Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) til behandling af brystfibroadenom

8. april 2014 opdateret af: Theraclion

Høj intensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) til behandling af brystfibroadenom: en gennemførlighedsundersøgelse. En multicentrisk, åben, ukontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse er et multicenter, åbent, ukontrolleret forsøg til observation af histologiske ændringer i brystfibroadenom efter højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU).

Denne undersøgelse vil blive udført i Frankrig med 20 patienter med brystfibroadenom med indikation for kirurgisk resektion. Patienten vil modtage en HIFU-behandling og 6 måneder efter behandlingen vurderes behovet for operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille 2 Avenue Oscar Lambret
      • Neuilly Sur Seine, Frankrig, 92200
        • Hôpital Américain de Paris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af brystfibroadenom baseret på: Klinisk undersøgelse, Ultralydsbillede og mammografi for kvinder over 35 år og histologi
  • Fibroadenomstørrelse overlegen ved 1 cm ved sin største dimension (målt ved ultralyd)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient gravid eller ammende
  • Mikrokalcifikationer i læsionen ved mammografi.
  • Anamnese med brystkræft eller historie med laser- eller strålebehandling til målbrystet
  • Brystimplantat i målbrystet.
  • Fibroadenom ikke tydeligt synligt på ultralydsbillederne (i B-tilstand)
  • Patient, der deltager i andre forsøg med medicin eller udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)
Enhed: Ultralydsablationsapparat
Højintensiv fokuseret ultralydsbehandling
Andre navne:
  • TH-One

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIFU-induceret vævsnekrose vurderet ved histologi af udskåret kirtel eller reduktion af volumen af ​​fibroadenom
Tidsramme: 6 måneder efter HIFU-behandling
6 måneder efter HIFU-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumenreduktion af fibroadenomen
Tidsramme: 12 måneder efter HIFU-behandling
reduktion i volumen 2, 4, 6 og 12 måneder efter HIFU-session eller total regression af fibroadenomet vurderet med ultralyd lige før operationen
12 måneder efter HIFU-behandling
- Smertescore under HIFU-behandlingen evalueret af Visual Analog Scale.
Tidsramme: ved behandling
ved behandling
Procentdel af patienter med bivirkninger
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
ved 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theraclion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Loïc BOULANGER, MD, Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille - FRANCE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2011

Først opslået (SKØN)

24. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIFU/F/FA/Dec2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bryst fibroadenom

Kliniske forsøg med Ultralydsablationsapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner