乳房線維腺腫を治療するための高密度焦点式超音波（HIFU）
2014年4月8日 更新者：Theraclion
乳房線維腺腫を治療するための高密度集束超音波（HIFU）：実現可能性研究。多中心的で開かれた管理されていない研究
この研究は、高密度集束超音波 (HIFU) 後の乳房線維腺腫の組織学的変化を観察するための、多施設、オープン、非制御試験です。
この研究はフランスで、外科的切除の適応となる乳房線維腺腫患者 20 人を対象に実施されます。 患者は HIFU 治療を受け、治療の 6 か月後に手術の必要性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス、59000
- Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille 2 Avenue Oscar Lambret
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Neuilly Sur Seine、フランス、92200
- Hopital Americain de Paris
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 以下に基づく乳房線維腺腫の診断：臨床検査、35歳以上の女性の超音波画像およびマンモグラム、および組織学
- 線維腺腫の最大サイズが 1 cm を超える (超音波で測定)
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- マンモグラムでの病変内の微小石灰化。
- -乳がんの病歴、または標的乳房へのレーザーまたは放射線療法の病歴
- 対象乳房への乳房インプラント。
- 超音波画像ではっきりと見えない線維腺腫 (Bモード)
- 薬物または機器を使用した他の治験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：高密度集束超音波 (HIFU)
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高密度集束超音波治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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摘出した腺の組織学または線維腺腫の縮小量によって評価される HIFU 誘発組織壊死
時間枠：HIFU治療後6ヶ月
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HIFU治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維腺腫の体積減少
時間枠：HIFU治療後12ヶ月
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HIFU セッションの 2、4、6、12 か月後のボリュームの減少、または手術直前に超音波で評価された線維腺腫の完全な退行
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HIFU治療後12ヶ月
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- Visual Analog Scale によって評価された HIFU 治療中の疼痛スコア。
時間枠：治療中
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治療中
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有害事象のある患者の割合
時間枠：12ヶ月のフォローアップ時
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12ヶ月のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Loïc BOULANGER, MD、Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille - FRANCE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月8日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HIFU/F/FA/Dec2010
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。