Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy intensitetsfokusert ultralyd (HIFU) for å behandle brystfibroadenom

8. april 2014 oppdatert av: Theraclion

Høy intensitetsfokusert ultralyd (HIFU) for å behandle brystfibroadenom: en mulighetsstudie. En multisentrisk, åpen, ukontrollert studie

Denne studien er en multisenter, åpen, ukontrollert studie for observasjon av histologiske endringer i brystfibroadenom etter høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU).

Denne studien vil bli utført i Frankrike på 20 pasienter med brystfibroadenom med indikasjon for kirurgisk reseksjon. Pasienten vil få en HIFU-behandling og 6 måneder etter behandling vurderes behovet for operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille 2 Avenue Oscar Lambret
      • Neuilly Sur Seine, Frankrike, 92200
        • Hopital Americain de Paris

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av brystfibroadenom basert på: Klinisk undersøkelse, ultralydbilde og mammografi for kvinner over 35 år, og histologi
  • Fibroadenomstørrelse overlegen ved 1 cm ved sin største dimensjon (målt ved ultralyd)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient gravid eller ammende
  • Mikrokalsifikasjoner i lesjonen ved mammografi.
  • Historie med brystkreft eller historie med laser- eller strålebehandling til målbrystet
  • Brystimplantat i målbrystet.
  • Fibroadenom ikke tydelig synlig på ultralydbildene (i B-modus)
  • Pasient som deltar i andre forsøk med bruk av legemidler eller utstyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høy intensitetsfokusert ultralyd (HIFU)
Enhet: Ultralyd ablasjonsapparat
Høyintensiv fokusert ultralydbehandling
Andre navn:
  • TH-One

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIFU-indusert vevsnekrose vurdert ved histologi av utskåret kjertel eller reduksjon av fibroadenom
Tidsramme: 6 måneder etter HIFU-behandling
6 måneder etter HIFU-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumreduksjon av fibroadenom
Tidsramme: 12 måneder etter HIFU-behandling
reduksjon i volum ved 2, 4, 6 og 12 måneder etter HIFU-sesjon eller total regresjon av fibroadenomet evaluert med ultralyd rett før operasjon
12 måneder etter HIFU-behandling
- Smertescore under HIFU-behandlingen evaluert av Visual Analog Scale.
Tidsramme: ved behandling
ved behandling
Andel pasienter med bivirkninger
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging
ved 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theraclion

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Loïc BOULANGER, MD, Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille - FRANCE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

24. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIFU/F/FA/Dec2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere