Ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) para tratar o fibroadenoma da mama
8 de abril de 2014 atualizado por: Theraclion
Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU) para Tratamento de Fibroadenoma de Mama: um Estudo de Viabilidade. Um estudo multicêntrico, aberto e descontrolado
Este estudo é um estudo multicêntrico, aberto e não controlado para a observação de alterações histológicas no fibroadenoma da mama após ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU).
Este estudo será realizado na França em 20 pacientes com fibroadenoma de mama com indicação de ressecção cirúrgica. O paciente receberá um tratamento com HIFU e 6 meses após o tratamento, a necessidade da cirurgia é avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França, 59000
- Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille 2 Avenue Oscar Lambret
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Neuilly Sur Seine, França, 92200
- Hopital Americain de Paris
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de fibroadenoma de mama baseado em: Exame clínico, imagem de ultrassom e mamografia para mulheres com mais de 35 anos e histologia
- Tamanho do fibroadenoma superior a 1 cm em sua maior dimensão (medido por ultrassom)
Critério de exclusão:
- Paciente grávida ou lactante
- Microcalcificações dentro da lesão na mamografia.
- História de câncer de mama ou história de laser ou radioterapia na mama alvo
- Implante mamário na mama alvo.
- Fibroadenoma não claramente visível nas imagens de ultrassom (no modo B)
- Paciente participando de outros estudos usando drogas ou dispositivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU)
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Tratamento de ultrassom focalizado de alta intensidade
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Necrose tecidual induzida por HIFU avaliada por histologia de glândula excisada ou volume reduzido de fibroadenoma
Prazo: 6 meses após o tratamento com HIFU
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6 meses após o tratamento com HIFU
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de volume do fibroadenoma
Prazo: 12 meses após o tratamento com HIFU
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redução de volume aos 2, 4, 6 e 12 meses após a sessão de HIFU ou regressão total do fibroadenoma avaliado com ultrassom imediatamente antes da cirurgia
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12 meses após o tratamento com HIFU
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- Escore de dor durante o tratamento com HIFU avaliado pela Escala Visual Analógica.
Prazo: no tratamento
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no tratamento
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos
Prazo: em seguimento de 12 meses
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em seguimento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loïc BOULANGER, MD, Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille - FRANCE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIFU/F/FA/Dec2010
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