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Hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) zur Behandlung von Brustfibroadenomen

8. April 2014 aktualisiert von: Theraclion

Hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) zur Behandlung von Brustfibroadenom: eine Machbarkeitsstudie. Eine multizentrische, offene, unkontrollierte Studie

Diese Studie ist eine multizentrische, offene, unkontrollierte Studie zur Beobachtung histologischer Veränderungen bei Brustfibroadenomen nach hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU).

Diese Studie wird in Frankreich an 20 Patientinnen mit Brustfibroadenom mit Indikation für eine chirurgische Resektion durchgeführt. Der Patient erhält eine HIFU-Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung wird die Notwendigkeit der Operation bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille 2 Avenue Oscar Lambret
      • Neuilly Sur Seine, Frankreich, 92200
        • Hôpital Américain de Paris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Fibroadenoms der Brust basierend auf:Klinischer Untersuchung, Ultraschallbild und Mammogramm für Frauen über 35 Jahren und Histologie
  • Größe des Fibroadenoms überlegen bei 1 cm bei seiner größten Abmessung (gemessen durch Ultraschall)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Mikroverkalkungen innerhalb der Läsion bei der Mammographie.
  • Vorgeschichte von Brustkrebs oder Vorgeschichte von Laser- oder Strahlentherapie der Zielbrust
  • Brustimplantat in der Zielbrust.
  • Fibroadenom auf den Ultraschallbildern nicht deutlich sichtbar (im B-Modus)
  • Patient, der an anderen Studien mit Medikamenten oder Geräten teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU)
Gerät: Ultraschall-Ablationsgerät
Fokussierte Ultraschallbehandlung mit hoher Intensität
Andere Namen:
  • TH-Eins

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HIFU-induzierte Gewebenekrose, beurteilt anhand der Histologie der herausgeschnittenen Drüse oder der Volumenreduktion des Fibroadenoms
Zeitfenster: 6 Monate nach HIFU-Behandlung
6 Monate nach HIFU-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenreduktion des Fibroadenoms
Zeitfenster: 12 Monate nach HIFU-Behandlung
Volumenreduktion nach 2, 4, 6 und 12 Monaten nach der HIFU-Sitzung oder vollständige Regression des Fibroadenoms, bewertet mit Ultraschall kurz vor der Operation
12 Monate nach HIFU-Behandlung
- Schmerzscore während der HIFU-Behandlung, bewertet durch die visuelle Analogskala.
Zeitfenster: bei der Behandlung
bei der Behandlung
Prozentsatz der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: bei 12 Monaten Follow-up
bei 12 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theraclion

Ermittler

  • Hauptermittler: Loïc BOULANGER, MD, Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille - FRANCE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIFU/F/FA/Dec2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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