Estudio mejorado del control de la hipertensión y el accidente cerebrovascular con trombólisis (ENCANTADO) (ENCHANTED)
5 de octubre de 2021 actualizado por: The George Institute
Un ensayo controlado aleatorizado internacional para establecer los efectos de dosis bajas de rtPA y los efectos de la reducción intensiva temprana de la presión arterial en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
ENCHANTED es un ensayo controlado, aleatorizado cuasi factorial, colaborativo internacional, independiente, iniciado por un investigador, que incluye un paquete de 2 brazos de tratamiento aleatorizados comparativos vinculados, que tiene como objetivo abordar 4 preguntas clave en pacientes elegibles para trombólisis en la fase aguda del accidente cerebrovascular isquémico. (1) ¿La dosis baja (0,6 mg/kg) del activador tisular del plasminógeno recombinante (rtPA) intravenoso (i.v.) proporciona beneficios equivalentes en comparación con la dosis estándar (0,9 mg/kg) de rtPA? (2) ¿La reducción intensiva de la presión arterial (PA) (objetivo sistólico de 130-140 mmHg) mejora los resultados en comparación con el nivel de control de la PA recomendado por las guías actuales (objetivo sistólico de 180 mmHg)? (3) ¿La dosis baja (0,6 mg/kg) de activador tisular del plasminógeno recombinante (rtPA) intravenoso (i.v.) reduce el riesgo de hemorragia intracerebral sintomática (sICH)? (4) ¿La adición de un descenso intensivo de la PA a la trombólisis con rtPA reduce el riesgo de cualquier hemorragia intracerebral (HIC)?
El brazo de dosis de rtPA del estudio que aborda las preguntas (1) y (3) concluyó con una publicación de los resultados en mayo de 2016. El brazo de intensidad de PA del estudio que aborda las preguntas (2) y (4) concluyó con una publicación de los resultados en febrero de 2019.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio es una aleatorización internacional, multicéntrica, prospectiva, en un momento fijo (opcional) para dos brazos ([A] 'dosis de rtPA' y [B] 'nivel de control de la PA'), de etiqueta abierta, criterio de valoración ciego (PROBE ) ensayo controlado que involucró a 4587 pacientes (3310 para el brazo de rtPA {reclutamiento completado en agosto de 2015} y 2227 para el brazo de BP {reclutamiento completado en abril de 2018} con 939 superpuestos) con accidente cerebrovascular isquémico agudo reclutados de más de 100 centros clínicos de Australia, Asia , Europa y América del Sur.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4587
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (edad ≥18 años)
- Un diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo confirmado por imágenes cerebrales
- Capaz de recibir tratamiento dentro de las 4,5 horas posteriores al momento definitivo del inicio de los síntomas
- Tener una PA sistólica ≤185 mmHg
- Proporcionar consentimiento informado (o a través de un representante apropiado, de acuerdo con los requisitos locales)
Criterios específicos para el brazo [A] de rtPA de dosis baja frente a dosis estándar (Reclutamiento completado en agosto de 2015):
- Capaz de recibir rtPA en dosis baja o estándar
Criterios específicos para el brazo [B] de descenso intensivo de la PA frente al control de la PA recomendado por las guías
- El paciente recibirá o ha recibido tratamiento de trombólisis con rtPA, ya sea una dosis aleatoria dentro del ensayo o una dosis de rtPA decidida por el médico fuera del ensayo
- Nivel de PA sistólica elevado sostenido, definido como 2 lecturas ≥ 150 mmHg
- Capaz de comenzar un tratamiento intensivo para bajar la PA dentro de las 6 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
- Capaz de recibir una reducción intensiva inmediata de la PA o un manejo conservador de la PA
Criterio de exclusión:
- Es poco probable que se beneficie potencialmente de la terapia (p. demencia avanzada), o una probabilidad muy alta de muerte dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
- Otras enfermedades médicas que interfieren con las evaluaciones de resultados y el seguimiento [discapacidad significativa conocida antes del accidente cerebrovascular (puntuaciones mRS 2-5)].
- Contraindicaciones específicas del rtPA (Actilyse) o cualquiera de los antihipertensivos a utilizar.
- Participación en otro ensayo clínico de evaluación de agentes farmacológicos.
- Necesidad de seguir la medicación concomitante, incluidos los inhibidores de la fosfodiesterasa y los inhibidores de la monoaminooxidasa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RtPA de dosis baja (Reclutamiento completado en agosto de 2015)
dosis baja de 0,6 mg/kg (máximo de 60 mg) i.v.
rtPA
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Los pacientes asignados a dosis bajas recibirán 0,6 mg/kg (máximo de 60 mg) i.v.
(bolo al 15 % [dosis máxima en bolo de 9 mg] e infusión al 85 % durante 60 minutos) activador tisular del plasminógeno recombinante (rtPA).
Otros nombres:
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Comparador activo: Dosis estándar de rtPA (Reclutamiento completado en agosto de 2015)
dosis estándar de 0,9 mg/kg (máximo de 90 mg) i.v.
rtPA
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Los pacientes asignados a la dosis estándar recibirán 0,9 mg/kg (máximo de 90 mg) i.v.
(bolo al 10 % e infusión al 90 % durante 60 minutos) rtPA.
Otros nombres:
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Experimental: Reducción intensiva temprana de la PA
El ensayo es una evaluación de las estrategias de manejo de la reducción de la PA, utilizando medicamentos disponibles de forma rutinaria. Reducción intensiva de la presión arterial (PA) a un rango objetivo de PA sistólica de 130-140 mmHg en una hora y para mantener este nivel durante al menos 72 horas (o hasta el alta hospitalaria o la muerte si esto debe ocurrir antes). Un i.v. estandarizado Régimen de reducción de la PA utilizando medicamentos i.v. disponibles y aprobados localmente. Agentes reductores de la PA (p. ej., Se utilizará Clorhidrato de Labetalol, Tartrato de Metoprolol, Clorhidrato de Hidralazina, Trinitrato de Glicerol, Mesilato de Fentolamina, Nicardipino, Urapidil, Esmolol, Clonidina, Enalaprilato, Nitroprusiato), iniciado en urgencias y posteriormente en un área de alta dependencia (ej. ictus agudo o unidad de cuidados neurointensivos) como es habitual en los pacientes que reciben rtPA. |
Reducción intensiva de la presión arterial (PA) a un rango objetivo de PA sistólica de 130-140 mmHg en una hora y para mantener este nivel durante al menos 72 horas (o hasta el alta hospitalaria o la muerte si esto debe ocurrir antes). Un i.v. estandarizado Régimen de reducción de la PA utilizando medicamentos i.v. disponibles y aprobados localmente. Se utilizarán agentes hipotensores, iniciados en el servicio de urgencias y posteriormente en un área de alta dependencia (p. ictus agudo o unidad de cuidados neurointensivos) como es habitual en los pacientes que reciben rtPA. El ensayo es una evaluación de las estrategias de manejo de la reducción de la PA, utilizando medicamentos disponibles de forma rutinaria. Existe cierta flexibilidad en el uso de determinados agentes reductores de la PA para alcanzar los objetivos de PA.
Otros nombres:
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Comparador activo: Gestión de la PA basada en control/directrices
El ensayo es una evaluación de las estrategias de manejo de la reducción de la PA, utilizando medicamentos disponibles de forma rutinaria. Los pacientes asignados al grupo de control recibirán un control de la PA que se basa en una guía estándar, según lo publicado por la American Heart Association (AHA). Para este grupo, el médico tratante puede considerar comenzar el tratamiento de la PA si el nivel sistólico es superior a 180 mmHg, sin embargo, el tratamiento de primera línea será oral (incluida la nasogástrica si se requiere) y/o las vías transdérmicas. Si el control de la PA sistólica no se logra por estas vías, i.v. el tratamiento puede iniciarse hasta alcanzar la PA sistólica objetivo de 180 mmHg. |
Los pacientes asignados al grupo de control recibirán un manejo de la PA que se basa en una guía estándar, según lo publicado por la AHA. Para este grupo, el médico tratante puede considerar comenzar el tratamiento de la PA si el nivel sistólico es superior a 180 mmHg, sin embargo, el tratamiento de primera línea será oral (incluida la nasogástrica si se requiere) y/o las vías transdérmicas. Si el control de la PA sistólica no se logra por estas vías, i.v. el tratamiento puede iniciarse hasta alcanzar la PA sistólica objetivo de 180 mmHg. El ensayo es una evaluación de las estrategias de manejo de la reducción de la PA, utilizando medicamentos disponibles de forma rutinaria. Existe cierta flexibilidad en el uso de determinados agentes reductores de la PA para alcanzar los objetivos de PA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte e invalidez combinadas
Periodo de tiempo: 90 dias
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Escala de Rankin modificada no ajustada [mRS] puntuación 2-6
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemorragia intracerebral sintomática
Periodo de tiempo: 36 horas
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Las imágenes cerebrales (o necropsia) confirmaron HIC con deterioro en la puntuación de la NIH Stroke Scale (NIHSS) o muerte, según lo definido por los criterios SITS-MOST
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36 horas
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Hemorragia intracerebral sintomática
Periodo de tiempo: 36 horas
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Imágenes cerebrales (o necropsia) confirmaron HIC con deterioro en la puntuación de la NIH Stroke Scale (NIHSS) o muerte, según lo definido por los criterios del ensayo NINDS
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36 horas
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Muerte o invalidez por el análisis de turno ordinal alternativo
Periodo de tiempo: 90 dias
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Muerte no ajustada o resultado funcional mediante el análisis de cambio ordinal alternativo de las puntuaciones en la escala de Rankin modificada [mRS]
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90 dias
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Muerte
Periodo de tiempo: a los 7 y 90 días
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Muerte y 7 y 90 días
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a los 7 y 90 días
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Invalidez
Periodo de tiempo: 90 dias
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puntuación mRS 2-5
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90 dias
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Deterioro neurológico
Periodo de tiempo: 72 horas
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deterioro en la puntuación NIHSS
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72 horas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 90 dias
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Calidad de vida relacionada con la salud según el EuroQoL
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90 dias
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Ingreso en acogimiento residencial
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Uso de servicios de salud
Periodo de tiempo: 90 dias
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Uso de los servicios de salud para el cálculo de recursos y costos
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90 dias
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Hemorragia intracerebral sintomática (HIC)
Periodo de tiempo: en 7 dias
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Por varios otros criterios adjudicados centralmente, incluidos los criterios ECASS2, ECASS3, IST-3 e ICH fatal dentro de los 7 días
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en 7 dias
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Cualquier hemorragia intracerebral (HIC)
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante 90 días
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Revisión adjudicada centralmente de imágenes cerebrales para cualquier evidencia de HIC
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en cualquier momento durante 90 días
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Muerte o discapacidad en la población tratada por protocolo
Periodo de tiempo: 90 dias
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Muerte ajustada o resultado funcional mediante el análisis de cambio ordinal binario y alternativo de las puntuaciones en la escala de Rankin modificada [mRS]
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90 dias
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Muerte o discapacidad en la población tratada por protocolo
Periodo de tiempo: 90 dias
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Análisis ajustado de la escala de Rankin modificada [mRS] puntuación 2-6
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90 dias
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Muerte o deterioro neurológico
Periodo de tiempo: 72 horas
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Muerte o deterioro neurológico (definido por un aumento de 4 puntos o más en la puntuación NIHSS desde el inicio)
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72 horas
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Duración de la estancia hospitalaria aguda inicial
Periodo de tiempo: dentro de 90 días
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Duración de la estancia hospitalaria en días
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dentro de 90 días
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Infarto agudo de miocardio recurrente y accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: dentro de 90 días
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Infarto agudo de miocardio recurrente y accidente cerebrovascular isquémico
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dentro de 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig S Anderson, MD, The George Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang X, Moullaali TJ, Li Q, Berge E, Robinson TG, Lindley R, Zheng D, Delcourt C, Arima H, Song L, Chen X, Yang J, Chalmers J, Anderson CS, Sandset EC. Utility-Weighted Modified Rankin Scale Scores for the Assessment of Stroke Outcome: Pooled Analysis of 20 000+ Patients. Stroke. 2020 Aug;51(8):2411-2417. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028523. Epub 2020 Jul 9.
- Anderson CS, Woodward M, Arima H, Chen X, Lindley RI, Wang X, Chalmers J; ENCHANTED Investigators. Statistical analysis plan for evaluating low- vs. standard-dose alteplase in the ENhanced Control of Hypertension and Thrombolysis strokE stuDy (ENCHANTED). Int J Stroke. 2015 Dec;10(8):1313-5. doi: 10.1111/ijs.12602. Epub 2015 Aug 18.
- Huang Y, Sharma VK, Robinson T, Lindley RI, Chen X, Kim JS, Lavados P, Olavarria V, Arima H, Fuentes S, Nguyen HT, Lee TH, Parsons MW, Levi C, Demchuk AM, Bath PM, Broderick JP, Donnan GA, Martins S, Pontes-Neto OM, Silva F, Pandian J, Ricci S, Stapf C, Woodward M, Wang J, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED investigators. Rationale, design, and progress of the ENhanced Control of Hypertension ANd Thrombolysis strokE stuDy (ENCHANTED) trial: An international multicenter 2 x 2 quasi-factorial randomized controlled trial of low- vs. standard-dose rt-PA and early intensive vs. guideline-recommended blood pressure lowering in patients with acute ischaemic stroke eligible for thrombolysis treatment. Int J Stroke. 2015 Jul;10(5):778-88. doi: 10.1111/ijs.12486. Epub 2015 Apr 2.
- Anderson CS, Woodward M, Arima H, Chen X, Lindley RI, Wang X, Chalmers J, Robinson TG. Statistical analysis plan for evaluating different intensities of blood pressure control in the ENhanced Control of Hypertension And Thrombolysis strokE stuDy. Int J Stroke. 2019 Jul;14(5):555-558. doi: 10.1177/1747493018806170. Epub 2018 Oct 9.
- Anderson CS, Robinson T, Lindley RI, Arima H, Lavados PM, Lee TH, Broderick JP, Chen X, Chen G, Sharma VK, Kim JS, Thang NH, Cao Y, Parsons MW, Levi C, Huang Y, Olavarria VV, Demchuk AM, Bath PM, Donnan GA, Martins S, Pontes-Neto OM, Silva F, Ricci S, Roffe C, Pandian J, Billot L, Woodward M, Li Q, Wang X, Wang J, Chalmers J; ENCHANTED Investigators and Coordinators. Low-Dose versus Standard-Dose Intravenous Alteplase in Acute Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2016 Jun 16;374(24):2313-23. doi: 10.1056/NEJMoa1515510. Epub 2016 May 10. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Apr 12;378(15):1465-1466.
- Anderson CS, Huang Y, Lindley RI, Chen X, Arima H, Chen G, Li Q, Billot L, Delcourt C, Bath PM, Broderick JP, Demchuk AM, Donnan GA, Durham AC, Lavados PM, Lee TH, Levi C, Martins SO, Olavarria VV, Pandian JD, Parsons MW, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sato S, Sharma VK, Silva F, Song L, Thang NH, Wardlaw JM, Wang JG, Wang X, Woodward M, Chalmers J, Robinson TG; ENCHANTED Investigators and Coordinators. Intensive blood pressure reduction with intravenous thrombolysis therapy for acute ischaemic stroke (ENCHANTED): an international, randomised, open-label, blinded-endpoint, phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 2;393(10174):877-888. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30038-8. Epub 2019 Feb 7.
- Wang X, Minhas JS, Moullaali TJ, Di Tanna GL, Lindley RI, Chen X, Arima H, Chen G, Delcourt C, Bath PM, Broderick JP, Demchuk AM, Donnan GA, Durham AC, Lavados PM, Lee TH, Levi C, Martins SO, Olavarria VV, Pandian JD, Parsons MW, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sato S, Sharma VK, Silva F, Thang NH, Wang JG, Woodward M, Chalmers J, Song L, Anderson CS, Robinson TG; ENCHANTED Investigators. Associations of Early Systolic Blood Pressure Control and Outcome After Thrombolysis-Eligible Acute Ischemic Stroke: Results From the ENCHANTED Study. Stroke. 2022 Mar;53(3):779-787. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034580. Epub 2021 Oct 27.
- Zhou Z, Xia C, Mair G, Delcourt C, Yoshimura S, Liu X, Chen Z, Malavera A, Carcel C, Chen X, Wang X, Al-Shahi Salman R, Robinson TG, Lindley RI, Chalmers J, Wardlaw JM, Parsons MW, Demchuk AM, Anderson CS. Thrombolysis outcomes according to arterial characteristics of acute ischemic stroke by alteplase dose and blood pressure target. Int J Stroke. 2022 Jun;17(5):566-575. doi: 10.1177/17474930211025436. Epub 2021 Jun 24.
- Zhou Z, Delcourt C, Xia C, Yoshimura S, Carcel C, Torii-Yoshimura T, You S, Malavera A, Chen X, Hackett ML, Woodward M, Chalmers J, Xu J, Robinson TG, Parsons MW, Demchuk AM, Lindley RI, Mair G, Wardlaw JM, Anderson CS. Low-Dose vs Standard-Dose Alteplase in Acute Lacunar Ischemic Stroke: The ENCHANTED Trial. Neurology. 2021 Mar 16;96(11):e1512-e1526. doi: 10.1212/WNL.0000000000011598. Epub 2021 Feb 3. Erratum in: Neurology. 2021 Sep 7;97(10):512.
- Sun L, Song L, Yang J, Lindley RI, Robinson T, Lavados PM, Delcourt C, Arima H, Ovbiagele B, Chalmers J, Anderson CS, Wang X. Smoking influences outcome in patients who had thrombolysed ischaemic stroke: the ENCHANTED study. Stroke Vasc Neurol. 2021 Sep;6(3):395-401. doi: 10.1136/svn-2020-000493. Epub 2021 Feb 1.
- Zhou Z, Xia C, Carcel C, Yoshimura S, Wang X, Delcourt C, Malavera A, Chen X, Mair G, Woodward M, Chalmers J, Demchuk AM, Lindley RI, Robinson TG, Parsons MW, Wardlaw JM, Anderson CS. Intensive versus guideline-recommended blood pressure reduction in acute lacunar stroke with intravenous thrombolysis therapy: The ENCHANTED trial. Eur J Neurol. 2021 Mar;28(3):783-793. doi: 10.1111/ene.14598. Epub 2020 Dec 1.
- Minhas JS, Wang X, Lindley RI, Delcourt C, Song L, Woodward M, Lee TH, Broderick JP, Pontes-Neto OM, Kim JS, Ricci S, Lavados PM, Bath PM, Durham AC, Wang JG, Sharma VK, Demchuk AM, Martins SO, Chalmers J, Anderson CS, Robinson TG; ENCHANTED Investigators. Comparative effects of intensive-blood pressure versus standard-blood pressure-lowering treatment in patients with severe ischemic stroke in the ENCHANTED trial. J Hypertens. 2021 Feb 1;39(2):280-285. doi: 10.1097/HJH.0000000000002640.
- Zhou Z, Yoshimura S, Delcourt C, Lindley RI, You S, Malavera A, Torii-Yoshimura T, Carcel C, Wang X, Chen X, Parsons MW, Demchuk AM, Wardlaw JM, Mair G, Robinson TG, Chalmers J, Xu J, Anderson CS. Thrombolysis Outcomes in Acute Ischemic Stroke by Fluid-Attenuated Inversion Recovery Hyperintense Arteries. Stroke. 2020 Jul;51(7):2240-2243. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028550. Epub 2020 Jun 17.
- Chen X, Li J, Anderson CS, Lindley RI, Hackett ML, Robinson T, Lavados PM, Wang X, Arima H, Chalmers J, Delcourt C; ENCHANTED Investigators. Validation of the simplified modified Rankin scale for stroke trials: Experience from the ENCHANTED alteplase-dose arm. Int J Stroke. 2021 Feb;16(2):222-228. doi: 10.1177/1747493019897858. Epub 2020 Jan 22.
- Chen X, Wang X, Delcourt C, Li J, Arima H, Hackett ML, Robinson T, Lavados PM, Lindley RI, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. Ethnicity and Other Determinants of Quality of Functional Outcome in Acute Ischemic Stroke: The ENCHANTED Trial. Stroke. 2020 Feb;51(2):588-593. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027639. Epub 2019 Dec 11.
- Wang X, Song L, Yang J, Sun L, Moullaali TJ, Sandset EC, Delcourt C, Lindley RI, Robinson TG, Minhas JS, Arima H, Chalmers J, Kim JS, Sharma V, Wang JG, Pontes-Neto O, Lavados PM, Olavarria VV, Lee TH, Levi C, Martins SO, Thang NH, Anderson CS; on behalf of the ENCHANTED Investigators. Interaction of Blood Pressure Lowering and Alteplase Dose in Acute Ischemic Stroke: Results of the Enhanced Control of Hypertension and Thrombolysis Stroke Study. Cerebrovasc Dis. 2019;48(3-6):207-216. doi: 10.1159/000504745. Epub 2019 Dec 6.
- Robinson TG, Bray BD, Paley L, Sprigg N, Wang X, Arima H, Bath PM, Broderick JP, Durham AC, Kim JS, Lavados PM, Lee TH, Martins S, Nguyen TH, Pandian JD, Parsons MW, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sharma VK, Wang J, Woodward M, Rudd AG, Chalmers J, S Anderson C; ENCHANTED Investigators and the SSNAP Collaboration. Applicability of ENCHANTED trial results to current acute ischemic stroke patients eligible for intravenous thrombolysis in England and Wales: Comparison with the Sentinel Stroke National Audit Programme registry. Int J Stroke. 2019 Oct;14(7):678-685. doi: 10.1177/1747493019841246. Epub 2019 Apr 8.
- Robinson TG, Wang X, Durham AC, Ford GA, Liao J, Littlewood S, Roffe C, White P, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. The National Institute for Health Research Hyperacute Stroke Research Centres and the ENCHANTED trial: the impact of enhanced research infrastructure on trial metrics and patient outcomes. Health Res Policy Syst. 2019 Feb 13;17(1):19. doi: 10.1186/s12961-019-0417-2.
- Yoshimura S, Lindley RI, Carcel C, Sato S, Delcourt C, Wang X, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. NIHSS cut point for predicting outcome in supra- vs infratentorial acute ischemic stroke. Neurology. 2018 Oct 30;91(18):e1695-e1701. doi: 10.1212/WNL.0000000000006437. Epub 2018 Sep 28.
- Nagel S, Wang X, Carcel C, Robinson T, Lindley RI, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. Clinical Utility of Electronic Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score Software in the ENCHANTED Trial Database. Stroke. 2018 Jun;49(6):1407-1411. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019863. Epub 2018 May 18.
- Chen G, Wang X, Robinson TG, Pikkemaat M, Lindley RI, Zhou S, Ping L, Liu W, Liu L, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. Comparative effects of low-dose versus standard-dose alteplase in ischemic patients with prior stroke and/or diabetes mellitus: The ENCHANTED trial. J Neurol Sci. 2018 Apr 15;387:1-5. doi: 10.1016/j.jns.2018.01.014. Epub 2018 Jan 11.
- Kim JS, Kim YJ, Lee KB, Cha JK, Park JM, Hwang Y, Kim EG, Rha JH, Koo J, Kim J, Kim YJ, Seo WK, Kim DE, Robinson TG, Lindley RI, Wang X, Chalmers J, Anderson CS. Low- versus Standard-Dose Intravenous Alteplase in the Context of Bridging Therapy for Acute Ischemic Stroke: A Korean ENCHANTED Study. J Stroke. 2018 Jan;20(1):131-139. doi: 10.5853/jos.2017.01578. Epub 2018 Jan 31.
- Xu Y, Hackett ML, Chalmers J, Lindley RI, Wang X, Li Q, Robinson T, Arima H, Lavados PM, Anderson CS; ENCHANTED Study Group. Frequency, determinants, and effects of early seizures after thrombolysis for acute ischemic stroke: The ENCHANTED trial. Neurol Clin Pract. 2017 Aug;7(4):324-332. doi: 10.1212/CPJ.0000000000000384.
- Wang X, Robinson TG, Lee TH, Li Q, Arima H, Bath PM, Billot L, Broderick J, Demchuk AM, Donnan G, Kim JS, Lavados P, Lindley RI, Martins SO, Olavarria VV, Pandian JD, Parsons MW, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sharma VK, Thang NH, Wang JG, Woodward M, Anderson CS, Chalmers J; Enhanced Control of Hypertension and Thrombolysis Stroke Study (ENCHANTED) Investigators. Low-Dose vs Standard-Dose Alteplase for Patients With Acute Ischemic Stroke: Secondary Analysis of the ENCHANTED Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1328-1335. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.2286. Erratum In: JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):384.
- Carr SJ, Wang X, Olavarria VV, Lavados PM, Rodriguez JA, Kim JS, Lee TH, Lindley RI, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sato S, Sharma VK, Woodward M, Chalmers J, Anderson CS, Robinson TG; ENCHANTED Investigators. Influence of Renal Impairment on Outcome for Thrombolysis-Treated Acute Ischemic Stroke: ENCHANTED (Enhanced Control of Hypertension and Thrombolysis Stroke Study) Post Hoc Analysis. Stroke. 2017 Sep;48(9):2605-2609. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017808. Epub 2017 Jul 24.
- Robinson TG, Wang X, Arima H, Bath PM, Billot L, Broderick JP, Demchuk AM, Donnan GA, Kim JS, Lavados PM, Lee TH, Lindley RI, Martins SCO, Olavarria VV, Pandian JD, Parsons MW, Pontes-Neto OM, Ricci S, Sato S, Sharma VK, Nguyen TH, Wang JG, Woodward M, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. Low- Versus Standard-Dose Alteplase in Patients on Prior Antiplatelet Therapy: The ENCHANTED Trial (Enhanced Control of Hypertension and Thrombolysis Stroke Study). Stroke. 2017 Jul;48(7):1877-1883. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016274. Epub 2017 Jun 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Hipertensión
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
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- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Protectores
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Simpaticomiméticos
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Agentes crioprotectores
- Enalaprilato
- Enalapril
- Nitroglicerina
- Activador de plasminógeno tisular
- Metoprolol
- Clonidina
- Glicerol
- Labetalol
- Esmolol
- Nicardipina
- Urapidil
- Hidralazina
- Fentolamina
Otros números de identificación del estudio
- X11-0123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Intercambio de datos previa aprobación a través de una solicitud formal a la Oficina de Investigación del Instituto George para la Salud Global, Australia
Marco de tiempo para compartir IPD
disponible
Criterios de acceso compartido de IPD
protocolo aprobado, comité de ética y acuerdo de intercambio de datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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