Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) rintojen fibroadenooman hoitoon
tiistai 8. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Theraclion
Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) rintojen fibroadenooman hoitoon: toteutettavuustutkimus. Monikeskinen, avoin, hallitsematon tutkimus
Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, kontrolloimaton tutkimus rintojen fibroadenooman histologisten muutosten havainnoimiseksi korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänitutkimuksen (HIFU) jälkeen.
Tämä tutkimus tehdään Ranskassa 20 potilaalle, joilla on rintafibroadenooma ja joilla on indikaatio kirurgiseen resektioon. Potilas saa HIFU-hoidon ja 6 kuukautta hoidon jälkeen leikkauksen tarve arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille 2 Avenue Oscar Lambret
-
Neuilly Sur Seine, Ranska, 92200
- Hopital Americain de Paris
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintojen fibroadenooman diagnoosi perustuu kliiniseen tutkimukseen, ultraäänikuvaan ja mammografiaan yli 35-vuotiaille naisille sekä histologiaan
- Fibroadenooman koko ylittää 1 cm:n suurimmassa mittasuhteessa (ultraäänellä mitattuna)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas raskaana tai imettävä
- Mikrokalkkiutumiset leesion sisällä mammografiassa.
- Rintasyövän historia tai kohderintaan laser- tai sädehoito
- Rintaimplantti kohderintaan.
- Fibroadenoma ei näy selvästi ultraäänikuvissa (B-tilassa)
- Potilas, joka osallistuu muihin kokeisiin käyttämällä huumeita tai laitteita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU)
|
Korkean intensiteetin kohdennettu ultraäänihoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HIFU:n aiheuttama kudosnekroosi arvioituna leikatun rauhasen histologialla tai fibroadenooman tilavuuden pienenemisellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta HIFU-hoidon jälkeen
|
6 kuukautta HIFU-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibroadenooman tilavuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta HIFU-hoidon jälkeen
|
tilavuuden pieneneminen 2, 4, 6 ja 12 kuukauden kuluttua HIFU-istunnon jälkeen tai fibroadenooman täydellinen regressio mitattuna ultraäänellä juuri ennen leikkausta
|
12 kuukautta HIFU-hoidon jälkeen
|
|
- Visual Analog Scale -asteikolla arvioitu kipupistemäärä HIFU-hoidon aikana.
Aikaikkuna: hoidossa
|
hoidossa
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Loïc BOULANGER, MD, Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille - FRANCE
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 24. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIFU/F/FA/Dec2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .