Högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) för att behandla bröstfibroadenom
8 april 2014 uppdaterad av: Theraclion
Högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) för att behandla bröstfibroadenom: en genomförbarhetsstudie. En multicentrisk, öppen, okontrollerad studie
Denna studie är en multicenter, öppen, okontrollerad studie för observation av histologiska förändringar i bröstfibroadenom efter högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU).
Denna studie kommer att genomföras i Frankrike på 20 patienter med bröstfibroadenom med indikation för kirurgisk resektion. Patienten kommer att få en HIFU-behandling och 6 månader efter behandlingen utvärderas behovet av operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille 2 Avenue Oscar Lambret
-
Neuilly Sur Seine, Frankrike, 92200
- Hopital Americain de Paris
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av bröstfibroadenom baserad på: Klinisk undersökning, Ultraljudsbild och mammografi för kvinnor äldre än 35 år samt histologi
- Fibroadenomstorlek överlägsen vid 1 cm vid dess största dimension (mätt med ultraljud)
Exklusions kriterier:
- Patient gravid eller ammande
- Mikrokalcifikationer i lesionen vid mammografi.
- Historik av bröstcancer eller historia av laser- eller strålbehandling till målbröstet
- Bröstimplantat i målbröstet.
- Fibroadenom som inte syns tydligt på ultraljudsbilderna (i B-läge)
- Patient som deltar i andra prövningar med droger eller apparater
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU)
|
Högintensiv fokuserad ultraljudsbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HIFU-inducerad vävnadsnekros bedömd genom histologi av utskuren körtel eller reduktion av fibroadenom
Tidsram: 6 månader efter HIFU-behandling
|
6 månader efter HIFU-behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volymreduktion av fibroadenom
Tidsram: 12 månader efter HIFU-behandling
|
volymminskning 2, 4, 6 och 12 månader efter HIFU-session eller total regression av fibroadenomet utvärderat med ultraljud strax före operation
|
12 månader efter HIFU-behandling
|
|
- Smärtpoäng under HIFU-behandlingen utvärderad av Visual Analog Scale.
Tidsram: vid behandling
|
vid behandling
|
|
|
Andel patienter med biverkningar
Tidsram: vid 12 månaders uppföljning
|
vid 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Loïc BOULANGER, MD, Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille - FRANCE
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2011
Första postat (UPPSKATTA)
24 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIFU/F/FA/Dec2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .