Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) k léčbě fibroadenomu prsu

8. dubna 2014 aktualizováno: Theraclion

Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) k léčbě fibroadenomu prsu: studie proveditelnosti. Multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie

Tato studie je multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie pro pozorování histologických změn u fibroadenomu prsu po vysoce intenzivním fokusovaném ultrazvuku (HIFU).

Tato studie bude provedena ve Francii na 20 pacientkách s fibroadenomem prsu s indikací k chirurgické resekci. Pacient dostane léčbu HIFU a 6 měsíců po léčbě se vyhodnotí potřeba operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille 2 Avenue Oscar Lambret
      • Neuilly Sur Seine, Francie, 92200
        • Hôpital Américain de Paris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika fibroadenomu prsu na základě: Klinického vyšetření, Ultrazvukového snímku a mamografie u žen starších 35 let a histologie
  • Velikost fibroadenomu vyšší o 1 cm v jeho největším rozměru (měřeno ultrazvukem)

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Mikrokalcifikace uvnitř léze na mamografu.
  • Anamnéza rakoviny prsu nebo historie laserové nebo radiační terapie cílového prsu
  • Prsní implantát v cílovém prsu.
  • Fibroadenom není jasně viditelný na ultrazvukových snímcích (v režimu B)
  • Pacient účastnící se jiných studií používajících léky nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk (HIFU)
Přístroj: Ultrazvukový ablační přístroj
Ošetření vysoce intenzivním ultrazvukem
Ostatní jména:
  • TH-Jedna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HIFU indukovaná tkáňová nekróza hodnocená histologií vyříznuté žlázy nebo zmenšením objemu fibroadenomu
Časové okno: 6 měsíců po léčbě HIFU
6 měsíců po léčbě HIFU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení objemu fibroadenomu
Časové okno: 12 měsíců po léčbě HIFU
snížení objemu za 2, 4, 6 a 12 měsíců po HIFU sezení nebo celková regrese fibroadenomu hodnocená ultrazvukem těsně před operací
12 měsíců po léčbě HIFU
- Skóre bolesti během léčby HIFU hodnocené pomocí vizuální analogové škály.
Časové okno: při léčbě
při léčbě
Procento pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: po 12 měsících sledování
po 12 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theraclion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Loïc BOULANGER, MD, Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille - FRANCE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

24. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIFU/F/FA/Dec2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibroadenom prsu

Klinické studie na Ultrazvukový ablační přístroj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit