Nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) a mell fibroadenoma kezelésére
2014. április 8. frissítette: Theraclion
Nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) a mell fibroadenoma kezelésére: megvalósíthatósági tanulmány. Multicentrikus, nyitott, ellenőrizetlen tanulmány
Ez a tanulmány egy többközpontú, nyílt, nem kontrollált vizsgálat az emlő fibroadenoma szövettani változásainak megfigyelésére nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) után.
Ezt a vizsgálatot Franciaországban 20, emlő fibroadenómában szenvedő betegen végzik el, műtéti reszekció javallatával. A páciens HIFU kezelést kap, majd 6 hónappal a kezelés után felmérik a műtét szükségességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59000
- Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille 2 Avenue Oscar Lambret
-
Neuilly Sur Seine, Franciaország, 92200
- Hopital Americain de Paris
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az emlő fibroadenoma diagnosztizálása: Klinikai vizsgálat, Ultrahang kép és mammográfiás felvétel 35 év feletti nőknél, valamint szövettan
- A fibroadenoma mérete 1 cm-nél nagyobb a legnagyobb méreténél (ultrahanggal mérve)
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató beteg
- Mikrokalcifikációk a lézión belül a mammográfián.
- A kórtörténetben előfordult emlőrák vagy lézer- vagy sugárterápia a megcélzott emlőben
- Mellimplantátum a cél mellben.
- A fibroadenoma nem látható egyértelműen az ultrahangos felvételeken (B módban)
- Más, kábítószert vagy eszközöket használó vizsgálatban résztvevő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU)
|
Magas intenzitású fókuszált ultrahang kezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HIFU által kiváltott szöveti nekrózis a kimetszett mirigy szövettanával vagy a fibroadenoma térfogatának csökkentésével értékelve
Időkeret: 6 hónappal a HIFU kezelés után
|
6 hónappal a HIFU kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fibroadenoma térfogatának csökkentése
Időkeret: 12 hónappal a HIFU kezelés után
|
térfogatcsökkenés 2, 4, 6 és 12 hónappal a HIFU kezelés után vagy a fibroadenoma teljes regressziója ultrahanggal értékelve közvetlenül a műtét előtt
|
12 hónappal a HIFU kezelés után
|
|
- Fájdalompontszám a HIFU-kezelés alatt a vizuális analóg skála alapján.
Időkeret: kezelésnél
|
kezelésnél
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónapos követéskor
|
12 hónapos követéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Loïc BOULANGER, MD, Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille - FRANCE
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIFU/F/FA/Dec2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .