Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipertónia és a thrombolysis stroke fokozott kontrollja (ENCHANTED) (ENCHANTED)

2021. október 5. frissítette: The George Institute

Nemzetközi randomizált, ellenőrzött kísérlet az alacsony dózisú rtPA és a korai intenzív vérnyomáscsökkentés hatásainak megállapítására akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél

Az ENCHANTED egy független, kutatók által kezdeményezett, nemzetközi együttműködésen alapuló, kvázi-faktoriális randomizált, kontrollált vizsgálat, amely 2 összekapcsolt, összehasonlító randomizált kezelési ágból álló csomagot foglal magában, és 4 kulcskérdést kíván megválaszolni az ischaemiás stroke akut fázisában trombolízisre alkalmas betegeknél. (1) Az alacsony dózisú (0,6 mg/kg) intravénás (i.v.) rekombináns szöveti plazminogén aktivátor (rtPA) egyenértékű előnyökkel jár, mint a standard dózisú (0,9 mg/kg) rtPA? (2) Az intenzív vérnyomás (BP) csökkentése (130-140 Hgmm szisztolés célérték) javítja-e az eredményeket a jelenleg javasolt vérnyomásszabályozási szinthez (180 Hgmm szisztolés célérték) képest? (3) Csökkenti-e az alacsony dózisú (0,6 mg/kg) intravénás (i.v.) rekombináns szöveti plazminogén aktivátor (rtPA) a szimptómás intracerebrális vérzés (sICH) kockázatát? (4) Csökkenti-e az intracerebrális vérzés (ICH) kockázatát az intenzív vérnyomáscsökkentés kiegészítése az rtPA-val végzett trombolízishez?

A vizsgálat (1) és (3) kérdéssel foglalkozó rtPA-dózis ága az eredmények 2016 májusában történő közzétételével zárult. A (2) és (4) kérdéssel foglalkozó tanulmány vérnyomás-intenzitási ága az eredmények közzétételével zárult 2019 februárjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy nemzetközi, többközpontú, prospektív, fix idejű (opcionális) randomizálás két karra ([A] „rtPA dózis” és [B] „vérnyomás-szabályozás szintje”), nyílt elnevezésű, vak végpont (PROBE) ) kontrollos vizsgálat, amelyben 4587 akut ischaemiás stroke-ban szenvedő beteg vett részt (3310 az rtPA-karon (a toborzás 2015 augusztusában befejeződött) és 2227-en a BP-karon (a toborzás 2018. áprilisában fejeződött be}, 939 átfedéssel), akiket több mint 100 ausztráliai ázsiai klinikai központból vettek fel. , Európában és Dél-Amerikában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4587

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 év felett)
  • Az akut ischaemiás stroke klinikai diagnózisa, amelyet agyi képalkotás igazol
  • A tünetek megjelenésének meghatározott időpontjától számított 4,5 órán belül kezelhető
  • Szisztolés vérnyomása ≤185 Hgmm
  • Tájékozott hozzájárulás megadása (vagy megfelelő meghatalmazott útján, a helyi követelményeknek megfelelően)

Speciális kritériumok az alacsony dózisú és a standard dózisú rtPA [A] ágához (a toborzás 2015 augusztusában fejeződött be):

  • Alacsony vagy standard dózisú rtPA fogadására képes

Az intenzív vérnyomáscsökkentés [B] ágának specifikus kritériumai az irányadó BP-szabályozáshoz képest

  • A beteg rtPA-val végzett trombolízises kezelést kap vagy kapott, vagy randomizált dózisban a vizsgálaton belül, vagy az orvos által meghatározott dózisú rtPA-t a vizsgálaton kívül.
  • Tartósan megemelkedett szisztolés vérnyomás, 2 mérésnél ≥ 150 Hgmm
  • Képes intenzív vérnyomáscsökkentő kezelést kezdeni a stroke kezdetétől számított 6 órán belül
  • Képes azonnali intenzív vérnyomáscsökkentésre vagy konzervatív vérnyomáskezelésre

Kizárási kritériumok:

  • Nem valószínű, hogy a terápia előnyös (pl. előrehaladott demencia), vagy nagyon nagy a halál valószínűsége a stroke kezdetét követő 24 órán belül.
  • Egyéb orvosi betegség, amely megzavarja a kimenetel értékelését és a nyomon követést [ismert szignifikáns pre-stroke fogyatékosság (mRS pontszámok 2-5)].
  • Speciális ellenjavallatok az rtPA-hoz (Actilyse) vagy bármely vérnyomáscsökkentőhöz.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely magában foglalja a farmakológiai szerek értékelését.
  • Szükséges egyidejű gyógyszeres kezelés, beleértve a foszfodiészteráz-gátlókat és a monoamin-oxidáz-gátlókat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú rtPA (a toborzás 2015 augusztusában fejeződött be)
alacsony dózisú 0,6 mg/kg (maximum 60 mg) i.v. rtPA
Drog: Alacsony dózisú rtPA
Az alacsony dózisú betegek 0,6 mg/kg (maximum 60 mg) i.v. (15%-os bolus [maximális bolus adag 9 mg] és 85%-os infúzió 60 perc alatt) rekombináns szöveti plazminogén aktivátor (rtPA).
Más nevek:
  • Actilyse
Aktív összehasonlító: Standard dózisú rtPA (a toborzás 2015 augusztusában fejeződött be)
standard dózis 0,9 mg/kg (maximum 90 mg) i.v. rtPA
Drog: Normál dózisú rtPA
A standard dózisban részesülő betegek 0,9 mg/kg (maximum 90 mg) i.v. (10% bólus és 90% infúzió 60 perc alatt) rtPA.
Más nevek:
  • Actilyse
Kísérleti: Korai intenzív vérnyomáscsökkentés

A kísérlet a vérnyomáscsökkentő kezelési stratégiák értékelése, rutinszerűen elérhető gyógyszerek alkalmazásával.

Intenzív vérnyomás (BP) 130-140 Hgmm-es szisztolés vérnyomáscsökkentő egy órán belül, és ennek a szintnek a fenntartása legalább 72 órán keresztül (vagy a kórházi elbocsátásig vagy a halálig, ha ez korábban következik be). Egy szabványosított i.v. Vérnyomás-csökkentő rendszer a helyben elérhető és jóváhagyott i.v. vérnyomáscsökkentő szerek (pl. Labetalol-hidroklorid, metoprolol-tartarát, hidrolazin-hidroklorid, glicerin-trinitrát, fentolamin-mezilát, nikardipin, urapidil, esmolol, klonidin, enalaprilát, nitroprusszid) a sürgősségi osztályon, majd később (nagy függőségi területen) kerülnek felhasználásra. akut stroke vagy neurointenzív osztályon) az rtPA-t kapó betegeknél szokásos módon.
Egyéb: Intenzív vérnyomás (BP) csökkenés

Intenzív vérnyomás (BP) 130-140 Hgmm-es szisztolés vérnyomáscsökkentő egy órán belül, és ennek a szintnek a fenntartása legalább 72 órán keresztül (vagy a kórházi elbocsátásig vagy a halálig, ha ez korábban következik be). Egy szabványosított i.v. Vérnyomás-csökkentő rendszer a helyben elérhető és jóváhagyott i.v. Vérnyomáscsökkentő szereket használnak, először a sürgősségi osztályon, majd később egy nagy függőségi területen (pl. akut stroke vagy neurointenzív osztályon) az rtPA-t kapó betegeknél szokásos módon.

A kísérlet a vérnyomáscsökkentő kezelési stratégiák értékelése, rutinszerűen elérhető gyógyszerek alkalmazásával. Van némi rugalmasság bizonyos vérnyomáscsökkentő szerek használatában a BP-célok elérése érdekében.

Más nevek:
  • Urapidil
  • Esmolol
  • Labetalol-hidroklorid
  • Metoprolol-tartarát
  • Hidralazin-hidroklorid
  • Glicerin-trinitrát
  • Fentolamin-mezilát
  • Nikardipin
  • Klonidin
  • Enalaprilát
  • Niroprusside
Aktív összehasonlító: Kontroll / irányelv alapú BP menedzsment

A kísérlet a vérnyomáscsökkentő kezelési stratégiák értékelése, rutinszerűen elérhető gyógyszerek alkalmazásával.

A kontrollcsoportba besorolt ​​betegek az American Heart Association (AHA) által közzétett szabványos irányelvek alapján kapják meg a vérnyomás kezelését. Ebben a csoportban a kezelőorvos fontolóra veheti a vérnyomás-kezelés megkezdését, ha a szisztolés szint meghaladja a 180 Hgmm-t, azonban az első vonalbeli kezelés orális (beleértve a nazogasztrikus kezelést is, ha szükséges) és/vagy transzdermális úton történik. Ha a szisztolés vérnyomás szabályozása nem érhető el ezeken az útvonalakon, i.v. A kezelés a 180 Hgmm-es szisztolés vérnyomás eléréséig megkezdhető.
Egyéb: BP-kezelési szabályzatok

A kontrollcsoportba besorolt ​​betegek az AHA által közzétett szabványos irányelvek alapján kapják meg a vérnyomás kezelését. Ebben a csoportban a kezelőorvos fontolóra veheti a vérnyomás-kezelés megkezdését, ha a szisztolés szint meghaladja a 180 Hgmm-t, azonban az első vonalbeli kezelés orális (beleértve a nazogasztrikus kezelést is, ha szükséges) és/vagy transzdermális úton történik. Ha a szisztolés vérnyomás szabályozása nem érhető el ezeken az útvonalakon, i.v. A kezelés a 180 Hgmm-es szisztolés vérnyomás eléréséig megkezdhető.

A kísérlet a vérnyomáscsökkentő kezelési stratégiák értékelése, rutinszerűen elérhető gyógyszerek alkalmazásával. Van némi rugalmasság bizonyos vérnyomáscsökkentő szerek használatában a BP-célok elérése érdekében.

Más nevek:
  • Urapidil
  • Esmolol
  • Labetalol-hidroklorid
  • Metoprolol-tartarát
  • Hidralazin-hidroklorid
  • Glicerin-trinitrát
  • Fentolamin-mezilát
  • Nikardipin
  • Klonidin
  • Enalaprilát
  • Niroprusside

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál és rokkantság együttesen
Időkeret: 90 nap
Korrigálatlan módosított Rankin-skála [mRS] pontszám 2-6
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetekkel járó intracerebrális vérzés
Időkeret: 36 óra
Az agyi képalkotás (vagy boncolás) igazolta az ICH-t a NIH Stroke Scale (NIHSS) pontszámának romlásával vagy a SITS-MOST kritériumai által meghatározott halálozással.
36 óra
Tünetekkel járó intracerebrális vérzés
Időkeret: 36 óra
Az agy képalkotó vizsgálata (vagy boncolás) megerősítette az ICH-t az NIH Stroke Scale (NIHSS) pontszám romlásával vagy halállal, a NINDS vizsgálati kritériumok szerint
36 óra
Halál vagy rokkantság az alternatív, ordinális eltolódás elemzésével
Időkeret: 90 nap
Kiigazítatlan halálozás vagy funkcionális kimenetel a pontszámok alternatív ordinális eltolódásos elemzésével a módosított Rankin-skálán [mRS]
90 nap
Halál
Időkeret: 7 és 90 napon
Halál és 7 és 90 nap
7 és 90 napon
Fogyatékosság
Időkeret: 90 nap
mRS pontszám 2-5
90 nap
Neurológiai romlás
Időkeret: 72 óra
a NIHSS pontszám romlása
72 óra
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 90 nap
Egészséggel kapcsolatos életminőség az EuroQoL szerint
90 nap
Bentlakásos gondozásba vétel
Időkeret: 90 nap
90 nap
Egészségügyi szolgáltatás igénybevétele
Időkeret: 90 nap
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele a források és költségek kiszámításához
90 nap
Tüneti intracerebrális vérzés (ICH)
Időkeret: 7 napon belül
Számos egyéb központilag elbírált kritérium szerint, beleértve az ECASS2, ECASS3, IST-3 kritériumokat és a 7 napon belül végzetes ICH-t
7 napon belül
Bármilyen intracerebrális vérzés (ICH)
Időkeret: 90 napon belül bármikor
Az agyi képalkotás központilag elbírált felülvizsgálata az ICH bármely bizonyítéka tekintetében
90 napon belül bármikor
Halál vagy rokkantság a protokoll szerint kezelt populációban
Időkeret: 90 nap
Korrigált halálozás vagy funkcionális kimenetel a pontszámok bináris és alternatív ordinális eltolódás elemzésével a módosított Rankin-skálán [mRS]
90 nap
Halál vagy rokkantság a protokoll szerint kezelt populációban
Időkeret: 90 nap
A módosított Rankin-skála [mRS] pontszámának korrigált elemzése 2-6
90 nap
Halál vagy neurológiai állapotromlás
Időkeret: 72 óra
Elhalálozás vagy neurológiai állapotromlás (az NIHSS-pontszám 4 vagy több ponttal történő növekedése az alapvonalhoz képest)
72 óra
A kezdeti akut kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 90 napon belül
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
90 napon belül
Ismétlődő akut miokardiális infarktus és ischaemiás stroke
Időkeret: 90 napon belül
Ismétlődő akut miokardiális infarktus és ischaemiás stroke
90 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The George Institute

Együttműködők

National Health and Medical Research Council, Australia
Takeda
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
The Stroke Association, United Kingdom

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Craig S Anderson, MD, The George Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • X11-0123

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Adatok megosztása jóváhagyás után, hivatalos kérelemmel az ausztráliai George Institute for Global Health Kutatóirodához

IPD megosztási időkeret

elérhető

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

jóváhagyott protokoll, etikai bizottság és adatmegosztási megállapodás

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Alacsony dózisú rtPA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel