High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) voor de behandeling van borstfibroadenoom
8 april 2014 bijgewerkt door: Theraclion
High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) voor de behandeling van borstfibroadenoom: een haalbaarheidsstudie. Een multicentrische, open, ongecontroleerde studie
Deze studie is een multicentrische, open, ongecontroleerde studie voor de observatie van histologische veranderingen in borstfibroadenoom na gefocuste echografie met hoge intensiteit (HIFU).
Deze studie zal worden uitgevoerd in Frankrijk bij 20 patiënten met borstfibroadenoom met een indicatie voor een chirurgische resectie. De patiënt krijgt een HIFU-behandeling en 6 maanden na de behandeling wordt de noodzaak van de operatie geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille 2 Avenue Oscar Lambret
-
Neuilly Sur Seine, Frankrijk, 92200
- Hopital Americain de Paris
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van borstfibroadenoom op basis van: Klinisch onderzoek, Echografie en mammogram voor vrouwen ouder dan 35 jaar, en histologie
- Fibroadenoma-grootte superieur op 1 cm bij de grootste afmeting (gemeten met echografie)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt zwanger of borstvoeding gevend
- Microcalcificaties in de laesie op het mammogram.
- Geschiedenis van borstkanker of geschiedenis van laser- of bestralingstherapie aan de doelborst
- Borstimplantaat in de doelborst.
- Fibroadenoom niet duidelijk zichtbaar op de echobeelden (in B-modus)
- Patiënt die deelneemt aan andere onderzoeken met medicijnen of apparaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)
|
High Intensity gerichte ultrasone behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HIFU-geïnduceerde weefselnecrose beoordeeld door histologie van uitgesneden klier of reductievolume van fibroadenoom
Tijdsspanne: 6 maanden na HIFU-behandeling
|
6 maanden na HIFU-behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumevermindering van het fibroadenoom
Tijdsspanne: 12 maanden na HIFU-behandeling
|
afname van het volume op 2, 4, 6 en 12 maanden na HIFU-sessie of totale regressie van het fibroadenoom beoordeeld met echografie vlak voor de operatie
|
12 maanden na HIFU-behandeling
|
|
- Pijnscore tijdens de HIFU-behandeling geëvalueerd door de Visual Analog Scale.
Tijdsspanne: bij behandeling
|
bij behandeling
|
|
|
Percentage patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: na 12 maanden follow-up
|
na 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Loïc BOULANGER, MD, Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille - FRANCE
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIFU/F/FA/Dec2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .