Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) per il trattamento del fibroadenoma al seno
8 aprile 2014 aggiornato da: Theraclion
Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) per il trattamento del fibroadenoma mammario: uno studio di fattibilità. Uno studio multicentrico, aperto, incontrollato
Questo studio è uno studio multicentrico, aperto e non controllato per l'osservazione dei cambiamenti istologici nel fibroadenoma mammario a seguito di ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU).
Questo studio sarà condotto in Francia su 20 pazienti con fibroadenoma mammario con indicazione per una resezione chirurgica. Il paziente riceverà un trattamento HIFU e 6 mesi dopo il trattamento, viene valutata la necessità dell'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59000
- Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille 2 Avenue Oscar Lambret
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Neuilly Sur Seine, Francia, 92200
- Hopital Americain de Paris
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibroadenoma mammario basata su: esame clinico, ecografia e mammografia per donne di età superiore ai 35 anni e istologia
- Dimensione del fibroadenoma superiore a 1 cm nella sua dimensione massima (misurata mediante ultrasuoni)
Criteri di esclusione:
- Paziente incinta o in allattamento
- Microcalcificazioni all'interno della lesione alla mammografia.
- Storia di cancro al seno o storia di laser o radioterapia al seno bersaglio
- Protesi mammarie nel seno bersaglio.
- Fibroadenoma non chiaramente visibile sulle immagini ecografiche (in modalità B)
- Paziente che partecipa ad altri studi che utilizzano farmaci o dispositivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU)
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Trattamento ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Necrosi tissutale indotta da HIFU valutata dall'istologia della ghiandola asportata o dalla riduzione del volume del fibroadenoma
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento HIFU
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6 mesi dopo il trattamento HIFU
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del volume del fibroadenoma
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento HIFU
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riduzione di volume a 2, 4, 6 e 12 mesi dopo la seduta HIFU o regressione totale del fibroadenoma valutato con ecografia poco prima dell'intervento chirurgico
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12 mesi dopo il trattamento HIFU
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- Punteggio del dolore durante il trattamento HIFU valutato dalla Visual Analog Scale.
Lasso di tempo: al trattamento
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al trattamento
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Percentuale di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: a 12 mesi di follow-up
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a 12 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Loïc BOULANGER, MD, Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille - FRANCE
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2011
Primo Inserito (STIMA)
24 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIFU/F/FA/Dec2010
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