Étude sur le contrôle amélioré de l'hypertension et de l'AVC thrombolytique (ENCHANTED) (ENCHANTED)
5 octobre 2021 mis à jour par: The George Institute
Un essai contrôlé randomisé international visant à établir les effets de la rtPA à faible dose et les effets de la baisse intensive précoce de la pression artérielle chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu
ENCHANTED est un essai contrôlé randomisé quasi-factoriel, collaboratif international, indépendant, initié par des chercheurs, impliquant un ensemble de 2 bras de traitement randomisés comparatifs liés, qui vise à répondre à 4 questions clés chez les patients éligibles à la thrombolyse dans la phase aiguë de l'AVC ischémique. (1) L'activateur tissulaire recombinant du plasminogène (rtPA) à faible dose (0,6 mg/kg) intraveineux (i.v.) offre-t-il des avantages équivalents par rapport à la dose standard (0,9 mg/kg) de rtPA ? (2) L'abaissement intensif de la pression artérielle (TA) (objectif systolique de 130-140 mmHg) améliore-t-il les résultats par rapport au niveau de contrôle de la TA actuellement recommandé par les directives (objectif systolique de 180 mmHg) ? (3) L'activateur tissulaire recombinant du plasminogène (rtPA) à faible dose (0,6 mg/kg) intraveineux (i.v.) réduit-il le risque d'hémorragie intracérébrale symptomatique ? (4) L'ajout d'une réduction intensive de la pression artérielle à la thrombolyse avec rtPA réduit-il le risque d'hémorragie intracérébrale (HIC) ?
Le volet dose de rtPA de l'étude portant sur les questions (1) et (3) s'est conclu par une publication des résultats en mai 2016. Le volet intensité de la PA de l'étude portant sur les questions (2) et (4) s'est conclu par une publication des résultats en février 2019.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une randomisation internationale, multicentrique, prospective, à temps fixe (facultatif) pour deux bras ([A] « dose de rtPA » et [B] « niveau de contrôle de la TA »), en ouvert, en aveugle (PROBE ) essai contrôlé impliquant 4587 patients (3310 pour le bras rtPA {recrutement terminé en août 2015} et 2227 pour le bras BP {recrutement terminé en avril 2018} avec 939 chevauchements) avec AVC ischémique aigu recrutés dans plus de 100+ centres cliniques d'Australie, d'Asie , Europe et Amérique du Sud.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4587
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (âge ≥18 ans)
- Un diagnostic clinique d'AVC ischémique aigu confirmé par imagerie cérébrale
- Capable de recevoir un traitement dans les 4,5 heures suivant l'heure définie de l'apparition des symptômes
- Avoir une TA systolique ≤185 mmHg
- Fournir un consentement éclairé (ou via un mandataire approprié, selon les exigences locales)
Critères spécifiques pour le bras [A] de la rtPA à faible dose par rapport à la dose standard (recrutement terminé en août 2015.) :
- Capable de recevoir du rtPA à faible dose ou à dose standard
Critères spécifiques pour le bras [B] d'abaissement intensif de la TA par rapport au contrôle de la TA recommandé par les lignes directrices
- Le patient recevra ou a reçu un traitement de thrombolyse avec rtPA, soit une dose randomisée dans le cadre de l'essai, soit une dose de rtPA décidée par le médecin en dehors de l'essai
- Niveau de PA systolique élevé et soutenu, défini comme 2 lectures ≥ 150 mmHg
- Capable de commencer un traitement intensif de réduction de la pression artérielle dans les 6 heures suivant le début de l'AVC
- Capable de recevoir soit une réduction intensive immédiate de la TA, soit une gestion conservatrice de la TA
Critère d'exclusion:
- Peu susceptible de bénéficier potentiellement de la thérapie (par ex. démence avancée), ou une probabilité très élevée de décès dans les 24 heures suivant le début de l'AVC.
- Autre maladie médicale qui interfère avec les évaluations des résultats et le suivi [incapacité significative connue avant l'AVC (scores mRS 2-5)].
- Contre-indications spécifiques au rtPA (Actilyse) ou à l'un des antihypertenseurs à utiliser.
- Participation à un autre essai clinique impliquant l'évaluation d'agents pharmacologiques.
- Nécessité de suivre un traitement concomitant, y compris les inhibiteurs de la phosphodiestérase et les inhibiteurs de la monoamine oxydase.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RtPA à faible dose (Recrutement terminé en août 2015)
faible dose 0,6 mg/kg (maximum de 60 mg) i.v.
rtPA
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Les patients affectés à une faible dose recevront 0,6 mg/kg (maximum de 60 mg) i.v.
(bolus de 15 % [dose bolus maximale de 9 mg] et perfusion de 85 % sur 60 minutes) activateur tissulaire du plasminogène recombinant (rtPA).
Autres noms:
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Comparateur actif: RtPA à dose standard (Recrutement terminé en août 2015)
dose standard 0,9 mg/kg (maximum de 90 mg) i.v.
rtPA
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Les patients assignés à la dose standard recevront 0,9 mg/kg (maximum de 90 mg) i.v.
(10 % bolus et 90 % de perfusion sur 60 minutes) rtPA.
Autres noms:
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Expérimental: Abaissement intensif précoce de la TA
L'essai est une évaluation des stratégies de prise en charge de la diminution de la tension artérielle, à l'aide de médicaments couramment disponibles. Abaissement intensif de la pression artérielle (TA) jusqu'à une plage de TA systolique cible de 130 à 140 mmHg en une heure et maintien de ce niveau pendant au moins 72 heures (ou jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès si cela devait se produire plus tôt). Une intraveineuse standardisée Régime d'abaissement de la TA utilisant des produits i.v. disponibles et approuvés localement. Agents abaissant la tension artérielle (par ex. Le chlorhydrate de labétalol, le tartrate de métoprolol, le chlorhydrate d'hydralazine, le trinitrate de glycérol, le mésylate de phentolamine, la nicardipine, l'urapidil, l'esmolol, la clonidine, l'énalaprilat, le nitroprussiate) seront utilisés, d'abord au service des urgences et plus tard dans une zone à forte dépendance (par ex. un accident vasculaire cérébral aigu ou une unité de soins neuro-intensifs) comme c'est habituellement le cas pour les patients recevant du rtPA. |
Abaissement intensif de la pression artérielle (TA) jusqu'à une plage de TA systolique cible de 130 à 140 mmHg en une heure et maintien de ce niveau pendant au moins 72 heures (ou jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès si cela devait se produire plus tôt). Une intraveineuse standardisée Régime d'abaissement de la TA utilisant des produits i.v. disponibles et approuvés localement. Des agents abaissant la tension artérielle seront utilisés, en commençant par le service des urgences et plus tard dans une zone à forte dépendance (par ex. un accident vasculaire cérébral aigu ou une unité de soins neuro-intensifs) comme c'est habituellement le cas pour les patients recevant du rtPA. L'essai est une évaluation des stratégies de prise en charge de la diminution de la tension artérielle, à l'aide de médicaments couramment disponibles. Il existe une certaine flexibilité dans l'utilisation d'agents abaissant la TA particuliers pour atteindre les cibles de TA.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle / gestion de la TA basée sur des directives
L'essai est une évaluation des stratégies de prise en charge de la diminution de la tension artérielle, à l'aide de médicaments couramment disponibles. Les patients affectés au groupe témoin recevront une prise en charge de la TA basée sur une directive standard, telle que publiée par l'American Heart Association (AHA). Pour ce groupe, le clinicien traitant peut envisager de commencer un traitement antihypertenseur si le niveau systolique est supérieur à 180 mmHg, cependant et le traitement de première ligne sera oral (y compris nasogastrique si nécessaire) et/ou transdermique. Si le contrôle de la TA systolique n'est pas obtenu par ces voies, i.v. le traitement peut être débuté jusqu'à ce que la TA systolique cible de 180 mmHg soit atteinte. |
Les patients affectés au groupe témoin recevront une prise en charge de la PA basée sur une directive standard, telle que publiée par l'AHA. Pour ce groupe, le clinicien traitant peut envisager de commencer un traitement antihypertenseur si le niveau systolique est supérieur à 180 mmHg, cependant et le traitement de première ligne sera oral (y compris nasogastrique si nécessaire) et/ou transdermique. Si le contrôle de la TA systolique n'est pas obtenu par ces voies, i.v. le traitement peut être débuté jusqu'à ce que la TA systolique cible de 180 mmHg soit atteinte. L'essai est une évaluation des stratégies de prise en charge de la diminution de la tension artérielle, à l'aide de médicaments couramment disponibles. Il existe une certaine flexibilité dans l'utilisation d'agents abaissant la TA particuliers pour atteindre les cibles de TA.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès et invalidité combinés
Délai: 90 jours
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Score de l'échelle de Rankin modifiée [mRS] non ajusté de 2 à 6
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémorragie intracérébrale symptomatique
Délai: 36 heures
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L'imagerie cérébrale (ou nécropsie) a confirmé une ICH avec détérioration du score NIHSS (NIH Stroke Scale) ou décès, tel que défini par les critères SITS-MOST
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36 heures
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Hémorragie intracérébrale symptomatique
Délai: 36 heures
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L'imagerie cérébrale (ou nécropsie) a confirmé l'ICH avec détérioration du score NIHSS (NIH Stroke Scale) ou décès, tel que défini par les critères de l'essai NINDS
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36 heures
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Décès ou invalidité par l'analyse de décalage ordinal alternative
Délai: 90 jours
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Décès non ajusté ou résultat fonctionnel par l'analyse alternative du décalage ordinal des scores sur l'échelle de Rankin modifiée [mRS]
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90 jours
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La mort
Délai: à 7 et 90 jours
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Décès et 7 et 90 jours
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à 7 et 90 jours
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Invalidité
Délai: 90 jours
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Score mRS 2-5
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90 jours
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Détérioration neurologique
Délai: 72 heures
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détérioration du score NIHSS
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72 heures
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 90 jours
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Qualité de vie liée à la santé par l'EuroQoL
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90 jours
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Admission en résidence
Délai: 90 jours
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90 jours
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Utilisation des services de santé
Délai: 90 jours
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Utilisation des services de santé pour le calcul des ressources et des coûts
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90 jours
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Hémorragie intracérébrale symptomatique (ICH)
Délai: dans les 7 jours
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Par divers autres critères jugés centralement, y compris les critères ECASS2, ECASS3, IST-3 et l'ICH mortelle dans les 7 jours
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dans les 7 jours
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Toute hémorragie intracérébrale (HIC)
Délai: à tout moment pendant 90 jours
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Examen centralisé de l'imagerie cérébrale pour toute preuve d'ICH
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à tout moment pendant 90 jours
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Décès ou invalidité dans la population traitée selon le protocole
Délai: 90 jours
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Décès ajusté ou résultat fonctionnel par l'analyse de décalage ordinal binaire et alternatif des scores sur l'échelle de Rankin modifiée [mRS]
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90 jours
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Décès ou invalidité dans la population traitée selon le protocole
Délai: 90 jours
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Analyse ajustée du score de l'échelle de Rankin modifiée [mRS] 2-6
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90 jours
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Décès ou détérioration neurologique
Délai: 72 heures
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Décès ou détérioration neurologique (définie par une augmentation de 4 points ou plus du score NIHSS par rapport au départ)
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72 heures
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Durée du séjour initial à l'hôpital de courte durée
Délai: dans les 90 jours
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Durée du séjour à l'hôpital en jours
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dans les 90 jours
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Infarctus aigu du myocarde et AVC ischémique récurrents
Délai: dans les 90 jours
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Infarctus aigu du myocarde et AVC ischémique récurrents
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dans les 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig S Anderson, MD, The George Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wang X, Moullaali TJ, Li Q, Berge E, Robinson TG, Lindley R, Zheng D, Delcourt C, Arima H, Song L, Chen X, Yang J, Chalmers J, Anderson CS, Sandset EC. Utility-Weighted Modified Rankin Scale Scores for the Assessment of Stroke Outcome: Pooled Analysis of 20 000+ Patients. Stroke. 2020 Aug;51(8):2411-2417. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028523. Epub 2020 Jul 9.
- Anderson CS, Woodward M, Arima H, Chen X, Lindley RI, Wang X, Chalmers J; ENCHANTED Investigators. Statistical analysis plan for evaluating low- vs. standard-dose alteplase in the ENhanced Control of Hypertension and Thrombolysis strokE stuDy (ENCHANTED). Int J Stroke. 2015 Dec;10(8):1313-5. doi: 10.1111/ijs.12602. Epub 2015 Aug 18.
- Huang Y, Sharma VK, Robinson T, Lindley RI, Chen X, Kim JS, Lavados P, Olavarria V, Arima H, Fuentes S, Nguyen HT, Lee TH, Parsons MW, Levi C, Demchuk AM, Bath PM, Broderick JP, Donnan GA, Martins S, Pontes-Neto OM, Silva F, Pandian J, Ricci S, Stapf C, Woodward M, Wang J, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED investigators. Rationale, design, and progress of the ENhanced Control of Hypertension ANd Thrombolysis strokE stuDy (ENCHANTED) trial: An international multicenter 2 x 2 quasi-factorial randomized controlled trial of low- vs. standard-dose rt-PA and early intensive vs. guideline-recommended blood pressure lowering in patients with acute ischaemic stroke eligible for thrombolysis treatment. Int J Stroke. 2015 Jul;10(5):778-88. doi: 10.1111/ijs.12486. Epub 2015 Apr 2.
- Anderson CS, Woodward M, Arima H, Chen X, Lindley RI, Wang X, Chalmers J, Robinson TG. Statistical analysis plan for evaluating different intensities of blood pressure control in the ENhanced Control of Hypertension And Thrombolysis strokE stuDy. Int J Stroke. 2019 Jul;14(5):555-558. doi: 10.1177/1747493018806170. Epub 2018 Oct 9.
- Anderson CS, Robinson T, Lindley RI, Arima H, Lavados PM, Lee TH, Broderick JP, Chen X, Chen G, Sharma VK, Kim JS, Thang NH, Cao Y, Parsons MW, Levi C, Huang Y, Olavarria VV, Demchuk AM, Bath PM, Donnan GA, Martins S, Pontes-Neto OM, Silva F, Ricci S, Roffe C, Pandian J, Billot L, Woodward M, Li Q, Wang X, Wang J, Chalmers J; ENCHANTED Investigators and Coordinators. Low-Dose versus Standard-Dose Intravenous Alteplase in Acute Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2016 Jun 16;374(24):2313-23. doi: 10.1056/NEJMoa1515510. Epub 2016 May 10. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Apr 12;378(15):1465-1466.
- Anderson CS, Huang Y, Lindley RI, Chen X, Arima H, Chen G, Li Q, Billot L, Delcourt C, Bath PM, Broderick JP, Demchuk AM, Donnan GA, Durham AC, Lavados PM, Lee TH, Levi C, Martins SO, Olavarria VV, Pandian JD, Parsons MW, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sato S, Sharma VK, Silva F, Song L, Thang NH, Wardlaw JM, Wang JG, Wang X, Woodward M, Chalmers J, Robinson TG; ENCHANTED Investigators and Coordinators. Intensive blood pressure reduction with intravenous thrombolysis therapy for acute ischaemic stroke (ENCHANTED): an international, randomised, open-label, blinded-endpoint, phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 2;393(10174):877-888. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30038-8. Epub 2019 Feb 7.
- Wang X, Minhas JS, Moullaali TJ, Di Tanna GL, Lindley RI, Chen X, Arima H, Chen G, Delcourt C, Bath PM, Broderick JP, Demchuk AM, Donnan GA, Durham AC, Lavados PM, Lee TH, Levi C, Martins SO, Olavarria VV, Pandian JD, Parsons MW, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sato S, Sharma VK, Silva F, Thang NH, Wang JG, Woodward M, Chalmers J, Song L, Anderson CS, Robinson TG; ENCHANTED Investigators. Associations of Early Systolic Blood Pressure Control and Outcome After Thrombolysis-Eligible Acute Ischemic Stroke: Results From the ENCHANTED Study. Stroke. 2022 Mar;53(3):779-787. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034580. Epub 2021 Oct 27.
- Zhou Z, Xia C, Mair G, Delcourt C, Yoshimura S, Liu X, Chen Z, Malavera A, Carcel C, Chen X, Wang X, Al-Shahi Salman R, Robinson TG, Lindley RI, Chalmers J, Wardlaw JM, Parsons MW, Demchuk AM, Anderson CS. Thrombolysis outcomes according to arterial characteristics of acute ischemic stroke by alteplase dose and blood pressure target. Int J Stroke. 2022 Jun;17(5):566-575. doi: 10.1177/17474930211025436. Epub 2021 Jun 24.
- Zhou Z, Delcourt C, Xia C, Yoshimura S, Carcel C, Torii-Yoshimura T, You S, Malavera A, Chen X, Hackett ML, Woodward M, Chalmers J, Xu J, Robinson TG, Parsons MW, Demchuk AM, Lindley RI, Mair G, Wardlaw JM, Anderson CS. Low-Dose vs Standard-Dose Alteplase in Acute Lacunar Ischemic Stroke: The ENCHANTED Trial. Neurology. 2021 Mar 16;96(11):e1512-e1526. doi: 10.1212/WNL.0000000000011598. Epub 2021 Feb 3. Erratum in: Neurology. 2021 Sep 7;97(10):512.
- Sun L, Song L, Yang J, Lindley RI, Robinson T, Lavados PM, Delcourt C, Arima H, Ovbiagele B, Chalmers J, Anderson CS, Wang X. Smoking influences outcome in patients who had thrombolysed ischaemic stroke: the ENCHANTED study. Stroke Vasc Neurol. 2021 Sep;6(3):395-401. doi: 10.1136/svn-2020-000493. Epub 2021 Feb 1.
- Zhou Z, Xia C, Carcel C, Yoshimura S, Wang X, Delcourt C, Malavera A, Chen X, Mair G, Woodward M, Chalmers J, Demchuk AM, Lindley RI, Robinson TG, Parsons MW, Wardlaw JM, Anderson CS. Intensive versus guideline-recommended blood pressure reduction in acute lacunar stroke with intravenous thrombolysis therapy: The ENCHANTED trial. Eur J Neurol. 2021 Mar;28(3):783-793. doi: 10.1111/ene.14598. Epub 2020 Dec 1.
- Minhas JS, Wang X, Lindley RI, Delcourt C, Song L, Woodward M, Lee TH, Broderick JP, Pontes-Neto OM, Kim JS, Ricci S, Lavados PM, Bath PM, Durham AC, Wang JG, Sharma VK, Demchuk AM, Martins SO, Chalmers J, Anderson CS, Robinson TG; ENCHANTED Investigators. Comparative effects of intensive-blood pressure versus standard-blood pressure-lowering treatment in patients with severe ischemic stroke in the ENCHANTED trial. J Hypertens. 2021 Feb 1;39(2):280-285. doi: 10.1097/HJH.0000000000002640.
- Zhou Z, Yoshimura S, Delcourt C, Lindley RI, You S, Malavera A, Torii-Yoshimura T, Carcel C, Wang X, Chen X, Parsons MW, Demchuk AM, Wardlaw JM, Mair G, Robinson TG, Chalmers J, Xu J, Anderson CS. Thrombolysis Outcomes in Acute Ischemic Stroke by Fluid-Attenuated Inversion Recovery Hyperintense Arteries. Stroke. 2020 Jul;51(7):2240-2243. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028550. Epub 2020 Jun 17.
- Chen X, Li J, Anderson CS, Lindley RI, Hackett ML, Robinson T, Lavados PM, Wang X, Arima H, Chalmers J, Delcourt C; ENCHANTED Investigators. Validation of the simplified modified Rankin scale for stroke trials: Experience from the ENCHANTED alteplase-dose arm. Int J Stroke. 2021 Feb;16(2):222-228. doi: 10.1177/1747493019897858. Epub 2020 Jan 22.
- Chen X, Wang X, Delcourt C, Li J, Arima H, Hackett ML, Robinson T, Lavados PM, Lindley RI, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. Ethnicity and Other Determinants of Quality of Functional Outcome in Acute Ischemic Stroke: The ENCHANTED Trial. Stroke. 2020 Feb;51(2):588-593. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027639. Epub 2019 Dec 11.
- Wang X, Song L, Yang J, Sun L, Moullaali TJ, Sandset EC, Delcourt C, Lindley RI, Robinson TG, Minhas JS, Arima H, Chalmers J, Kim JS, Sharma V, Wang JG, Pontes-Neto O, Lavados PM, Olavarria VV, Lee TH, Levi C, Martins SO, Thang NH, Anderson CS; on behalf of the ENCHANTED Investigators. Interaction of Blood Pressure Lowering and Alteplase Dose in Acute Ischemic Stroke: Results of the Enhanced Control of Hypertension and Thrombolysis Stroke Study. Cerebrovasc Dis. 2019;48(3-6):207-216. doi: 10.1159/000504745. Epub 2019 Dec 6.
- Robinson TG, Bray BD, Paley L, Sprigg N, Wang X, Arima H, Bath PM, Broderick JP, Durham AC, Kim JS, Lavados PM, Lee TH, Martins S, Nguyen TH, Pandian JD, Parsons MW, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sharma VK, Wang J, Woodward M, Rudd AG, Chalmers J, S Anderson C; ENCHANTED Investigators and the SSNAP Collaboration. Applicability of ENCHANTED trial results to current acute ischemic stroke patients eligible for intravenous thrombolysis in England and Wales: Comparison with the Sentinel Stroke National Audit Programme registry. Int J Stroke. 2019 Oct;14(7):678-685. doi: 10.1177/1747493019841246. Epub 2019 Apr 8.
- Robinson TG, Wang X, Durham AC, Ford GA, Liao J, Littlewood S, Roffe C, White P, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. The National Institute for Health Research Hyperacute Stroke Research Centres and the ENCHANTED trial: the impact of enhanced research infrastructure on trial metrics and patient outcomes. Health Res Policy Syst. 2019 Feb 13;17(1):19. doi: 10.1186/s12961-019-0417-2.
- Yoshimura S, Lindley RI, Carcel C, Sato S, Delcourt C, Wang X, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. NIHSS cut point for predicting outcome in supra- vs infratentorial acute ischemic stroke. Neurology. 2018 Oct 30;91(18):e1695-e1701. doi: 10.1212/WNL.0000000000006437. Epub 2018 Sep 28.
- Nagel S, Wang X, Carcel C, Robinson T, Lindley RI, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. Clinical Utility of Electronic Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score Software in the ENCHANTED Trial Database. Stroke. 2018 Jun;49(6):1407-1411. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019863. Epub 2018 May 18.
- Chen G, Wang X, Robinson TG, Pikkemaat M, Lindley RI, Zhou S, Ping L, Liu W, Liu L, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. Comparative effects of low-dose versus standard-dose alteplase in ischemic patients with prior stroke and/or diabetes mellitus: The ENCHANTED trial. J Neurol Sci. 2018 Apr 15;387:1-5. doi: 10.1016/j.jns.2018.01.014. Epub 2018 Jan 11.
- Kim JS, Kim YJ, Lee KB, Cha JK, Park JM, Hwang Y, Kim EG, Rha JH, Koo J, Kim J, Kim YJ, Seo WK, Kim DE, Robinson TG, Lindley RI, Wang X, Chalmers J, Anderson CS. Low- versus Standard-Dose Intravenous Alteplase in the Context of Bridging Therapy for Acute Ischemic Stroke: A Korean ENCHANTED Study. J Stroke. 2018 Jan;20(1):131-139. doi: 10.5853/jos.2017.01578. Epub 2018 Jan 31.
- Xu Y, Hackett ML, Chalmers J, Lindley RI, Wang X, Li Q, Robinson T, Arima H, Lavados PM, Anderson CS; ENCHANTED Study Group. Frequency, determinants, and effects of early seizures after thrombolysis for acute ischemic stroke: The ENCHANTED trial. Neurol Clin Pract. 2017 Aug;7(4):324-332. doi: 10.1212/CPJ.0000000000000384.
- Wang X, Robinson TG, Lee TH, Li Q, Arima H, Bath PM, Billot L, Broderick J, Demchuk AM, Donnan G, Kim JS, Lavados P, Lindley RI, Martins SO, Olavarria VV, Pandian JD, Parsons MW, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sharma VK, Thang NH, Wang JG, Woodward M, Anderson CS, Chalmers J; Enhanced Control of Hypertension and Thrombolysis Stroke Study (ENCHANTED) Investigators. Low-Dose vs Standard-Dose Alteplase for Patients With Acute Ischemic Stroke: Secondary Analysis of the ENCHANTED Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1328-1335. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.2286. Erratum In: JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):384.
- Carr SJ, Wang X, Olavarria VV, Lavados PM, Rodriguez JA, Kim JS, Lee TH, Lindley RI, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sato S, Sharma VK, Woodward M, Chalmers J, Anderson CS, Robinson TG; ENCHANTED Investigators. Influence of Renal Impairment on Outcome for Thrombolysis-Treated Acute Ischemic Stroke: ENCHANTED (Enhanced Control of Hypertension and Thrombolysis Stroke Study) Post Hoc Analysis. Stroke. 2017 Sep;48(9):2605-2609. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017808. Epub 2017 Jul 24.
- Robinson TG, Wang X, Arima H, Bath PM, Billot L, Broderick JP, Demchuk AM, Donnan GA, Kim JS, Lavados PM, Lee TH, Lindley RI, Martins SCO, Olavarria VV, Pandian JD, Parsons MW, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sato S, Sharma VK, Nguyen TH, Wang JG, Woodward M, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. Low- Versus Standard-Dose Alteplase in Patients on Prior Antiplatelet Therapy: The ENCHANTED Trial (Enhanced Control of Hypertension and Thrombolysis Stroke Study). Stroke. 2017 Jul;48(7):1877-1883. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016274. Epub 2017 Jun 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2011
Première publication (Estimation)
24 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- Hypertension
- AVC ischémique
- Ischémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de protéase
- Agents protecteurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Sympathomimétiques
- Sympatholytiques
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Agents cryoprotecteurs
- Enalaprilate
- Enalapril
- Nitroglycérine
- Activateur tissulaire du plasminogène
- Métoprolol
- Clonidine
- Glycérol
- Labétalol
- Esmolol
- Nicardipine
- Urapidil
- Hydralazine
- Phentolamine
Autres numéros d'identification d'étude
- X11-0123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Partage des données après approbation par le biais d'une demande officielle au bureau de recherche du George Institute for Global Health, Australie
Délai de partage IPD
disponible
Critères d'accès au partage IPD
protocole approuvé, comité d'éthique et accord de partage de données
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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