmaci disponibili di routine. C'è una certa flessibilità nell'uso di particolari agenti che abbassano la pressione arteriosa per raggiungere gli obiettivi di pressione arteriosa.

Altri nomi:
  • Urapidil
  • Esmololo
  • Labetalolo cloridrato
  • Metoprololo tartrato
  • Idralazina cloridrato
  • Trinitrato di glicerolo
  • Mesilato di fentolamina
  • Nicardipina
  • Clonidina
  • Enalaprilato
  • Niroprusside

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte e invalidità combinate
Lasso di tempo: 90 giorni
Punteggio della scala Rankin modificata non aggiustata [mRS] 2-6
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: 36 ore
L'imaging cerebrale (o necroscopia) ha confermato l'ICH con deterioramento del punteggio NIH Stroke Scale (NIHSS) o morte, come definito dai criteri SITS-MOST
36 ore
Emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: 36 ore
L'imaging cerebrale (o necroscopia) ha confermato l'ICH con deterioramento del punteggio NIH Stroke Scale (NIHSS) o morte, come definito dai criteri dello studio NINDS
36 ore
Morte o invalidità secondo l'alternativa, analisi del turno ordinale
Lasso di tempo: 90 giorni
Morte non aggiustata o esito funzionale mediante l'analisi alternativa dello spostamento ordinale dei punteggi sulla scala Rankin modificata [mRS]
90 giorni
Morte
Lasso di tempo: a 7 e 90 giorni
Morte e 7 e 90 giorni
a 7 e 90 giorni
Disabilità
Lasso di tempo: 90 giorni
punteggio mRS 2-5
90 giorni
Deterioramento neurologico
Lasso di tempo: 72 ore
deterioramento del punteggio NIHSS
72 ore
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 90 giorni
Qualità della vita correlata alla salute secondo EuroQoL
90 giorni
Ricovero in residenza
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Uso del servizio sanitario
Lasso di tempo: 90 giorni
Uso del servizio sanitario per il calcolo delle risorse e dei costi
90 giorni
Emorragia intracerebrale sintomatica (ICH)
Lasso di tempo: entro 7 giorni
In base a vari altri criteri giudicati a livello centrale, tra cui ECASS2, ECASS3, criteri IST-3 e ICH fatale entro 7 giorni
entro 7 giorni
Qualsiasi emorragia intracerebrale (ICH)
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante 90 giorni
Revisione giudicata centralmente dell'imaging cerebrale per qualsiasi evidenza di ICH
in qualsiasi momento durante 90 giorni
Morte o disabilità nella popolazione trattata per protocollo
Lasso di tempo: 90 giorni
Morte aggiustata o esito funzionale mediante l'analisi binaria e alternativa dello spostamento ordinale dei punteggi sulla scala Rankin modificata [mRS]
90 giorni
Morte o disabilità nella popolazione trattata per protocollo
Lasso di tempo: 90 giorni
Analisi aggiustata del punteggio Rankin Scale modificato [mRS] 2-6
90 giorni
Morte o deterioramento neurologico
Lasso di tempo: 72 ore
Morte o deterioramento neurologico (definito da 4 o più punti di aumento del punteggio NIHSS rispetto al basale)
72 ore
Durata della degenza iniziale in ospedale acuto
Lasso di tempo: entro 90 giorni
Durata della degenza ospedaliera in giorni
entro 90 giorni
Infarto miocardico acuto ricorrente e ictus ischemico
Lasso di tempo: entro 90 giorni
Infarto miocardico acuto ricorrente e ictus ischemico
entro 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The George Institute

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia
Takeda
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
The Stroke Association, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig S Anderson, MD, The George Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X11-0123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Condivisione dei dati previa approvazione tramite domanda formale all'ufficio di ricerca del George Institute for Global Health, Australia

Periodo di condivisione IPD

a disposizione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

protocollo approvato, comitato etico e accordo di condivisione dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RtPA a basso dosaggio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi