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유방 섬유선종 치료를 위한 고강도 집속 초음파(HIFU)

2014년 4월 8일 업데이트: Theraclion

유방 섬유종을 치료하기 위한 고강도 집속 초음파(HIFU): 타당성 조사. 다중심, 개방, 통제되지 않은 연구

이 연구는 고강도 집속 초음파(HIFU) 후 유방 섬유선종의 조직학적 변화를 관찰하기 위한 다기관 공개 비통제 시험입니다.

이 연구는 외과적 절제가 필요한 유방 섬유선종 환자 20명을 대상으로 프랑스에서 실시될 예정입니다. 환자는 HIFU 치료를 받게 되며 치료 6개월 후 수술의 필요성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille 2 Avenue Oscar Lambret
      • Neuilly Sur Seine, 프랑스, 92200
        • Hôpital Américain de Paris

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 35세 이상 여성에 대한 임상적 검사, 초음파 영상 및 유방조영술, 조직학에 근거한 유방 섬유선종의 진단
  • 가장 큰 치수에서 1cm의 우수한 섬유선종 크기(초음파로 측정)

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 유방조영술에서 병변 내의 미세석회화.
  • 유방암 이력 또는 대상 유방에 대한 레이저 또는 방사선 요법 이력
  • 대상 유방에 유방 이식.
  • 섬유선종이 초음파 이미지에서 명확하게 보이지 않음(B 모드에서)
  • 약물 또는 장치를 사용하여 다른 시험에 참여하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고강도 집중 초음파(HIFU)
장치: 초음파 절제 장치
고강도 집속 초음파 치료
다른 이름들:
  • 티에이치원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
절제된 샘의 조직학 또는 섬유선종의 감소 부피에 의해 평가된 HIFU 유발 조직 괴사
기간: HIFU 시술 후 6개월
HIFU 시술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬유선종의 부피 감소
기간: HIFU 시술 후 12개월
HIFU 시술 후 2, 4, 6, 12개월의 부피 감소 또는 수술 직전 초음파로 평가한 섬유선종의 완전 퇴행
HIFU 시술 후 12개월
- Visual Analog Scale로 평가한 HIFU 치료 중 통증 점수.
기간: 치료 중
치료 중
부작용이 있는 환자의 비율
기간: 12개월 추적
12개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Theraclion

수사관

  • 수석 연구원: Loïc BOULANGER, MD, Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille - FRANCE

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIFU/F/FA/Dec2010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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