Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU) w leczeniu gruczolakowłókniaka piersi

8 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Theraclion

Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU) w leczeniu gruczolakowłókniaka piersi: studium wykonalności. Wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie

To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, niekontrolowanym badaniem mającym na celu obserwację zmian histologicznych w gruczolakowłókniaku piersi po zogniskowaniu ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU).

Badanie zostanie przeprowadzone we Francji u 20 pacjentek z gruczolakowłókniakiem piersi ze wskazaniem do resekcji chirurgicznej. Pacjent zostanie poddany zabiegowi HIFU, a po 6 miesiącach od zabiegu oceniana jest konieczność wykonania zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille 2 Avenue Oscar Lambret
      • Neuilly Sur Seine, Francja, 92200
        • Hôpital Américain de Paris

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie gruczolakowłókniaka piersi na podstawie:Badanie kliniczne, USG i mammografia u kobiet powyżej 35 roku życia oraz histologia
  • Wielkość gruczolakowłókniaka większa na 1 cm w największym wymiarze (mierzona za pomocą ultradźwięków)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Mikrozwapnienia w obrębie zmiany na zdjęciu mammograficznym.
  • Historia raka piersi lub historia laseroterapii lub radioterapii docelowej piersi
  • Implant piersiowy w docelowej piersi.
  • Gruczolakowłókniak niewyraźnie widoczny na obrazach USG (w trybie B)
  • Pacjent uczestniczący w innych badaniach z użyciem leków lub urządzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU)
Urządzenie: Urządzenie do ablacji ultradźwiękowej
Terapia skoncentrowanymi ultradźwiękami o wysokiej intensywności
Inne nazwy:
  • TH-Jeden

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Martwica tkanek indukowana metodą HIFU oceniana na podstawie histologii wyciętego gruczołu lub zmniejszenia objętości gruczolakowłókniaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu HIFU
6 miesięcy po zabiegu HIFU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objętości gruczolakowłókniaka
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu HIFU
redukcja objętości po 2, 4, 6 i 12 miesiącach od zabiegu HIFU lub całkowita regresja gruczolakowłókniaka oceniana ultrasonograficznie tuż przed operacją
12 miesięcy po zabiegu HIFU
- Ocena bólu podczas zabiegu HIFU oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej.
Ramy czasowe: podczas leczenia
podczas leczenia
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji
po 12 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theraclion

Śledczy

  • Główny śledczy: Loïc BOULANGER, MD, Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille - FRANCE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIFU/F/FA/Dec2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakowłókniak piersi

Badania kliniczne na Urządzenie do ablacji ultradźwiękowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj