Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование усиленного контроля гипертонии и тромболизиса (ENCHANTED) (ENCHANTED)

5 октября 2021 г. обновлено: The George Institute

Международное рандомизированное контролируемое исследование по установлению эффектов низких доз rtPA и эффектов раннего интенсивного снижения артериального давления у пациентов с острым ишемическим инсультом

ENCHANTED — это независимое, инициированное исследователями, международное совместное квазифакторное рандомизированное контролируемое исследование, включающее пакет из 2 связанных сравнительных рандомизированных групп лечения, целью которого является решение 4 ключевых вопросов у пациентов, которым показан тромболизис в острой фазе ишемического инсульта. (1) Дает ли низкая доза (0,6 мг/кг) внутривенного (в/в) рекомбинантного тканевого активатора плазминогена (rtPA) эквивалентные преимущества по сравнению со стандартной дозой (0,9 мг/кг) rtPA? (2) Улучшает ли интенсивное снижение артериального давления (АД) (целевое систолическое давление 130–140 мм рт. ст.) исходы по сравнению с рекомендуемым в настоящее время уровнем контроля АД (целевое систолическое значение 180 мм рт. ст.)? (3) Снижают ли низкие дозы (0,6 мг/кг) внутривенного (в/в) рекомбинантного тканевого активатора плазминогена (rtPA) риск симптоматического внутримозгового кровоизлияния (сВМК)? (4) Снижает ли добавление интенсивного снижения АД к тромболизису с помощью rtPA риск любого внутримозгового кровоизлияния (ВМК)?

Группа дозы rtPA исследования, отвечающая на вопросы (1) и (3), завершилась публикацией результатов в мае 2016 года. Часть исследования, посвященная изучению вопросов (2) и (4), завершилась публикацией результатов в феврале 2019 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой международное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное в фиксированный момент времени (дополнительно) для двух групп ([A] «доза rtPA» и [B] «уровень контроля АД»), открытое, слепое исследование конечной точки (PROBE ) контролируемое исследование, в котором приняли участие 4587 пациентов (3310 для группы rtPA {набор завершен в августе 2015 г.} и 2227 для группы BP {набор завершен в апреле 2018 г.} с перекрытием 939) с острым ишемическим инсультом, набранных из более чем 100 клинических центров из Австралии, Азии , Европе и Южной Америке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4587

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (возраст ≥18 лет)
  • Клинический диагноз острого ишемического инсульта, подтвержденный визуализацией головного мозга
  • Возможность получить лечение в течение 4,5 часов после определенного времени появления симптомов
  • Иметь систолическое АД ≤185 мм рт.ст.
  • Предоставить информированное согласие (или через соответствующего представителя, в соответствии с местными требованиями)

Конкретные критерии для группы [A] низких доз rtPA по сравнению со стандартной дозой (набор завершен в августе 2015 г.):

  • Способен получать как низкие дозы, так и стандартные дозы rtPA

Специфические критерии для группы [B] интенсивного снижения АД по сравнению с рекомендуемым контролем АД

  • Пациент будет или получил лечение тромболизисом с помощью rtPA, либо рандомизированная доза в рамках исследования, либо назначенная врачом доза rtPA вне исследования.
  • Устойчиво повышенный уровень систолического АД, определяемый как 2 показания ≥ 150 мм рт.ст.
  • Возможность начать интенсивное лечение для снижения АД в течение 6 часов после начала инсульта
  • Возможность немедленного интенсивного снижения АД или консервативного лечения АД

Критерий исключения:

  • Маловероятно, что терапия принесет пользу (например, развитая деменция) или очень высокая вероятность смерти в течение 24 часов после начала инсульта.
  • Другие медицинские заболевания, которые мешают оценке исходов и последующему наблюдению [известная значительная инвалидность до инсульта (оценка по шкале mRS 2-5)].
  • Специфические противопоказания к применению rtPA (Actilyse) или любому из препаратов для измерения артериального давления.
  • Участие в другом клиническом исследовании, включающем оценку фармакологических средств.
  • Необходимость в следующих сопутствующих лекарствах, включая ингибиторы фосфодиэстеразы и ингибиторы моноаминоксидазы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RtPA с низкой дозой (набор завершен в августе 2015 г.)
низкая доза 0,6 мг/кг (максимум 60 мг) в/в. rtPA
Лекарство: RtPA с низкими дозами
Пациенты, получающие низкие дозы, будут получать 0,6 мг/кг (максимум 60 мг) внутривенно. (15% болюс [максимальная болюсная доза 9 мг] и 85% инфузия в течение 60 минут) рекомбинантный тканевый активатор плазминогена (rtPA).
Другие имена:
  • Актилизе
Активный компаратор: Стандартная доза rtPA (набор завершен в августе 2015 г.)
стандартная доза 0,9 мг/кг (максимум 90 мг) в/в. rtPA
Лекарство: Стандартная доза rtPA
Пациенты, получающие стандартную дозу, будут получать 0,9 мг/кг (максимум 90 мг) внутривенно. (10% болюс и 90% инфузия в течение 60 минут) rtPA.
Другие имена:
  • Актилизе
Экспериментальный: Раннее интенсивное снижение АД

Испытание представляет собой оценку стратегий управления снижением АД с использованием рутинно доступных препаратов.

Интенсивное снижение артериального давления (АД) до целевого диапазона систолического АД 130-140 мм рт. ст. в течение одного часа и поддержание этого уровня в течение не менее 72 часов (или до выписки из стационара или смерти, если это должно произойти раньше). Стандартизированный в/в. Схема снижения АД с использованием локально доступных и одобренных препаратов для внутривенного введения. Средства, снижающие АД (например, Лабеталола гидрохлорид, метопролола тартрат, гидралазин гидрохлорид, глицерола тринитрат, фентоламина мезилат, никардипин, урапидил, эсмолол, клонидин, эналаприлат, нитропруссид) будут использоваться, начиная с отделения неотложной помощи, а затем в условиях высокой зависимости (например, в больнице). острый инсульт или отделение нейрореанимации), как обычно для пациентов, получающих rtPA.
Другой: Интенсивное снижение артериального давления (АД)

Интенсивное снижение артериального давления (АД) до целевого диапазона систолического АД 130-140 мм рт. ст. в течение одного часа и поддержание этого уровня в течение не менее 72 часов (или до выписки из стационара или смерти, если это должно произойти раньше). Стандартизированный в/в. Схема снижения АД с использованием локально доступных и одобренных препаратов для внутривенного введения. Будут использоваться агенты, снижающие АД, сначала в отделении неотложной помощи, а затем в зоне высокой зависимости (например, в больнице). острый инсульт или отделение нейрореанимации), как обычно для пациентов, получающих rtPA.

Испытание представляет собой оценку стратегий управления снижением АД с использованием рутинно доступных препаратов. Существует некоторая гибкость в использовании конкретных агентов, снижающих АД, для достижения целевых показателей АД.

Другие имена:
  • Урапидил
  • Эсмолол
  • Лабеталола гидрохлорид
  • Метопролола тартрат
  • Гидралазин гидрохлорид
  • Глицерин тринитрат
  • Фентоламина мезилат
  • Никардипин
  • Клонидин
  • Эналаприлат
  • Ниропруссид
Активный компаратор: Контроль/управление АД на основе рекомендаций

Испытание представляет собой оценку стратегий управления снижением АД с использованием рутинно доступных препаратов.

Пациентам, отнесенным к контрольной группе, будет проводиться лечение АД в соответствии со стандартными рекомендациями, опубликованными Американской кардиологической ассоциацией (AHA). Для этой группы лечащий врач может рассмотреть возможность начала лечения АД, если систолический уровень превышает 180 мм рт.ст., однако лечение первой линии будет пероральным (включая назогастральный, если необходимо) и/или трансдермальным путем. Если контроль систолического АД не достигается этими путями, в.в. лечение можно начинать до тех пор, пока не будет достигнуто целевое систолическое АД 180 мм рт.ст.
Другой: Политики управления BP

Пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут получать лечение АД в соответствии со стандартными рекомендациями, опубликованными AHA. Для этой группы лечащий врач может рассмотреть возможность начала лечения АД, если систолический уровень превышает 180 мм рт.ст., однако лечение первой линии будет пероральным (включая назогастральный, если необходимо) и/или трансдермальным путем. Если контроль систолического АД не достигается этими путями, в.в. лечение можно начинать до тех пор, пока не будет достигнуто целевое систолическое АД 180 мм рт.ст.

Испытание представляет собой оценку стратегий управления снижением АД с использованием рутинно доступных препаратов. Существует некоторая гибкость в использовании конкретных агентов, снижающих АД, для достижения целевых показателей АД.

Другие имена:
  • Урапидил
  • Эсмолол
  • Лабеталола гидрохлорид
  • Метопролола тартрат
  • Гидралазин гидрохлорид
  • Глицерин тринитрат
  • Фентоламина мезилат
  • Никардипин
  • Клонидин
  • Эналаприлат
  • Ниропруссид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная смерть и инвалидность
Временное ограничение: 90 дней
Нескорректированная модифицированная шкала Рэнкина [mRS] 2-6 баллов
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние
Временное ограничение: 36 часов
Визуализация головного мозга (или вскрытие) подтвердила ВМК с ухудшением оценки по шкале инсульта NIH (NIHSS) или смертью, как определено критериями SITS-MOST
36 часов
Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние
Временное ограничение: 36 часов
Визуализация головного мозга (или вскрытие) подтвердила ВМК с ухудшением оценки по шкале инсульта NIH (NIHSS) или смертью, как определено критериями исследования NINDS.
36 часов
Смерть или инвалидность по альтернативному, порядковому анализу смены
Временное ограничение: 90 дней
Нескорректированная смерть или функциональный исход с помощью альтернативного анализа порядкового сдвига баллов по модифицированной шкале Рэнкина [mRS]
90 дней
Смерть
Временное ограничение: через 7 и 90 дней
Смерть и 7 и 90 дней
через 7 и 90 дней
Инвалидность
Временное ограничение: 90 дней
оценка по шкале mRS 2-5
90 дней
Неврологическое ухудшение
Временное ограничение: 72 часа
ухудшение оценки по шкале NIHSS
72 часа
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 90 дней
Качество жизни, связанное со здоровьем, по EuroQoL
90 дней
Поступление в интернат
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: 90 дней
Использование медицинских услуг для расчета ресурсов и затрат
90 дней
Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние (ВМК)
Временное ограничение: в течение 7 дней
По различным другим централизованно выносимым критериям, включая критерии ECASS2, ECASS3, IST-3 и фатальный ВЧГ в течение 7 дней
в течение 7 дней
Любое внутримозговое кровоизлияние (ВМК)
Временное ограничение: в любое время в течение 90 дней
Централизованно оцениваемый обзор изображений головного мозга для любых признаков ICH
в любое время в течение 90 дней
Смерть или инвалидность среди пациентов, получавших лечение по протоколу
Временное ограничение: 90 дней
Скорректированный летальный исход или функциональный исход с помощью бинарного и альтернативного анализа порядкового сдвига баллов по модифицированной шкале Рэнкина [mRS]
90 дней
Смерть или инвалидность среди пациентов, получавших лечение по протоколу
Временное ограничение: 90 дней
Скорректированный анализ модифицированной шкалы Рэнкина [mRS] балл 2-6
90 дней
Смерть или неврологическое ухудшение
Временное ограничение: 72 часа
Смерть или неврологическое ухудшение (определяется увеличением балла по шкале NIHSS на 4 или более баллов по сравнению с исходным уровнем)
72 часа
Продолжительность первоначального пребывания в больнице при острых состояниях
Временное ограничение: в течение 90 дней
Продолжительность пребывания в стационаре в днях
в течение 90 дней
Рецидивирующий острый инфаркт миокарда и ишемический инсульт
Временное ограничение: в течение 90 дней
Рецидивирующий острый инфаркт миокарда и ишемический инсульт
в течение 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The George Institute

Соавторы

National Health and Medical Research Council, Australia
Takeda
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
The Stroke Association, United Kingdom

Следователи

  • Главный следователь: Craig S Anderson, MD, The George Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • X11-0123

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обмен данными после утверждения путем подачи официального заявления в Исследовательский отдел Института глобального здравоохранения Джорджа, Австралия.

Сроки обмена IPD

имеется в наличии

Критерии совместного доступа к IPD

утвержденный протокол, комитет по этике и соглашение об обмене данными

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования RtPA с низкими дозами

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться