Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad kontroll av hypertoni och trombolys strokestudie (FÖRBJUDAD) (ENCHANTED)

5 oktober 2021 uppdaterad av: The George Institute

En internationell randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effekterna av lågdos rtPA och effekterna av tidig intensiv blodtryckssänkning hos patienter med akut ischemisk stroke

ENCHANTED är en oberoende, utredare initierad, internationell kollaborativ, kvasifaktoriell randomiserad kontrollerad studie som involverar ett paket med 2 länkade jämförande randomiserade behandlingsarmar, som syftar till att ta itu med 4 nyckelfrågor hos patienter som är kvalificerade för trombolys i den akuta fasen av ischemisk stroke. (1) Ger lågdos (0,6 mg/kg) intravenös (i.v.) rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rtPA) likvärdiga fördelar jämfört med standarddos (0,9 mg/kg) rtPA? (2) Förbättrar intensiv blodtryckssänkning (130-140 mmHg systoliskt mål) resultaten jämfört med den nuvarande rekommenderade nivån för blodtryckskontroll (180 mmHg systoliskt mål)? (3) Minskar lågdos (0,6 mg/kg) intravenös (i.v.) rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rtPA) risken för symtomatisk intracerebral blödning (sICH)? (4) Minskar tillägget av intensiv blodtryckssänkning till trombolys med rtPA risken för någon intracerebral blödning (ICH)?

rtPA-dosarmen för studien som behandlade frågorna (1) och (3) avslutades med en publicering av resultaten i maj 2016. BP-intensitetsdelen av studien som behandlade frågorna (2) och (4) avslutades med en publicering av resultaten i februari 2019.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en internationell, multicenter, prospektiv randomisering vid fast tidpunkt (valfritt) för två armar ([A] 'dos ​​av rtPA' och [B] 'nivå av BP-kontroll'), öppen, blindad endpoint (PROBE) ) kontrollerad studie som involverade 4587 patienter (3310 för rtPA-armen {rekrytering slutförd i augusti 2015} och 2227 för BP-armen {rekrytering avslutad i april 2018} med 939 överlappningar) med akut ischemisk stroke rekryterad från över 100+ kliniska centra från Australien, Asien , Europa och Sydamerika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4587

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (ålder ≥18 år)
  • En klinisk diagnos av akut ischemisk stroke bekräftad av hjärnavbildning
  • Kan få behandling inom 4,5 timmar efter den definitiva tidpunkten för symtomdebut
  • Har ett systoliskt blodtryck ≤185 mmHg
  • Ge informerat samtycke (eller via en lämplig proxy, enligt lokala krav)

Specifika kriterier för arm [A] av lågdos vs standarddos rtPA (Rekryteringen slutfördes i augusti 2015.):

  • Kan ta antingen lågdos eller standarddos rtPA

Specifika kriterier för arm [B] med intensiv blodtryckssänkning jämfört med riktlinje rekommenderad blodtryckskontroll

  • Patienten kommer eller har fått trombolysbehandling med rtPA, antingen randomiserad dos inom studien eller läkare beslutat om dos rtPA utanför studien
  • Ihållande förhöjd systolisk blodtrycksnivå, definierad som 2 avläsningar ≥ 150 mmHg
  • Kan påbörja intensiv blodtryckssänkande behandling inom 6 timmar efter strokedebut
  • Kan få antingen omedelbar intensiv blodtryckssänkning eller konservativ blodtrycksbehandling

Exklusions kriterier:

  • Det är osannolikt att det kommer att ha någon nytta av behandlingen (t.ex. avancerad demens), eller en mycket hög sannolikhet för dödsfall inom 24 timmar efter strokedebut.
  • Annan medicinsk sjukdom som stör resultatbedömningar och uppföljning [känd signifikant funktionsnedsättning före stroke (mRS-poäng 2-5)].
  • Specifika kontraindikationer för rtPA (Actilyse) eller något av de blodtrycksmedel som ska användas.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med utvärdering av farmakologiska medel.
  • Behov av att följa samtidig medicinering, inklusive fosfodiesterashämmare och monoaminoxidashämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdos rtPA (rekryteringen slutfördes i augusti 2015)
lågdos 0,6 mg/kg (max 60 mg) i.v. rtPA
Läkemedel: Lågdos rtPA
Patienter som tilldelats lågdos kommer att få 0,6 mg/kg (max 60 mg) i.v. (15 % bolus [maximal bolusdos på 9 mg] och 85 % infusion under 60 minuter) rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rtPA).
Andra namn:
  • Aktivera
Aktiv komparator: Standarddos rtPA (Rekryteringen slutfördes i augusti 2015)
standarddos 0,9 mg/kg (max 90 mg) i.v. rtPA
Läkemedel: Standarddos rtPA
Patienter som tilldelats standarddos kommer att få 0,9 mg/kg (högst 90 mg) i.v. (10 % bolus och 90 % infusion under 60 minuter) rtPA.
Andra namn:
  • Aktivera
Experimentell: Tidig intensiv blodtryckssänkning

Studien är en bedömning av BP-sänkande hanteringsstrategier, med användning av rutinmässigt tillgängliga läkemedel.

Intensiv blodtryckssänkning (BP) till ett systoliskt målintervall 130-140 mmHg inom en timme och för att bibehålla denna nivå i minst 72 timmar (eller fram till sjukhusutskrivning eller dödsfall om detta skulle inträffa tidigare). En standardiserad i.v. BP-sänkande regim med lokalt tillgängliga och godkända i.v. Blodtryckssänkande medel (t.ex. Labetalolhydroklorid, Metoprololtartrat, Hydralazinhydroklorid, Glyceroltrinitrat, Fentolaminmesylat, Nikardipin, Urapidil, Esmolol, Clonidin, Enalaprilat, Nitroprussid) kommer att användas, med början på akutmottagningen och senare i ett område med högt beroende (t.ex. akut stroke eller neurointensivvårdsavdelning) som är vanligt för patienter som får rtPA.
Övrig: Intensiv blodtryckssänkning (BP).

Intensiv blodtryckssänkning (BP) till ett systoliskt målintervall 130-140 mmHg inom en timme och för att bibehålla denna nivå i minst 72 timmar (eller fram till sjukhusutskrivning eller dödsfall om detta skulle inträffa tidigare). En standardiserad i.v. BP-sänkande regim med lokalt tillgängliga och godkända i.v. Blodtryckssänkande medel kommer att användas, med början på akutmottagningen och senare i ett område med högt beroende (t.ex. akut stroke eller neurointensivvårdsavdelning) som är vanligt för patienter som får rtPA.

Studien är en bedömning av BP-sänkande hanteringsstrategier, med användning av rutinmässigt tillgängliga läkemedel. Det finns en viss flexibilitet i användningen av särskilda blodtryckssänkande medel för att uppnå blodtrycksmålen.

Andra namn:
  • Urapidil
  • Esmolol
  • Labetalolhydroklorid
  • Metoprololtartrat
  • Hydralazinhydroklorid
  • Glyceroltrinitrat
  • Fentolaminmesylat
  • Nikardipin
  • Klonidin
  • Enalaprilat
  • Niroprusside
Aktiv komparator: Kontroll/riktlinjebaserad BP-hantering

Studien är en bedömning av BP-sänkande hanteringsstrategier, med användning av rutinmässigt tillgängliga läkemedel.

Patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer att få behandling av BP som är baserad på en standardriktlinje, publicerad av American Heart Association (AHA). För denna grupp kan den behandlande läkaren överväga att påbörja BP-behandling om den systoliska nivån är högre än 180 mmHg, dock och förstahandsbehandlingen kommer att vara oral (inklusive nasogastrisk om så krävs) och/eller transdermala vägar. Skulle kontroll av systoliskt blodtryck inte uppnås via dessa vägar, i.v. Behandlingen kan påbörjas tills det systoliska måltrycket på 180 mmHg har uppnåtts.
Övrig: BP-ledningspolicyer

Patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer att få behandling av BP som är baserad på en standardriktlinje, publicerad av AHA. För denna grupp kan den behandlande läkaren överväga att påbörja BP-behandling om den systoliska nivån är högre än 180 mmHg, dock och förstahandsbehandlingen kommer att vara oral (inklusive nasogastrisk om så krävs) och/eller transdermala vägar. Skulle kontroll av systoliskt blodtryck inte uppnås via dessa vägar, i.v. Behandlingen kan påbörjas tills det systoliska måltrycket på 180 mmHg har uppnåtts.

Studien är en bedömning av BP-sänkande hanteringsstrategier, med användning av rutinmässigt tillgängliga läkemedel. Det finns en viss flexibilitet i användningen av särskilda blodtryckssänkande medel för att uppnå blodtrycksmålen.

Andra namn:
  • Urapidil
  • Esmolol
  • Labetalolhydroklorid
  • Metoprololtartrat
  • Hydralazinhydroklorid
  • Glyceroltrinitrat
  • Fentolaminmesylat
  • Nikardipin
  • Klonidin
  • Enalaprilat
  • Niroprusside

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerad död och funktionsnedsättning
Tidsram: 90 dagar
Ojusterad modifierad Rankin Scale [mRS] poäng 2-6
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk intracerebral blödning
Tidsram: 36 timmar
Hjärnavbildning (eller obduktion) bekräftade ICH med försämring av NIH Stroke Scale (NIHSS) poäng eller död, enligt definitionen av SITS-MOST-kriterierna
36 timmar
Symtomatisk intracerebral blödning
Tidsram: 36 timmar
Hjärnavbildning (eller obduktion) bekräftade ICH med försämring av NIH Stroke Scale (NIHSS) poäng eller död, enligt definitionen av NINDS-studiekriterierna
36 timmar
Död eller funktionshinder genom den alternativa, ordinal shift-analys
Tidsram: 90 dagar
Ojusterat dödsfall eller funktionellt utfall genom den alternativa ordinalskifteanalysen av poäng på den modifierade Rankin-skalan [mRS]
90 dagar
Död
Tidsram: vid 7 och 90 dagar
Död och 7 och 90 dagar
vid 7 och 90 dagar
Handikapp
Tidsram: 90 dagar
mRS poäng 2-5
90 dagar
Neurologisk försämring
Tidsram: 72 timmar
försämring av NIHSS-poäng
72 timmar
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 90 dagar
Hälsorelaterad livskvalitet av EuroQoL
90 dagar
Intagning till boendevård
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Hälsovårdsanvändning
Tidsram: 90 dagar
Vårdtjänstanvändning för beräkning av resurser och kostnader
90 dagar
Symtomatisk intracerebral blödning (ICH)
Tidsram: inom 7 dagar
Enligt olika andra centralt bedömda kriterier, inklusive ECASS2, ECASS3, IST-3 kriterier och dödlig ICH inom 7 dagar
inom 7 dagar
Varje intracerebral blödning (ICH)
Tidsram: när som helst under 90 dagar
Centralt bedömd granskning av hjärnavbildning för eventuella bevis på ICH
när som helst under 90 dagar
Död eller funktionsnedsättning i en population som behandlas enligt protokoll
Tidsram: 90 dagar
Justerat dödsfall eller funktionellt utfall genom binär och alternativ ordinalskiftanalys av poäng på den modifierade Rankin-skalan [mRS]
90 dagar
Död eller funktionsnedsättning i en population som behandlas enligt protokoll
Tidsram: 90 dagar
Justerad analys av den modifierade Rankin Scale [mRS] poängen 2-6
90 dagar
Död eller neurologisk försämring
Tidsram: 72 timmar
Död eller neurologisk försämring (definieras av 4 poäng eller mer ökning av NIHSS-poäng från baslinjen)
72 timmar
Längden på den initiala akuta sjukhusvistelsen
Tidsram: inom 90 dagar
Sjukhusvistelsens längd i dagar
inom 90 dagar
Återkommande akut hjärtinfarkt och ischemisk stroke
Tidsram: inom 90 dagar
Återkommande akut hjärtinfarkt och ischemisk stroke
inom 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The George Institute

Samarbetspartners

National Health and Medical Research Council, Australia
Takeda
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
The Stroke Association, United Kingdom

Utredare

  • Huvudutredare: Craig S Anderson, MD, The George Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • X11-0123

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Datadelning efter godkännande genom formell ansökan till forskningskontoret vid The George Institute for Global Health, Australien

Tidsram för IPD-delning

tillgängligt

Kriterier för IPD Sharing Access

godkänt protokoll, etikkommitté och datadelningsavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Lågdos rtPA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera