Ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) pour traiter le fibroadénome mammaire
8 avril 2014 mis à jour par: Theraclion
Ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) pour traiter le fibroadénome mammaire : une étude de faisabilité. Une étude multicentrique, ouverte et non contrôlée
Cette étude est un essai multicentrique, ouvert et non contrôlé pour l'observation des changements histologiques dans le fibroadénome du sein suite à des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU).
Cette étude sera menée en France chez 20 patientes atteintes d'un fibroadénome du sein avec indication d'une résection chirurgicale. Le patient recevra un traitement HIFU et 6 mois après le traitement, la nécessité de la chirurgie est évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lille, France, 59000
- Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille 2 Avenue Oscar Lambret
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Neuilly Sur Seine, France, 92200
- Hopital Americain de Paris
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de fibroadénome mammaire basé sur :examen clinique, image échographique et mammographie pour les femmes de plus de 35 ans, et histologie
- Taille du fibroadénome supérieure à 1 cm dans sa plus grande dimension (mesurée par échographie)
Critère d'exclusion:
- Patiente enceinte ou allaitante
- Microcalcifications au sein de la lésion à la mammographie.
- Antécédents de cancer du sein ou antécédents de laser ou de radiothérapie sur le sein cible
- Implant mammaire dans le sein cible.
- Fibroadénome peu visible sur les images échographiques (en mode B)
- Patient participant à d'autres essais utilisant des médicaments ou des dispositifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU)
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Traitement par ultrasons focalisés à haute intensité
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nécrose tissulaire induite par HIFU évaluée par histologie de la glande excisée ou réduction du volume du fibroadénome
Délai: 6 mois après le traitement HIFU
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6 mois après le traitement HIFU
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de volume du fibroadénome
Délai: 12 mois après le traitement HIFU
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réduction de volume à 2, 4, 6 et 12 mois après séance HIFU ou régression totale du fibroadénome évalué par échographie juste avant la chirurgie
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12 mois après le traitement HIFU
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- Score de douleur pendant le traitement HIFU évalué par l'échelle visuelle analogique.
Délai: au traitement
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au traitement
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Pourcentage de patients présentant des événements indésirables
Délai: à 12 mois de suivi
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à 12 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Loïc BOULANGER, MD, Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille - FRANCE
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2011
Première publication (ESTIMATION)
24 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIFU/F/FA/Dec2010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .