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Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) per il trattamento del fibroadenoma al seno

8 aprile 2014 aggiornato da: Theraclion

Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) per il trattamento del fibroadenoma mammario: uno studio di fattibilità. Uno studio multicentrico, aperto, incontrollato

Questo studio è uno studio multicentrico, aperto e non controllato per l'osservazione dei cambiamenti istologici nel fibroadenoma mammario a seguito di ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU).

Questo studio sarà condotto in Francia su 20 pazienti con fibroadenoma mammario con indicazione per una resezione chirurgica. Il paziente riceverà un trattamento HIFU e 6 mesi dopo il trattamento, viene valutata la necessità dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille 2 Avenue Oscar Lambret
      • Neuilly Sur Seine, Francia, 92200
        • Hôpital Américain de Paris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fibroadenoma mammario basata su: esame clinico, ecografia e mammografia per donne di età superiore ai 35 anni e istologia
  • Dimensione del fibroadenoma superiore a 1 cm nella sua dimensione massima (misurata mediante ultrasuoni)

Criteri di esclusione:

  • Paziente incinta o in allattamento
  • Microcalcificazioni all'interno della lesione alla mammografia.
  • Storia di cancro al seno o storia di laser o radioterapia al seno bersaglio
  • Protesi mammarie nel seno bersaglio.
  • Fibroadenoma non chiaramente visibile sulle immagini ecografiche (in modalità B)
  • Paziente che partecipa ad altri studi che utilizzano farmaci o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU)
Dispositivo: Dispositivo di ablazione ad ultrasuoni
Trattamento ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
Altri nomi:
  • TH-Uno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Necrosi tissutale indotta da HIFU valutata dall'istologia della ghiandola asportata o dalla riduzione del volume del fibroadenoma
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento HIFU
6 mesi dopo il trattamento HIFU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del volume del fibroadenoma
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento HIFU
riduzione di volume a 2, 4, 6 e 12 mesi dopo la seduta HIFU o regressione totale del fibroadenoma valutato con ecografia poco prima dell'intervento chirurgico
12 mesi dopo il trattamento HIFU
- Punteggio del dolore durante il trattamento HIFU valutato dalla Visual Analog Scale.
Lasso di tempo: al trattamento
al trattamento
Percentuale di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: a 12 mesi di follow-up
a 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theraclion

Investigatori

  • Investigatore principale: Loïc BOULANGER, MD, Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille - FRANCE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

24 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIFU/F/FA/Dec2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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