Сфокусированный ультразвук высокой интенсивности (HIFU) для лечения фиброаденомы молочной железы
8 апреля 2014 г. обновлено: Theraclion
Сфокусированный ультразвук высокой интенсивности (HIFU) для лечения фиброаденомы молочной железы: технико-экономическое обоснование. Многоцентровое, открытое, неконтролируемое исследование
Это исследование представляет собой многоцентровое открытое неконтролируемое исследование для наблюдения за гистологическими изменениями фиброаденомы молочной железы после высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука (HIFU).
Это исследование будет проведено во Франции у 20 пациентов с фиброаденомой молочной железы с показаниями к хирургической резекции. Пациент получит лечение HIFU, и через 6 месяцев после лечения будет оценена необходимость операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59000
- Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille 2 Avenue Oscar Lambret
-
Neuilly Sur Seine, Франция, 92200
- Hopital Americain de Paris
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагностика фиброаденомы молочной железы на основании: клинического осмотра, УЗИ и маммографии у женщин старше 35 лет и гистологического исследования.
- Размер фиброаденомы выше на 1 см в самом большом измерении (измерено с помощью УЗИ)
Критерий исключения:
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Микрокальцинаты в очаге поражения на маммограмме.
- Рак молочной железы в анамнезе или лазерная или лучевая терапия целевой молочной железы в анамнезе
- Грудной имплантат в целевой груди.
- Фиброаденома плохо видна на снимках УЗИ (в режиме В)
- Пациент, участвующий в других испытаниях с использованием лекарств или устройств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фокусированный ультразвук высокой интенсивности (HIFU)
|
Лечение сфокусированным ультразвуком высокой интенсивности
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HIFU-индуцированный некроз ткани, оцениваемый по гистологии удаленной железы или уменьшению объема фиброаденомы
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения HIFU
|
6 месяцев после лечения HIFU
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение объема фиброаденомы
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения HIFU
|
уменьшение объема через 2, 4, 6 и 12 месяцев после сеанса HIFU или полная регрессия фиброаденомы, оцениваемая с помощью УЗИ непосредственно перед операцией
|
12 месяцев после лечения HIFU
|
|
- Оценка боли во время лечения HIFU по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: при лечении
|
при лечении
|
|
|
Процент пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
|
через 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Loïc BOULANGER, MD, Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille - FRANCE
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIFU/F/FA/Dec2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .