Forbedret kontroll av hypertensjon og trombolyse-slagstudie (ENCHANTED) (ENCHANTED)
5. oktober 2021 oppdatert av: The George Institute
En internasjonal randomisert kontrollert studie for å fastslå effekten av lavdose rtPA og effekten av tidlig intensiv blodtrykkssenking hos pasienter med akutt iskemisk slag
ENCHANTED er en uavhengig, etterforsker-initiert, internasjonal samarbeidende, kvasifaktoriell randomisert kontrollert studie som involverer en pakke med 2 sammenkoblede komparative randomiserte behandlingsarmer, som tar sikte på å adressere 4 nøkkelspørsmål hos pasienter som er kvalifisert for trombolyse i den akutte fasen av iskemisk hjerneslag. (1) Gir lavdose (0,6 mg/kg) intravenøs (i.v.) rekombinant vevsplasminogenaktivator (rtPA) tilsvarende fordeler sammenlignet med standarddose (0,9 mg/kg) rtPA? (2) Forbedrer intensiv blodtrykksreduksjon (130-140 mmHg systolisk mål) resultatene sammenlignet med gjeldende retningslinjer for anbefalt nivå for BP-kontroll (180 mmHg systolisk mål)? (3) Reduserer lavdose (0,6 mg/kg) intravenøs (i.v.) rekombinant vevsplasminogenaktivator (rtPA) risikoen for symptomatisk intracerebral blødning (sICH)? (4) Reduserer tillegg av intensiv blodtrykkssenking til trombolyse med rtPA risikoen for intracerebral blødning (ICH)?
rtPA-dosearmen til studien som tok for seg spørsmål (1) og (3) ble avsluttet med en publisering av resultatene i mai 2016. BP-intensitetsarmen til studien som tok for seg spørsmål (2) og (4) ble avsluttet med en publisering av resultatene i februar 2019.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en internasjonal, multisenter, prospektiv, fast-tidspunkt (valgfritt) randomisering for to armer ([A] 'dose av rtPA' og [B] 'nivå av BP-kontroll'), åpent, blindet endepunkt (PROBE) ) kontrollert studie som involverte 4587 pasienter (3310 for rtPA-arm {rekruttering fullført i august 2015} og 2227 for BP-arm {rekruttering fullført i april 2018} med 939 overlapp) med akutt iskemisk hjerneslag rekruttert fra over 100+ kliniske sentre fra Australia, Asia , Europa og Sør-Amerika.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4587
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (alder ≥18 år)
- En klinisk diagnose av akutt iskemisk hjerneslag bekreftet ved hjerneavbildning
- Kan motta behandling innen 4,5 timer etter det endelige tidspunktet for symptomdebut
- Har et systolisk blodtrykk ≤185 mmHg
- Gi informert samtykke (eller via en passende proxy, i henhold til lokale krav)
Spesifikke kriterier for arm [A] av lavdose versus standarddose rtPA (Rekruttering fullført i august 2015.):
- Kunne motta enten lavdose eller standarddose rtPA
Spesifikke kriterier for arm [B] med intensiv blodtrykkssenking vs veiledende anbefalt blodtrykkskontroll
- Pasienten vil eller har fått trombolysebehandling med rtPA, enten randomisert dose innenfor studien eller lege besluttet dose rtPA utenfor studien
- Vedvarende forhøyet systolisk blodtrykksnivå, definert som 2 målinger ≥ 150 mmHg
- I stand til å starte intensiv blodtrykkssenkende behandling innen 6 timer etter hjerneslag
- Kunne motta enten umiddelbar intensiv blodtrykkssenking eller konservativ blodtrykksbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Det er usannsynlig å ha potensiell nytte av behandlingen (f.eks. avansert demens), eller en svært høy sannsynlighet for død innen 24 timer etter hjerneslag.
- Annen medisinsk sykdom som forstyrrer utfallsvurderinger og oppfølging [kjent betydelig funksjonshemming før slag (mRS-skår 2-5)].
- Spesifikke kontraindikasjoner for rtPA (Actilyse) eller noen av blodtrykksmidlene som skal brukes.
- Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer evaluering av farmakologiske midler.
- Behov for å følge samtidig medisinering, inkludert fosfodiesterasehemmere og monoaminoksidasehemmere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose rtPA (Rekruttering fullført i august 2015)
lavdose 0,6 mg/kg (maksimalt 60 mg) i.v.
rtPA
|
Pasienter tildelt lavdose vil få 0,6 mg/kg (maksimalt 60 mg) i.v.
(15 % bolus [maksimal bolusdose på 9 mg] og 85 % infusjon over 60 minutter) rekombinant vevsplasminogenaktivator (rtPA).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standarddose rtPA (Rekruttering fullført i august 2015)
standarddose 0,9 mg/kg (maksimalt 90 mg) i.v.
rtPA
|
Pasienter som tildeles standarddose vil få 0,9 mg/kg (maksimalt 90 mg) i.v.
(10 % bolus og 90 % infusjon over 60 minutter) rtPA.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tidlig intensiv blodtrykkssenking
Studien er en vurdering av BP-senkende håndteringsstrategier, ved bruk av rutinemessig tilgjengelige medisiner. Intensiv blodtrykkssenking (BP) til et mål for systolisk BP-område 130-140 mmHg innen én time og for å opprettholde dette nivået i minst 72 timer (eller inntil sykehusutskrivning eller død hvis dette skulle skje tidligere). En standardisert i.v. BP-senkende regime ved bruk av lokalt tilgjengelig og godkjent i.v. BP-senkende midler (f.eks. Labetalolhydroklorid, metoprololtartrat, hydralazinhydroklorid, glyseroltrinitrat, fentolaminmesylat, nikardipin, urapidil, esmolol, klonidin, enalaprilat, nitroprussid) vil bli brukt, påbegynt i akuttmottaket og senere i et område med høy avhengighet (f.eks. akutt slag eller nevrointensiv enhet) som er vanlig for pasienter som får rtPA. |
Intensiv blodtrykkssenking (BP) til et mål for systolisk BP-område 130-140 mmHg innen én time og for å opprettholde dette nivået i minst 72 timer (eller inntil sykehusutskrivning eller død hvis dette skulle skje tidligere). En standardisert i.v. BP-senkende regime ved bruk av lokalt tilgjengelig og godkjent i.v. BP-senkende midler vil bli brukt, påbegynt i akuttmottaket og senere i et område med høy avhengighet (f.eks. akutt slag eller nevrointensiv enhet) som er vanlig for pasienter som får rtPA. Studien er en vurdering av BP-senkende håndteringsstrategier, ved bruk av rutinemessig tilgjengelige medisiner. Det er en viss fleksibilitet i bruken av spesielle BP-senkende midler for å oppnå BP-mål.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll / retningslinjebasert BP-håndtering
Studien er en vurdering av BP-senkende håndteringsstrategier, ved bruk av rutinemessig tilgjengelige medisiner. Pasienter som er allokert til kontrollgruppen vil få behandling av BP som er basert på en standard retningslinje, publisert av American Heart Association (AHA). For denne gruppen kan behandlende kliniker vurdere å starte BP-behandling hvis det systoliske nivået er høyere enn 180 mmHg, men førstelinjebehandlingen vil være oral (inkludert nasogastrisk om nødvendig) og/eller transdermale ruter. Skulle kontroll av systolisk BP ikke oppnås via disse rutene, i.v. behandling kan startes inntil målsystolisk BP på 180 mmHg er oppnådd. |
Pasienter som er allokert til kontrollgruppen vil få behandling av BP som er basert på en standard retningslinje, publisert av AHA. For denne gruppen kan behandlende kliniker vurdere å starte BP-behandling hvis det systoliske nivået er høyere enn 180 mmHg, men førstelinjebehandlingen vil være oral (inkludert nasogastrisk om nødvendig) og/eller transdermale ruter. Skulle kontroll av systolisk BP ikke oppnås via disse rutene, i.v. behandling kan startes inntil målsystolisk BP på 180 mmHg er oppnådd. Studien er en vurdering av BP-senkende håndteringsstrategier, ved bruk av rutinemessig tilgjengelige medisiner. Det er en viss fleksibilitet i bruken av spesielle BP-senkende midler for å oppnå BP-mål.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert død og funksjonshemming
Tidsramme: 90 dager
|
Ujustert modifisert Rankin Scale [mRS] score 2-6
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 36 timer
|
Hjerneavbildning (eller obduksjon) bekreftet ICH med forverring av NIH Stroke Scale (NIHSS) poengsum eller død, som definert av SITS-MOST-kriteriene
|
36 timer
|
|
Symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 36 timer
|
Hjerneavbildning (eller obduksjon) bekreftet ICH med forverring av NIH Stroke Scale (NIHSS) poengsum eller død, som definert av NINDS-prøvekriteriene
|
36 timer
|
|
Død eller funksjonshemming ved den alternative, ordinære skiftanalyse
Tidsramme: 90 dager
|
Ujustert død eller funksjonelt utfall ved den alternative ordinære skiftanalysen av skårer på den modifiserte Rankin-skalaen [mRS]
|
90 dager
|
|
Død
Tidsramme: ved 7 og 90 dager
|
Død og 7 og 90 dager
|
ved 7 og 90 dager
|
|
Uførhet
Tidsramme: 90 dager
|
mRS score 2-5
|
90 dager
|
|
Nevrologisk forverring
Tidsramme: 72 timer
|
forverring av NIHSS-score
|
72 timer
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 90 dager
|
Helserelatert livskvalitet av EuroQoL
|
90 dager
|
|
Opptak til bosted
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Helsetjenestebruk
Tidsramme: 90 dager
|
Helsetjenestebruk for beregning av ressurser og kostnader
|
90 dager
|
|
Symptomatisk intracerebral blødning (ICH)
Tidsramme: innen 7 dager
|
Etter forskjellige andre sentralt bedømte kriterier, inkludert ECASS2, ECASS3, IST-3 kriterier og dødelig ICH innen 7 dager
|
innen 7 dager
|
|
Enhver intracerebral blødning (ICH)
Tidsramme: når som helst i løpet av 90 dager
|
Sentralt dømt gjennomgang av hjerneavbildning for eventuelle bevis på ICH
|
når som helst i løpet av 90 dager
|
|
Død eller funksjonshemming i en populasjon som behandles per protokoll
Tidsramme: 90 dager
|
Justert død eller funksjonelt utfall ved binær og alternativ ordinalskiftanalyse av skårer på den modifiserte Rankin-skalaen [mRS]
|
90 dager
|
|
Død eller funksjonshemming i en populasjon som behandles per protokoll
Tidsramme: 90 dager
|
Justert analyse av den modifiserte Rankin Scale [mRS]-skåren 2-6
|
90 dager
|
|
Død eller nevrologisk forverring
Tidsramme: 72 timer
|
Dødsfall eller nevrologisk forverring (definert av 4 poeng eller mer økning i NIHSS-score fra baseline)
|
72 timer
|
|
Varighet på innledende akutt sykehusopphold
Tidsramme: innen 90 dager
|
Lengde på sykehusopphold i dager
|
innen 90 dager
|
|
Tilbakevendende akutt hjerteinfarkt og iskemisk hjerneslag
Tidsramme: innen 90 dager
|
Tilbakevendende akutt hjerteinfarkt og iskemisk hjerneslag
|
innen 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig S Anderson, MD, The George Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang X, Moullaali TJ, Li Q, Berge E, Robinson TG, Lindley R, Zheng D, Delcourt C, Arima H, Song L, Chen X, Yang J, Chalmers J, Anderson CS, Sandset EC. Utility-Weighted Modified Rankin Scale Scores for the Assessment of Stroke Outcome: Pooled Analysis of 20 000+ Patients. Stroke. 2020 Aug;51(8):2411-2417. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028523. Epub 2020 Jul 9.
- Anderson CS, Woodward M, Arima H, Chen X, Lindley RI, Wang X, Chalmers J; ENCHANTED Investigators. Statistical analysis plan for evaluating low- vs. standard-dose alteplase in the ENhanced Control of Hypertension and Thrombolysis strokE stuDy (ENCHANTED). Int J Stroke. 2015 Dec;10(8):1313-5. doi: 10.1111/ijs.12602. Epub 2015 Aug 18.
- Huang Y, Sharma VK, Robinson T, Lindley RI, Chen X, Kim JS, Lavados P, Olavarria V, Arima H, Fuentes S, Nguyen HT, Lee TH, Parsons MW, Levi C, Demchuk AM, Bath PM, Broderick JP, Donnan GA, Martins S, Pontes-Neto OM, Silva F, Pandian J, Ricci S, Stapf C, Woodward M, Wang J, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED investigators. Rationale, design, and progress of the ENhanced Control of Hypertension ANd Thrombolysis strokE stuDy (ENCHANTED) trial: An international multicenter 2 x 2 quasi-factorial randomized controlled trial of low- vs. standard-dose rt-PA and early intensive vs. guideline-recommended blood pressure lowering in patients with acute ischaemic stroke eligible for thrombolysis treatment. Int J Stroke. 2015 Jul;10(5):778-88. doi: 10.1111/ijs.12486. Epub 2015 Apr 2.
- Anderson CS, Woodward M, Arima H, Chen X, Lindley RI, Wang X, Chalmers J, Robinson TG. Statistical analysis plan for evaluating different intensities of blood pressure control in the ENhanced Control of Hypertension And Thrombolysis strokE stuDy. Int J Stroke. 2019 Jul;14(5):555-558. doi: 10.1177/1747493018806170. Epub 2018 Oct 9.
- Anderson CS, Robinson T, Lindley RI, Arima H, Lavados PM, Lee TH, Broderick JP, Chen X, Chen G, Sharma VK, Kim JS, Thang NH, Cao Y, Parsons MW, Levi C, Huang Y, Olavarria VV, Demchuk AM, Bath PM, Donnan GA, Martins S, Pontes-Neto OM, Silva F, Ricci S, Roffe C, Pandian J, Billot L, Woodward M, Li Q, Wang X, Wang J, Chalmers J; ENCHANTED Investigators and Coordinators. Low-Dose versus Standard-Dose Intravenous Alteplase in Acute Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2016 Jun 16;374(24):2313-23. doi: 10.1056/NEJMoa1515510. Epub 2016 May 10. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Apr 12;378(15):1465-1466.
- Anderson CS, Huang Y, Lindley RI, Chen X, Arima H, Chen G, Li Q, Billot L, Delcourt C, Bath PM, Broderick JP, Demchuk AM, Donnan GA, Durham AC, Lavados PM, Lee TH, Levi C, Martins SO, Olavarria VV, Pandian JD, Parsons MW, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sato S, Sharma VK, Silva F, Song L, Thang NH, Wardlaw JM, Wang JG, Wang X, Woodward M, Chalmers J, Robinson TG; ENCHANTED Investigators and Coordinators. Intensive blood pressure reduction with intravenous thrombolysis therapy for acute ischaemic stroke (ENCHANTED): an international, randomised, open-label, blinded-endpoint, phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 2;393(10174):877-888. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30038-8. Epub 2019 Feb 7.
- Wang X, Minhas JS, Moullaali TJ, Di Tanna GL, Lindley RI, Chen X, Arima H, Chen G, Delcourt C, Bath PM, Broderick JP, Demchuk AM, Donnan GA, Durham AC, Lavados PM, Lee TH, Levi C, Martins SO, Olavarria VV, Pandian JD, Parsons MW, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sato S, Sharma VK, Silva F, Thang NH, Wang JG, Woodward M, Chalmers J, Song L, Anderson CS, Robinson TG; ENCHANTED Investigators. Associations of Early Systolic Blood Pressure Control and Outcome After Thrombolysis-Eligible Acute Ischemic Stroke: Results From the ENCHANTED Study. Stroke. 2022 Mar;53(3):779-787. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034580. Epub 2021 Oct 27.
- Zhou Z, Xia C, Mair G, Delcourt C, Yoshimura S, Liu X, Chen Z, Malavera A, Carcel C, Chen X, Wang X, Al-Shahi Salman R, Robinson TG, Lindley RI, Chalmers J, Wardlaw JM, Parsons MW, Demchuk AM, Anderson CS. Thrombolysis outcomes according to arterial characteristics of acute ischemic stroke by alteplase dose and blood pressure target. Int J Stroke. 2022 Jun;17(5):566-575. doi: 10.1177/17474930211025436. Epub 2021 Jun 24.
- Zhou Z, Delcourt C, Xia C, Yoshimura S, Carcel C, Torii-Yoshimura T, You S, Malavera A, Chen X, Hackett ML, Woodward M, Chalmers J, Xu J, Robinson TG, Parsons MW, Demchuk AM, Lindley RI, Mair G, Wardlaw JM, Anderson CS. Low-Dose vs Standard-Dose Alteplase in Acute Lacunar Ischemic Stroke: The ENCHANTED Trial. Neurology. 2021 Mar 16;96(11):e1512-e1526. doi: 10.1212/WNL.0000000000011598. Epub 2021 Feb 3. Erratum in: Neurology. 2021 Sep 7;97(10):512.
- Sun L, Song L, Yang J, Lindley RI, Robinson T, Lavados PM, Delcourt C, Arima H, Ovbiagele B, Chalmers J, Anderson CS, Wang X. Smoking influences outcome in patients who had thrombolysed ischaemic stroke: the ENCHANTED study. Stroke Vasc Neurol. 2021 Sep;6(3):395-401. doi: 10.1136/svn-2020-000493. Epub 2021 Feb 1.
- Zhou Z, Xia C, Carcel C, Yoshimura S, Wang X, Delcourt C, Malavera A, Chen X, Mair G, Woodward M, Chalmers J, Demchuk AM, Lindley RI, Robinson TG, Parsons MW, Wardlaw JM, Anderson CS. Intensive versus guideline-recommended blood pressure reduction in acute lacunar stroke with intravenous thrombolysis therapy: The ENCHANTED trial. Eur J Neurol. 2021 Mar;28(3):783-793. doi: 10.1111/ene.14598. Epub 2020 Dec 1.
- Minhas JS, Wang X, Lindley RI, Delcourt C, Song L, Woodward M, Lee TH, Broderick JP, Pontes-Neto OM, Kim JS, Ricci S, Lavados PM, Bath PM, Durham AC, Wang JG, Sharma VK, Demchuk AM, Martins SO, Chalmers J, Anderson CS, Robinson TG; ENCHANTED Investigators. Comparative effects of intensive-blood pressure versus standard-blood pressure-lowering treatment in patients with severe ischemic stroke in the ENCHANTED trial. J Hypertens. 2021 Feb 1;39(2):280-285. doi: 10.1097/HJH.0000000000002640.
- Zhou Z, Yoshimura S, Delcourt C, Lindley RI, You S, Malavera A, Torii-Yoshimura T, Carcel C, Wang X, Chen X, Parsons MW, Demchuk AM, Wardlaw JM, Mair G, Robinson TG, Chalmers J, Xu J, Anderson CS. Thrombolysis Outcomes in Acute Ischemic Stroke by Fluid-Attenuated Inversion Recovery Hyperintense Arteries. Stroke. 2020 Jul;51(7):2240-2243. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028550. Epub 2020 Jun 17.
- Chen X, Li J, Anderson CS, Lindley RI, Hackett ML, Robinson T, Lavados PM, Wang X, Arima H, Chalmers J, Delcourt C; ENCHANTED Investigators. Validation of the simplified modified Rankin scale for stroke trials: Experience from the ENCHANTED alteplase-dose arm. Int J Stroke. 2021 Feb;16(2):222-228. doi: 10.1177/1747493019897858. Epub 2020 Jan 22.
- Chen X, Wang X, Delcourt C, Li J, Arima H, Hackett ML, Robinson T, Lavados PM, Lindley RI, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. Ethnicity and Other Determinants of Quality of Functional Outcome in Acute Ischemic Stroke: The ENCHANTED Trial. Stroke. 2020 Feb;51(2):588-593. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027639. Epub 2019 Dec 11.
- Wang X, Song L, Yang J, Sun L, Moullaali TJ, Sandset EC, Delcourt C, Lindley RI, Robinson TG, Minhas JS, Arima H, Chalmers J, Kim JS, Sharma V, Wang JG, Pontes-Neto O, Lavados PM, Olavarria VV, Lee TH, Levi C, Martins SO, Thang NH, Anderson CS; on behalf of the ENCHANTED Investigators. Interaction of Blood Pressure Lowering and Alteplase Dose in Acute Ischemic Stroke: Results of the Enhanced Control of Hypertension and Thrombolysis Stroke Study. Cerebrovasc Dis. 2019;48(3-6):207-216. doi: 10.1159/000504745. Epub 2019 Dec 6.
- Robinson TG, Bray BD, Paley L, Sprigg N, Wang X, Arima H, Bath PM, Broderick JP, Durham AC, Kim JS, Lavados PM, Lee TH, Martins S, Nguyen TH, Pandian JD, Parsons MW, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sharma VK, Wang J, Woodward M, Rudd AG, Chalmers J, S Anderson C; ENCHANTED Investigators and the SSNAP Collaboration. Applicability of ENCHANTED trial results to current acute ischemic stroke patients eligible for intravenous thrombolysis in England and Wales: Comparison with the Sentinel Stroke National Audit Programme registry. Int J Stroke. 2019 Oct;14(7):678-685. doi: 10.1177/1747493019841246. Epub 2019 Apr 8.
- Robinson TG, Wang X, Durham AC, Ford GA, Liao J, Littlewood S, Roffe C, White P, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. The National Institute for Health Research Hyperacute Stroke Research Centres and the ENCHANTED trial: the impact of enhanced research infrastructure on trial metrics and patient outcomes. Health Res Policy Syst. 2019 Feb 13;17(1):19. doi: 10.1186/s12961-019-0417-2.
- Yoshimura S, Lindley RI, Carcel C, Sato S, Delcourt C, Wang X, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. NIHSS cut point for predicting outcome in supra- vs infratentorial acute ischemic stroke. Neurology. 2018 Oct 30;91(18):e1695-e1701. doi: 10.1212/WNL.0000000000006437. Epub 2018 Sep 28.
- Nagel S, Wang X, Carcel C, Robinson T, Lindley RI, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. Clinical Utility of Electronic Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score Software in the ENCHANTED Trial Database. Stroke. 2018 Jun;49(6):1407-1411. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019863. Epub 2018 May 18.
- Chen G, Wang X, Robinson TG, Pikkemaat M, Lindley RI, Zhou S, Ping L, Liu W, Liu L, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. Comparative effects of low-dose versus standard-dose alteplase in ischemic patients with prior stroke and/or diabetes mellitus: The ENCHANTED trial. J Neurol Sci. 2018 Apr 15;387:1-5. doi: 10.1016/j.jns.2018.01.014. Epub 2018 Jan 11.
- Kim JS, Kim YJ, Lee KB, Cha JK, Park JM, Hwang Y, Kim EG, Rha JH, Koo J, Kim J, Kim YJ, Seo WK, Kim DE, Robinson TG, Lindley RI, Wang X, Chalmers J, Anderson CS. Low- versus Standard-Dose Intravenous Alteplase in the Context of Bridging Therapy for Acute Ischemic Stroke: A Korean ENCHANTED Study. J Stroke. 2018 Jan;20(1):131-139. doi: 10.5853/jos.2017.01578. Epub 2018 Jan 31.
- Xu Y, Hackett ML, Chalmers J, Lindley RI, Wang X, Li Q, Robinson T, Arima H, Lavados PM, Anderson CS; ENCHANTED Study Group. Frequency, determinants, and effects of early seizures after thrombolysis for acute ischemic stroke: The ENCHANTED trial. Neurol Clin Pract. 2017 Aug;7(4):324-332. doi: 10.1212/CPJ.0000000000000384.
- Wang X, Robinson TG, Lee TH, Li Q, Arima H, Bath PM, Billot L, Broderick J, Demchuk AM, Donnan G, Kim JS, Lavados P, Lindley RI, Martins SO, Olavarria VV, Pandian JD, Parsons MW, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sharma VK, Thang NH, Wang JG, Woodward M, Anderson CS, Chalmers J; Enhanced Control of Hypertension and Thrombolysis Stroke Study (ENCHANTED) Investigators. Low-Dose vs Standard-Dose Alteplase for Patients With Acute Ischemic Stroke: Secondary Analysis of the ENCHANTED Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1328-1335. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.2286. Erratum In: JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):384.
- Carr SJ, Wang X, Olavarria VV, Lavados PM, Rodriguez JA, Kim JS, Lee TH, Lindley RI, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sato S, Sharma VK, Woodward M, Chalmers J, Anderson CS, Robinson TG; ENCHANTED Investigators. Influence of Renal Impairment on Outcome for Thrombolysis-Treated Acute Ischemic Stroke: ENCHANTED (Enhanced Control of Hypertension and Thrombolysis Stroke Study) Post Hoc Analysis. Stroke. 2017 Sep;48(9):2605-2609. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017808. Epub 2017 Jul 24.
- Robinson TG, Wang X, Arima H, Bath PM, Billot L, Broderick JP, Demchuk AM, Donnan GA, Kim JS, Lavados PM, Lee TH, Lindley RI, Martins SCO, Olavarria VV, Pandian JD, Parsons MW, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sato S, Sharma VK, Nguyen TH, Wang JG, Woodward M, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. Low- Versus Standard-Dose Alteplase in Patients on Prior Antiplatelet Therapy: The ENCHANTED Trial (Enhanced Control of Hypertension and Thrombolysis Stroke Study). Stroke. 2017 Jul;48(7):1877-1883. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016274. Epub 2017 Jun 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Hypertensjon
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehemmere
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Serotoninreseptoragonister
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Sympatomimetikk
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Kryobeskyttende midler
- Enalaprilat
- Enalapril
- Nitroglycerin
- Vevsplasminogenaktivator
- Metoprolol
- Klonidin
- Glyserol
- Labetalol
- Esmolol
- Nikardipin
- Urapidil
- Hydralazin
- Fentolamin
Andre studie-ID-numre
- X11-0123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Datadeling ved godkjenning gjennom formell søknad til forskningskontoret til The George Institute for Global Health, Australia
IPD-delingstidsramme
tilgjengelig
Tilgangskriterier for IPD-deling
godkjent protokoll, etisk komité og datadelingsavtale
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lavdose rtPA
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Våken endotrakeal intubasjonKina
-
Lynn MalecUniversity of PittsburghFullførtKort tarm syndromForente stater
-
Riphah International UniversityFullførtHamstring StramhetPakistan
-
Ohio State UniversityAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodsukker, høy | Pasientutskrivning | Blodglukose, lavForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført
-
Hui-Sheng ChenFullførtHjerneslag, iskemiskKina
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
Dalhousie UniversityGrand Challenges CanadaFullført
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetTilbaketrukketKoronararteriesykdom | Akutt nyreskade | Perkutan koronar intervensjonForente stater