Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące zwiększonej kontroli nadciśnienia tętniczego i udaru trombolitycznego (ENCHANTED) (ENCHANTED)

5 października 2021 zaktualizowane przez: The George Institute

Międzynarodowe randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ustalenie wpływu małej dawki rtPA oraz wpływu wczesnego intensywnego obniżania ciśnienia krwi u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

ENCHANTED jest niezależnym, zainicjowanym przez badaczy, międzynarodowym, quasi-czynnikowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym pakiet 2 połączonych porównawczych randomizowanych grup terapeutycznych, którego celem jest odpowiedź na 4 kluczowe pytania dotyczące pacjentów kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego w ostrej fazie udaru niedokrwiennego. (1) Czy rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu (rtPA) w małej dawce (0,6 mg/kg) dożylny (iv.) zapewnia równoważne korzyści w porównaniu ze standardową dawką (0,9 mg/kg) rtPA? (2) Czy intensywne obniżanie ciśnienia krwi (BP) (docelowa wartość skurczowa 130-140 mmHg) poprawia wyniki w porównaniu z zalecanym obecnie poziomem kontroli BP (docelowa wartość skurczowa 180 mmHg)? (3) Czy rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu (rtPA) w małej dawce (0,6 mg/kg) dożylnie (iv.) zmniejsza ryzyko objawowego krwotoku śródmózgowego (sICH)? (4) Czy dodanie intensywnego obniżania BP do trombolizy rtPA zmniejsza ryzyko jakiegokolwiek krwotoku śródmózgowego (ICH)?

Ramię badania dotyczące dawki rtPA dotyczące pytań (1) i (3) zakończyło się publikacją wyników w maju 2016 r. Ramię badania dotyczące intensywności BP dotyczące pytań (2) i (4) zakończyło się publikacją wyników w lutym 2019 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym punktem czasowym (opcjonalnie) dla dwóch ramion ([A] „dawka rtPA” i [B] „poziom kontroli BP”), metodą otwartej próby, zaślepionym punktem końcowym (SONDA ) kontrolowane badanie, w którym wzięło udział 4587 pacjentów (3310 w ramieniu rtPA {rekrutacja zakończona w sierpniu 2015} i 2227 w ramieniu BP {rekrutacja zakończona w kwietniu 2018} z 939 pokrywającymi się) z ostrym udarem niedokrwiennym zrekrutowanych z ponad 100+ ośrodków klinicznych z Australii, Azji , Europie i Ameryce Południowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4587

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (wiek ≥18 lat)
  • Kliniczna diagnoza ostrego udaru niedokrwiennego potwierdzona obrazowaniem mózgu
  • Możliwość podjęcia leczenia w ciągu 4,5 godziny od określonego czasu wystąpienia objawów
  • Mieć ciśnienie skurczowe ≤185 mmHg
  • Wyraź świadomą zgodę (lub za pośrednictwem odpowiedniego pełnomocnika, zgodnie z lokalnymi wymogami)

Specyficzne kryteria dla grupy [A] rtPA w małej dawce w porównaniu ze standardową dawką (Rekrutacja zakończona w sierpniu 2015 r.):

  • Możliwość otrzymywania rtPA w małej lub standardowej dawce

Specyficzne kryteria dla grupy [B] intensywnego obniżania BP w porównaniu z zalecaną kontrolą BP

  • Pacjent będzie lub był leczony trombolitycznie rtPA, w dawce losowej w ramach badania lub w dawce rtPA ustalonej przez lekarza poza badaniem
  • Utrzymujący się podwyższony skurczowy poziom BP, zdefiniowany jako 2 odczyty ≥ 150 mmHg
  • Możliwość rozpoczęcia intensywnego leczenia obniżającego ciśnienie krwi w ciągu 6 godzin od wystąpienia udaru
  • Możliwość uzyskania natychmiastowego intensywnego obniżenia BP lub zachowawczego leczenia BP

Kryteria wyłączenia:

  • Jest mało prawdopodobne, aby potencjalna korzyść z terapii (np. zaawansowana demencja) lub bardzo wysokie prawdopodobieństwo zgonu w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru.
  • Inna choroba medyczna, która zakłóca ocenę wyników i obserwację [znana znaczna niepełnosprawność przed udarem (wyniki mRS 2-5)].
  • Specyficzne przeciwwskazania do stosowania rtPA (Actilyse) lub któregokolwiek z leków obniżających ciśnienie krwi.
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym dotyczącym oceny środków farmakologicznych.
  • Konieczność jednoczesnego stosowania leków, w tym inhibitorów fosfodiesterazy i monoaminooksydazy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niskodawkowa rtPA (Rekrutacja zakończona w sierpniu 2015)
mała dawka 0,6 mg/kg (maksymalnie 60 mg) i.v. rtPA
Lek: Niska dawka rtPA
Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej małą dawkę otrzymają 0,6 mg/kg mc. (maksymalnie 60 mg) dożylnie. (15% bolus [maksymalna dawka bolusa 9 mg] i 85% infuzja przez 60 minut) rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu (rtPA).
Inne nazwy:
  • Actilyse
Aktywny komparator: Standardowa dawka rtPA (Rekrutacja zakończona w sierpniu 2015)
dawka standardowa 0,9 mg/kg (maksymalnie 90 mg) i.v. rtPA
Lek: RtPA w standardowej dawce
Pacjenci przydzieleni do dawki standardowej otrzymają 0,9 mg/kg mc. (maksymalnie 90 mg) dożylnie. (10% bolus i 90% infuzja przez 60 minut) rtPA.
Inne nazwy:
  • Actilyse
Eksperymentalny: Wczesne intensywne obniżanie BP

Badanie jest oceną strategii postępowania w celu obniżenia BP przy użyciu rutynowo dostępnych leków.

Intensywne obniżenie ciśnienia krwi (BP) do docelowego zakresu skurczowego BP 130-140 mmHg w ciągu jednej godziny i utrzymanie tego poziomu przez co najmniej 72 godziny (lub do wypisu ze szpitala lub zgonu, jeśli nastąpi to wcześniej). Standaryzowane podanie dożylne Schemat obniżania BP przy użyciu lokalnie dostępnych i zatwierdzonych i.v. Środki obniżające BP (np. Chlorowodorek labetalolu, winian metoprololu, chlorowodorek hydralazyny, triazotan glicerolu, mesylan fentolaminy, nikardypina, urapidyl, esmolol, klonidyna, enalaprylat, nitroprusydek) będą stosowane, rozpoczynane na oddziale ratunkowym, a później na obszarze o dużym stopniu uzależnienia (np. ostrego udaru mózgu lub oddział neurointensywnej terapii), jak zwykle u pacjentów otrzymujących rtPA.
Inny: Intensywne obniżanie ciśnienia krwi (BP).

Intensywne obniżenie ciśnienia krwi (BP) do docelowego zakresu skurczowego BP 130-140 mmHg w ciągu jednej godziny i utrzymanie tego poziomu przez co najmniej 72 godziny (lub do wypisu ze szpitala lub zgonu, jeśli nastąpi to wcześniej). Standaryzowane podanie dożylne Schemat obniżania BP przy użyciu lokalnie dostępnych i zatwierdzonych i.v. Zostaną zastosowane środki obniżające BP, rozpoczęte na oddziale ratunkowym, a następnie w obszarze o dużym stopniu uzależnienia (np. ostrego udaru mózgu lub oddział neurointensywnej terapii), jak zwykle u pacjentów otrzymujących rtPA.

Badanie jest oceną strategii postępowania w celu obniżenia BP przy użyciu rutynowo dostępnych leków. Istnieje pewna elastyczność w stosowaniu poszczególnych środków obniżających BP w celu osiągnięcia docelowego BP.

Inne nazwy:
  • Urapidyl
  • Esmolol
  • Chlorowodorek labetalolu
  • Winian metoprololu
  • Chlorowodorek hydralazyny
  • Trójazotan glicerolu
  • Mesylan fentolaminy
  • Nikardypina
  • Klonidyna
  • Enalaprylat
  • Niropruski
Aktywny komparator: Zarządzanie BP w oparciu o kontrolę / wytyczne

Badanie jest oceną strategii postępowania w celu obniżenia BP przy użyciu rutynowo dostępnych leków.

Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają leczenie BP w oparciu o standardowe wytyczne opublikowane przez American Heart Association (AHA). W tej grupie klinicysta prowadzący może rozważyć rozpoczęcie leczenia BP, jeśli ciśnienie skurczowe jest większe niż 180 mmHg, jednak leczenie pierwszego rzutu będzie doustne (w tym nosowo-żołądkowe, jeśli to konieczne) i/lub przezskórne. Jeżeli nie można osiągnąć kontroli skurczowego BP tymi drogami, należy podać i.v. leczenie można rozpocząć do czasu osiągnięcia docelowego skurczowego ciśnienia tętniczego wynoszącego 180 mmHg.
Inny: Zasady zarządzania BP

Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają leczenie BP w oparciu o standardowe wytyczne opublikowane przez AHA. W tej grupie klinicysta prowadzący może rozważyć rozpoczęcie leczenia BP, jeśli ciśnienie skurczowe jest większe niż 180 mmHg, jednak leczenie pierwszego rzutu będzie doustne (w tym nosowo-żołądkowe, jeśli to konieczne) i/lub przezskórne. Jeżeli nie można osiągnąć kontroli skurczowego BP tymi drogami, należy podać i.v. leczenie można rozpocząć do czasu osiągnięcia docelowego skurczowego ciśnienia tętniczego wynoszącego 180 mmHg.

Badanie jest oceną strategii postępowania w celu obniżenia BP przy użyciu rutynowo dostępnych leków. Istnieje pewna elastyczność w stosowaniu poszczególnych środków obniżających BP w celu osiągnięcia docelowego BP.

Inne nazwy:
  • Urapidyl
  • Esmolol
  • Chlorowodorek labetalolu
  • Winian metoprololu
  • Chlorowodorek hydralazyny
  • Trójazotan glicerolu
  • Mesylan fentolaminy
  • Nikardypina
  • Klonidyna
  • Enalaprylat
  • Niropruski

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie śmierci i kalectwa
Ramy czasowe: 90 dni
Nieskorygowana zmodyfikowana skala Rankina [mRS] wynik 2-6
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowy krwotok śródmózgowy
Ramy czasowe: 36 godzin
Obrazowanie mózgu (lub sekcja zwłok) potwierdziło ICH z pogorszeniem wyniku w skali NIH Stroke Scale (NIHSS) lub zgonem, zgodnie z kryteriami SITS-MOST
36 godzin
Objawowy krwotok śródmózgowy
Ramy czasowe: 36 godzin
Obrazowanie mózgu (lub sekcja zwłok) potwierdziło ICH z pogorszeniem wyniku w skali NIH Stroke Scale (NIHSS) lub zgonem, zgodnie z kryteriami badania NINDS
36 godzin
Śmierć lub niepełnosprawność według alternatywnej analizy zmiany porządkowej
Ramy czasowe: 90 dni
Nieskorygowany zgon lub wynik czynnościowy za pomocą alternatywnej analizy przesunięcia porządkowego wyników w zmodyfikowanej skali Rankina [mRS]
90 dni
Śmierć
Ramy czasowe: w 7 i 90 dniu
Śmierć oraz 7 i 90 dni
w 7 i 90 dniu
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 90 dni
wynik mRS 2-5
90 dni
Pogorszenie stanu neurologicznego
Ramy czasowe: 72 godziny
pogorszenie wyniku NIHSS
72 godziny
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 90 dni
Jakość życia związana ze zdrowiem wg EuroQoL
90 dni
Przyjęcie do opieki stacjonarnej
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Korzystanie ze służby zdrowia
Ramy czasowe: 90 dni
Wykorzystanie służby zdrowia do obliczania zasobów i kosztów
90 dni
Objawowy krwotok śródmózgowy (ICH)
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
Według różnych innych centralnie rozstrzygniętych kryteriów, w tym kryteriów ECASS2, ECASS3, IST-3 i śmiertelnego ICH w ciągu 7 dni
w ciągu 7 dni
Każdy krwotok śródmózgowy (ICH)
Ramy czasowe: dowolnym momencie w ciągu 90 dni
Centralnie rozstrzygnięty przegląd obrazowania mózgu pod kątem jakichkolwiek dowodów na ICH
dowolnym momencie w ciągu 90 dni
Śmierć lub niepełnosprawność w leczonej populacji zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 90 dni
Skorygowany zgon lub wynik czynnościowy za pomocą binarnej i alternatywnej analizy przesunięcia porządkowego wyników w zmodyfikowanej Skali Rankina [mRS]
90 dni
Śmierć lub niepełnosprawność w leczonej populacji zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 90 dni
Skorygowana analiza zmodyfikowanej skali Rankina [mRS] wynik 2-6
90 dni
Śmierć lub pogorszenie stanu neurologicznego
Ramy czasowe: 72 godziny
Śmierć lub pogorszenie neurologiczne (zdefiniowane przez wzrost wyniku NIHSS o co najmniej 4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej)
72 godziny
Długość początkowego ostrego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
Długość pobytu w szpitalu w dniach
w ciągu 90 dni
Nawracający ostry zawał mięśnia sercowego i udar niedokrwienny
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
Nawracający ostry zawał mięśnia sercowego i udar niedokrwienny
w ciągu 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The George Institute

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia
Takeda
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
The Stroke Association, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig S Anderson, MD, The George Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X11-0123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnianie danych po zatwierdzeniu poprzez formalne zgłoszenie do Biura Badawczego The George Institute for Global Health, Australia

Ramy czasowe udostępniania IPD

do dyspozycji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zatwierdzony protokół, komisja etyczna i umowa o udostępnianiu danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Niska dawka rtPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj