此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

高强度聚焦超声 (HIFU) 治疗乳腺纤维腺瘤

2014年4月8日更新者：Theraclion

高强度聚焦超声 (HIFU) 治疗乳腺纤维腺瘤：可行性研究。一项多中心、开放、不受控制的研究

本研究是一项多中心、开放、非对照试验，用于观察高强度聚焦超声 (HIFU) 后乳腺纤维腺瘤的组织学变化。

这项研究将在法国对 20 名有手术切除指征的乳腺纤维腺瘤患者进行。患者将接受 HIFU 治疗，治疗后 6 个月，评估是否需要手术。

研究概览

地位

完全的

条件

乳腺纤维腺瘤

干预/治疗

设备：超声波消融装置

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Lille、法国、59000
    - Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille 2 Avenue Oscar Lambret
  - Neuilly Sur Seine、法国、92200
    - Hopital Americain de Paris

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

乳腺纤维腺瘤的诊断依据：35 岁以上女性的临床检查、超声图像和乳房 X 线照片以及组织学
纤维腺瘤的最大尺寸超过 1 厘米（通过超声测量）

排除标准：

患者怀孕或哺乳
乳房 X 线照片中病灶内的微钙化。
乳腺癌病史或目标乳房激光或放射治疗史
将乳房植入目标乳房。
纤维腺瘤在超声图像上不清晰可见（B 模式）
使用药物或设备参与其他试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：基础_科学
分配：北美
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：高强度聚焦超声 (HIFU)	设备：超声波消融装置高强度聚焦超声治疗其他名称： TH-One

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
通过切除腺体的组织学或纤维腺瘤的缩小体积评估 HIFU 诱导的组织坏死大体时间：HIFU治疗后6个月	HIFU治疗后6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
纤维腺瘤体积缩小大体时间：HIFU 治疗后 12 个月	HIFU 治疗后 2、4、6 和 12 个月体积缩小或术前超声评估纤维腺瘤完全消退	HIFU 治疗后 12 个月
- 视觉模拟量表评估的 HIFU 治疗期间的疼痛评分。大体时间：在治疗		在治疗
发生不良事件的患者百分比大体时间：在 12 个月的随访中		在 12 个月的随访中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Theraclion

调查人员

首席研究员：Loïc BOULANGER, MD、Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille - FRANCE

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月23日

首次发布 (估计)

2011年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月8日

最后验证

2014年4月1日

高强度聚焦超声 (HIFU) 治疗乳腺纤维腺瘤