Ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) para tratar el fibroadenoma de mama
8 de abril de 2014 actualizado por: Theraclion
Ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) para tratar el fibroadenoma de mama: un estudio de viabilidad. Un estudio multicéntrico, abierto y no controlado
Este estudio es un ensayo multicéntrico, abierto y no controlado para la observación de los cambios histológicos en el fibroadenoma de mama tras ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU).
Este estudio se llevará a cabo en Francia en 20 pacientes con fibroadenoma de mama con indicación de resección quirúrgica. El paciente recibirá un tratamiento HIFU y 6 meses después del tratamiento se evalúa la necesidad de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59000
- Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille 2 Avenue Oscar Lambret
-
Neuilly Sur Seine, Francia, 92200
- Hopital Americain de Paris
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de fibroadenoma de mama basado en: Examen clínico, Imagen de ultrasonido y mamografía para mujeres mayores de 35 años e histología.
- Tamaño del fibroadenoma superior a 1 cm en su mayor dimensión (medido por Ultrasonido)
Criterio de exclusión:
- Paciente embarazada o lactante
- Microcalcificaciones dentro de la lesión en la mamografía.
- Antecedentes de cáncer de mama o antecedentes de láser o radioterapia en la mama objetivo
- Implante mamario en la mama objetivo.
- Fibroadenoma no claramente visible en las imágenes de ultrasonido (en modo B)
- Paciente que participa en otros ensayos utilizando fármacos o dispositivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad (HIFU)
|
Tratamiento con ultrasonidos focalizados de alta intensidad
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Necrosis tisular inducida por HIFU evaluada por histología de la glándula extirpada o reducción del volumen del fibroadenoma
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento con HIFU
|
6 meses después del tratamiento con HIFU
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de volumen del fibroadenoma
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento con HIFU
|
reducción de volumen a los 2, 4, 6 y 12 meses tras la sesión de HIFU o regresión total del fibroadenoma evaluado con ecografía justo antes de la cirugía
|
12 meses después del tratamiento con HIFU
|
|
- Puntaje de dolor durante el tratamiento HIFU evaluado por la Escala Visual Analógica.
Periodo de tiempo: en el tratamiento
|
en el tratamiento
|
|
|
Porcentaje de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento
|
a los 12 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loïc BOULANGER, MD, Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille - FRANCE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIFU/F/FA/Dec2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .